FDA Hyväksyy Medtronicin minimoitu 670G ensimmäisen hybridin suljettuun silmukkaan

Vau, mikä valtava hetki Diabetes-yhteisölle!

FDA hyväksyi keskiviikkona Medtronicin Minimed 670G: n, joka on ensimmäinen "hybridi suljettu silmukka", joka pystyy automaattisesti seuraamaan glukoosia ja säätämään basaalisen insuliiniannoksia 14-vuotiailla ja sitä vanhemmilla ihmisillä tyypin 1 diabetesta.

Tämä on jännitystä, koska se on luonnollisesti lähinnä FDA: n hyväksymää "keinotekoista haima-apista (AP) -järjestelmää", joka on koskaan päässyt markkinoille, mutta silti on olemassa yhteisön huijauksia siitä, miten AP-merkintä on käytetään kuvaamaan tätä uutta teknologiaa.

Vaikka diabetesteriyhteisössä olemme ymmärtäneet, että se ei ole täysin suljettu silmukka, joka ottaa diabeteksen hallinta kokonaan, ja Medtronic itse on varovaisesti viitata siihen "hybridi", uusi Pienentynyt 670G on merkittävä askel taudinhallinnan automatisoinnissa. Woot!

Tässä on FDA: n virallinen kirje Medtronicille tästä selvityksestä sekä FDA: n lehdistötiedote.

Huomattavasti tämä sääntelyn hyväksyntä on vain 104 päivää (!) Sen jälkeen, kun Medtronic on toimittanut tuhansia sivuja asiakirjoja, mikä on seitsemän kuukautta aiemmin odotettua ja tämä hyväksyminen rajoittaa yli kymmenen vuoden tutkimusta, ja tuotekehitys päästäkseen tähän virstanpylvään.

"Tämä on ilmiömäistä, ja olen niin psyched! "Kertoo JDRF: n päätoimipäällikkö Aaron Kowalski ja pitkään tyyppi 1 itse. "On mahtavaa olla tällä tasolla. Ajattele sitä - tämä on ensimmäinen kerta, kun yksi näistä (automaattisista järjestelmistä) on hyväksytty … ja FDA: n lyhyt aika selvitti tämän. "

mikä on tämä uusi glukoosivalvontajärjestelmä ja miten se toimii?

Mikä on hybridi suljettu silmukka?

Tässä tapauksessa termi "hybridi" tarkoittaa, että järjestelmä on osittain automatisoitu mutta silti vaatii jonkin verran käyttäjän hallintaa.

Toiminnallisuus on, että CGM-anturi lukee glukoositiedot viiden minuutin välein ja pumppuun upotettu suljetun silmukan algoritmi käyttää näitä tietoja alentavan insuliinin lisäämiseen tai vähentämiseen, jotta glukoositasot pysyvät mahdollisimman lähellä tavoitetta 120 mg / dl.Käyttäjät tarvitsevat yhä syöttää aterioita carb-laskelmiin ja bolusmääriin ja ilmoittaa järjestelmästä etukäteen kaikista harjoituksista.Ei myöskään anna automaattisia korjaus boluksia CGM: n perusteella, mutta se ehdottaa korjausmääriä, kun sormenjäljetulos on syötetään aivan kuten kaikki tavalliset insuliinipumput tekevät Bolus Wizard -toiminnon kautta.

< ! - 1 ->

Tämä FDA-sivu tekee hienon työn selittäessään yksityiskohtia. MiniMed 670G -järjestelmässä on kaksi tilaa, yksi "autopilotti" kuin toinen, mutta molemmat vaativat käyttäjän puuttumista (siis täysin suljettu silmukka):

Manuaalinen tila - jossa järjestelmä voidaan ohjelmoida käyttäjää toimittamaan basaalisen insuliinin ennalta ohjelmoituun vakioon.Järjestelmä keskeyttää automaattisesti insuliinin toimituksen, jos anturin glukoosipitoisuus laskee tai sen ennustetaan laskevan ennalta määrätyn kynnysarvon alapuolelle. Järjestelmä jatkaa myös automaattisesti insuliinin luovutusta, kun anturin glukoosiarvot nousevat tai ennustetaan nousevan ennalta määrätyn kynnysarvon yläpuolelle.

