Zeitgeist: Moving Forward (2011)
Jos haluat Dexcom G4: n jatkuvan glukoosimittarin (CGM) puhua älypuhelimellesi ja pystyä jakamaan reaaliaikaisia tietoja mistä tahansa, niin FDA: n äskettäiset uutiset ovat ehdottomasti kiinnostunut.
Viime viikon lopussa FDA hyväksyi Dexcomin uuden SHARE Direct -järjestelmän, jonka avulla käyttäjät voivat tehdä juuri näin: jakaa CGM-tiedot suoraan mobiilisovelluksen avulla ilman tarvitsemaan mitään pysyvää laitetta, joka pitää sinut sidottu yhteen paikkaan. Dexcom seurasi omia uutisjulkaisujaan sekä maanantai-puhelinkonferenssi, joka tarjosi yksityiskohtaisempaa tietoa.
Kalifornian yritys alkaa maaliskuun alkupuolella toimittamaan uusia vastaanottimia, joissa on sisäänrakennettu Bluetooth, joka mahdollistaa diabeteksen tietojen reaaliaikaisen jakamisen Apple-mobiililaitteissa, kuten iPhonessa ja iPod Touchissa.
Tämä kuva sisällytettiin 24. marraskuuta 2014 arkistointiin FCC: n kanssa, mutta se ei ole 100% varma lopullisesta suunnittelusta:
Mielenkiintoista on, että tämä uusi vastaanotin tulee ensimmäiseen geneliin kuuluvan Dexcom SHARE -tuotteen perässä, jonka FDA hyväksyi lokakuussa. Se oli ensimmäisenä tyyppinen telakointiasema, joka on kytketty seinään, ja kun G4-vastaanotin on asetettu, se lähettää CGM-tiedot pilveen, jossa sitä voidaan käyttää ja jakaa jopa viiden iDevice-käyttäjän kanssa. Nyt voit välttää tämän telakointiaseman tarpeet kokonaan ja nauttia vain CGM-tietojen jakamisesta suoraan vastaaville iDevices-laitteille.
Se näyttää myös olevan FDA: n tekemä muutos luomaan oikeudellisesti rangaistava versio avoimesta lähdekoodista Dexcom-hakkeroitua Nightscout / CGM-ratkaisua pilvessä, samalla kun tehdään selväksi, että tuleva mHealth-ratkaisut, kuten Nightscout, ovat tervetulleita ja eivät kohdata liian kriittistä sääntelyn tarkastelua (lisää jäljempänä).
Product Deets
Jos olet Dexcom-käyttäjä nyt tai pian tullut yhdeksi, tässä on muutamia hyviä uutisia, joista haluat tietää uudesta SHARE Direct -palvelusta:
- Dexcom sanoo maaliskuun alussa, kun toimitus alkaa tämä uusi vastaanotin; asiakaspalvelun edustajat ovat kertoneet, että valitettavasti et voi ennakkoon tilata
- Jos olet ostanut SHARE-kehdon missään vaiheessa, saat uuden SHARE-vastaanottimen ilmaiseksi
- Tai jos olet ostanut uuden G4 CGM -järjestelmän 1. tammikuuta 2015 saat uuden SHARE-vastaanottimen ilmaiseksi
- Jos sinulla on nykyinen G4-vastaanotin, joka on vielä takuun rajoissa tämän uuden SHARE-vastaanottimen lähettämisen ajan, voit saada "halvemman" päivityksen; olemme kuulleet huhuja 199 dollarin hintaluokasta, mutta Dexcom ei ole vielä vahvistanut
- Alkaen, kun tämä käynnistetään maaliskuun alussa, kaikki uudet G4-vastaanottimet toimitetaan ulos uusi Bluetooth-versio
- Poikkeuksena Bluetooth-pienoisenergian lisäämisestä uusi vastaanotin on sama kuin nykyinen malli; Dexcom ei päivitä microUSB-porttia tai liukuvaa kansiota, jonka jotkut meistä ovat ilmoittaneet olevan hauras
