Dexcomin johtajien haastattelu Terry Gregg ja Kevin Sayer

, Kalifornian jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) yritys, joka hallitsee markkinoita, ja se on hyvä uutinen kaikille meille diabeteksen yhteisössä.

Dexcomin johtajat tarkastelivat viime viikolla ansainvastaisen puhelun aikana viisi uutta tuote- ja mobiiliterveydenhuollonsa vuonna 2014 ja ennustivat vielä tänä vuonna vielä 5-10: ää - wow! Ainoastaan ​​viime maanantaina uuden Dexcom SHARE -vastaanotin, jolla on vähän energiaa käyttävä Bluetooth (mikä mahdollisti tietojen jakamisen mobiililaitteilla), tuli tilauksesta. Ja helmikuun 23. päivän viikolla valtava uutinen osui siihen, että Dexcom on jättänyt seuraavan sukupolven G5-anturinsa FDA: n kanssa, toivoen, että se hyväksytään pian, ehkä jopa ennen vuotta 2015. Jännittäviä aikoja, epäilemättä!

Meillä oli mahdollisuus yhteydenpidossa äskettäin pitkällä johtajalla Terry Gregg, joka siirtyi puheenjohtajaksi hänen vuodesta 2007 lähtien toimineen toimitusjohtajan roolista ja hänen seuraajansa Kevin Sayer, ennen kuin hän siirtyi toimitusjohtajaksi tammikuussa.

Näillä molemmilla on pitkä historia teollisuudessa, koska molemmat alkoivat kaksi vuosikymmentä sitten Minimedin (ennen Medtronicia) ja ennen kuin CGM oli loistava kenenkään silmissä. Viimeisen vuosikymmenen aikana Dexcom on noussut hallitsevaksi CGM-yhtiöksi, saavuttaen erinomaisen anturin tarkkuuden ja laitteen mukavuuden.

Terryn ja Kevinin on sanottava Dexcomin kehityksestä Mitä tämä ratsastus on ollut sinulle?

TG) Ilmeisesti se on ollut pitkä matka. Emme ole koskaan menettäneet näkemystä, että CGM oli ja on äärimmäisen tärkeä väline, jonka avulla ihmiset voivat elää enemmän vapautta ja täydellisempää elämää. Tarvitsimme teknologiaa parantamaan, ja se on. Olemme nyt meidän neljäs anturi, ja kuten Kevin mainitsi, tulee olemaan kuudes.

Se on niin erilainen maailma diabeteksen laitteille kuin vuosikymmen sitten …

KS) Kyllä, aloitimme '94, jolloin kukaan ei maksanut insuliinipumppuja. Koko teollisuus ei edes ollut olemassa 20 vuotta sitten. Jotkin tavat ovat muuttuneet erittäin nopeasti pumpuilla, CGM: llä, älypuhelimilla ja sovelluksilla. Muilla tavoin he eivät ole - markkinoilla on vielä kaksi ainoaa CGM-tuotetta. Jotkut alukset eivät ole tulleet yhtä nopeasti kuin muut markkinat tai kulutustuotteet. Mutta seuraavien viiden vuoden aikana tulevien alusten määrä on suurempi kuin 20 viime vuoden aikana, joissa on tietoja analysoimisesta ja liikkuvasta terveydestä. Tämä on hyötyä diabetesta sairastaville.

Todellakin, G4 toimitti lupauksen siitä, että Terry ja minä olemme sitoutuneet alkuvaiheessa - että CGM voisi olla elämänrakenne, luotettava, turvallinen ja tarkka.Se on todella muuttanut dynaamista, ja se on nostanut kaiken ylös.

Anna meille nopea liikevaihdon kasvu ja muutokset, jotka olet nähnyt Dexcomissa?

TG) Kun aloitimme, meillä oli alle 100 henkilöä - sanoisin 75 työntekijää, kun aloitin toimitusjohtajana vuonna 2007. Siitä lähtien olemme kasvaneet eksponentiaalisesti ja nyt on 900-1 000 työntekijää. Nyt kun olen siirtynyt puheenjohtajaksi, on mielenkiintoista tarkastella ekosysteemiä, jota hoidat väestömme sisällä. Meillä on suuri määrä työntekijöitä, joilla on sekä tyyppi 1 että tyyppi 2, ja sitten kun laajennat kaikkia niitä toimittajia, joita käytämme tässä ekosysteemissä kutsumme Dexcomiksi, se populoi dramaattisesti. Kiinteistö (San Diegossa) jatkaa kasvuaan, ja me lisäämme vielä 90 neliömetriä kasvuun. On todella palkitsevaa nähdä tämä kaikki, vaikka katson tätä nyt suuremmalta isoisäperheeltä kuin isällisestä näkökulmasta.

