FDA ehdottaa muutoksia lansettiasetukseen | DiabetesMine

Lähes kolme vuotta sitten ilmoitti, että FDA harkitsi muutoksia siihen, miten se säätelee sormenpäällä lansetteja, jotka ovat välttämättömiä diabeteksen kanssa.

Perinteisesti näistä pienistä neuloista ei ollut lainkaan valvontaa, joten heille on ollut helppoa käsiä (pun!) Ja käyttää - vaikka monet meistä eivät yleensä muuta niitä säännöllisesti kuten meidän pitäisi (joka on eräänlainen juokseva vitsi yhteisössämme).

25. helmikuuta FDA antoi 46-sivuisen ehdotetun järjestyksen, joka luokittelisi lansetit eniten lohduttavasta I-luokasta tiukempaan luokkaan II ja luokkaan III.

Luokan I laitteita

pidetään pieninä riskeina ja niihin sovelletaan siksi vähiten sääntelyä (esim. Hammaslanka)

• Luokkaan II kuuluvia laitteita pidetään suurempana riskinä ja edellyttävät suurempaa sääntelyn valvontaa (esimerkki: kondomit)
• III luokan laitteet ovat korkein riski ja edellyttävät korkeimman sääntelyn valvonnan; niiden on tyypillisesti oltava FDA: n hyväksymä ennen kaupan pitämistä (esim. korvaava sydänventtiili)
• Kuten voitte kuvitella, laitteiden luokan lisääminen vaatii enemmän aikaa, tutkimusta ja rahaa saadaksesi tuotteen markkinoille.

Emme voi sanoa täsmälleen mitä tämä merkitsee lansettiteollisuudelle, mutta mahdollisuudet ovat vähäisiä. Lue lisätietoja, joita olemme paljastaneet.

Huomaa myös, että julkinen kommenttikausi on noin 90 päivää, joten

D-yhteisössä on 1. kesäkuuta 2016 asti jakaa mielipiteitä

tästä liikkeestä. jätä kommentti liittovaltion rekisteriin . Lansettien luokittelu Kuten raportoimme vuonna 2013, FDA ehdottaa lansettien lajittelua neljään eri luokkaan sääntelyä varten:

Kertakäyttöinen verilata, jossa on " (kuten kansi), jonka FDA sanoisi antaisi lansetin käyttämisen vain kerran, ja se olisi sitten tullut käyttökelvottomaksi myöhempää käyttöä varten.

Kertakäyttöinen verenlansetti, jossa ei ole integroitua hiusvärinähälytystä.

1. Monikäyttöiset verilangat yhden potilaan käyttöön (luokassa II).
2. Monikäyttölansetit useammalle kuin yhdelle potilaalle, jotka aiheuttavat "potentiaalisen kohtuuttoman sairauden tai vamman riskin", eikä tällä hetkellä ole olemassa tekniikkaa riskin lieventämiseksi riittävästi.Kuten FDA näkee, tämän tekniikan pitäisi tarjota "tiukka, perusteellinen puhdistus sekä desinfiointi- tai sterilointimenetelmä, joka pystyy poistamaan kaikki verenvuodotetut taudinaiheuttajat jokaisen käyttökerran välillä toisessa potilaspaikassa, jotta tämä käyttötarkoitus olisi turvallinen. riski-lansetit vaatisivat korkeimman FDA-valvonnan tason ja tarvitsevat Premarket-hyväksynnän (PMA).
3. Tällöin FDA vaatii, että puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointiprosessin on oltava tehokasta huolimatta todennäköisestä terveydenhuollon tarjoajasta FDA korostaa, että laitteen tekniikkaa on todennäköisesti muutettava siten, että se estää laitteen käytön useammin kuin kerran, kunnes tarvittava perusteellinen puhdistus- ja desinfiointiprosessi on suoritettu asianmukaisesti.
4. Mikä meidän päämäärämme on suuri, on se, että ehdotetuilla muutoksilla edellä luetellut kaksi ensimmäistä käyttöä (kotikäyttöön tarkoitetut) lansetit laskisivat nyt i luokan II luokkaan sekä tavaroita, kuten pyörätuolit ja kirurgiset verhot. Lansetit vaatisivat "erityisiä valvontatoimenpiteitä", joihin sisältyy lisääntynyt merkintä ja markkinoille saattamisen jälkeinen tarkastelu.

Nämä niin sanotut "erityisvalvontat" sisältävät yksityiskohtaiset merkinnät, hävittämisohjeet ja muutamia mainintoja "biologisesti yhteensopivasta rakenteesta, joka on rakenteeltaan hyvä" (oikeastaan ​​se on lansetti?). Mutta tärkein seikka, jonka FDA yrittää ajaa kotiin, on, että lansettien merkinnöissä on oltava seuraavat maininnat näkyvässä paikassa:

"Käytetään vain yhdelle potilaalle. Hävitä käytön jälkeen."

