Truth About Afrezza Inhalable Insulin Chat Al Mann

MannKindin toimitusjohtaja Al Mann on jotain legenda omalla ajallaan. Hän ei ainoastaan ​​perustanut Medtronicin hankkimia MiniMedia vaan myös muita neljä menestyksekästä lääketieteellistä yritystä. Hän on miljardööri, hänen

oma biolääketieteellisen tekniikan instituutinsa Etelä-Kalifornian yliopistossa (USC), joten voimme olettaa, että hän ei vain puolusta uutta inhalaatiota sisältävää insuliinituotetta Technosphere (tuotemerkki Afrezza) get-rikas-nopea järjestelmä.

Kaveri tuntee hänen tavaraa, mutta monet ihmiset ovat edelleen vakuuttuneita siitä, että kertoimet ovat Afrezaa vastaan ​​aina menossa hyvin pitkälle. Tänään Diabetesminalla keskustellaan herra Mannin kanssa Afrezzan näkymien kanssa:

DM) Mr. Mann, hyppäämme sisään. Kuinka olette Afrezza menestymään Exuberan seurauksena?

AM) Exubera oli erittäin epämiellyttävä, sillä ei ollut mitään hyötyä kliinisesti, eikä se ollut yhtä hyvä kuin muut hoidot markkinoilla. Vertaamalla Afrezaa Exuberaan on kuin sanoa, että Rezulin - huono huume, joka epäonnistui - on sama kuin Actos - hyvä huume, jolla on hyviä tuloksia.

Meillä on erilainen insuliinimuoto (Exuberalta). Se on jauhe, joten annamme sen keuhkoihin. Mutta se on etu, koska se on toimitettu valtimoverijärjestelmässä kapillaarijärjestelmän sijaan. Toimitamme insuliinimonomeerejä (molekyylejä). Kukaan ei ole koskaan aiemmin tehnyt sitä.

Se käyttäytyy paljon tavanomaisen haiman insuliinin tavoin. Normaalit ihmiset eivät saa hyposia, eivätkä Afrezzaa ottavat ihmisetkaankaan, vaikka he antoivat ja eivät syö.

Miten tämä on mahdollista?

Muut insuliinit aiheuttavat valtavan hypoglykemian jakson, koska insuliinia on ylimääräinen, kun olet syöty aterianne.

Mitä tapahtuu, on se, että jos syöt tavallista insuliinia sisältävää ateriaa, esimerkiksi Lantus ja Humalog, 80% insuliinista säilyy elimistössä 10-12 tuntia aterian jälkeen, mikä aiheuttaa hypoglykemian.

Afrezzalla ei ole monimutkaista aterittitrausta. Otat määrätyn määrän verenpainettuna kehon massaan ja insuliiniresistenssiin lääkärisi kanssa. Otat saman määrän joka kerta kun syö ateriaa. Sitten ei ole tärkeää, syövätkö 50 grammaa hiilihydraatteja tai 100 grammaa tai jopa nollaa. Afreza lähinnä "sammuttaa glukogeneesin", joten glukoosia ei erittyä maksasta reaktiossa ruokaan. Kokeilututkimuksemme osoittavat, että potilailla ei ole enempää glukoosipitoisuuksia kuin normaaleilla ei-diabeetikoilla, eikä alhaisempia.

Se kuulostaa aika maagisesta. Aikooko tämä toimia vain tyypin 2 osalta, vai onko tyyppiä 1 nyt käytössä perus- ja bolusinsuliini?

Molemmat voisivat käyttää sitä. Afrezza on ensisijainen valvonta - vain ateriat - ei perusannoksia.Noin 70% tyypistä 2, kaikki mitä tarvitset on säännöllinen annos Afrezza. Tämä toimii kaikille lukuun ottamatta "myöhäisvaiheista" tyyppiä 2, jotka tarvitsevat myös basaalisen insuliinin.

Erilainen tyyppi 1: ssä, koska heille on erittäin suuri terapeuttinen ikkuna; niiden insuliinin tarpeet ovat niin erilaisia. He voivat käyttää Afrezzaa aterioiden peittämiseen, kyllä, mutta heillä on silti ongelma, että jos he antavat ja eivät syövät mitään, heillä on hypo ja jos he syövät suurta ateriaa, he tarvitsevat suuremman annoksen .

Kaikkien potilaiden etu on se, että heidän ei tarvitse tehdä carb-laskemista tai mitään, koska Afrezzaa ei tarvitse täsmällisesti sovittaa ruokaan.

Voitteko siis selittää Afrezza-annostelun yksityiskohdat?

Värikasetit ovat kooltaan 15, 30, 45 ja 60 yksikköä. Jälleen tyypin 2s lääkärin w

sairas auttaa heitä valitsemaan säännöllisen annoksen, joka perustuu niiden kehon massaan ja insuliiniresistenssin tasoon. Jos henkilö on jo insuliiniannoksessa, kerrotaan nopeasti vaikuttavan insuliinianalogin määrä kolmella kertaa, ja silloin aloitat alkuperäisestä annoksesta. Sinulla on noin kolme kertaa niin paljon Afrezaa kuin insuliiniruiskeella.

Eivätkö tyypin 2 tyypit ole tällä hetkellä hoidettuja pelkällä basaalisella insuliinilla ruokailuaikojen sijasta?