Automaattitila - järjestelmä voi automaattisesti säätää basaalisen insuliinin lisäämällä, vähentämällä tai keskeyttämällä CGM-arvoihin perustuvaa insuliinin annostusta (erilainen kuin manuaalinen tila, jossa perusinsuliini toimitetaan vakiona rate). Vaikka automaattitila voi säätää automaattisesti perusinsuliinin annostelua ilman käyttäjää, käyttäjän on annettava insuliinia manuaalisesti aterioiden aikana.

Tämä on uudentyyppinen laite, jota ei ole koskaan ennen nähty markkinoilla - ja tosiasia, että se on hyväksytty täällä Yhdysvalloissa ensin ennen eurooppalaisten ja kansainvälisten markkinoiden lyömistä, tuskin voidaan liioitella.

Minimoitu 670 G: n tuotekohtaiset tiedot

Ulospäin minimoitu 670G näyttää ja tuntuu lähes identtiseltä äskettäin hyväksytyn Minimed 630G: n kanssa, joka tuo uuden vertikaalisen suunnan ja värinäyttö Medtronicin standardipumppumalliin.

Suuri ero on se, että tätä insuliinipumppu-CGM-yhdistelmää hallitsee hienostunut algoritmi. Medtronic kopioi sen "SmartGuard Hybrid Closed Loop" -tekniikan, joka voi tehdä nämä automaattiset säätöön perustason insuliinista ja automaattisesta sulkemisesta tarpeen mukaan. Tuotekohtaiset tiedot ovat seuraavat:

• Pumppuyksikkö: Kuten huomautettiin, ulkoasu on sama kuin viime kuussa esitelty Minimed 630G (jo vanhentunut?). Sama AA-paristo, samat infuusiosarjat ja 300-yksikköinen insuliinisäiliö ja hieman suurempi kuin perinteisesti suunnitellut Minimed-pumput, joilla on vaakasuora suunta. Päinvastoin kuin vanhemmat Medtronic-pumput, tätä laitetta tarjotaan vain mustana, mutta voit ostaa useita eri nahkoja jazzin ulkoasua haluttaessa.
• Painikkeet ja valikot: Vain vähäiset erot 630G: n ja uuden MiniMed 670G: n välillä ovat se, että oikeassa yläkulmassa oleva painike vie sinut suoraan CGM-kaavioihin verrattuna valikkoihin ja Valikko erottuu hieman , kun otetaan huomioon uudet tilan valinnat jne. uudessa järjestelmässä.
• Värinäyttö: Kuten 630G, uusi järjestelmä toistaa myös kirkkaan värillisen näytön (!), Joka sopeutuu automaattisesti valaistustilanteisiin, joten esimerkiksi yöllä se ei syty yhtä kirkkaasti kuin mahdollista päivän aikana. Tämä tuntuu olevan paljon helpompi lukea, suurta hyötyä kenelle tahansa näkövammaisille tietenkin. Peruspumpun ja CGM-tietojen ohella Insulin on Board (IOB) näkyy aivan aloitusruudulla - jotain käyttäjää on puhuttu.
• CGM Tech: Uusi järjestelmä käyttää Medtronicin neljännen sukupolven kuoretarra-CGM-anturia, jota kutsuttiin Enlite 3: ksi, mutta joka tunnetaan nyt Guardian 3 -anturina ( kaikki eri Medtronic-termit yli Storify ). FDA: n on selvitettävä, että se kuluu kehossa 7 päivän ajan verrattuna edellisiin sukupolviin 6 päivään.Mikään ei kuitenkaan ole uutta liimapintaan.

