Diabetes Uutiset: FDA hyväksyy Dexcom G5 Mobile CGM

Hämmästyttävän nopeasti ajoitettu FDA on hyväksynyt seuraavan sukupolven Dexcom G5 -standardi (CGM) -järjestelmän, joka kommunikoi suoraan mobiililaitteella, eliminoimalla erillisen vastaanottimen tarve!

Kalifornian CGM-yhtiö ilmoitti uutisista tiistaiaamuna lähes viikon kuluttua siitä, kun sääntelyviranomaiset olivat tehneet todellisen hyväksymispäätöksen. Dexcom toimitti G5: n sääntelyn tarkasteluun 25. helmikuuta, joten FDA alle kuusi kuukautta antoi tämän seuraavan sukupolven CGM: n vihreän valon. Vakavasti, se on nopeaa!

Lehdistötiedote sisältää: "G5 Mobile … on ensimmäinen ja ainoa täysin mobiili CGM-järjestelmä, jonka FDA on hyväksynyt sekä aikuisille että lapsille nuorena 2 vuotta, joka lähettää glukoosidataa suoraan älypuhelimeen, jolloin käyttäjät vapautuvat tarpeesta kuljettaa erillinen vastaanotin. Uusi lähetin lähettää turvallisesti glukoositiedot suoraan iOS-laitteille reaaliaikaiseen diabeteksen hallintaan. seuraa ensi vuoden alussa. "

Edistyksellistä tietojen jakamista ja analysointia varten he ovat myös paljastaneet uuden pilvipohjaisen ohjelmiston ja mobiilisovelluspaketin, jota he soittavat Dexcom CLARITY -ohjelmalle.

Ja he käyttävät himoja oikeuksia, joita Dexcom saa tarkimmista CGM-antureista, ja ainoa yksikkökohtainen MARD (absoluuttinen absoluuttinen ero) osoittaa (9% , sitä suurempi tarkkuus).

Mielenkiintoisia juttuja!

Tässä on Dexcomin G5 Mobile -sivu, ja muista tarkistaa tämä uusi markkinointivideo, jonka he ovat luoneet tagline: lla. " I Always Know. "

Uusi muotoilu?

Uusi lähettimalli, jossa on sisäänrakennettu Bluetooth, on noin alkuperäisen G4-lähettimen koko (ennen viime vuonna julkaisemaa ohuempi malli), Dexcom kertoo meille. Tietenkin uusi malli sisältää kehittyneen 505-ohjelmiston, jonka FDA hyväksyi lokakuussa.

Tämän lisäksi tärkeimmät erot G4- ja G5-mallien välillä ovat toimivia, meille kerrotaan. G5-vastaanottimen käyttöliittymä on hieman muokattavissa, koska se heijastaa sovelluksen uuteen käyttöliittymään. Tietenkin käyttäjät voivat nyt kalibroida järjestelmän suoraan puhelimestaan ​​ja kirjautua myös tapahtumiin, kuten ruoka-, harjoittelu- ja muuhun toimintaan. vaikuttaa verensokeriin. Voit myös saada pienet ja korkeat hälytykset, jotka lähetetään puhelimeen tekstiviesteinä, mikä antaa enemmän harkintaa kuin äänihälytykset.

Web-kuvista näyttää siltä, ​​että vastaanottimella itsessään on päinvastainen värimalli, jossa on valkoinen näyttö ja musta teksti ja viivat, eikä toisinpäin.

Niille, jotka eivät ole lonkkaa siihen, mitä Dexcom G4 Platinum ja nyt G5 tarjoavat perusasiaksi, tässä on vilaus:

• 7 päivän kulumista (kuten FDA: n sanelee, mutta monet meistä löytävät sen, että voimme laajentaa sen 10: een päivää tai kauemmin)
• Verensokeriarvot päivittyvät joka 5. minuutti
• Alhaiset ja korkeat kynnysarvot voidaan säätää, mutta Dexcom CGM: llä on ennalta asetettu hypohälytys 55 mg / dl, jota ei voi muuttaa > Sinun on kalibroitava laitteella sormet vähän aikaa päivässä - vaikka nyt G5: n avulla voit tehdä sen suoraan puhelimen sovelluksen avulla!
• Jotkut tärkeät muistiinpanot uudesta G5: stä:

Kyllä, se on lapsiystävällinen! On aivan uutiskykyistä, että ensimmäistä kertaa uusi CGM on poistettu sekä aikuisille että lapsille, kun he ovat nuoria 2-vuotiaita

samanaikaisesti . Laitteet on tyypillisesti hyväksytty aikuisille ensin, ja pediatriset määritykset tulevat myöhemmin kliinisten tutkimusten jälkeen. D-vanhemmat voivat halutessaan lähettää Dexcomille jonkin verran rakkautta, jotta tämä tapahtuisi välittömästi! Vastaanottimet tulevat paketin mukana. Meille kerrotaan, että FDA vaatii Dexcomia lähettämään vastaanottimen kaikille uusille potilaille, jotka alkavat G5: ssa, joten heillä on yksi vaihtoehto tai varalle riippumatta siitä, haluavatko he käyttää sitä (nyt ei ole tarpeen, koska lähetin puhuu suoraan puhelimeen).

Kauko-ohjaimen päivitykset: Jos sinulla on jo Dexcom G4 Share-vastaanottimella, voit pitää nykyisen vastaanottimen ja sen sijaan ladata laiteohjelmiston päivityksen, jotta se olisi yhteensopiva G5: n kanssa. Näin on vaihtoehto, jos et halua ostaa enemmän kuin uudet G5-lähettimet.

Lähettimen käyttöikä. Myös uudet G5-lähettimet kestävät vain noin kolme kuukautta ja sammuvat 112 päivän kuluttua, toisin kuin nykyinen G4, joka on kuuden kuukauden takuu, mutta monet meistä ovat löytäneet kestävän paljon pidempään. Dexcomin korkeammat yritykset kertovat, että niiden insinöörit ovat suunnitelleet tämän G5: n 90 päivän lähettimellä, jossa on 2 tai 3 viikon pituus, eli se sulkeutuu päivälle 112, jolloin on aikaa saada uusi lähetin. Saat kaksi laatikkoa aina, kun tilaat uusia lähettimiä.

Dexcom CLARITY

Kysyimme Dexcomin strategiapäällikkö ja yrityskehitys Steve Pacelli uudesta pilvipohjaisesta Dexcom CLARITY -järjestelmästä, joka on osa tätä G5-käynnistämistä. Hän kertoo meille, että se on SweetSpotin kehitysprojekti, jonka Dexcom hankki vuonna 2012 ja on viitannut siihen, että siellä on vielä enemmän.

Olemme innokkaita tutustumaan tarkemmin tähän uuteen sovellus- ja tietojärjestelmään.

CLARITY annetaan G5-asiakkaille ilmaiseksi, ilman lisäkäyttöä tai maksua sen käytöstä.

Päivitys:

Lisätietoja on Dexcom CLARITY, mukaan lukien tämä viesti D-Mom Lorraine Sisto ja virallinen käyttöopas, joka on paljon enemmän yksityiskohtia. Mike on myös kirjoittanut Dexcom CLARITY -arvioinnin. Aivan kuten nykyisen G4 Share -järjestelmän kanssa, G5 Mobilein käyttäjät voivat jakaa tietoja jopa viiden eri ihmisen kanssa "Jaa" ja "Seuraajat" -sovellustensa kautta. Valitettavasti toistaiseksi se on yhteensopiva vain iOS-laitteiden kanssa.

Kun otetaan huomioon Dexcomin nykyinen Share-sovellus Apple Watch -soittimelle, G5 pystyy yhteensopivaan kyseisen rannetietokoneen kanssa.

Dexcom kertoo, että Android-yhteensopivuus tulee esiin ensi vuoden alussa. Viive on todennäköisesti myös FDA: n liikuttama oire, sillä Dexcom suunnitteli todennäköisesti enemmän aikaa kehittää Android-sovellus. Noh. Kuusi kuukautta ei ole niin huono, eikö?