KS) Olen ollut täällä kesäkuusta 2007 lähtien, ja kyllä, työntekijöiden määrä kaksinkertaistui viimeisten kolmen vuoden aikana. Meillä on nyt toinen rakennus ja paljon innovatiivisia varastorakeja infrastruktuurin lisäämisen myötä. Se on ollut upea!

Oletko niin kaukana kuin luulit olevasi nyt?

TG) Ei, mutta se ei johdu tekniikasta. Ajattelin, että olisi enemmän pelaajia ajamaan tätä tekniikkaa. Kuten käy ilmi, U. S.: ssa on ollut vain kaksi todellista pelaajaa, jotka tekivät tämän sitoumuksen CGM: lle. Olisin odottanut, että se menisi nopeammin, enkä uskonut, että Dexcom joutuisi johtamaan maksua. Ajattelin, että Abbott (sen nyt keskeytyneen Navigator CGM: n kanssa) ja Medtronic tekisi enemmän raskasta nostoa, ja me vain kartoittaisimme sen sisällä. Se kestää kauemmin ja enemmän rahaa, ja se osoittaa, kuinka kovaa tämä on. Ei ole muuta tapaa kuvata sitä. Minulla on paremmat käsitykset siitä, miksi ei ole enemmän pelaajia, vaikka monet pelaajat haluavat pelata ja päästä kaupallistamiseen.

Sanoin, että mihin me johdatamme vie vähemmän aikaa kuin alunperin ajattelin - ja uudestaan ​​se ei johdu tekniikasta. Käynnistäminen rinnakkain tämän kaiken CGM-kehityksen kanssa on ollut älypuhelimen rooli. Kukaan ei olisi voinut ennustaa, että seitsemän vuotta sitten, ja kaikki ovat lähentyneet yhteen ja johtavat CGM: n hyväksymistä vielä suuremmalle tasolle. Joten se on yhteys, joka ajaa kaiken tämän … ja (kehitys) tulee nopeammin kuin luulimme.

Todellinen matkaviestinratkaisu oli pitkä tie, mutta nyt näemme sen nyt Dexcomin uudella SHARE-palvelulla. Voitko heittää valoa säätelypolulle, jonka olet auttanut?

KS) Ensimmäinen tietotapaaminen, jonka FDA: lla oli, oli vuonna 2011. Joten kyllä, tämä on ollut käynnissä jo kauan. FDA on viimein tehnyt tietojen saatavuuden, ja se on iso. Työskentelemme retrospektiivisellä tietokoneverkolla SweetSpotin kanssa (ostettu vuonna 2012) ja mikä FDA: n tekemä tekee siitä paljon helpompaa.

"Retrospektiivisten tietojen" määritelmä on nyt suuri kysymys, ja työskentelemme FDA: n kanssa tämän (aiemmin) ja reaaliaikaisten (reaaliaikaisten) tietojen erottamiseksi.Se on myös uusi alue FDA: lle.

Dexcom on todella edelläkävijä CGM-tietojen säännöt, ja olemme todella johtaneet tähän mobiiliin vallankumoukseen. Olemme ensimmäinen yritys, joka saa tuotteita ja sovelluksia, jotka käyttävät mobiililaitteita toissijaiseen CGM-näyttöön, ja G5-alustassamme olemme ensimmäinen (FDA: n hyväksymä sovellus), jossa suorat CGM-tiedot siirtyvät suoraan puhelimeesi . App puhelimessa pohjimmiltaan tulee ensisijainen lääkinnällinen laite, ja siellä on paljon innovaatioita ja yhteistyötä, joka on tapahtunut täällä.