- Kiddos: Kyllä, uusi vastaanotin on tarkoitettu lapsille, jotka ovat nuoria kuin 2.Muista kuitenkin Dexcomin päivitetty algoritmi, joka hyväksyttiin viime syksynä? Tämä ei ole kaikissa näissä uusissa vastaanottimissa, vaan ainoastaan aikuisille tässä vaiheessa. (Dexcom valmistautuu pyytämään FDA: ta pediatrian hyväksynnälle kehittyneessä algoritmissa)
- Tiedonjakamisen osalta Dexcom SHARE Direct toimii melkein samalla tavalla kuin nykyinen kehto, ja Dexcom-sovellukset pysyvät vapaasti Apple-myymälässä
- Dexcom sanoo, että se vie jonkin verran paristoa iPhonellasi, mutta niiden testaus osoittaa, että se ei ole jyrkkä akun käyttöikä
- Se ei vielä ole Android-yhteensopiva, mutta se on matkalla , vuonna 2015
Odota, niin miksi Dexcom käynnistää SHARE-kehdon vain muutama kuukausi ennen jotain edistyksellisempää, mikä selvästi tekisi sen vanhentuneeksi? No, ei
Yhtiö huomauttaa, että tämä sääntömääräinen selvitys tuli alle 120 päivään (!), Paljon odotettua nopeammin. Kuitenkin FDA: n kehitystä nopeutettiin tällä alalla: niiden hyväksyminen syyskuussa 2013 uusista mHealth-ohjeista ja monista keskusteluista, joita heillä on ollut avoimen lähdekoodin tietojen kanssa, mukaan lukien tapaaminen Nightscout-kehittäjien kanssa.
Dexcomin toimitusjohtaja Kevin Sayer sanoi maanantaina julkisen puhelun aikana: "Tämä on ollut suunnitelma kaikkina aikoina. Olemme oikeassa siinä missä haluamme olla."
Tämä puhelinliitäntä on ollut töissä koska Dexcom esitteli ensimmäisen kerran matkaviestintäsuunnitelmansa 4 + vuotta sitten, ja se on osa vaiheittaista prosessia, jossa päästään G5-järjestelmään, mikä eliminoi kokonaan vastaanoton tarpeen antamalla CGM-lähettimen puhua suoraan älypuhelimeen.
Huomaa, että uusi SHARE-vastaanotin on suunniteltu yhteensopivaksi tulevan G5-lähettimen kanssa, jonka yritys odottaa toimittavansa FDA: n kanssa seuraavien kahden kuukauden aikana. FDA: n viimeaikaisten nopeiden liikkeiden perusteella monet uskovat, että G5 voitaisiin hyväksyä (!)
Huomaa myös, että Dexcom sanoo, että tämä ei vaikuta olemassa oleviin kumppanuuksiin pumppuyritysten kuten Animan ja Tandemin kanssa kehittääkseen integroituja pumpun CGM-järjestelmiä.Animas Vibe on nyt myyty G4-teknologialla ja Tandem t: slim-G4 -kombo odotetaan myöhemmin tänä vuonna, mutta Dexcom sanoo, että niillä on erilaiset langattomat arkkitehtuurit, ja näiden yritysten on muutettava laitteita Bluetooth LE -lähetyksille.
Paving the Way
Suurempi kuva täällä on tärkeä: FDA: n ja Dexcomin hyväksynnän ansiosta sääntelyvirasto on tosiasiassa "alhaalla luokiteltu" tämä mHealth-järjestelmä, jossa tällainen "toissijainen näyttö" "
" Tämä tarkoittaa sitä, että tällaiset anturi-älypuhelimeen liittyvät ratkaisut eivät enää vaadi etukäteisilmoituksia, jotka edellyttävät pitempiaikaisia ja tarkempia arvosteluja. Dexcomin tai muiden tulevien kehittäjien on vielä noudatettava tiettyjä erityissääntöjä, mutta prosessi on paljon helpompaa ja nopeampaa eteenpäin.
