Dexcomin seuraavan sukupolven "Platinum" CGM FDA

Bye bye, soikea Dexcom Seven Plus jatkuva glukoosimittari!

Hei, seuraavan sukupolven Dexcom G4 Platinum CGM, joka on hauskempi, tarkempi ja varmasti näyttää enemmän kuin iPhone kuin lääkinnällinen laite (!)

Tänään San Diego, CA-pohjainen Dexcom julkaisi lehdistötiedotteen, jossa ilmoitettiin, että sen paljon odotettu Dexcom G4 (sukupolvi 4) Platinum-laite on saanut FDA: n hyväksynnän.

Tässä on FDA: n hyväksyntäkirje ja hyväksyntä sääntelyviraston yleiskatsaus.

Yhdessä muiden D-yhteisön kanssa olemme seuranneet tätä jo jonkin aikaa innokkaasti, varsinkin kun Dexcom on jättänyt FDA: n maaliskuun lopulla 2012 ja Euroopassa laukaistu laite kesällä . Nyt U.S.-hyväksyntä tulee alle 180 päivään - tapa lähteä nopeaan tarkasteluun, FDA!

Dexcomin toimitusjohtaja Terry Gregg sanoo FDA: n ennätyksellisen hyväksynnän perjantaina kiinni yllätyksestä, varsinkin kun monet työntekijät olivat ulkomailla EASD-konferenssissa Berliinissä. Gregg sanoo, että U.S.-asiakkaat voivat aloittaa tilaukset välittömästi ja uusi CGM aloittaa toimituksen uusille asiakkaille vain 10 päivässä.

Joten mikä eroaa Dexcom Seven Plusista?

• Hiukkasten halkaisijalla anturi on 60% pienempi, mutta kuten aiemmin, se päivittää viiden minuutin välein jopa 7 päivää.
• Kliiniset tutkimukset osoittavat, että veren sokerit ovat "hypoalueella" noin 19% tarkempi yhteensä ja jopa 30% tarkemmin alle 70 mg / dl. Se on valtava, IMHO. Nyt munanmuotoinen vastaanotin on korvattu suorakulmionmuotoisella laitteella, joka muistuttaa iPad Nanoa.
• Ohjaimet on asetettu Apple-tyylikkäässä ympyrässä, jossa pääpainike on keskellä.
• Pitempi CGM-anturin lähetysalue edellisestä viidestä jalasta
• jopa 20 jalkaa ! (Hallelujah sellaisille ihmisille kuin minä, jotka pitivät kävelyä aina koko ajan). Hypo-hälytykset voidaan asettaa 55 mg / dl, eikä standardi 70 mg / dl, joka on yhteinen kaikille käytettävissä oleville CGM-laitteille tällä hetkellä.
• Esteettisesti, se on vain hieno näköinen! Ohut, moderni ja tietysti moniväriset vaihtoehdot! … jota he kutsuvat "hilseilevä vaaleanpunainen" ja "valtameri" (hän, hän) sekä standardin musta:
• LCD-näyttö antaa sinulle "in-motion" -näytön, joka näyttää paitsi glukoositasot myös sen nopeus ja suunta, jossa joku BG liikkuu (tunnetuilla ylös- ja alas-nuolilla näkyy yläosassa nykyinen BG-taso).

  

• Pitempien etäisyyksien ja parannetun tekniikan ansiosta uusi anturi noutaa enemmän BG-lukemiasi: he kertovat, että 97% lukemistasi tallennetaan nyt verrattuna edelliseen 89%: iin.Tämä merkitsee pienempiä aukkoja datakaavioissa.
• Mukana on myös muokattavia hälytyksiä, joiden avulla voit valita eri sävyjä - vaikka hälytystiedot näkyvät verkossa lähinnä vanhoina Nintendon pelisävelinä; Et voi ohjelmoida suosikkikappaleitasi tai jotain sellaista. Silti on hienoa, että sinulla on joitain vaihtoehtoja ja opetusohjelma näyttää siltä, ​​että se on helppo vaihtaa pikapainikkeella.