OK, suoraviivainen: Mitä mieltä olet Nightscoutista ja koko avoimen lähdekoodin CGM: stä C

- projektissa? KS) Kaikki FDA: n toimivaltaan kuulumattomat asiat ovat aina hieman huolestuttavia meille. Emme vain voi hyväksyä jotain sellaista. Mutta nyt FDA on luonut sääntelyreitin CGM-tietojen toissijaiseen näyttöön. Jos löydettäisiin ulkopuolinen ryhmä, joka käsittelee tarpeita, joita emme pysty ja paranee ja joilla on järjestelmät, jotka noudattavat FDA-sääntöjä, harkitsisimme lisensointimahdollisuutta. Olemme tehneet sen aikaisemmin. Katso meidän raporteitamme FDA: n ja muiden kanssa työskentelevien kanssa - ei ole ketään, joka on toiminut yhteistyössä voimakkaammin kuin me. Olen samaa mieltä siitä, että Nightscout / avoimen lähdekoodin yhteisö on lisännyt tietämystä tiedon jakamisesta, ja pidämme sitä myönteisenä.

Entä tulevien tietojen salaus tai rajoitukset Nightscout-käyttäjien pääsyä varten?

Mobiililaitteidemme avulla et menetä Nightscoutin ominaisuuksia. Mutta toteutamme turvatoimenpiteet CGM-tietojen ympärille, kuten FDA ohjaa meitä. Nykyisessä ympäristössä, suurilla tietohyökkäyksillä pankkeihin, vakuutusyhtiöihin … FDA on erittäin huolestunut siitä, että tietomme pysyvät turvassa. Me olemme vaatimusten mukaisia. Lyhyesti sanottuna emme ole päättäneet, mihin ryhmät sopivat tai miten se kaikki toimii yhdessä, mutta arvioimme mahdollisuuksia.

Monet ovat ihmetelleet, miksi Dexcomilla on Applen apps mutta ei Android. Oliko tämä strateginen päätös teidän puolestamme?

Sinulla on aivan oikein, että se oli strateginen valita alustan suunta, saada se kehitetty ja hyväksytty ennen siirtymistä johonkin muuhun. Olemme jo käynnistäneet iPhonen sovellukset, kuten mitä meillä on nyt SHARE-vastaanottimella. Kun FDA: n tammikuun alas luokitellaan CGM-tietojen toissijaista näyttöä, voimme siirtyä paljon nopeammin. Kun sovelluksen kehittäminen on valmis, mukaan lukien tarvittavat FDA: n sisäiset dokumentointi- ja testaustyökalut, voimme nyt yksinkertaisesti ottaa ne käyttöön sen sijaan, että tarvitsisimme käydä läpi pidemmän sääntelyprosessin kuin aiemmin. Odotamme Android-toissijaisia ​​näyttöohjelmia vuoden loppuun mennessä.

Näyttää siltä, ​​että vuoden 2015 loppuun mennessä käyttäjillä on todennäköisesti kaksi erillistä G4-integroitua insuliinipumppua, jo hyväksytty Animas Vibe ja uusi Tandem t: slim G4. Kuinka suuri sinulle on?

KS) Olemme optimistisia siellä. Emme katsele (Tandem) ajaa yrityksen, mutta se on hienoa. Ensimmäinen vuosiani oli vuonna 2007, ja silloin allekirjoitimme Animas-sopimuksen … ajattelimme, että se oli suurin asia sitten.Valikoima ihmisten omilla laitteillaan pitää avautua laajemmilla markkinoilla.

Puhutaan putkistosta. On jännittävää nähdä G6-suunnitelmasi paremman tarkkuuden avulla. Voitteko kertoa meille lisää?

KS) Tarkkuustilanteissa olemme jo saavuttaneet 9% MARD-pistemäärän G4 505: llä, ja se tulee olemaan G5: ssä, joten sinä todella pääset hiusten halkeiluun puhumalla tarkkuudesta eteenpäin . Seuraavan sukupolven aiheuttama häiriöiden estäminen, kalibrointien pienentäminen ja mahdollisesti pitempi kuluminen. Punnitaan monia asioita eteenpäin. Tuomasimme äskettäin Pariisissa pidetyssä ATTD-konferenssissa (Advanced Technologies and Diabetes Treatments of Diabetes) ja osoitettiin 11 prosentin MARD 10-päivän G6-tutkimuksen alussa yhdellä kalibroinnilla anturisession alussa … ja se ei ole kovinkaan hyvä verrattuna mitä meillä on nyt.

Tarkastelemme tarkkuutta, johdonmukaisuutta, luotettavuutta ja sopivuutta G6: n kanssa ja ajetaan useita tutkimuksia, jotta päästäisiin joihinkin päätöksiin. Ilmeisesti se on yhdistetty ja mobiili alusta. Mutta meillä on vielä joitain kysymyksiä, joita me tutkimme, ja sinun on tasapainottava kaiken.

