FDA Fastracks Mobile Health Innovation | DiabetesMine

Sitä, mitä voidaan kuvata vain melko vallankumoukselliseksi, Yhdysvaltojen FDA pyrkii muuttamaan sitä, miten se arvioi mobiilisovelluksia ja digitaalista terveysohjelmistoa nopeuttaakseen sääntelyprosessia ja saamalla nämä tuotteet ihmisille aloittaa ASAPin käytön.

Heinäkuun lopulla virasto ilmoitti ennakkohyväksynnästä ohjelmistopilottiohjelmalle, joka arvioisi ja dubottaisi tiettyjä yrityksiä "luotettaviksi" antamaan tuotteilleen tarvittavan sääntelyn nyrkkään ilman tavanomaista pitkittynyttä sääntelyn tarkastelua.

Nyt FDA on valinnut yhdeksän yritystä (yli 100 hakijaa) osana alkuperäistä pilottiohjelmaa.

Erityisesti Diabetes-yhteisömme osalta seitsemän yhdeksästä yrityksestä on suoria yhteyksiä diabetekseen:

• Apple : iPhone, iPad, Apple Watch ja HealthKit takana oleva Goliath, joka on diabeteksen tila myöhässä;
• Fitbit : Älykäs ja terveydentarkkailija, joka äskettäin liittyi Dexcomiin ja työskentelee myös Medtronicin ja muiden kanssa terveydenhuollon ja diabeteksen app-tilan kanssa.

: jolla on ilmeisesti pitkäaikainen läsnäolo diabeteksessa OneTouch-, LifeScan- ja Animas-tuotteillaan (vaikka yritys on "strategisesti arvioinut näiden divisioonien tulevaisuutta"); Roche

: Kuten J & J: n kohdalla, tämä ylittää vain diabeteksen, mutta se on merkittävä, kun otetaan huomioon Accu-Chek Connect -kehitys vuosien varrella ja mySugr-alustan äskettäinen hankinta diabetesdataa varten.

Samsung

• : Etelä-Korean kuluttajaelektroniikka jättiläinen, joka on tullut aktiiviseksi terveydenhuollossa, erityisesti yhteistyössä Medtronicin kanssa seuraavan sukupolven älypuhelinkonseptin kehittämiseen, joka sisältää CGM-datanäytön; Tidepool
• : Palo Alton voittoa tavoittelematon käynnistys, joka tuli paikalle vuonna 2014 ja joka on muuttanut keskustelua avointen D-tietojen ympärille ja luonut uuden tavan ladata erilaisia ​​diabetesta käyttäviä laitteita yhdeksi pilvenpiiriksi pilvessä ; Verily (entinen Google Life Sciences):
• Googlen terveyspotentiaali, joka tunnetaan parhaiten diabeettikentässä yhteistyössä Dexcomin kanssa seuraavan sukupolven CGM-sensorin luomiseksi, joka on dime-kokoinen. Toiset kaksi FDA: n pilottiohjelmaan valittua yritystä ovat

Pear Therapeutics Bostonissa , jotka suunnittelevat reseptilääketieteen työkaluja eri olosuhteissa ja fosfori New Yorkissa, biokemiallisessa yrityksessä joka keskittyy ihmisen genomiin ja siihen liittyviin ohjelmistoihin ja tietojärjestelmiin. Todella, jos tarkastelet luetteloa, diabetes on varmasti keskittynyt.

Tarvittava FDA Fix

"Tehdän parhaani, etten ymmärrä liian hyvää, mutta mielestäni tämä on aika iso juttu", kertoo D-isä Howard Look, Tiedot käynnistettiin Tidepoolille, joka valittiin tälle ohjaajalle."FDA tunnustaa, että vanhat ohjeet siitä, miten ohjelmistotekniikkaa säännellään, eivät toimineet ja että se ei voinut vastata innovaatioiden vauhtiin, jota olemme nähneet Piilaaksossa ja kuluttajamaailmassa. "

Ei ihme, että FDA oli ylivoimainen, kun viime vuoden arvioiden mukaan 165 000 terveyteen liittyvää sovellusta oli saatavilla Applen tai Android-älypuhelimille. Ennusteet ennustavat, että tällaiset sovellukset ladataan 1,7 miljardia kertaa vuoden 2017 loppuun mennessä.

Tämä uusi pilottiohjelma tarkoittaa sitä, että FDA pyrkii luomaan täysin uuden kehyksen mHealth-yritysten ja -ohjelmistojen arvioimiseksi maailmassa, jossa asiat liikkua uskomattoman nopeasti.

Tämä on maailmanlaajuisen FDA: n vuonna 2015 tekemän päätöksen jälkeen muuttamassa lähestymistapaa terveydenhuollon mobiilisovellusten sääntelyyn luokittelemalla monet "pienikokoisiksi, ei lääketieteellisiksi toimintoiksi". Tämä vaikutti Dexcom G5 Mobile -ohjelmaan tuolloin - nopeamman hyväksynnän ansiosta. Tämä tulee myös FDA: n pitkään odottamien lääketieteellisten mobiilisovellusten opastusta ja yhteentoimivuutta koskevien ohjeiden perässä.

"Tämä on osa FDA: n pitkäaikaisia ​​päätöksiä, jotka tunnustavat, että heidän on ajateltava eri tavalla innovoinnin mahdollistamiseksi." Look sanoo.

Miten yritykset ja päihdetyöt hyötyvät

"Tämä uusi ohjelma käsittää periaatteen, jonka mukaan digitaalisella terveydenhuollon tekniikalla voi olla merkittäviä hyötyjä potilaan elämälle ja terveydenhuoltojärjestelmälle helpottamalla ennaltaehkäisyä, hoitoa ja diagnoosia; ja auttamalla kuluttajia hallitsemaan kroonisia sairauksia muilla kuin perinteisten terveydenhuollon asetusten ulkopuolella ", FDA: n komissaari Scott Gottleib kirjoitti heinäkuussa blogikirjoituksen esikatselussa tätä ohjelmaa.