• Parannettu tarkkuus: Guardian 3 on luotettavampi ja tarkempi, Medtronic sanoo, koska se käyttää uutta radiosignaalia (lisätty 630G: llä) kommunikoimaan lähettimen ja anturin välillä. Yrityksen kliinisten keskeisten tutkimustietojen mukaan kahdella kalibroinnilla päivässä MARD-virhemäärä on keskimäärin 10,55%, mikä ei ole yhtä hyvä kuin viimeisin Dexcom G5 9%, mutta on paljon parempi kuin ~ 14% nykyinen Enlite on tarjottava - joten se on potentiaalinen pelimuutori, joka tekee Medtronicista vahvemman kilpailijan CGM-markkinoilla!
• Sinun tilasi voi vaihdella: Medtronic kertoo kuuntelevansa ihmisiä siitä, että he haluavat valita, joten se mahdollistaa siirtymisen tilojen välillä: Automaattinen tila hybridi suljetun silmukan toiminnolle tai Manuaalinen tila, joka silti tarjoaa Suspend on Low -toiminnon kun ylität kyseisen hypo-kynnyksen (kuten 530G: n ja 630G: n molemmat ovat), ja Suspend Before Low, joka voidaan asettaa ennustamaan hypoa 30 minuuttia ennen kuin ne esiintyvät (kuten kansainvälisesti saatavilla olevissa 640G: ssä).

• Aseta BG Kohde: Tämä tekniikka on suunniteltu käsittelemään kohteeseen, eli se pyrkii pitämään BG-tasot mahdollisimman lähellä 120 mg / dl. Valitettavasti sitä ei voi muuttaa … tarkoittaen, että Medtronic vie tähän asti "personoinnin ja räätälöinnin". Käyttäjä voi asettaa tilapäisen 150 mg / dl: n tavoitteen jopa 12 tuntia sellaisten tilanteiden käsittelemiseksi, kuten liikunnalle, mutta se on ainoa joustavuus. Medtronic sanoo, että tämä oli seurausta yrittää päästä markkinoille ensin. merkitsevät paljon suurempia kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat viivästyttäneet sääntelyn hyväksymistä ja kaupallistamista. Tulevat sukupolvet todennäköisesti mahdollistavat vaihtelevat tavoitetasot, Medtronic sanoo.

Ei tietojen jakamista: Aiempaan Minimed 630G -järjestelmään verrattuna tämä 670G Hybrid Closed Loop ?!). Niille, jotka haluavat tietojen jakamisen, Medtronic viittaa ihmisiin Minimed 530G -järjestelmään, joka on nyt yli kolme vuotta vanha. Tämän yhteyden puutteen vuoksi 670G ei toimi mihinkään kehitteillä oleviin IBM Watson- tai data-sharing -mobiilisovelluksiin.

• Yhdistetty BG-mittari: Järjestelmä on asetettu kommunikoimaan suoraan Bayer Contour Link 2: n kanssa. 4 Mittari, jonka Ascensia esitteli 630G-käynnistysilmoituksella. Tämä mahdollistaa etäbussin laskemisen mittarista, mutta vain manuaalisessa tilassa kuin suljetussa silmukassa Auto-tilassa.
• Kaksi kalibrointia päivässä: Järjestelmä vaatii vähintään yhden sormenjälkikalibroinnin 12 tunnin välein ja jos sitä ei syötetä, se poistaa automaattisesti käytöstä automaattisen tilan.

• Yksi painallus: 670G käyttää Medtronicin uutta One-Press Serteria, jonka mukaan anturin kiinnittäminen helpottuu ja mukavampi. Se vaatii vain yhden napin painalluksen, verrattuna edelliseen sukupolven merkkiin, joka oli bulkier ja tarvitsi kaksi painiketta (kerran lisätä ja kerran vetäytyä).
• Lapset ja teini-ikäiset: Minimoitu 670G on virallisesti merkitty 14-vuotiaille ja sitä vanhemmille, mutta yritys sanoo, että se jo tekee kokeita hyväksyttäväksi lapsille 7-13-vuotiaille sekä toteutettavuustutkimuksia nuorille 2-vuotiaille. Nykyisessä FDA: n hyväksymiskirjeessä todetaan nimenomaan, että 670G-valmistetta ei tule käyttää alle 7-vuotiaille eikä niille, jotka käyttävät alle 8 yksikköä insuliinia päivässä (koska laite tarvitsee minimiä päivässä turvalliseen käyttöön). Metronic sanoo, että sillä ei ole tarpeeksi tietoa niille, jotka tarvitsevat vähemmän kuin 8 yksikköä päivässä tietääkseen, onko algoritmi tehokas ja turvallinen.

