Lost Diabetes Tech: Tuotteet, joita ei ole koskaan tehty

Diabeteslaitteen historian labyrintteissä on loputtomia esimerkkejä hienoista ideoista gadgeteille, jotka eivät koskaan pääse pois maasta. Mutta entä D-tech, joka todella sai FDA: n hyväksynnän tai oli kuitenkin taattu, mutta ei koskaan tullut diabetesta sairastaville ihmisille?

Kyllä, jotkut tuotteet olivat läpi koko kehityksen ja sääntelyn tarkistusprosessin ja päätyivät romutettavaksi muuten, eivät koskaan nähneet päivänvaloa.

Tänään halutaan jakaa pari näistä tarinoista "kadonneesta ja koskaan käynnistetystä" tiedostosta. (Olemme melko varmoja, että siellä on enemmän, nyt kaikki, mutta aika unohdettu.)

Aloitetaan muutamalla "melkein menetetyllä teknologialla" uutisella, joka oli kuuma aihe suurissa Advanced Technologies & Treatments for Diabetes (ATTD ), joka pidettiin viime viikolla Milanossa, Italiassa:

Medtronicin Predictive 640G Enlite Sensorilla?

Sana kadulla on, että Medtronic flirttailee ajatuksella heittää pois suunnitelmansa julkaista täältä Yhdysvalloissa Minimed 640G - seuraava gen pumppu-CGM-yhdistelmä Enlite-anturilla, joka voi ennustaa hypos 30 minuuttia etukäteen ja automaattisesti pois insuliinin toimituksen. Se on ollut käytettävissä valtioiden ulkopuolella jo vuosia, ja sitä on odotettu paljon, varsinkin kun siihen sisältyy tarkempi Enlite 3 CGM -anturi.

Valitettavasti kuulemme, että FDA ampui Medtronicin joulukuussa antamassaan tuomiossa, joka ilmeisesti vakuutti MedT: lle, että ne tekisivät parhaiten vain ohittaa kyseisen sukupolven ja käynnistääkseen Minimed 670G Hybrid Closed Loop -järjestelmänsä suunnitellusti vuonna 2017. Huhu on, että Medtronic ajattelee kahdesti lisäämään T & K-toimintaa 640G: ksi, koska se olisi lähiaikoina tullut orpoteos melkein pian markkinoille tulon jälkeen.

Yritystoiminnasta on järkevää - mutta se ei ole täysin sama asia, kuten yritys sanoo.

Medtronicin tiedottaja Amanda Sheldon kertoo meille tämän sähköpostilla, kun ATTD: sta on tullut takaisin:

"Voin kertoa teille, mitä olemme julkistaneet. Meillä on ollut käynnissä keskusteluja FDA: n kanssa tuoteputkestamme ja (MiniMed 670G: n ja MiniMed640G: n MiniMed 670G: n osallistumisnopeus) menestyi niin hyvin, että olemme nyt suorittaneet rekrytoinnin ja odotamme, että kokeilu päättyy seuraavan kuukauden aikana.

"Meille myönnettiin laajennettu käyttöohjelma ( EAP), joten diabetesta sairastavat voivat jäädä tähän järjestelmään tutkimuksen jälkeen. Uskomme, että voimme toimittaa (FDA: lle) vuoden 2016 kalenterivuoden toukokuussa. Koska MiniMed 670G on menestyksekäs rekrytointi, uskomme, että voimme parhaiten toimittaa MiniMed 670G: n nyt (innovatiivisuuden ja toimivuuden vuoksi) ja MiniMed 640G: n jälkeen.Ero jättämisen aikajaksoihin on vain kuukausia. "

Joten kun MedT sanoo nyt, ettei se aio tuhota 640G: tä täältä täällä valtioissa kokonaan, näyttää siltä, ​​että ne aikovat vetää tämän markkinoille vieläkin enemmän seuraavan suljettuun silmukkalaitteeseen.Nyt tietenkin olisimme varmasti ymmärtäneet - vaikka olisimme hämmästyneinä nähdäkseen sen - vaikka Medtronic olisi vain romuttanut 640G: n ja jättänyt sen takana, koska ennustusalgoritmi on kudottu

Abbott Aviator Insulin Pump?

