411 Abbott FreeStyle muistuttaa

Abbott Diabetes Careilta on painostettu viime viikon viimeisimmältä viikolta viimeisimmistä eräistä muistutuksista, mikä vaikuttaa valtavaan määrään asiakkaita, jotka käyttävät FreeStyle-testiliuskoja ja mittareita - mukaan lukien ALL OmniPod-käyttäjät.

Jos et ole vielä kuullut, tutustu NewsFlash-lähetyksestämme perjantaihin, testilistojen ja vanhempien FreeStyle- ja FreeStyle Flash-verensokerimittareiden palauttamiseen.

->

Abbott Diabetes -lehdistöhuoneen uutislehtinen kertoo ongelman ja sisältää myös laadunvarmistuksen ja vaatimustenmukaisuuden johtajan Kelly Duffyn suosituksia:

Viime aikoina on tullut tietoonsa, että FreeStyle Verensokerin koeliuskat voivat tuottaa virheellisesti alhaisia ​​verensokerituloksia käytettäessä FreeStyle-verensokerin mittaria, joka on rakennettu OmniPod-insuliinijärjestelmään. Virheellisesti alhaiset verensokeritulokset, joita ei tunneta, voivat aiheuttaa merkittäviä riskejä terveydelle.

Toisessa asiaan liittyvässä muistutuksessa sama koskee ilmeisesti FreeStyle Flash -ohjelmaa ja vanhempia FreeStyle-verensokerimittareita (joista molempia ei enää tehdä). e. he "voivat tuottaa virheellisesti alhaisia ​​verensokerituloksia käytettäessä FreeStyle Lite- ja FreeStyle-verensokeri-testiliuskoja."

Mitä sinun pitäisi tehdä, jos käytät jotain näistä? Abbott suosittelee, että

keskeytät käytön suoritetuista nauhoista ja mittareista välittömästi ja soita korvauksiin:

OmniPod Personal Diabetes Managerin (PDM) - korvaavat nauhat maksavat edullisesti Abbott Diabetes Care -asiakaspalvelu 1-877-584-5159 *. Meille kerrotaan, että ne korvaavat jopa 400 liuskaa välittömästi, ja lisää niitä voidaan korvata myöhemmin, kun heillä on enemmän tarvikkeita. Asiakkaita pyydetään toimittamaan seuraavat tiedot: koeliuskan tiedot (eränumerot ja vanhentumisaika), apteekki, josta saat testiliuskat (puhelin ja sijainti), vakuutustiedot ja lääkärinne puhelinnumeron ja osoitteen.

* Huomaa: olemme yrittäneet saada läpi kyseisen rivin useita päiviä; puhelinjono on melko pitkä!

* PÄIVITETTY 2/27:

Asiakaspalvelu kertoo, että vain FreeStyle-liuskat, jotka ovat turvallisia käyttää pods: n kanssa ovat erät # 1376759 ja 1371831 tai ne, jotka päättyy elokuun 2015 jälkeen.

FreeStyle Flash tai FreeStyle m eters - soita Abbott Diabetes Care -asiakaspalveluosastolle 1-888-345-5364, jotta Abbott lähettää sinulle uuden FreeStyle-merkkisen mittarin ilmaiseksi. Abbottin ja Insuletin kaksoiskirjaimet lähetettiin Priority Overnight FedEx -palvelun kautta kaikille asiakkaille viime päivinä, mikä oli sekä myöhässä että epäilemättä melko kallista. (Huomaa, että FedEx-kirjekuori Amy sai merkintää "earthsmart carbon neutral"):

Kirjeet ovat melko yleisiä, mutta eivät sano paljon muuta kuin Abbottin verkkosivuilla.

Mikä yllättyi meitä eniten, on hidas polttaminen saada nämä tiedot ulos verkosta, varsinkin kun otetaan huomioon äskettäin julkaisemamme viestimme ja yhteisön keskustelu siitä, mikä on paras tapa käsitellä muistutuksia.

Ja huolimatta lukuisista pyrkimyksistä saada vastauksia, olemme turhautuneet siitä, että Abbott Diabetes ei ole tuottanut tarkempia yksityiskohtia tämän suuren muistutuksen takia, jopa päiviä sen jälkeen, kun he julkaisivat perusilmoituksen verkkosivuillaan.