Tämä on valtava! Alle Mobile Health News
äskettäin: "Dexcom joutui tekemään epäilemättä huomattavia kustannuksia yhdistääkseen de novo -ehdotuksen, ja hattuni on pois Dexcomille pohjimmiltaan kiihdyttäen tapaa, jolla sen suorat kilpailijat noudattavat … Valitettavasti monet yritykset eivät ole niin halukkaita tukemaan kilpailijoitaan. " Viime syksynä Medtronic julkisti suunnitelmansa Guardian Mobilen, pump-CGM: lle, joka tarjoaa vastauksen Dexcom SHARE: lle. Tuolloin MedT näytti olevan vasta aloittamassa kliinisiä tutkimuksia, ja näytti FDA: n hyväksynnän olevan todennäköisesti yli vuoden kestänyt. Mutta tämän uuden FDA: n "de novo" -luokituksen mukaan asiat voivat siirtyä paljon nopeammin. Olemme tavoitelleet Medtronicia, eikä yllättäen anneta seuraavaa geneeristä vastausta:
"Tällä hetkellä meillä ei ole päivityksiä tulevien tuotteiden, kuten Guardian Mobilen, ajoituksesta. Uusi de novo -luokitusprosessi on hyvä uutinen diabeteshoitajille ja odotamme innolla uusien tuotteiden markkinoille saattaminen uusilla koodeilla, jotka tarjoavat diabetesta sairastaville ja heidän hoitajilleen kätevät mahdollisuudet päästä diabeteksen terveystietoihin milloin ja missä tahansa Medtronic työskentelee diabetestetilassa sekä kuluttajajärjestöjen että tietohallintopalvelujen tarjoajien kanssa, jotta koko diabetesyhteisö muuttaa diabeteksen hoitoa pääsemällä mielekkäisiin tietoihin turvallisella tavalla. "
Varoitus Nightscout
FDA julkaisi lehdistötiedotteessaan melko selkeän viittauksen pilviyhteisön CGM: hen sanoissa, jotka näyttävät melkein kuin sormen heiluttelusta tai jopa varoituksesta: > "Dexcom Share -palvelun kaltaiset laitteet olivat aiemmin saatavilla avoimen lähdekoodin avulla, mutta eivät noudattaneet sääntelyvaatimuksia. Dexcom SHARE -järjestelmä on ensimmäinen laatuaan tarjotakseen laillisesti markkinoitavan ratkaisun potilaan CGM: n reaaliaikaiseen etävalvontaan tiedot. "Tämä tuntuu hieman lannistumalta, kun otetaan huomioon Nightscoutin henkilökohtainen keskustelu FDA: n kanssa.Voimme vain toivoa, että tämä on tarkoitettu ainoastaan kannustamaan avoimen lähdekoodin omaavia ihmisiä pitämään yhteyttä sääntelyviranomaisiin heidän ponnisteluistaan.
Dexcomin strategia- ja viestintäjohtaja Steve Pacelli kertoo, että Nightscoutin kaltaiset avoimen lähdekoodin toimet ovat vaikuttaneet vahvistaakseen pitkän aikavälin strategiansa suoran iDevice-ratkaisun luomiseksi. {
KORJAUS: Alkuperäinen sanamuoto merkitsi sitä, että Nightscout tuli ensin.}
Se oli myös rohkaisevaa kuulla Dexcomin toimitusjohtajaa sanovan julkisesti, että he ovat valmiita työskentelemään kenenkään kanssa, joka voisi tarjota mHealth-ratkaisuja, kunhan he noudattavat sääntöjä ja täyttävät täyttämättömän potilaan tarpeen. "Jos joku muu voi tarjota jotain toissijaiseen näyttöön, jota emme voi ja se on FDA: n sääntöjen mukainen, harkitsemme heidän työskentelyään", Sayer sanoi. Myös rohkaisevaa on se, että Pacelli kertoo meille tällä hetkellä, ei ole suunnitelma tietojen salaamisesta tai maksamisesta liittymäkohtaisen pääsyn CGM-tietoihin. Ilmeisesti tällä hetkellä SweetSpot-tietojärjestelmässä ei ole enää mitään muuta raportointia, joka saattaa hyvinkin olla sidoksissa tulevaisuuden Dexcom G5: n käynnistämiseen.
Vastuuvapauslauseke
: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.
Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.Miksi minun CGM tekee minut (hieman) onnellisemmaksi
ER-positiivinen rintasyöpä: ennuste, eliniän odotus ja enemmän < <
Diabetes Uutiset: FDA hyväksyy Dexcom G5 Mobile CGM
Uusimman FDA: n hyväksymän Dexcom G5: n jatkuva glukoosimittari lähettää diabeteksen tietoja suoraan älypuhelimelle. erillistä CGM-vastaanotinta ei tarvita.