Saatavuus ja kustannukset

Dexcom sanoo, että G5 on saatavana syyskuun lopulla ja kustannusten ollessa TBD, päivitystarjouksia on saatavana niille, jotka ovat äskettäin ostaneet G4-tekniikan tai ovat edelleen takuuehdot: > Jos olet ostanut G4 Platinum Share-järjestelmän kanssa Juy 25: n ja 2015 välisenä aikana, ja G5: n alkamisaika alkaa, saat oikeuden saada maksuttoman päivityksen tähän uuteen G5-matkaviestinjärjestelmään.

Asiakkaille, jotka ovat yhä takuuna Dexcomin nykyisessä järjestelmässä, yhtiö tarjoaa G5: lle edullisen käteispäivityksen. Jos ostat yhden 25. toukokuuta ja 24. heinäkuuta välisenä aikana, hinta on 299 dollaria ja sisältää kaksi uutta G5-lähetintä. Jos ostat 25.2.-24.5. Välillä, hinta on 199 dollaria ja sisältää yhden G5-lähettimen.

• Dexcom itse näyttää yllättyneenä siitä, kuinka nopeasti kaikki tämä on muuttanut.
• "Ilmeisesti kaupallisista käynnistyssuunnitelmista on olemassa paljon liikkuvia osia, kun otetaan huomioon tämä ennakoitua parempi hyväksyntä ja taloudelliset vaikutukset, kuten varastokorjaukset ja tuloutusperiaatteet, arvioidaan ja niistä keskustellaan yksityiskohtaisesti Q3-2015 tulot vaativat marraskuun alussa ", totesi toimitusjohtaja Kevin Sayer julkaistussa lausunnossaan.

Liitä se, että Dexcom on erittäin hyvä kommunikoida ja työskennellä FDA: n kanssa, mistä he ovat saaneet paljon teollisuutta.

He ovat voineet sanoa "hyväksytty odotettua nopeammin" useilla muiden tuotteiden hyväksynnöillä viimeisten vuosien aikana - alkuperäisestä G4-tunnistimesta, joka oli OK alle 180 päivässä, matkapuhelimeen Dexcom SHARE-teknologia, joka sai hyväksynnän tämän vuoden alussa vain muutaman kuukauden kuluttua.

Win-Win

Tämä osoittautuu erinomaiseksi ajaksi Dexcomille kilpailukykyisellä etupuolella, koska tämä G5-hyväksyntä kumoaa Medtronic Minimed Connect -järjestelmän odotetun laskun vapauttamisen, joka tarjoaa Medtronic- CGM-yhdistelmätuotteita (vaikka heidänkin tarvitsevat erillisen lataajan). Ei tarkkaa ajankohtaa, kun se tulee, mutta Medtronic sanoo, että sen pitäisi olla lähikuukausina.

Tämä G5-hyväksyntä on myös jännittävää yrityksille Dexcom tekee kumppanuutta seuraavan sukupolven tekniikan kanssa - vaikka tämän vuoden alussa julkaistiin Animan Vibe-yhdistelmäjärjestelmä, jossa on sisäänrakennettu G4 ja Tandem t: slim-G4-yhdistelmä odottamassa FDA: n hyväksyntää ei välittömästi vaikuta tämä uusi G5-tekniikka. Mutta oletettavasti OmniPod-valmistaja Insuletin kanssa kehitteillä oleva uusi yhdistelmäjärjestelmä ohittaa G4: n ja on suoraan yhteensopiva uuden G5: n kanssa.

Dexcom on myös allekirjoittanut sopimuksen Tidepoolin tietojen jakamisen ryhmän kanssa CGM-tietojen integroimiseksi uuteen avoimeen tietojärjestelmäänsä ja sovelluksiinsa, kun ne tulevat saataville, toivottavasti joskus tulevina kuukausina.

Riippumatta siitä, kuinka siivilöität sen, näytämme olevan

nopea raita

saadessamme uusia vaihtoehtoja diabeteksemme hallitsemiseksi huipputekniikan avulla! Tämä on loistava uutinen Dexcomille, diabeteksen teollisuudelle ja kaikille potilasyhteisöille! Katso myös:

Storify kattaa G5-hyväksynnästä, lisäkysymyksiä ja vastauksia Dexcomin Steve Pacellilta.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.