Ja sinulla on uusi, parempi REPLACEer (kuten näkyy

diaTribe

: n kaappaamassa diaesityksessä)?

KS) Se on erittäin tyylikäs. Voit lisätä yhdellä kädellä, irrota nauhan anturin pohjasta ja painaa nappia. Se on ihanaa ja paljon, paljon helpompaa. Aloitamme kehittää pilottivalmistusta syöttöjärjestelmälle, mutta emme ole ilmoittaneet aikajanaa REPLACEerin käynnistämiselle.

Asennusjärjestelmän muuttaminen on kaikkein häiritsevä asia, jota voimme tehdä valmistusprosessissamme. Se voi olla täysin automaattinen kokoamisprosessi, vaikkakaan aluksi. Voisimme pudottaa asennusjärjestelmän joko G5: n tai G6: n, se on vain ajoituksen kysymys. Pidän sitä kolmesta viimeisestä käynnistämistämme - ohuemmasta lähettimestä, jota emme ilmoittaneet, juuri käynnistimme sen; päätimme tuoda 505-ohjelmiston (parannettu algoritmi) ilman aikaleimaa; ja SHARE-vastaanottimen, jonka haluamme vain päästä sinne mahdollisimman nopeasti. Nämä ovat asioita, jotka voivat tulla keskellä suurempia lanseerauksia.

Mitä sanoa tulevasta putkesta ja salaperäisestä "Sleeping Beauty" implantoitavasta anturista?

TG) Se on edelleen passiivinen, mutta pidämme henkisen omaisuutemme päivityksiä. Kun lisäämme tarkkuutta ja tekniikkaa, jatkamme puhua siitä, tarvitaanko sitä. Toivomme 14 päivän anturia, ja jos se on skenaario, johon voimme päästä, haluamme nähdä sen. Olemme nähneet, että joillakin räätälöidyillä antureilla, mutta miljoonien kehittäminen on erilainen kysymys. Meidän on vaikea tarkastella CGM: n kirurgista toimenpidettä, kun se voidaan jo tehdä niin helposti puhelinyhteyden avulla. Mielestäni ulkoiset tapamme, joihin aiomme mennä, ovat nyt riittävän hyviä. Seurataan tilaa, mutta tähän ei ole olemassa aktiivista suunnitelmaa.

Emme tiedä, kumpikaan sinulla on diabetes, mutta kuinka monta anturia olet henkilökohtaisesti kulunut vuosien varrella?

TG) Olemme kokeilijoita, ehdottomasti. Luultavasti sanon satoja heistä.

KS) Käytän antureita koko ajan. Kuten vaimoni sanoisi, olen kuitenkin hieman anturilogasta ja aina on oltava kokeellisempi eikä nykyinen gen. Rakastan löytää jotain vikaa ja mennä alas puhua insinööreille siitä. Tietenkin tämä on vaikeampaa tehdä. Käytän niitä usein, ja olen oppinut paljon siitä, mitä syön ja ettei pitäisi syödä.

Missä Dexcom on keinotekoisen pankreasin kehitys?

KS) Ansiokutsusta puhuin tapaamisestani eri ryhmien kanssa ja siitä, miten meidän on pelattava tällä alalla. Anturi on niin tarkka ja luotettava, ja haluamme pumpun kumppani tehostamaan ja menemään nopeammin AP: n kannalta. Yritämme antaa jokaiselle potkia housuihin, jotta tämä tehdään. Tiedämme, että potilaat haluavat pumput hallita insuliiniannosta ja kaikki liittyvät. Jotta mennään tänne. Olemme ja tarjoamme apua.

Dexcomilla on yksi parhaista raidatileistä FDA: n kanssa verrattuna muuhun diabeteksen tilaan. Mitä sanot virastosta ja miten potilaat syyttävät usein sääntelyviranomaisia ​​tuotteiden viivästymisestä?

TG) Ihmiset katsovat, että sääntelyn valvonta on liikaa hallintaa - onko FDA, FCC vai nimi organisaatioon. Sinun on todella lähdettävä FDA: n alkuperään ymmärtämään roolinsa ja miten siellä on väärennettyjä tuotteita, jotka vahingoittavat ihmisiä siellä. Jokainen byrokratia, välitön reaktio on "se on heidän syyään". Mielestäni tämä on huolestuttavaa, koska olemme aina yrittäneet työskennellä tehokkaasti heidän kanssaan, enkä pidä FDA: ta muuta kuin palvelemalla U: n ihmisten etuja. Kyllä, se vie aikaa.

