FDA: n hyväksyntä: hyvä, huono tai vain ruma?

Pidä hetkessä: Pidän lapsenkäsineistani koskettaakseni tätä - ehkä kaikkein kiistanalaisin asia amerikkalaisessa lääketieteessä juuri nyt. Taistelu särkyy senaatissa kirjoittaessani.

Onko FDA liian nopea tai liian hidas hyväksymään uusia lääkkeitä? Onko niiden hyväksyntä mielekästä, vai vain seurausta suuren farmasian liiketoiminnan vahvuudesta ja sianlihan politiikasta? Mikä tärkeintä, mistä tiedän lääkkeet, joita endokrinologi määrittelee, ovat todella turvallisia?

Yksi parhaista artikkeleista, jotka olen lukenut tästä aiheesta, ilmestyi viime viikolla San Francisco Chroniclesissa. He selittävät hyötyjen ja riskien välisiä kompromisseja: "Lääkehyväksyntö on päätös siitä, ovatko lääkkeen resurssit riittävän arvokkaita, jotta voidaan perustella tiettyjen potilaiden luokkien altistaminen mahdollisille sivuvaikutuksille. Lääke, jolla on melko vakavat haittavaikutukset voidaan katsoa riittävän turvalliseksi potilaille, joilla on hengenvaarallisia sairauksia, kuten syöpä, mutta tällaisia ​​riskejä ei voida hyväksyä esimerkiksi huumeiden hoitamiseksi esimerkiksi influenssan hoitamiseksi. "

OK, saan sen. Todella pelottavaa on lääkeaineiden valmistajien äskettäin paljastettu "rohkaisevien" lääkäreiden määräämää lääkkeitä ylimääräisten "ei-hyväksyttyjen" käyttötarkoitusten osalta - tavan maksimoida voitto ennen kuin lääke vedetään pois markkinoilta tai hylätään. Klassinen esimerkki oli Neurontin (epilepsialääkettä, jota promootti kaikesta migreenistä hormonihoitoon). Voidaan vain toivoa, että Pfizerin Neurontin-hoidosta tehty 430 miljoonan dollarin korvaus on pelästynyt muilta lääkevalmistajilta pois tästä käytännöstä!

Olin myös järkyttynyt oppimaan, että FDA ilmoitti itsenäisen lääkevalvontalautakunnan luomisesta ensimmäistä kertaa vain muutama viikko sitten (!) - operatiivisella sanalla on itsenäinen . Toisin sanoen uusi hallitus kattaa sekä FDA: n virkamiehet että "lääketieteellisen valvonnan asiantuntijat" muilta valtion virastoilta, kuten veteraaniasioiden osastolta, ja se - innovatiivisessa liikkeessä - todella neuvottelee potilas- ja kuluttajaryhmien kanssa. Puhutaan myös uudesta kuluttajaystävällisestä "Drug Watch" -sivustosta, joka tarjoaa helpon pääsyn uusiin huumetiedoihin.

Web-sivusto kuulostaa hyvältä. Mutta anna minun saada tämä suora … FDA on ollut jo lähes 100 vuotta ja se on vasta nyt ryhtynyt toimiin turvallisuustarkastusprosessin luomiseksi, joka sisältää ulkopuolisen panoksen? Keskustele vanha poikiesi klubista! Tosiasia on, että uusi hallitus on vasta perustettu Vioxx-fiascon yllyttämiseen.

Vaikea uskoa, mutta FDA: n nykyinen huumeidenkäyttäjän huumeiden valvonta näyttää ilmeisesti huumeita vasta sen jälkeen, kun heillä on toimilupa ja hän tietää haitallisista vaikutuksista vain vapaaehtoisilta raporteilta, jotka tulevat suoraan huumeiden valmistajilta tai potilailta ja lääkäreiltä, ​​jotka ovat halukkaita esittämään erityisiä vetoomuksia .Tämä toimisto on tällä hetkellä hyökätty puolueettomuuden ja resurssien puutteen vuoksi, joten uusi hallitus on näyttänyt aiemmin suljetun oven lääkkeiden arviointimenettelyn avaamisesta.