Huomaa, että Seven Plus -anturit eivät ole keskenään vaihdettavissa uuteen, eivätkä ne toimi seuraavan sukupolven monitorilla. Seitsemän Plus-järjestelmää ei enää lähetetä asiakkaille, ja se lopulta lopetetaan kokonaan, mutta yritys jatkaa järjestelmän tukemista jonkin aikaa (mitään erityistä lopetuspäivää ei annettu).

Uusi ohjelmisto!

Uusi kumppaniohjelmisto on nimeltään Dexcom Studio, joka on web-pohjainen, joten se on helposti saatavilla verkossa. Uudessa Dex-vastaanottimessa on sisäänrakennettu portti universaali

USB -liitäntään, eikä niinkään asianmukaista Dexcom-spesifistä kaapelia, jota aiemmin tarvittiin. Jotkut uudet tietoruudut tarjoavat lisätietoa BG-kuvioista, joissa on uusi "muotokuva-raportti", joka on suunniteltu erityisesti auttamaan käyttäjiä tunnistamaan trendejä.

Ohjelmisto on tarkoitettu tietokoneen käyttäjille, vaikka Mac-käyttäjät, jotka lataavat Windows-käyttöjärjestelmän, voivat myös käyttää sitä. Ne, joilla on nykyinen Dexcom Data Manager 3 (DM3) ladattu heidän tietokoneisiinsa, tietävät, että heidän tiedot päivittyvät automaattisesti uuteen ohjelmistojärjestelmään, kun he pääsevät Studioon verkossa.

Nyt tärkeisiin kysymyksiinne:

Kustannukset?

Uusi G4 Platinum -järjestelmä maksaa 1,19 dollaria käynnistyssarjalle ilman antureita ennen vakuutusta, joka voi kuulostaa paljon, mutta on vain 50 dollaria enemmän kuin Seven Plus! (joka maksoi 1, 158 dollaria). Neljä pakettia antureista olisi 349 dollaria. Dexcomin edustajat kertoivat meille tänään, että vakuutusturvan on pysyttävä ennallaan, sillä laskutuskoodit eivät ole muuttuneet.

Takuu?

Uusi vastaanotin saa yhden vuoden takuun, samoin kuin vanhempi versio. Uudessa lähettimessä on kuitenkin vain kuuden kuukauden takuu, koska se kestää paremman akun, yritys kertoo meille.

Päivitys?

Päivitysohjelma on luonnollisesti käytettävissä nykyisille Dexcom-käyttäjille. Jälleenmyyjä kertoi meille puhelimessa pian sen jälkeen, kun uutiset romahtivat tänä aamuna, että kuka tahansa, joka osti Dexcomin ennen 31. elokuuta 2012, on edelleen takuuaikana, voi päivittää kertaluonteisen 399 dollarin maksun. Niille, jotka juuri ostivat Dexcomin syyskuun 1. ja 5. päivän välisenä aikana, päivitys olisi vapaa.

Niille pitkille Dexcom-asiakkaille, jotka saattavat olla CGM: n takuu, ei tule päivitystä, ja uutta ostoa tullaan käsittelemään tavalliseksi järjestykseksi vakuutuksen kautta. Dexcom ei myöskään tarjoa parhaillaan mitään vanhempien versioiden käyttöä tai tarjoaa ilmaista lähetintä kauppaan, kuten se on aiemmin tehnyt.

Ajoitus?

Voivatko ne todella aloittaa uusien tilausten täyttämisen viikon sisällä? Toimitusjohtaja Terry Gregg kertoo, että yhtiö on pystynyt lisäämään tuotantoa ulkomaille eurooppalaisen laukaisun myötä, ja se auttaa yritystä osumaan uuteen tilaukseen U: ssä.S. Jo ensimmäisenä päivänä Dexcomilla on ollut "ylivoimainen vastaus".