Kyllä, Abbott teki insuliinipumpun. Itse asiassa tämän NIH: n julkaisun mukaan ne päivittivät sen ja ilmeisesti saivat suuria kolme versiota

Löysimme tämän kuvan käyttöohjeesta suunnitellulle pumpulle tuolloin:

• 1. Gen. FreeStyle Aviator: > FDA hyväksyi joulukuussa 2005. Mielenkiintoista oli, että tämä ensimmäinen Abbott-pumppu oli predikaatti dev jäätä perustuen Medtronic-malliin. Kiitos ystävällesi ja D-peep David Mendosalle, joka oli kymmenen vuotta sitten ilmoittanut, että Abbott oli ostanut DEKA Research & Development -teknologian, joka oli Dean Kamenin perustama yksityinen yritys, joka itse asiassa keksin insuliinipumppujen. "Aviator on mitä Abbott kutsuu uudeksi insuliinipumpuksi Holly Kulp kertoi minulle, että sillä on ainutlaatuisia piirteitä: hän on divisioonan johtaja, In vivo Worldwide Marketing Abbott Diabetes Care. "Se on suunniteltu helppokäyttöiseksi, helppokäyttöiseksi ja helppokäyttöiseksi oppitunnille. "Vuoden 2006 aikana Abbottilla oli vain prototyyppejä ja tutkittiin, kuinka Aviator voitaisiin kaupallistaa yhä FDA: n FDA: n vireillä olevan Navigator CGM: n mukaisesti, joka oli markkinoilla vuosina 2008-2011. 2nd Gen FreeStyle Aviator :
• FDA hyväksyi tammikuussa 2008. Tämä oli parantunut käyttöliittymä, joka perustui käyttäjän palautteeseen. 3rd Gen FreeStyle Aviator:
• FDA selvitti helmikuussa 2009. Siinä oli integroitu FreeStyle Lite -verensokemittari, joka oli rakennettu ns. "Aviatoriksi" Companion "kannettava laite erillisellä käyttöliittymällä, jos et halua vetää pumppua. Olemme tavoittaneet Abbottia saadaksemme lisätietoa Aviatorin kuoleman taustalla olevista johtopäätöksistä ja odotetusti yhtiön tiedottaja vastasi: "Liiketoiminnallisista syistä olemme päättäneet olla kaupallistamatta tätä tuotetta. Liiketoiminnan perustelut ovat luottamuksellisia." < Miksi mielestämme tämä ei koskaan toteutunut?

No, Abbott näyttää tarkoittavan tätä Aviatoria käytettäväksi sen Navigator CGM: n rinnalla, mikä tietenkin juuttui omiin ongelmiinsa ennen kuin se vetäytyi markkinoilta vuonna 2009. No niin kauan kuin kolmannen sukupolven Aviator sai FDA: n nyökkäyksen , Navigatorin kohtalo oli kyseenalaista täällä Valtioissa ja Abbott lopulta vain romutti pummin yhdessä sen CGM: n kanssa.

Roche Solo Patch Pump?

Nyt mystinen Solo Micropump loi jännitystä noin viisi tai kuusi vuotta sitten, noin ajan, jolloin Roche Diabetes Care osti laitteen Israelin Medingoilta. Suuri piirre oli, että toisin kuin OmniPod (joka on edelleen ensimmäinen ja ainoa patchpumppu markkinoilla vielä tähän päivään mennessä), Solon lupasi irrottaa ja antaa sen käyttää sitä suoraan pumpun painikkeista, joten sinulla ei aina ollut luottaa kauko-ohjaimeen.

Tämä laite sai FDA: n hyväksynnän vuonna 2010 juuri ennen kuin Roche osti sen, ja

"Kaivos

-editoimittaja AmyT joutui käyttämään laitetta ja tarkastelemaan sitä toukokuussa. Sitten Roche osti laitteen ja vakuutti kaikille, että se lopulta vapautettaisiin - viimeistään, joskus vuonna 2012. Wellll … jota ei koskaan tapahtunut.