Kun kysyimme, mitä FDA näkee tämän merkityksen keskimääräiselle PWD: lle (diabeetikoille) viraston edustaja vastasi: "Kuluttajat hyötyvät eniten tästä pilottiohjelmasta; heillä on oikea-aikainen pääsy innovatiivisiin digitaalisiin terveydenhuollon tuotteisiin. "

Tidepoolille tämä tarkoittaa, että heitä kutsutaan FDA: n virkamiehiin kokoontuvalle kokoukselle useiden vaiheiden aikana. Tavoitteena on auttaa virastoa ymmärtämään paremmin ryhmät, kuten Tidepool, rakentavat ohjelmistonsa.

FDA: n vaatimukset pilottihankkeen osanottajille koskivat "kimonon avaamista" kehitysprosessissa:

Yrityksen on kehitettävä tai suunniteltava ohjelmiston kehittämistä tuote, joka täyttää lääkinnällisen laitteen määritelmän

• Yrityksellä on oltava olemassa oleva kokemus ohjelmistotuotteiden kehittämisessä, testauksessa ja ylläpidossa sekä laadukkaan ja organisatorisen huippuosaamisen kulttuurin osoittamisessa, jota Key Performance Indicators (KPI)
• Ja pilottiryhmän osallistumisen aikana yritysten on sovittava:
• Tarjotaan pääsy ohjelmistojen kehittämiseen, testaamiseen ja ylläpitoon KPI: n laatua ja organisatorista huippuosaamista edistävät toimenpiteet;
  • Kerää reaalimaailman markkinoille saatettuja tietoja ja anna ne FDA: lle;
  • tapaaminen FDA: n kanssa reaaliaikaiseen kuulemiseen;
  • Ole käytettävissä FDA: n virkamiesten vierailuihin; ja
  • antaa tietoja yrityksen laatujärjestelmästä.
  • Look sanoo kaiken, mikä ei ollut aavistusta Tidepoolille, koska organisaatio on työskennellyt FDA: n kanssa jo alusta lähtien.

"Olen erittäin turhautunut yrityksiin, jotka sanovat FDA: n olevan pullonkaula, koska he eivät usko olevansa", hän sanoo. "Jos osallistut varhaisessa vaiheessa ja usein, he haluavat auttaa sinua siirtymään nopeasti prosessin läpi. "

Tidepool oppi niin nopeasti, että Look muistuttaa FDA: n Stayce Beck'sta kertovan hänelle, että hänen pitäisi mennä keskustelemaan muiden lääketieteellisten laitteiden kanssa siitä, miten parhaiten toimisi yhteistyössä FDA: n kanssa.

Uuden pilottiohjelman tarkoituksena on kodifioida tällainen yhteistyö viraston ja yritysten välisiin todellisiin työpöytäkirjoihin.

Kolmen vaiheen esittely

Tällä hetkellä on kolme vaihetta: esisertifikaatti, kehys hyväksynnän virtaviivaistamiseksi ja sitten markkinoille saattamisen jälkeen. Ensimmäisen vaiheen jälkeen tämä syksy, FDA odottaa järjestävänsä julkisen työpaja tammikuussa 2018, jotta se päätyisi alustaviin havaintoihin.

Look sanoo, että osanottajille kerrottiin, että jokainen kolmesta vaiheesta voisi kestää 4-6 kuukautta, mikä tarkoittaa lopullista luonnossuunnitelmaa kaiken tämän olevan valmis julkaisemaan jossakin vaiheessa vuoden 2019 alkupuolella.

Hän näkee tämän jotka ovat hyödyllisiä kansanterveydelle, ja diabetes on hyvin etu- ja keskusta. Erityisesti hän näkee erittäin merkittävänä, että yritykset kuten Google ja Apple ja Samsung ovat listalla yhdessä perinteisten terapeuttisten ja lääketieteellisten yritysten kuten Roche ja JnJ kanssa.

"Se on toinen merkki siitä, että terveydenhuollon teknologia- ja kulutuselektroniikan maailmat törmäävät suuresti", hän sanoo.

DOC Kiitos FDA

POV: stä kahden vuoden välein pidetyn D-Data ExChange (diabeteksen teknologiajohtajat) -foorumin isännäksi viiden viime vuoden aikana uskomme, että D-yhteisön pitäisi nousta ylös ja huomioida, miten paljon FDA: n liittolaisesta on tullut. Emme ole olleet ujo sanoen, että ennen, ja me kaipaan sitä uudelleen - varsinkin kun otetaan huomioon viimeaikaiset hyväksynnät uudet teknologiat ja hoidot täällä Yhdysvalloissa ja perustamalla ensimmäinen koskaan FDA potilaskäynnin neuvoa-antava komitea, tunnettu DPAC-edustaja Bennet Dunlap (heidän ensimmäinen kokous on asetettu 11-12 lokakuuhun).

Meidän on myös annettava valtavia kudoja Drsille. Courtney Lias ja FDA: n Stayce Beck, jotka saivat juuri paljon ansioitunutta kansallista tunnustusta kaikesta sääntelytyöstä saadakseen ensimmäisen suljetun silmukan (esim. Keinotekoisen pankreasin) teknologian markkinoille täällä myös Yhdysvalloissa.

Menossa, FDA! Kiitos kaikesta, mitä teet, virtaviivaistaa sääntelyprosessia ja parantavat siten parempia ihmisiä ja kaikkia potilaita!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.