Sanon "näyttelijä", koska kansalaisryhmät alkavat brändättää "julma huijaus" - kosmeettinen korjaus ilman mitään olennaista muutosta sen takana. Yhtäältä uudelle hallitukselle ei ole annettu ulkopuolisten neuvoa-antavien komiteoiden panosta, jolla on itse asiassa valtuudet kysyä vaikeita kysymyksiä. Ja kuka tietää, kuinka tämä uusi hallitus aikoo tehdä nopeutta?

Nopeusongelma on oikeastaan ​​varsin sekasorto. Luonnollisesti kaikki pelaajat ovat innokkaita nopeasti hyväksymään huumeita, jotka lupaavat helpotusta kärsiville ihmisille, mutta tosiasia on, että uusien lääkkeiden todelliset pitkän aikavälin vaikutukset voivat olla ja eivät ole tiedossa ainakin kymmenen tai kahteen. (DES on hyvä esimerkki.)

Vuosien valitusten jälkeen FDA työskenteli liian hitaasti, vuonna 1992 otettiin käyttöön reseptilääkkeiden käyttömaksuista velan nopeuttamiseksi. Jotkut ryhmät, kuten Maailman terveysjärjestö, pyrkivät yhä nopeammin hyväksymään "kiireellisiä" huumeita, kuten geneerisiä lääkkeitä sisältäviä lääkkeitä, jotka voivat auttaa tartunnan saaneita ihmisiä köyhissä maissa pidentämään heidän elämäänsä. Tämä on selkeää, kun on kyse kompromisseista.

Mutta kun koti-pohjaisten lääkkeiden kuten Vioxxin, Celebrexin ja Bextran katastrofi on todettu lisäävän sydänkohtausriskiä, ​​FDA on nyt pitkittänyt lukuisten lääkkeiden ja valmistajien sekä monien lääkärit sanovat nyt "turvallisuuden viivästymisen".

Kun FDA keskeyttää huumeiden turvallisuuteen liittyvien ongelmien vuoksi, kuten viimeaikaiset geeniterapiakokeilut, tällaisia ​​liikkeitä usein kutsutaan "polvi-jerkreaktioksi" - huolimatta Vioxx-vitsauksesta . Go figure …

Upshot: Voisin jatkaa päiviä FDA: n hyväksymisprosessin monimutkaisuuksista ja perusvikoista. Kyllä, suuret huumevalmistajat ovat tehokkaita, mutta he ovat hitaasti alkaneet kutsua matolle heidän yli-hyped tuotteistaan ​​ja likaisista asioista. Se tulee olemaan pitkä, tuskallinen tie parannettuun huumeiden hyväksyntämenettelyyn tässä maassa (sai Vioxx?). Väliaikaisesti kukaan ei ole onnellinen.

Oletan parasta, mitä voit tehdä potilaana nyt, on ottaa mahdollisimman vähän lääkkeitä niin inhimillisesti kuin mahdollista ja luottaa vaistoihisi. Tämä merkitsee lääkäreiden poimimista huolellisesti ja tee joitain omia tutkimustasi neuvoista, joita he antavat sinulle. Tai saada toisen lausunnon, jos epäilet, että suositeltu lääketiede ei välttämättä ole sinulle tärkeä.

Samaan aikaan senaatin terveys-, koulutus-, työ- ja eläkekomitean kuulemiset FDA: n tehokkuudesta heiluttavat. Voit katsoa draamaa ilmestymään otsikoissa tai lukea "Forfein FDA: n viisi tapaa korjata". com. (Ei niin tylsää kuin se kuulostaa, artikkelit ovat melko tiivis).

Me? Pidä silmällä Pfizeria ja etsin FDA: n hyväksyntää uudesta inshaalisesta insuliinista 2. maaliskuuta alkaen. FDA: n virkamiehet parantavat paremmin heidän pikkukäsinejään Pfizerin kanssa tässä!

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Disclaimer

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.