DIABETES UUTISET: 1. insuliinipumppu sisäänrakennetulla Dexcom G5

Ensimmäinen insuliinipumppu, jolla on suoraan Dexcom G5: n jatkuva glukoositarkkailuaineisto, on nyt saatavilla Yhdysvalloissa.

Tandem Diabetes Care ilmoitti maanantaina, että FDA oli hyväksynyt G5-integraationsa 25. elokuuta alle kuusi kuukautta (!) Sen jälkeen, kun se oli toimitettu sääntelyvirastolle. Tämä on kalifornialaisen yrityksen viides toisto sen ainutlaatuiseen kosketusnäyttöön tarkoitettuun insuliinipumppuun, joka on lähtenyt Yhdysvaltojen markkinoille ensimmäisen kerran elokuussa 2012. Se on epäilemättä tärkein ja vaikuttava muutos, sillä se on ensimmäinen etusijalla: ensimmäinen G5-integroitu pumppu Yhdysvalloissa ensimmäiset virallisesti hyväksyvät annostelu- ja hoitopäätöksistä, ja ensimmäinen malli uusimmilla ominaisuuksilla, jotka voidaan päivittää kotiin etänä.

Tämä tarkoittaa sitä, että jos käytät jo Tandem t: slim X2 -laitetta, voit päivittää sen heti Dexcom G5 -liitännällä - kuten juuri nyt! - yksinkertaisesti vierailemalla heidän "Updater-sivustonsa" asiakkaille (valtuutuskoodilla). Jos et vielä käytä Tandem-laitetta tai jopa Dexcom CGM: tä, voit tilata yhdistelmän nyt. Tyypillisiä laitevaloja tuntevia tuntee, että tämä välitön toiminta on melko tuntematonta, koska historiallisesti aina on ollut viivettä saada uutta teknologiaa lähetettyksi sen jälkeen, kun se on ilmoitettu.

Huomaa, että teknisesti tämä ei ole ensimmäinen G5-integroitu laite, jonka FDA on poistanut. Tämä nimitys viittaa vuoden 2016 lopulla hyväksyttyyn OneTouch (Animas) Vibe Plus -ohjelmaan. Mutta se ei ole vielä tehnyt sitä markkinoille JnJ: n tärkeimpien diabetesta omaavien tuotteiden tuotelinjojen "strategisen arvioinnin" seurauksena eikä yhtiö ole edes tehnyt tiukan sitoumuksen siitä, että laite tulee aina ulos … niin todella, Tandem saa vaatimuksen siitä, että se on ensimmäinen.

Tervetuloa peliin, Tandem!

Seuraavassa on tarkempia tietoja uudesta t: slim X2-G5 -laitteesta:

• Hyväksymisaika: Lähetetty FDA: lle vuoden 2017 ensimmäisellä neljänneksellä ja virasto hyväksyi tämän laitteen 25. elokuuta. Tässä on todellinen dokumentaatio sääntelyviranomaiselta.
• Järjestelmän perusteet: Käyttää aikaisemmin hyväksyttyä t: slim X2-alustaa, joka on enimmäkseen sama kuin perinteinen t: ohut kosketusnäyttöpumppu, paitsi että siinä on sisäänrakennettu Bluetooth ja ohjelmisto voidaan päivittää etäyhteyden kautta. Tämä mahdollistaa uusien ominaisuuksien sisällyttämisen vain plug-and-play-kotikäyttäjälle tai liikkeelle, sen sijaan, että heidän olisi hankittava kokonaan uusi laitteisto - aivan kuten voit päivittää älypuhelimet seuraavaan gen-käyttöjärjestelmään kotona .

• CGM-näyttö: Mitään ei muutu laitteiston kanssa, ja Tandem sanoo, että pumpun käyttöliittymä näyttää hyvin kuin t: ohuen ja Dexcom G4: n ensimmäisen sukupolven yhdistelmälaite.Ja kyllä, CGM-tiedot ovat edelleen näkyvissä pumpussa, vaikka insuliinin toimitus keskeytyy.

• Älypuhelinyhteensopiva: Älypuhelinliitettävyyden osalta sillä on samat ominaisuudet kuin nykyisessä erillisessä Dexcom G5 -järjestelmässä, johon kuuluu mahdollisuus tarkastella älypuhelimen BG-arvoja.

