FDA Stiffen säännöt ... Lancet Needles?

Tällä hetkellä pienet neulat, jotka pudottavat sormemme verensokerin testeihin, ovat yksi niistä harvoista diabeteslääkkeistä, joita FDA ei ole tutkinut, mikä helpottaa meitä saamaan ne laatikosta ilman paljon hässäkkää.

Mutta se voi pian muuttua.

Lansetit näyttävät olevan parhaillaan sääntelyn tarkistamisen parissa, koska FDA katsoo, että ne eivät kenties ole riittävän turvallisia, koska ne ovat tällä hetkellä merkittyjä tai tuotettuja. Kesäkuun 26. päivän kokouksessa FDA: n lääkinnällisten laitteiden neuvoa-antavan komitean 13 hengen alaosasto keskusteli lansetteista ja potentiaalisista riskeistä, joita nämä sormenpojat aiheuttavat potilaille, olivatpa ne sitten sairaaloissa ja lääketieteellisissä tiloissa tai kun kotona käytettiin yksittäisiä ihmiskeinoja (ihmiset diabeteksen kanssa).

Katsotaanpa kohta: monet meistä PWD eivät muuta lancet-neulaa niin usein kuin suositeltavaa, niin varmasti, he eivät todennäköisesti ole niin hygieenisiä kuin he voisivat tai pitäisivät.

Mutta miksi tämä on äkkiä tullut FDA: lle, kun he ovat käytännössä jättäneet huomiotta lansetteja niin kauan? Vuonna 1994 FDA totesi, että sen ei tarvitse tarkistaa lansetteja ennen kuin ne menevät markkinoille kansanterveyden suojelemiseksi.

Joten mitä muutetaan?

Ainakin osittainen katalysaattori näyttää olleen lobbausta Intuity Medical -yrityksestä, joka kehitti "all-in-one" -mittarin, jossa on sisäänrakennettu lansettipatruuna Pogo ja on epätoivoisesti yrittänyt saada tämän tuotteen on hyväksytty jo usean vuoden ajan. FDA on palannut jatkuvasti sisäänrakennettujen lansettipuikkojen mahdollisiin turvallisuusongelmiin, joita useat potilaat voisivat käyttää ja siksi levittävät bakteereja.

CDC: n (sairauksien keskusten valvonta) ja FDA: n viranomaiset ovat molemmat antaneet turvallisuusvaroituksia lansettien käyttämisestä useammalla kuin yhdellä potilaalla 90-luvun alusta lähtien ja siitä huolimatta lisääntynyt huoli ilmoitetuista levitystapauksista bakteerit näiden monikäyttölankojen seurauksena ovat lisänneet huolestuneisuutta. Molemmat virastot ovat huolissaan verenvuotoisesta patogeenin siirrosta lansetin väärinkäytön, terävien esinevahinkojen, paikallisten ihoinfektioiden ja haitallisten ihoreaktioiden vuoksi, jopa infektion jälkeen.

"Mutta saastuminen saattaa olla huolta kaikille lansettileulalle, ei vain all-in-one-lajikkeille. Miksi FDA ei ole katsonut koko luokkaa ja ollut tiukempi turvallisuusnormeja varten kaikille?" Intuityn markkinointijohtaja Robin Gaffney kertoi meille ADA: n vuosikokouksessa kesäkuussa."Me painostimme virastoa tarkastelemaan luokkaa kokonaisuutena", hän lisäsi.