Saatavuus ja kustannukset

Medtronic kertoo meille, että odotamme odotettua nopeamman sääntelyn hyväksynnän vähintään kuusi kuukautta ennen kevään 2017 alkamista. odottaa sääntelyn hyväksyntää joskus vuoden 2017 puolivälissä.

On olemassa paljon "liikkuvia osia", jotka täytyy olla ennen esittelyä täällä Amerikassa, he selittävät, ja ne ovat tällä hetkellä sitll keskellä Minimed 630G käynnistää; että edellinen malli juuri äskettäin aloitti kuljetuksen U. S.

potilaille. Kyllä, päivitysprosessi kenelle tahansa, joka käyttää nykyisiä Medtronic-tuotteita - kutsutaan Priority Access -ohjelmaksi. Se on todella rohkaisee asiakkaita aloittamaan Minimed 630G: n tulevina kuukausina ennen kuin 670G osuu markkinoille, ja ilmoittaa, että tällainen siirtyminen auttaa potilaita kouluttamaan uutta alustaa ja vähentämään mahdollisia kustannuksiaan alhaisilla arvoillaan $ 0.

• Priority Access -ohjelman alkuperäiset kustannukset = 799 dollaria
• MiniMed 630G-pumppujen ja CGM-järjestelmän ostotilaus = 500 dollaria
• Pocket-ohjelman kokonaiskustannus yhteensä = vain 299 dollaria
• Osallistuminen kyselyihin ja muihin käyttäjäpalauteihin voi myös pienentää näitä kustannuksia, jopa alle $ 0 joillekin ihmisille, yhtiö ilmoittaa

Priority Access -ohjelma kulkee 28. huhtikuuta 2017. Medtronic kertoo myös, että tarjoukset ja päivitysmahdollisuudet saattavat paljastua lähemmäksi keväällä käynnistymistä.

Medtronic tulee tietenkin myös tulevien kuukausien aikana maksajien ja vakuutusyhtiöiden kanssa tämän teknologian kattavuuteen. Kaikkien äskettäisten kiistojen (#DiabetesAccessMatters) kanssa toivomme, että Medtronic pitää mielessä, että vaikka monet potilaat haluavat tätä järjestelmää, se ei välttämättä ole paras valinta kaikille - ja valinnan kannalta!

"Watershed Moment … Diabetes Care Transformation"

JDRF julkaisi keskiviikkona lehdistötiedotteen, joka ilmaisi jännitystä tämän mahtavan teknologian suhteen ja kuinka nopeasti FDA muutti. American Diabetes Association myös kuulusteli uutisraportilla tästä hyväksynnästä ja huomasi sen merkityksen.

Ajattele sitä: Kymmenen vuotta sitten monet pitivät silti kaiken suljetun silmukan järjestelmää. Mutta JDRF loi todellisen suunnan siirtyessään kohti keinotekoista haima-ainetta. Se oli vielä CGM-tekniikan alkuaikoina … ja katso kuinka pitkälle olemme tulleet!

Itse asiassa FDA antoi markkinoille hyväksynnän tästä Minimed 670G: stä, mutta vaatii myös lisää markkinoille saattamista koskevia tutkimuksia, joiden tarkoituksena on ymmärtää paremmin, miten laite toimii reaalimaailmassa. Tämä osoittaa, että FDA on valmis tarkastelemaan olemassa olevia tietoja ja luottamuksensa hyödyistä, mutta ei estä tulevia tietoja.

Matka on aika mahtava, kuten D-Mom ja DDR-joukkojen vakiinnuttanut JDRF tukevat Moira McCarthy Stanfordia siitä, miten organisaatio avasi tietä tähän virstanpylvään ja sen jälkeen.