"Varoitus: Ei tarkoitettu useampaan kuin yhteen käyttötarkoitukseen. Älä käytä useammalla kuin yhdellä potilaalla. Verenlansettien virheellinen käyttö voi lisätä veren aiheuttavien taudinaiheuttajien tahattoman siirron riskiä erityisesti tilanteissa, joissa useita potilaita testataan. "

FDA: n arviointi kaikille

Virasto uskoo, että 510 (k) premarket -hyväksyntä voi olla tarpeen myös nyt näissä koti-lansseissa - pitkä ja kallis prosessi, jota useimmat I-luokan laitteista yleensä vapautetaan.

Uusien sääntöjen täytäntöönpanossa FDA: n ehdotuksessa todetaan, että jopa lokaaleilla, jotka ovat jo markkinoilla, on saatava uusi 510 (k) hyväksyntä. Vaikka uusi määräys tulee voimaan kuuden kuukauden viiveellä, näyttää siltä, ​​että

kaikkien

lansettivalmistajien täytyy palata takaisin ja saada takautuvasti OK ennen kuin jatkamme näiden sormenjälkisten neulojen myymistä. Hmmm. Voimme vain kuvitella, että lancet-päättäjät eivät ole tyytyväisiä tähän, vaikka alan yhteystietomme hylkäsivät kommentoimalla, että he edelleen muodostavat oman virallisen panoksensa toimittamaan FDA: n raporttiin.

Samanaikaisesti monikäyttölanssien luokittelu terveydenhuollon laitoksiin ja muihin kliinisiin oloihin luokkaan III tarkoittaa, että näillä lttle-neuloilla on nyt melko paljon sama määrä valvontaa kuin insuliinipumput ja uudet glukoosimonitorit. Tämä tuntuu hieman paljon, mielestämme!

MIKSI uudelleenlaskentaa lansetteja?

FDA on huolissaan useista potilaista, jotka käyttävät samaa verilataetta, kuten kansanterveydelliset riskit, mukaan lukien hepatiitti B ja C, mukaan luettuina, kuten on joskus yleinen käytäntö avustetuissa asunnoissa ja muissa ryhmissä.

Joten toivossa on hävittää sairaudensiirron mahdollisuudet sellaisilla tuotteilla, jotka on suunniteltu "siten, että laitteen toistuva toiminta ei ole mahdollista, ennen kuin laite on puhdistettu ja desinfioitu terveydenhuollon käyttäjiltä validoitujen prosessien avulla", FDA kirjoittaa.

Ja yhden potilaan työntämisen takana oleva syy käyttää lansetteja luokan II luokkiin? FDA toteaa, että se "uskoo, että itse yleiset valvontatoimet eivät riitä tarjoamaan kohtuullista varmuutta näiden laitteiden turvallisuudesta ja tehokkuudesta ja että on riittävästi tietoa erityisten valvontatoimien luomiseksi tällaisen varmuuden antamiseksi" - hyvin byrokraattinen tapa sanoa ne ajatella, että tässäkin on terveysriskejä.

Epäilemättä, että FDA on ollut huolissaan potilaiden mahdollisesta leviämisestä useiden potilaiden verilankojen vuoksi vuosia. He julkaisivat alustavat ohjeet lansettien merkinnöistä marraskuussa 2010 ennen kuin lääkinnällisten laitteiden neuvoa-antavan komitean General and Plastic Surgery Devices Panelin kokous pidettiin kesäkuussa 2013 ja keskusteli mahdollisuudesta uudelleenluokittelusta. Tämän viikon ehdotettu järjestys seuraa paneelin suosituksia.

Vuosi sitten FDA antoi myös turvallisuusviestinnän lisätä varoituksen potilaiden jakamisesta insuliinin ja muiden diabeteslääkkeiden pistämiseen käytettävien kynän etikettiin.

Vaikka suurin osa meistä tuntuu, että kotikäyttölankat ovat ehdottomasti vähiten huolestuneita ja FDA on luultavasti ylireagoiva täällä, ystäväni ja hänen potilaansa kannattavat Christel Aprigliano teki kotitehtäviään hepatiitti B: stä ja C: stä ja infektioiden puhkeamista, ja löysivät melko järkyttäviä tuloksia - pelottavat tilastot kymmeniä tuhansia tapauksia hoitopaikoissa. Ja lääkäri, kuten Christel toteaa, on CDC: n raportti, jossa todettiin, että 82% taudinpurkauksista liittyi infektioiden kontrollointiin tauon aikana veren glukoosin (AMBG) valvonnan aikana. Yikes!

Joten kyllä, se on tärkeä asia. Turvallisuus ennen kaikkea. Mutta sitten uudelleen, kuinka paljon valvonta on liian paljon jopa yksinkertaisimmista laitteista …?

Tarkkailemme tätä keskustelua innokkaasti … sekä omaa lansettimme muutoksia.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.