Syytän Ted Turneria ja luomaan 24 tunnin uutisia kaikesta, koska se muuttanut maailmaa ja odotuksiamme. Kun kuulen FDA: ta valittavien ihmisten taustamelun, minulla ei ole taipumusta viettää paljon aikaa heille. Enkä ole valtava hallituksen kannattaja yleensä; Olen oikeanpuoleinen kaveri, jättää itseni kaveri. Mutta kun saamme FDA: lta puheluja jotain kello 9 tai kello 10, heidän aikani, en voi ajatella parempaa omistautumista. Olen fanaalin heiluttajana FDA: n banneri.

KS) Haluaisin vain lisätä: kuka FDA: n pitää vertailla meitä ohjaamaan meitä? Ei kukaan. Monissa näistä asioista kukaan ei ole ollut täällä aiemmin. Joten joskus meidän kaikkien täytyy olla pieni potilas.

Olet puhunut CGM: n Medicare-kattavuudesta ja noudattanut annosteluvaatimusta FDA: n kanssa, joten CGM voisi korvata sormenjäljet. Miten se etenee eteenpäin?

KS) Se on valtava asia. Jokainen endo, josta puhumme, kysyy meiltä: milloin saat Medicare-kattavuuden? Pyrimme lainsäädäntötyöhön muiden kanssa (kuten Medtronic, AACE ja JDRF) ja jatkamme tällä tiellä. Mutta meillä on paljon aikaa keskustella annosteluvaatimuksesta, sillä Medicare on kertonut meille, että ne eivät peitä CGM: tä täydentävänä laitteena. Sinulla on niin paljon enemmän tietoa annoksen CGM, ja ihmettelimme, miksi tämä on jopa tällainen keskustelu. Mutta on tärkeää saada tämä annostusmerkintä ja keskustelemme FDA: n kanssa kliinisten tutkimusten rakenteesta.Lainsäädäntö otettiin käyttöön viime vuonna, mutta se kesti kongressissa, ja odotamme sen tulevan pian uudelleen.

Vaikuttaa siltä, ​​että Dexcom keskittyy lisäämään tietoisuutta CGM: n tarpeesta näinä päivinä, kuten Dexcom Warriors -ohjelmassa, joka korostaa CGM-teho-käyttäjiä?

KS) Keskitymme enemmän tietoisuuteen. Se vie paljon rahaa ja aikaa keskittää dollariamme tuotteeseen ja saada sen oikein. Olemme rahoittaneet rahansa tutkimukseen ja tuotteisiin, mutta nyt on aika kääntyä voimavarojemme avulla luomaan lisää tietoisuutta ja pääsyä.

Vasta äskettäin (NASCAR-ohjain) Ryan Reed on saanut aikaan jonkinlaisen tietoisuuden ja olemme tietoisia Adam Lasherista, joka oli

American Idol

. Puhumme kansallisista kuluttajakampanjoista ja jopa arvioimme televisio-optioita. Apple Watch -julkaisu loi meille koko joukon tietoisuutta, ja se räjäytti puhelinlinjamme ja kello ei vielä ole vieläkään. Uskon, että liitettävyys ja liikkuvuus lisää entisestään tietoisuutta näiden seuraavan sukupolven sovellusten ja tuotteiden ohjaamana. Kaikki suuntautuu samaan suuntaan ja lähestyvät samanaikaisesti. Mitä muuta haluat kertoa Diabetes-yhteisölle?

TG) Dexcom luotiin potilaskeskeisyydellä, ja se on etuoikeus olla osa tätä Dexcom-perheen ja diabeteshäiriöyhteisön. Se ei koskaan mene pois, riippumatta menestyksestämme. Pyrimme aina tekemään paremmin.

KS) Tuleva putki on sellainen, jota kukaan ei ole koskaan nähnyt. Se muuttaa kenttää, koska tiedot jaetaan ja tekniikka paranee ja paranee. On tulossa asioita, joita emme koskaan ajatelleet ennen.

Kiitos molemmista, kun otat aikaa jakaa nämä

jännittävää liiketoiminnan kehitystä sekä

henkilökohtaisia ​​oivalluksia! Emme vain voi odottaa, mitä seuraavaksi tulee. Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.