Vaikuttaa siltä, ​​että nykyinen palautus on tosiasiassa Abbottin muistutuksen laajentaminen, joka alkoi 20 erällä marraskuun lopulla 2013 ja jota on tutkittu jo lähes kolme kuukautta. Abbott Diabetes Care ilmeisesti antoi FDA: lle tietää tammikuun lopulla, että se oli päättänyt laajentaa alkuperäistä palautetta. Sieltä kesti muutamia viikkoja päästäkseen kaikkiin virallisiin kanaviin, kunnes sana päätyisi todellisuudessa oleviin ihmisiin.

Sellaiset ihmiset, jotka käyttävät näitä nauhoja ja mittareita, eivät olleet sitä mieltä, että käytettävät laitteet ja laitteet saattavat tuottaa väärää matalia lukemia. Ei hyvä, Abbott.

Seuraavassa on aikataulu, kuten olemme saaneet selville:

Late November 2013 - Abbott Diabetes antoi vapaaehtoisen muistutuksen, joka sisälsi 20 paljon nauhaa.

• Loppu tammikuussa 2014 - tämä on, kun yritys ilmoitti FDA: lle päätöksestä laajentaa kyseisen muistin sisällyttämään kaikki FreeStyle-nauhat, joita OmniPod-asiakkaat käyttävät.
• helmikuu 19, 2014 - kaksi Abbott Diabetes Carein online-lehdistöhuoneesta lähetettiin kaksi "muistikirjaa", jotka antoivat maailman tietää näistä mahdollisista ongelmista - tai ainakin niistä, jotka saattavat tapahtua kyseisellä verkkosivulla.
• perjantai, helmikuu 21-maanantai, helmikuu 24 - muuta asiakasilmoitusta ei tapahtunut, ellet tiennyt soittamalla asiakaspalveluun itse. Odotusaikoja puhelinlinjalla oli yli tunti. Monia apteekkeja ja lääkäreitä ei silti ole tiedossa muistutuksista, sillä lukemattomia online-postitusyrityksiä on myyty.
• Maanantai 24. helmikuuta - monet ihmiset saivat Abbottin yli yön FedEx-kirjeet, jotka sisälsivät oman informaatiokirjeensä sekä Insuletin. Odotamme, että Abbottin kirje on päivätty 14. helmikuuta, mikä osoittaa, että se oli valmistautunut aikaisemmin kuin luulimme, mutta asiakkaat saivat sen vähintään 10 päivää myöhemmin.
• Hmm, on myös syytä huomata, että 27 marraskuu palautus on julkaistu yhtiön Abbottin uutissivulla, kun taas jälkimmäinen laajentanut muistutusta, joka vaikutti yhä enemmän asiakkaisiin, ei ollut, ja se ilmestyi vain Abbott Diabetes Care -sivustoon.Vaikka teknisesti, nämä eivät olleet "lehdistötiedotteita", vaan asiakkaiden ilmoituskirjeitä.

Tämä ei ole ensimmäinen laatuaan Abbottin diabetekselle. Vuoden 2010 jälkeen Abbott veti 359 miljoonaa testiliuskaa markkinoilta U.S. -ta Puerto Ricossa havaitessaan samankaltaisen ongelman virheellisten verensokerimittareiden kanssa. Ja viime keväänä, Abbottin diabeteslaiteyritys muistutti FreeStyle InsuLinx -mittareita, jotka antoivat ihmisille epätarkkoja korkeita glukoosilukemia.

Olin yhteydessä Abbottin julkisten asioiden päällikkö Jessica Sachariason, joka pystyi vain antamaan pienen määrän lisätietoja viimeisimmästä muistutuksesta yhtiön puolesta seuraavasti:

DM) Mikä on tarkka luonne ongelma, jolloin nauhat ja mittarit tuottavat "virheellisesti pienet lukemat"?

ADC) Perimmäinen syy on todettu olevan nauhan valmistusprosessivirhe, joka ilmaisee vain, kun nauhaa käytetään ei-käytetyn jännitemittarin (FreeStyle, FreeStyle Flash ja Omnipod-järjestelmään rakennettu FreeStyle-mittari) . Valmistusvirhe aiheuttaa vähentyneen vasteen järjestelmän glukoosilukemissa. Mittareita, joissa on käytössä jännite, ei vaikuta, eikä

ilmaise laskevaa vastausta järjestelmän glukoosilukemissa.

Onko haittavaikutuksia raportoitu?