He pyrkivät "koordinoimaan uusia ja olemassa olevia asiakastilauksia"; olemassa oleville asiakkaille, he katsovat, kuinka hiljattain hän viime viimeksi tilasi anturit, kuinka nopeasti he tarvitsevat uuden CGM: n. Kaiken kaikkiaan uudet asiakkaat alkavat nähdä uuden tuotteen 10 päivän kuluessa, kun taas nykyiset asiakkaat, jotka haluavat päivittää, alkavat vastaanottaa heille joulukuussa.

Aikuiset vain

Kuten Seven Plus -mallissa, tämä nykyinen FDA: n hyväksyntä on tarkoitettu vain diabeetikoille 17-vuotiaille ja sitä vanhemmille, sillä Dex ei ole tällä hetkellä FDA: n hyväksymää lastenlääkäreille. Tällöin jätetään erillinen ehdotus viranomaishyväksynnälle, ja Gregg sanoi konferenssikutsun aikana, että yritys odottaa G4-hakemuksen pediatriseen käyttöön jo tänä tai vuoden 2013 alussa.

Miksi me olemme innostuneita

Katso tämä myynninedistämisvideo Dexcomin verkkosivustolta:

Kuka ei olisi innoissaan sen jälkeen, kun katseli sitä?

Mutta todella jännitys ylittää tämän nimenomaisen laitteen, mahdollisuuden jatkokehitykseen ja integraatioon. Useat insuliinipumppuyhtiöt - Animas Ping, Insulet OmniPod, Tandem t-slim, Roche Accu-chek Spirit ja Rochen kehitteillä oleva Solo-korjauspumppu - ovat yhteistyökumppaneita Dexcomin kanssa näiden pumppujen integroimiseen uusimpaan CGM-tekniikkaan.

Saimme "ei kommentteja" useimmilta näistä yhteistyökumppaneista, kun heiltä kysyttiin integroitujen tuotteiden ajoitusajankohdasta nyt, kun Gen4 on hyväksytty. Mutta Animasissa, Global Communications Director Caroline Pavis sanoi, että yhtiö on innoissaan kuulla G4: n hyväksymisestä ja että on nyt ensisijainen tehtävä toimittaa Vibe-tuote G4-anturillaan FDA: lle.

Tämän päivän puhelinkokouksen aikana Gregg sanoi myös, että Tandem selvitti G4: n integroimista sen tuleviin versioihin odottamatta Dex Gen5 -anturia odottamassa - toista sukupolvea! - että sillä on sopimus integroitumisesta.

Genx-kehityksessä Gregg sanoi tänään, että Dexcom tutkii tekniikkaa, joka "ohittaa vastaanottimen ja tarjoaa suoraa kommunikaatiota lähettimen ja älypuhelimen välillä". Yhtiö tarkastelee myös järjestelmää, joka ei vaadi anturikalibrointia ollenkaan (yippee!).

Joten keksi Dexcomille CGM-teknologian eturintamassa!

Entä kilpailu? Teollisuusanalyytikko David Kliff toteaa päivityksestä tänään: "

Ironista kyllä ​​(Gen4) hyväksyntä tulee heti EASD-konferenssin jälkeen, jossa se oppi, että Abbott on käynnistänyt uudelleen paljolti kietoutuneen ja luopuneen jatkuvan järjestelmän, Navigator. "Konferenssin osanottajien mukaan tämä hiljainen lanseeraus Euroopassa oli suunniteltu testaamaan vedet parantamaan Navigatin versiota takaisin Yhdysvaltoihin. Koska Dexcom ja Medtronic hallitsevat tällä hetkellä CGM-markkinoita ja että Navigator on huomattavia matkatavaroita,

Diabetic Investor epäilee, että tämä uusi ja parannettu versio saa paljon, jos mahdollista, markkinoiden vetovoimaa. " No, siellä on se.Go Platinum!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.