NEWS: Novo'n uusi nopeasti toimiva insuliinin insuliini hyväksytty USA

Diabeteslääkkeitä Yhdysvalloissa saavat pian uuden, erittäin nopeasti vaikuttavan insuliinin tyypin!

Aiemmin tänään uutinen rikkoi, että FDA selvitti Novo Nordiskin uuden insuliinin nimeltä Fiasp, joka tarkoittaa nopeampaa toimivaa insuliinia Asparte, joka on hyväksytty useissa maissa Yhdysvaltain ulkopuolella viimeisen vuoden aikana. Novo oli alun perin toimittanut tämän vuosi sitten, mutta FDA pyysi lisää turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tietoja, ja se toimitettiin uudelleen tarkistettavaksi 29. maaliskuuta - eli siitä kesti vain kuusi kuukautta hyväksymisen jälkeen.

(Tämä on ollut suuri viikko kauan odotetuille FDA: n diabeteksen hyväksynnöille, btw - vain vähän aikaa sitten julkaistusta Abbottin FreeStyle Libre Flash Glucose -monitorointijärjestelmästä.)

Fiasp on ensimmäinen injektoitava nopeasti vaikuttava insuliini, joka on hyväksytty Yhdysvalloissa yli kymmenen vuoden ajan Sanofin Apidran jälkeen vuonna 2004 (ja lapsille vuonna 2008); Novon Novolog vuonna 2000; ja Lillyn Humalog vuonna 1996. Tietenkin MannKindin Afrezza-inhalaatio insuliinin vaurioitunut FDA: n hyväksyntä vuonna 2014 ja osui markkinoille noin kaksi vuotta sitten.

Fiasp on kiinnostanut Diabetes-yhteisöä varsin vähän, sillä se alkaa työskennellä vain 2,5 minuuttia ja se voidaan olettaa ottavan 20 minuuttia

aterian jälkeen jotain, joka melkein poistaa käsitteen "ennalta-bolusing", että monet PWD kamppailu (itse mukana)! Kuten tiedämme

DiabetesMine

huhtikuussa 2017, aspartinsuliini on virallinen tieteellinen nimi synteettiselle insuliinianalogille, joka myy tuotemerkillä Novolog tässä maassa ja NovoRapid kansainvälisesti . Lasipullo ja Pen: Novo kertoo, että Fiasp on saatavilla sekä 10 ml: n injektiopullossa että FlexTouch-insuliinikynällä. Kuitenkin se ei ole FDA: n hyväksytty käytettäväksi insuliinipumppuissa, koska se on Euroopassa mutta ei Kanadassa. Novo sanoo aikovansa pyytää tätä nimitystä Yhdysvalloille.

