Milloin Yhdysvallat saa Abbottin InsuLinx-mittarin?

Näyttää siltä kuin ankka. Se quacks kuin … Oh. Odota hetki. Se ei anna periksi. Miksi Abbott Diabetes kutsuu sitä ankanaksi? (Tämä on metaforinen kysymys, juuri niin, että tiedät.)

Metaforinen ankka puhumme elämästä yli Euroopassa ja juontaa vain hienosti. Sen todellinen nimi on Abbott Freestyle InsuLinx -glukoosamittari, ja se otettiin käyttöön Euroopassa toukokuussa 2011 ja Kanadassa toukokuussa, mutta täällä Yhdysvalloissa …? No, ei ole quacking.

Jos aja pohjoiseen yli rajan tai hypätä suihkulla lampun yli, löydät innovatiivisen InsuLinxin, jolla on terveydenhuollon tarjoajat täällä USA: ssa erittäin innoissaan. Miksi? Koska se on ensimmäinen glukomimetri, joka on, kuten Abbott Canada sanoo, "insuliinipumpun teknologiaan pohjautuva ruoka-insuliinilaskuri."

Se on oikein, InsuLinx runtelee insuliinin ja carb: n välisiä suhteita, laskee korjauskertoimia ja jopa aktiivinen insuliinintunnistus (a. Insuliini on Boardissa tai IOB).

Ajattele sitä! Nyt tämän laitteen avulla kynät ja ruiskut voivat olla samanlaisia ​​virheitä vähentäviä matemaattisia apuvälineitä kuin pumpat, ja he saavat sen kriittisen antiinsuliinin pinoamisominaisuuden pumpun kaltaiseen älykkyyteen, joka on rakennettu niiden mittareihin .

Sano se kanssani: WOW! Ja InsuLinx sai FDA: n hyväksynnän täällä keväällä Yhdysvalloissa, joten monet meistä, jotka ovat seuranneet tätä, ovat luultavasti ajatelleet "Sign me up! …"

Mutta ei niin nopeasti. Tähän tarinaan on enemmän …

Kaikki InsuLinx'it eivät ole yhtäläisiä

Jotain puuttuu. Enkä tarkoita vain omistajan käsikirjan 28 sivua. InsuLinx USA: ssa (FDA: lle toimitettu) ei ole sisäänrakennettu insuliinilaskuri. Sama mittari. Sama nimi. Ihmeellinen kaikin tavoin paljain silmin, mutta se on kastettu versio. Lehdistötiedotteita, jotka räpyttivät insuliinilaskimen muualla, ovat huomanneet valtioiden puuttuvan piirteen.

Sen sijaan yritys vain kutsui FreeStyle InsuLinxin "ensimmäiseksi verensokerinäytöksi, jossa on kosketusnäyttöliittymä, automaattinen lokikirja, personointiasetukset ja USB-liitäntä plug-and-play-raportteihin. "

Ilmeisesti Abbott ei tiedä Internetistä (missä me voimme havaita mitä tahansa muissa maissa käynnistettävissä).

Joten mietin, onko riski-haitallinen FDA pudonnut InsuLinx? Tai Abbott teki sen itse? Luonnollisesti menimme Abbottiin ja kysyimme. Joidenkin viivästysten jälkeen, kun saimme vastauksen, kuulimme takaisin Abbott Diabetes Carein julkisten asioiden johtaja Jeff Christensenilta:

"Tuotteiden tiettyjen toimintojen saatavuus eri maantieteissä heijastaa paikallisia tarpeita ja ympäristöä."

Vakavasti? Se on heidän selityksensä?

Joten amerikkalaiset päihdetyöt eivät tarvitse apuaan insuliinilaskelmissaan? He eivät tarvitse insuliinia seurantaan, emme osta sitä. lisää kirjoittamalla takaisin Christenseniin seuraavaa sähköpostia, joka yksinkertaisesti kysyi: "Vakavasti?"

Hänen vastauksensa: "Kiitos vastauksestanne. Se, mitä alun perin lähetin sinulle, on täydellinen lausunto. "

Tämä oli allekirjoitettu"

terveisin, "alennettiin" Ystävällisin terveisin "edellisestä sähköpostista. Abbottin diabetekselle Hoito En voinut kysyä, onko Abbottin huolta asiakkaillemme Yhdysvalloissa samoin kuin tämän maan ulkopuolella? I tarkoittaa, että tässä on oltava liiketoiminnan syy tuotteen ominaisuuksien eroon. Miksi he eivät voi olla ainakin läpinäkyviä ja kertoa meille, mitä tapahtuu?

Varmistaessamme, ettemme ole saaneet rogue-operatiivista, me myös otti yhteyttä Ann E. Smithin palvelukseen Abbott Corporate Public Affairsissa, ja hän vastasi: "Sinulla on kollegamme Jeff Christensenin antama lausunto." Hän myös allekirjoitti "

suhteessa ." Jos on enemmän kuin yksi tapa ihastella kissa, on oltava useampi kuin yksi tapa hankkia ankka. Haimme FDA: n verkkosivuilla alkuperäisen hakemuksen 510 (k) hyväksynnän myymiseksi InsuLinx U. S. Nämä asiakirjat osoittavat, että Abbott ei ole yrittänyt saada U. S: n hyväksyntää insuliinilaskimen toiminnalle.

Mitä? !

Joten FDA ei tappanut mittariin perustuvaa insuliinilaskuria. Heillä ei edes ollut mahdollisuutta tarkastella sitä.

Tämä on vain surullista.

Kuka on riskialttiita nyt?