Kuulimme Roche'ssa huippumalleilla vuonna 2012 Social Media -kokouksessa, että heillä oli Solan ensimmäisen sukupolven prototyyppi, mutta he eivät halunneet käynnistää sitä, koska sillä ei ollut integroitua glukoosimittaria - mikä ilmeisesti laittaa se haittapuoleen kilpailevalle OmniPodille, sen sisäänrakennetulla BG-mittarilla.

Ja sana on se, että integroitu mittarin suorituskyky juoksi FDA: n viivästymiseen, joka vahingoitti Rochen suunnitelmaa tuoda meille mittariin integroitu Solo-pumppu.

Se, mitä emme saa, on se, miksi tämä ei koskaan tullut kiinteäksi, ja miksi Roche ei tuonut Sellaan ensimmäistä sukupolvea markkinoille. Loppujen lopuksi Roche tekee Accu-Chek-glukoosimittareista, jotka ovat melko suosittuja, ja se myös tekee Accu-Chek-tuotemerkistä insuliinipumppuja (aiemmin Spirit, nyt Combo). Joten tässä olemme 6 vuotta myöhemmin, ja Solo on mennyt täysin pimeään. Joistakin syistä emme koskaan ymmärrä, yritys päätti vain haudata tämän FDA: n varhaisen hyväksynnän ja jatkaa ydinliiketoimintaansa.

Valitettavasti monet ihmiset unohtavat Rochen pumppu kokonaan, koska markkina-alueet ovat niin pieniä täällä Yhdysvalloissa. Accu-Chek Combo, joka pystyy kommunikoimaan sormenjälkimaisen mittarin kanssa, on heidän viimeisin malli vuodesta 2012. Kuulemme, että uusi järjestelmä tulee pian - ainakin Euroopassa, jossa niillä on jo Accu-Chek Insight -insuliinipumppujärjestelmä (päivitys Comboon) ja suunnittelevat oman CGM: n kehittämistä integroitumaan tähän tekniikkaan.

Nähdäänkö aina Solo-korjauspumpun markkinoille? Tai jokin monipuolinen patchpumppu, joka kilpailee OmniPodin kanssa tästä asiasta? Emme vetoa Soloon tässä vaiheessa.

On huono, koska enemmän D-tech-tekniikan valinnoissa meillä on parempi.

Miksi diabetestatuotteet epäonnistuvat

Diabeteslaitealalla on luonnollisesti liike ja sen on jatkuvasti harkittava mahdollisen tuotteen markkinapotentiaalia. Silti, virheet ovat runsaasti.

"Laitteet, joita ei ole hyväksytty FDA: lta, mutta yritykset ovat käyttäneet tonnia rahaa ja ei harjoitettu? Luettelo on vain naurettavaa", sanoo tyypin 1 kaveri Aaron Kowalski ja JDRF: n päämiehen virkamies. " Puhumme miljardeja dollareita, ja niin monta syytä tähän on. "

Kowalski sanoo joskus, että kilpailu on liian voimakasta tai kaupallistamisen ja käynnistämisen kustannukset ovat liian korkeat, jotta

"Tiedän, että yritykset eivät hylkää asioita, koska he yrittävät piilottaa sitä IP-tarkoituksiin", hän sanoo. "Jotkut asiat eivät välttämättä toimi. se ei tee sitä, se ei tee siitä syystä. Joskus potilasyhteisössä olemme erittäin kriittisiä siitä, miten yritykset toimivat, mutta emme saa uutta innovaatiota, jos he eivät pysty ansaita rahaa uudesta tuotteesta.Se on kaksiteräinen miekka. "

Potilaan POV: stä on vaikea nähdä rahoja ja resursseja hukkaan tuotteista, joita emme koskaan edes pääse kokeilemaan - mikä olisi ehkä hieno lisäys diabeteksemme työkalupakkiin.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.