Lansetteja pidetään parhaillaan "luokan I lääkinnällisiä laitteita", jotka tarvitsevat vain "yleisiä valvontatoimenpiteitä", mikä merkitsee sitä, että valmistajat tarvitsevat asianmukaiset perusmerkintä- ja turvallisuusvarmistukset ennen kuin ne voidaan myydä ihmisille. Tähän luokkaan kuuluvat tuotteet ovat esimerkiksi kirurgiset käsineet ja siteet. Tiedät, erät, jotka eivät ole erityisen monimutkaisia ​​tai tekevät lääketieteellisiä muutoksia omasta mielestään …

Nyt, kun FDA atte

on kääntynyt lansetteiksi, virasto sanoo harkitsevansa useimpien lansettien muuttamista "luokan II lääketieteellisiin laitteet ", jotka edellyttävät lisää näyttöä turvallisuudesta. Seuraavassa on kesäkuun kokouksen virallisissa tapahtumissa tapahtunut katoaminen yhdessä 17-sivuisen, ennen aikataulun mukaisen lyhyen esityksen kanssa, jonka he katselivat ja pääosin suostuivat siihen.

Paneelin jäsenet päättivät, että lansetit eivät ole "elämää tuettuja tai elinehtoisia" lääketieteellisiä tarvikkeita eikä niillä ole "merkittävää merkitystä ihmisten terveyden heikkenemisen ehkäisemisessä". Mutta paneeli myönsi, että lansetit ovat olennainen osa ihmisten terveyden heikkenemisen ehkäisemisestä diabeetikoilla (

Yup! Mitä muuta aiomme käyttää veren tekemiseen sormenjälkikokeille? Turvapistoolit ).

Kaiken kaikkiaan paneeli päätti, että he ajattelevat, että lansetit vaativat enemmän valvontaa kuin nykyisellä "yleisellä valvonnalla". FDA on nyt hajottanut lansseja neljään luokkaan:

Kertakäyttöinen veren lansetti, jossa on "integraalinen linssien ehkäisyominaisuus", jonka FDA sanoo antaisi lansetin käytön vain kerran ja sitten jotka ovat toimimattomia ja joita ei voida käyttää enää.

1. Kertakäyttöinen verenlansetti, jossa ei ole integroitua hiusvärinähälytystä.
2. Yhden potilaan käyttöön tarkoitettujen monikäyttöisten verilankojen kolmas ryhmä siirtyisi myös luokan II luokkiin näillä erityisillä kontrolleilla.
3. Monikäyttölansetit useammalle kuin yhdelle potilaalle vaativat korkeimman FDA-valvonnan tason ja tarvitsevat Premarket Approval (PMA). Paneeli totesi, että nämä lansetit aiheuttavat "mahdollisen kohtuuttoman sairauden tai vamman riskin", ja tällä hetkellä teknologiaa ei ole olemassa, jotta riski lievennettäisiin riittävästi. Kuten FDA näkee, tämän teknologian pitäisi tarjota "tiukka, perusteellinen puhdistus sekä desinfiointi- tai sterilointimenetelmä, joka pystyy poistamaan kaikki verestä peräisin olevat taudinaiheuttajat jokaisen käyttökerran välillä toisessa potilaspaikassa, jotta se olisi turvallinen tälle käyttötarkoitukselle." Puhdistus / desinfiointi- / sterilointiprosessin tulee olla tehokas huolimatta todennäköisestä terveydenhuollon tarjoajasta, joka ei noudata valmistajan käyttöohjeita. Vielä tärkeämpää on, kuten FDA toteaa, laitteistotekniikkaa todennäköisesti on muutettava estämään yksikön käyttö useammin kuin kerran, kunnes tarvittava perusteellinen puhdistus- ja desinfiointiprosessi on suoritettu asianmukaisesti.

FDA: n kaksi ensimmäistä kategoriaa "kotona yhden potilaan käyttöön tarkoitetuissa lancing-laitteissa" sopivat, että riskejä ja hyötyjä ei esiinny "mahdollisesta kohtuuttomasta sairauden tai vamman riski."Joten uudelleenluokittelu tapahtuisi edelleen, se ei vaadi tiukempaa 510k-hyväksyntää. Tällaiset lansetit sijoitetaan luokan II luokkiin, mihin laitteisiin, kuten pyörätuoleihin ja kirurgisiin verhoihin, katsotaan. "