Big Pharma haluaa huomata, että FDA on liian riskialttiita ja hidastaa hyväksyttyjen innovatiivisten teknologioiden hyväksyntää päänvierekkoihin. Mutta tässä tapauksessa Abbottin näyttävät olevan riskialttiita. Miksi?

Niiden edustajien lausunto "paikallisista tarpeista ja ympäristöstä" meillä amerikkalaisilla työkavereilla ei ole tarvetta tätä tekniikkaa. Tietenkin, tämä on kokonaisliina. Jos he olivat valinneet rehellisyyden, he luultavasti olisivat kertoneet meille, että se oli yksi kahdesta asiasta:

Abbott pelkäsi, että FDA saattaa hidastaa InsuLinx-hyväksyntää täällä, jos he työntävät ominaisuuden läpi tai …

1. He pelkäsivät teknologiaan liittyvistä vastuuongelmista.
2. Olen varma, että puvut ja siteet ovat huolissaan siitä, että joku kirjoittaisi väärän tiedon, saisi huonoja tuloksia ja tappaa itsensä - mikä on itse asiassa sama huolenaihe, joka vaarantaa tietenkin FDA: n. Olla rehellinen, se voisi tapahtua. Mutta kuka sanoisi insuliinin pistämisen olevan 100% turvallista? Kuten nyt, waaaaaaay liian monet American PWD: n vain "siipi se" niiden insuliiniannokset. Mittareihin rakennettu laskin lisäisi turvallisuutta kokonaisuutena eikä vähennä sitä.

Ystäväni ja toveri D-blogger Scott Strumello kirjoitti äskettäin kuinka monta yritystä välttää FDA: n ja menevät ulkomaille hyväksyttäväksi ensin. Olemme nähneet monien eri yritysten viime aikoina, ja näyttäisi siltä, ​​että Abbott myös pelaa tätä peliä.

Mutta jos tämä tapahtuisi vastuuongelmana, mietin, miten sitä käsitellään muissa paikoissa, joissa täysimittainen InsuLinx on käytettävissä? Kanadassa käyttäjät voivat ostaa mittarin laskurin yli, mutta insuliinilaskuri on "lukittu" ja vaatii avauskoodin terveydenhuollon tarjoajalta. Kun heillä on koodi, he voivat itse perustaa tai muokata insuliinilaskin.

Isossa-Britanniassa diabeteslääkärinhoitajat (CDE: n englanninkielinen versio) antavat ja ohjelmoivat potilaiden mittarit. Verkon välityksellä puhuttelussa on vain yksi koodi, ja se toimii kaikkien metrin kohdalla, joten se ei ole kovin varjeltu salaisuus. Koodi todennäköisesti avaa myös matkatavarasi.

InsuLinx (Lite) … Onko

Mikä tahansa Menossa? U.S.-markkinoiden kastroidussa mittarissa on muutamia hienoja ominaisuuksia, erityisesti testisovellussatulamppu yöllä, jota monet FreeStyle-mittarit jakavat. Päivityksen latausohjelma toimii tietokoneella

tai MAC - hyvä ominaisuus toivomme olevan uusi suuntaus! Siinä on myös joitain hienoja tietoja seuranta- ja viestintäominaisuuksiin, jos saat tarpeeksi liuskoja, jotta tietojen riehuminen kannattaa.

Abbottin puolella on tärkeä asia, sillä InsuLinxilla on kosketusnäyttö, mutta Apple-tyyppisten näyttöjen käyttö on suurta hajoamista varten. InsuLinx-näyttö on matala-asteinen, matala kontrasti, harmaa-harmaata nestekidenäyttöä, joka on lähes mahdotonta lukea eikä kosketa kovin hyvin. Tämä ei ole t: ohut.

Lisätä vahinkoa loukkaavaksi, Abbottin lehdistötiedote InsuLinxin käyttöönotosta U.S: hen sisältää tasaisen valheen. Se lainaa diabeteksen hoidon johtavaa tohtori Heather L. Masonia sanoen, että InsuLinx "edustaa Abbottin viimeisintä kehitystä innovatiivisten tuotteiden toimittamisessa diabetesta sairastaville ihmisille. Olemme innoissamme tekemään tämän tuotteen saataville diabetesta sairastaville potilaille Yhdysvalloissa."

Maamme ulkopuolella tämä olisi totta. Täällä kotona? InsuLinx ei ole paljon innovatiivista, eikä se varmasti ole uusin edistysaskel. Se on vain toinen minä - liian mittari. Ja en usko, että se olisi ylivoimainen, jos ei sillä, että kaikkialla muualla se on uraauurtava. Tunne InsuLinx U. S. A: sta? Luulen, että se on kaareva ankka.

Tietenkin tämä ei ole ensimmäinen kerta, kun Abbott on pudonnut PWD: t täällä Yhdysvalloissa. Ilmaiseeko nimen "Navigator" soittokelloa? Tämä jatkuva glukoosimittari on edelleen saatavilla ulkomaille, vain täällä U. S.

Vaikuttaa siltä, ​​että Abbottilla on täynnä ankkoja vesissä, ei vain täällä paikallisissa vesillämme - joten lopeta teeskentelemällä, että he ovat samoja ja soita heille, mitä he ovat: Lame Ducks.

Huom. Roche on myös boluslaskentamittari Euroopan unionissa (eikä täällä), jota kutsutaan nimellä

Aviva Expert , joka liittyy mittariin, jonka mukana on nykyinen pumppu >, mutta perustettu ihmisille, jotka käyttävät useita päivittäisiä injektioterapiaa. Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö.Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Disclaimer

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on kuluttajien terveysblogi, joka keskittyy diabetesyhteisöön. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.