Kyllä, mutta se on väärin. Oikean hoidon tulisi olla hyvä prandialinsuliini eikä pitkävaikutteinen insuliini - erityisesti Afreza, koska se sammuttaa glukoosin tuoton ja maksan. Uusimmista 600 potilasta käsittelevistä tutkimuksista on vielä merkittäviä etuja tuotteesta kuin alkuperäisillä tutkimuksillamme. viimeisimmän oikeudenkäynnin näyttää osoittavan, että tämän pitäisi korvata etulinjan hoito kaikille tyypin 2 potilaille.

Se on iso ilmoitus jotain niin uutta. Entä turvallisuusnäkökohdat? Kuulimme, että FDA: n Endocrine Advisory Committee ei edes aio tutkia tätä tuotetta …?

FDA on jo perehtynyt tuotteen kinetiikkaan. Olemme tehneet laajan turvallisuustutkimuksen, mutta emme käytä Xraysia kuin he käyttivät Exuberan kanssa. Et voi havaita keuhkosyöpä Xraysin kanssa. Sinun täytyy tehdä se eläimillä uhraamalla eläimen tutkimuksen lopussa, jotta voidaan tutkia jokaisen kehon solun ja nähdä, onko vahinko. Näin voit selvittää, onko karsinogeenisuutta.

Teimme myös teräväpiirtotutkimuksia 600 potilasta tutkimuksessamme. Se on paras, mitä voit tehdä ihmisten kanssa. Näemme keuhkojen muutoksia, ja jotkut niistä ovat käyttäneet tuotetta jo viiden vuoden ajan.

Kuinka lähellä olette FDA: n hyväksyntä sitten?

Olemme toimittaneet kaikki tiedot ja suosituksemme, ja nykyinen tarkistuspäivämme on määrä pitää 16. tammikuuta. Komitea tekee vastaehdotuksensa FDA: n tunnukselle. Etiketti kertoo, mitä voit käyttää huumeiden ja mitä voit väittää siitä. Emme tiedä, mitä lisäkokeita he tarvitsisivat osoittaakseen paremmuutta.

Palauttaminen käytettävyyteen, osa Exuberan ongelmasta oli muotoilukerroin, joka yksinkertaisesti ei ollut elinkelpoinen.Pieni uusi Dreamboat-inhalaattori näyttää hämmästyttävältä. Onko tämä toimituslaite, jonka voimme odottaa käynnistyksen yhteydessä?

Toivomme niin. Tietenkin teimme kliinisiä tutkimustuloksia alkuperäisen MedTone-inhalaattorin - pienen purppura ja valkoinen laatikko olet nähnyt kaikissa kuvissa. Uusi Dreamboat on melko liukas. Toivomme, että se hyväksyy

kertaa, jolloin FDA hyväksyy Afrezzan. Meidän on vain tehtävä lyhyt tutkimus ihmisten kanssa, jotka käyttävät kahta eri inhalaattoria, osoittamaan, että vaikutus kehoon on sama.

Oletko huolissasi siitä, että lääkärit vastustavat tätä uutta fangled-hoitoa, kuten he tekivät Exuberalla?

Tosiasiassa teimme tutkimusta satoista endos ja perusterveydenhuollon lääkärit. Kaksikymmentäviisi prosenttia sanoi, että ne ehdottomasti suosittelisivat potilaitaan.

Olen kuitenkin käynyt konferenssin lääkäriin, joka ajatteli, että oli järjetöntä antaa insuliinia ilman monimutkaista aterittitrausta. Yritin selittää tiedettä, johon se perustui … Meidän on annettava lääkäreille tarpeeksi tietoa, jotta he ymmärtäisivät ja pääsisivät siihen mukavaksi. Uskomme, että Afrezza muuttaa diabeteksen hoitoa, mutta se vie vähän koulutusta sen tekemiseen.

Eikö ole vaikeata opettaa potilaita käyttämään?

Ei ollenkaan. Meillä on opetus-DVD ja testauslaite, jota ihmiset voivat oppia muutamassa minuutissa oikeassa lääkärin vastaanotossa. Ei ole suurta hypoglykemian riskiä, ​​joten ei ole niin huolestuttavaa, että ihmiset voisivat tehdä virheitä.

Alaraja on aina kustannuksia. Voivatko potilaat saada Afrezzan vakuutusturva?

Työskentelemme korvaavien neuvontapaneelien kanssa varmistaaksemme, että olemme 5% Humalogin ja Novologin nykyisistä kustannuksista - niin ihmiset saavat lähinnä saman korvauksen. Uskomme, että useimmat valtavirran terveyttä koskevat suunnitelmat katetaan kuuden kuukauden kuluessa käynnistämisestä.

Älä unohda sitä myös säästää paljon rahaa, koska sinun ei tarvitse lähes yhtä paljon kalliita testiliuskoja sormenjälkiä varten suuruusluokkaa. Tyypin 2, ehkä he tarvitsevat vain paastota testi kerran viikossa. Jos olet tyyppi 1, haluat tehdä muutaman lisää.

****

Afrezza: Dreamboat tai haaksirikko? Vain aika näyttää. Sillä välin voit vain ihailla Al Mannin sitkeää sitoutumista tekemään toimivaa hengitettävää insuliinia markkinoille. Kiitos herra.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Disclaimer

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.