Nämä niin sanotut" erityisvalvonta "eivät ole täysin selviä - lukuun ottamatta tarkkoja merkintä- ja hävitysohjeita ja joitain mainintoja" biologisesti yhteensopivasta rakenteesta, joka on rakenteeltaan hyvä " (

todella, se on lansetti? ). Mutta yksi tärkeimmistä seikoista, joita FDA yrittää ajaa kotiin, on, että lansettien merkinnöissä on oltava seuraava lausuma promootion paikassa: "Käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Hävitä käytön jälkeen. "

Viimeinen neljäs luokittelu on se, mikä saattaa lisätä huomattavasti lansettia valmistavaa teollisuutta, koska tämä tiukka sääntelyn valvonta on tyypillisesti varattu laitteille, jotka" tukevat tai ylläpitävät ihmistä tai elämää "tai ovat" huomattavia merkitys ihmisten terveyden heikkenemisen estämisessä "tai" potentiaalinen, kohtuuton sairauden tai vamman riski ".

Kysymys on, mitä vaikutuksia tällä voi olla lanka-laitteisiin, joissa on useampi kuin yksi lansetti tai joilla on rummut tai patruunoita, jotka pyörivät ja tarjoavat enemmän sormenjälkitoimintaa, kuten Roche Diagnosticsin luoma suosittu Accu-Chek FastClix. Sekä myyjät että FDA eivät pystyneet tarjoamaan yksityiskohtia nyt siitä, miten tämä tiukentuva särmäys voisi ilmetä - eikä varmasti ollut että tämä voi olla millään tavalla hyödyllinen vielä hyväksymättömälle Pogo-laitteelle.

Näiden ehdotettujen muutosten mahdollisesta "laskeutumisesta" huolimatta me tavoitimme kourallisen vakiintuneen lancet-valmistajan suuryritysten johtajat ja lääketieteelliset johtajat; useimmat eivät olleet tietoisia asiasta tai sanoivat, että he eivät olleet mukavia tehdä kommentteja.

Mutta diabeteslaitteiden asiantuntija Dr. Barry Ginsberg, joka tunnetaan kansainvälisesti glukoosimittaustekniikan lähdekoodina, ei näe tätä ehdotettua muutosta lansetteihin. Osoittaessaan, että hän on Facet Technologiesin konsultti, joka tekee lansetteja ja lancing-laitteita, Ginsberg kertoi meille, ettei hän ole koskaan halunnut luokan I luokitusta mihinkään lääkinnälliseen laitteeseen, myös lansetteihin.

"Henkilökohtainen käsitykseni on, että mitään lääketieteellistä laitetta ei ole testattu oikein, ennen kuin se on testattu kohderyhmässä: ihmiset", hän sanoi. "Olen siis aina uskonut, että lancers, lancets, ja lämpömittareiden olisi oltava luokan II laitteita. "

Koska monet suuret valmistajat ovat jo valmiita näiden erityisvalvontatoimenpiteiden hoitamiseen, hän näkee, että suurin vaikutus on positiivinen päihdetyövoimaloille, koska pienemmät valmistajat, jotka tuottavat tuotteitaan ulkomaille, tekisivät myös pidettävä korkeammalle tasolle.

Joten, mitä seuraavaksi?

FDA: n julkisten asioiden asiantuntija Morgan Liscinsky, joka oli kokouksessa, sanoi seuraavaksi, että liittovaltion virasto antaa ehdotuksen, joka perustuu paneelin suosituksiin ja joka avataan julkisesti.Sitten FDA harkitsee kaikkia todisteita, paneelikeskustelua ja julkista keskustelua ennen lopullisen järjestyksen antamista. Ei ole aikataulua, kun tämä voi tapahtua, hän sanoi.

Mitä mieltä olet tästä lansetin uudelleenluokittelusta? Onko se hyvä vai huono asia, että yksinkertaisimmat diabeteksen välineet ovat nyt entistä kietoutuneet FDA: n tarkistusprosessiin?

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.