FDA: lla on ollut lääkinnällisiä laitteita koskevia raportteja (MDR), jotka mahdollisesti liittyvät tähän ongelmaan. Abbott tutkii näitä raportteja.

Mitä Abbott on tehnyt tämän ongelman ratkaisemiseksi valmistus- tai laadunvalvontaprosessissa sen varmistamiseksi, ettei sitä tapahdu uudelleen?

Abbott on toteuttanut lisää laadunhallintamenetelmiä.

Mitkä kokonaismäärät nauhoja ja metrejä, tai vielä tärkeämpää ihmisiä, vaikuttavat muistutuksiin?

FreeStyle Flash -vertausseurantajärjestelmän ja FreeStyle-verensokerin seurantajärjestelmien käyttäjäkunta muodostaa noin 1% U.S.-asiakkaista, jotka käyttävät Abbottin FreeStyle-mittareita.

{Toimittajan huomautus:

Useimmat yritykset säilyttävät asiakkaidensa numerot tiukasti varjeltuina salaisuuksina, vaikka se muistuttaa usein, kuinka monta tuotetta muistutetaan.} Milloin sinä tiedät Tämä?

Marraskuun muistutukseen liittyneen tutkimuksen päätyttyä Abbott päätti, että potilasturvallisuuden vuoksi laajentaminen muistuttaa. Abbott otti ennakoivasti yhteyttä FDA: han ja käynnisti pikaisesti tuoteselostuksen vaikutusalaan kuuluvilla markkinoilla ja on ilmoittanut kaikkien osapuolten kanssa.

Miten sait numeron 400 kappaletta korvaamaan alun perin jokaiselle asiakkaalle?

Potilaiden terveys ja turvallisuus ovat meille tärkeintä. Noin 99 prosenttia yhdysvaltalaisista asiakaskunnista, jotka käyttävät Abbottin FreeStyle -mittariperheä, ovat

ei , koska ne eivät käytä FreeStyle Flash- tai FreeStyle-verensokerin mittarijärjestelmiä. Asiakkaan testaustarpeiden perusteellisen arvioinnin ja sidosryhmien kuulemisen jälkeen 400 testiliuskan pitäisi korvata asiakkaan testausselosteiden luettelo ja tarjota asiakkaille kahden tai kolmen kuukauden toimitukset.Tämän määrän pitäisi kattaa asiakas, kunnes asiakkaan seuraava käynti apteekissa täydentää seuraavan koeliuskan tarjontaa. Näiden tekijöiden takia lääkäreitä, apteekkeja ja toimittajia ei tarvita. Jos HCP: llä, apteekilla tai toimittajalla on kysymys, hänen tulee ottaa yhteyttä Abbottin diabeteshuollon asiakaspalveluun ja edustaja antaa tukea. Miksi ihmisiä pyydetään antamaan lääkäri- / vakuutustietoja asiakaspalvelupuhelusta?

Asiakkaita pyydetään antamaan lääkäri / vakuutustietoja, jotta voidaan määrittää sopivin reitti tuleville nauhojen vaihtoehdoille.

Vaikka Abbott ei pystynyt käsittelemään mitä tahansa haittavaikutuksia, kun kysyimme, nopea haku FDA: n tietokannasta osoittaa useita raportteja, joihin liittyy mahdollisia ongelmia FreeStyle-kaistaleiden ja näihin muistutuksiin liittyvien mittareiden kanssa. Lukeminen muutamien tiivistelmien kautta on hyvin huolestuttavaa. Erityisen pelottava oli yksi haittavaikutusraportti, jonka löysimme joulukuusta, jolloin lääkäri ilmoitti, että on mahdollista, että OmniPodia käyttävä PWD on saattanut kuolla ketoasidoosista johtuen näistä laittomasti alhaisista BG-lukemista sisäänrakennetusta mittarista!

Kaikki nämä muistuttavat ongelmat yhdistetään, kun Freestyle Navigator CGM: n keskeytys vuosien 2009 ja 2010 koko epäonnistuneella käsittelyllä riittää todella ravistamaan asiakkaiden uskoa Abbott Diabetes Care.

Tiedämme, että tuotteen muistutukset tapahtuvat yhtä varmasti kuin Jumalan tekoja. Tänä päivänä ja ikänä avainasemassa ovat valmistajien nopea toiminta ja avoimuus.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.