Puhuimme myös Jeffrey Brewerin kanssa, joka johtaa Bigfoot Biomedicalia, joka kehittää omia suljetun silmukkajärjestelmänsä odotettavissa olevan vuonna 2018. Aaron Kowalskin kanssa Breweria pidetään yhtenä AP: n "isistä" kun otetaan huomioon heidän roolinsa kehittää ja edistää suljetun silmukan reittiä JDRF: ssä.

"Olemme innoissamme, että FDA liikkuu nopeammin ja tukee entistä paremmin automatisoituja insuliinijärjestelmää ja odotamme, että samat tuulet auttavat!" Brewer kertoi meille.

Epäilemättä tämä siirtää neulan eteenpäin yli 18 muussa suljetussa silmukkajärjestelmässä - erityisesti ne, jotka käyttävät vain insuliinia. Jotkut lisäävät glukagonin lisähormonia sekoittumaan hypoglykemian torjumiseksi (kuten Beta Bionics iLET ja Pancreum Genesis), jotka saattavat vaatia enemmän FDA: n arviointiaikaa.

Olemme iloisia voidessamme kuulla ystäviämme tee-se-itse -yhteisössä #OpenAPS: ssä, ovat myös innoissamme uusimmasta hyväksynnästä ja siitä, mitä meille kaikille tarkoitetaan.

On hienoa nähdä, että FDA liikkuu niin nopeasti, ei pelkästään tämän minimoitu 670G-hyväksynnän, vaan myös jännittävän diabeteksen tekniikan ja datan kehityksen kanssa viime vuosina. On ilmeistä, että FDA tunnistaa #WeAreNotWaiting -liikkeen, ja pyrkii kaikin tavoin pitämään kiinni näistä nopeasti muuttuvista ajoista.

FDA hyväksyy Libre Pro

On syytä huomata, että FDA antoi myös vihreän valon keskiviikkona Abbott Freestyle Libre Pro -järjestelmään täällä Yhdysvalloissa

Tämä ei ole kuluttajalaite, mutta kliinikon versio Abbottin uusi Flash Glukosavalvonta (FGM) -teknologia, joka on jo ulkomailla saatavilla.

Tätä kutsutaan myös "hybridi" -systeemiksi - mutta vain glukoosien valvontaan - Abbott Libre koostuu pienestä pyöreästä anturista, joka on kulunut 14 päivän ajan käsivarren takaosassa ja ohjain, jonka käyttäjät vain pyyhkäisevät yli se niin monta kertaa päivässä kuin tarpeen tai haluavat ottaa langattoman glukoosin lukemat.

Se ei tarjoa hälytyksiä glukoosipitoisuuden nousemista tai pudottamista varten, ja kuluttajan versio ulkomailla säilyttää vain 8 tuntia tietoa.Tavoitteena on luoda yksinkertaisempi seurantaratkaisu, joka voi myös auttaa monia tyypin 2 käyttäjiä olemaan enemmän glukoosipitoisuutensa reaaliajassa.

Vaikka emme perinteistä CGM: tä kuten tiedämme, Abbott sanoo, että sääntelysäännöt luokittelevat Libran CGM: ksi. Ja mitä he ovat nyt hyväksyneet, on erityisesti lääkäreille suunnattu versio, jonka tarkoituksena on antaa potilaille lyhytaikaista käyttöä, ja se tarjoaa vain sokeita tietoja lääkäreille. Se on ensimmäinen askel kohti kuluttajan versiota, jota Abbott on äskettäin hakenut FDA: n hyväksyntää varten täällä Yhdysvalloissa.

Toivottavasti tämä tulee pian, kun FDA: n näennäisesti esitellyt innovaatiot nopeutuvat.

Valtava kiitos kaikille asianosaisille - etenkin FDA: n jäsenille - näiden tärkeiden diabeteslääkintätyökalujen siirtämisestä eteenpäin kaikessa parhaimpana etummeamme!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.