• Annostelupuhdistuma: Koska Dexcom G5 on ensimmäinen CGM, joka saa FDA: lta "annosteluvaatimuksen", voit virallisesti käyttää suoratoistotietoja määrittämään insuliiniannokset tai tekemään muita hoitopäätöksiä. Ei ole mitään vaatimusta tehdä niin, mutta jos teet niin, sitä ei enää pidetä "käytöstä poistettuna".
• Etäkäyttöliput? Järjestelmä saattaa lopulta antaa käyttäjille mahdollisuuden etätoimintona bolustaa tai käyttää D-laitetta älypuhelimen avulla. Tämä oli patentin painopiste, jonka Tandem sai äskettäin, mutta yhtiö kertoo meille, ettei ole ollut mitään julkista ilmoitusta tämän uuden ominaisuuden ajoituksesta. Kun otetaan huomioon FDA: n huolenaihe, se on pitkän aikavälin T & K-strategia, jonka yritys haluaa kuroa laitteidensa tuleville sukupolville. Jopa niin, odotamme näkevämme mobiilisovelluksen joihinkin hienoihin uusiin ominaisuuksiin, joten se on lähempänä läheisyyttä myöhään 17 tai 18-luvun alussa.

• Kustannukset: Nykyisille t: slim X2 -asiakkaille Tandem lähettää sähköpostiviestejä erissä seuraavien kahden viikon aikana, jotka sisältävät yksilöllisen päivityskoodin, joka vaaditaan yksilöille päivittämään pumput. Uusille asiakkaille t: slim X2-pumppu integroidulla ohjelmistolla alkaa toimittaa heti. T: Slim X2 -pumpun vähittäismyyntihinnat eivät muutu integroidun ohjelmiston lisäämisen myötä. Ainoat lisäkustannukset olisivat Dexcom G5 CGM: n lisävarusteille, jos asiakas ei vielä käytä sitä. Kuten kaikessa diabeteksessa, vakuutuksesi voi vaihdella. Ja se on vielä tuntematon, koska ei ole tiedossa, kuinka hyvä Medicare-kattavuus on kyseiselle järjestelmälle, ja tällä hetkellä on paljon avoimia kysymyksiä hallituksen rahoittamissa suunnitelmissa.
• Vanhojen mallien päivittäminen: Aiemmat gen: slim-G4 -järjestelmät tai suuremman 480-yksikön t: flex-pumppu, Tandem tarjoaa päivitysohjelman, jonka avulla asiakkaat voivat vaihtaa vanhempia laitteita ja vaihtoehto uusimmasta mallista, jonka maksu on 399 dollaria ja 1 000 dollaria riippuen mainoksista. Meille kerrottiin myös tänä kesänä, että Tandem työskentelee t: flex-tekniikalla varustetulla BT: n versiolla, joka sisältää etäpäivitysominaisuudet. Ei vielä aikataulua, mutta toivomme silti, että se näkyy ennemmin kuin myöhemmin vuonna 2018.

Tämä on valtava uutinen, ja Diabetes-yhteisössä on jo kauan aikaa saada käsiinsä viimeisin insuliinipumpputekniikka ja tarkat CGM-tiedot kaikki yhdessä järjestelmässä!

Tandem Diabetes Care -tuotteen tulevaisuudesta ja siitä, kuinka kauan yritys voi selviytyä, on vielä paljon epävarmuutta, mutta kuten aiemmin on raportoitu, kaikki merkit ovat tällä hetkellä, että yritys tekee mitä tahansa D-yhteisön ja pysy päällä.

Vain äskettäin Tandem ilmoitti lanseerannut uuden infuusionesteputkiston, joka on jo pitkään myöhässä ja joka voi auttaa välttämään suuria tuloja kamppailevaan yritykseen.Jotkut näkevät tämän kielteisenä liikutuksena, koska se poistaa infuusioasetusten valinnan, mutta ei ole epäilystäkään siitä, että se auttaa Tandemiaa pysymään liiketoiminnassa ja siten ylläpitämään innovointia.

Naysayers voi uskoa, että Tandemin loppu on fait accompli mutta tosiasia on, että kukaan ei tiedä varmasti (ei edes Tandem).

Tämä viimeisin tilaus on erittäin hyvä uutinen Tandemille - varsinkin kaikki nykyiset hullabaloot Medtronicin Hybrid Closed Loop -laajennuksen ja CGM-anturin valmistuspulan viivästymisestä sekä JnJ: n päätöksenteon puute OneTouch Vibe Plus -ohjelmiston käynnistämisestä.

Tandemin putkilinjan ollessa edelleen siirtymässä ennakoivan alhaisen glukoosipitoisuuden (PLGS) laitteeseen vuoden lopulla tai vuoden 2018 alkupuolella ja täysin suljetun silmukkajärjestelmän suunniteltu kauan sen jälkeen, niiden tulevaisuus voisi hyvin olla kirkas.

Meidän täytyy vain nähdä … mutta tällä välin tämä uusi FDA: n hyväksyntä G5-integroidulla laitteella on hieno uutinen potilaille, jotka etsivät vaihtoehtoja diabeteslaitteiden markkinoilla.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.