• Vain aikuiset: Tämä on FDA: n hyväksymä aikuisille, joilla on sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabetes, mutta ei tällä hetkellä pediatrista väestöä. Novo kertoo meille, että he aikovat hakea hyväksyntää lapsille ja teini-ikäisille, mutta se on edelleen TBD kliinisissä tutkimuksissa ja täsmällisessä aikataulussa.
• Joustava ajoitus: Säilytys voidaan ottaa minnekään 2 minuuttia
• ennen ateriaa tai enintään 20 minuuttia aterian alkamisen jälkeen ja ilmeisesti toimii yhtä hyvin kuten NovoRapid / NovoLog, joka otetaan ennen ruokaa. Vaikka Novo virallisesti edelleen suosittaa Fiaspin käyttämistä ennen ateriaa, yleisesti he huolehtivat joustavammasta annostuksesta ja mainitsevat "aikaisemman, suuremman ja nopeamman imeytymisen, mikä tarjoaa aikaisemman insuliinitoiminnan." Tämä Novo on myös työntänyt uudemmalla Tresiba-basaalinsuliinillaan, joka voi kestää jopa 42 tuntia Nopeampi imeytyminen: Se on kaksi kertaa nopeampi kuin tavallinen NovoLog tai NovoRapid - 2,5 minuuttia verrattuna 5,2: een. verenkiertoon. Tämän taustalla on ilmeisesti kaksi "apuaine", jotka on lisätty Fiaspin formulaatioon - B3-vitamiini (niasiiniamidi) lisäämään imeytymisen nopeutta ja luonnollisesti esiintyvää aminohappoa (L-arginiinia). > Paras post-Meal BG: t:
• Kliiniset tutkimustulokset, joissa käytettiin yli 2 000 tyypin 1 ja tyypin 2 keuhkovalmisteita Fiaspin avulla, osoittivat, että uusi insuliini liittyi alempaan piikkiin aterian jälkeen glukoositasolla ja määritettiin olla yhtä turvallinen kuin NovoLog. Lisää Hypos? !
• Kuitenkin tiedot osoittivat myös, että potilailla oli enemmän hyposia kahden ensimmäisen tunnin kuluttua aterian syömisestä - todennäköisimmin seurauksena ei-tuntemus nopeampaan toimintaan. Yikes! A1C Vaikutus:
• Kyllä, tiedot osoittavat myös, että käyttäjät laskivat A1C-tasot. Tämä on tärkeätä huolimatta siitä, että päihdetyöntekijät ovat jo vuosien ajan kertoneet (ja FDA on äskettäin myöntänyt), että A1C ei ole diabeteksen hoidon loppuosa. Joten on mielenkiintoista katsoa, ​​kuinka Fiasp todistaa muilla toimenpiteillä, kuten "aika alueella." Perustuu siihen, mitä olemme kuulleet aiemmin tänä vuonna monista globaalin diabetesyhteisön ja täällä amerikkalaisen DOC: n (diabeteksen verkkoyhteisö) , näyttää siltä, ​​että on melko vähän huijausta. Varhainen palaute on yleensä myönteistä, mutta mielenkiintoisesti jotkut huomauttavat, että ajan mittaan he huomasivat, että Fiasp ei ollut yhtä tehokas ja nopea kuin se oli. Hmmm. Tulemme näkemään.
• Fiasp Saatavuus ja hinnoittelu? Novo Nordiskin puolestapuhuja sanoo haluavansa käynnistää Fiaspin joulukuun lopulla tai maaliskuun 2018 loppuun mennessä.

Hinnoittelun osalta tässä meille kerrotaan:

Fiaspilla on sama listahinta kuin Novolog

Fiaspin hinta on 275 dollaria. 58 10 ml: n injektiopulloon ja 532 dollariin. 22 viidestä insuliinikynästä (tai 106 dollaria kynää kohden, mutta tyypillisesti et voi saada niitä erikseen)

Novo huomauttaa myös, että Fiasp sisällytetään "säästöpankkiohjelmaan" potilaille, joilla on kaupallinen vakuutus -pays." Se on myös saatavissa tukikelpoisille potilaille Novo Nordisk Patient Assistance Programin kautta. Lisätietoja siitä, että PAP on saatavilla verkossa sekä puhelimitse 866-310-7549

• Vertailun vuoksi Fiasp on saatavilla Kanadassa ilman reseptiä vain 30 dollaria, ja monet PWD (erityisesti Michiganissa ja Metro Detroitissa) ovat ylittäneet rajan ostaa sen siellä.
• Kuinka suosittu Fiasp on Stateside on tietenkin TBD. Ja se tuo mukanaan myös jännittäviä mahdollisuuksia käyttää automatisoitua insuliinin toimitusta ja suljetun silmukan tekniikkaa.
• Lähetämme onnittelumme Novoa tästä nopeamman vaikutuksen omaavasta insuliinista, joka saa hyväksynnän täällä Yhdysvalloissa, vaikka toivomme jonkin verran jonkin verran hyödyllistä hinnanalennusta kaikista insuliinituotteista. Koska oikeastaan, mikään tästä "insuliinien innovaatiosta" ei ole paljon, jos ihmisillä ei ole varaa siihen.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.