"Väkivaltainen sopimus" Need for Monitoring mittarin ja nauhan tarkkuuden

diabeteksen teknologia, joka tapaa maanantaina käsittelemällä epävarman glukoosimittarin ja testiliuskatarkkuuden kysymystä ja mitä voisimme tehdä parantaaksemme sitä.

Diabetes-teknologiayhdistyksen tämänpäiväinen kokous oli toinen laatuaan neljänä kuukaudena, ja järjestäjät kuvaavat sitä "maamerkiksi" -kokoukseksi, joka toi useita satoja diabetesta johtajia ja kannatti yhdessä yliopistoa, teollisuutta, potilasryhmiä , ja sääntelyalalle. Sinulla on ilo kuulla, että Diabetes Online -yhteisö (DOC) oli voimassa, edustaen PWD- ja kuluttajien ääniä ja live-tweeting-keskustelua MD Bethesdassa pidetystä kokouksesta.

Joten on hyviä uutisia ja ei-niin-hyviä uutisia …

Hyvää uutista: Diabetes-teknologiayhdistys laati suunnitelman, joka jos se olisi perustettu, luo jälkimarkkinatason laadunvalvontaohjelman jo markkinoilla oleville ja myytäville metreille ja nauhoille. Se vaatisi näiden laitteiden ja tarvikkeiden riippumatonta analyysiä varmistaakseen, että ne ovat yhtä tarkkoja ja luotettavia kuin ne tarvitsevat, jopa vuosia sen jälkeen kun viranomaiset ovat saaneet hyväksynnän.

Ei-niin-hyviä uutisia: Se voi kestää jonkin aikaa, ja on paljon enemmän puhetta, joka on ensin tapahtunut. Voimme nähdä perustaa ohjauskomitea, joka keskittyy tämän aiheen syvälliseen tutkimiseen muutamassa kuukaudessa, mutta luonnollisesti tämä on vain lähtökohta.

Ja jos suunnitelma toteutetaan pakollisena ohjelmana, se voi kestää jopa viisi tai kuusi vuotta, jotta monet haluavat nähdä, asiantuntijat kertovat meille. Ensinnäkin kaikkien toimijoiden olisi päästävä sopimukseen siitä, mihin puitteet ja yksityiskohdat olisivat, ja että olisi kenties tarpeen etsiä kongressin toimia ja rahoitusta, jotta ohjelma poistettaisiin kentältä.

Sillä välin FDA näyttää melko tyytyväiseltä sen nykyisestä täytäntöönpanosta ja sanoo, että D-yhteisön potilaspuolelta ei ole ymmärrettävää siitä, kuinka paljon työtä se todella tekee mahdollisten potentiaalisten mahdollisuuksien jälkeen rikkojat.

Bottom Line: Joo, edistyksemme ja maanantaina pidetty kokous on ollut tuottavaa … mutta näyttää siltä, ​​että pitkä, haastava tie eteenpäin.

Olemme laatinut Storify-tilannekuvauksen aiemmin tällä viikolla, jossa on Twitter-pohjainen play-by-play-tili osallistuvien ja tarkkailijoiden kohtaamisesta. Jossakin vaiheessa saimme juttelemaan JDRF: ltä ja muilta ryhmiltä, ​​jotka ovat läsnä "väkivaltaisessa sopimuksessa" tarvetta toimia täällä.

Nyt muutaman päivän päästä, meillä on yksityiskohtaisempia reaktioita ja "takeaways" kourallisista ihmisistä:

tohtori. Robert Vigersky, Walter Reedin terveyskeskus

Vigersky, Walter Reedin terveyskeskuksen endo ja johtava diabeteksen teknologia, oli tärkeä ääni kokouksessa, joka toimi moderaattorina ja paneeli

osallistujana.Hän sanoo, että jokainen on samaa mieltä siitä, että glukoosimittareiden ja nauhojen ongelmana on ongelma ja nämä tarkkuusongelmat voivat olla katastrofaalisia potilasturvallisuuden kannalta (nykyinen +/- 20% tarkkuustaso on kaksinkertainen). Hän piti näkemystä siitä, että kaikki sidosryhmät kokoukseen olivat vastaanottavaisia ​​DTS-ehdotukseen riippumattomasta markkinoiden jälkeisestä seurantaohjelmasta, jolla voisi olla pass / fail -luokitus tai jopa vain tietoja tarkkuuden tuloksista. FDA voisi sitten käyttää näitä tietoja valvonta- ja valvontatehtävien suorittamiseen. Hän haluaa lisätä avoimuutta ja ymmärtämystä, jotta yleisöllä on pääsy tarkkuustietoihin.

"Tämä ei varmastikaan tapahtuisi yön yli , tai jopa kuudessa kuukaudessa vuodessa, mutta tämän takana on paljon vauhtia eikä se ole kadonnut ", hän kertoi meille puhelimessa." Mikä todella yllätti minua, kuinka paljon yksimielisyyttä oli tämän kaiken takana. " >

Potilasnäkymät

Diabeteksen käsissäätiön D-Advocate Manny Hernandez ilmoitti lehdistötiedotteessa seuraavana päivänä, että uuden ohjelman perustaminen vie aikaa, mutta totesi: "Väliaikaisesti, Kuitenkin potilaat tarvitsevat lisää suojauksia. Odotamme innolla yhteistyötä FDA: n ja DTS: n kanssa tehokkaiden lähitulevaisuuden ratkaisujen löytämiseksi. " Ei ollut vielä selvää, mitä nämä väliaikaiset askeleet voisivat olla.

D-Advocate ja tyypin 2 PWD Bennet Dunlap, joka oli johtava ruohonjuuritason StripSafely-kampanja, oli myös kokouksessa ja puhui paneelista sääntelyviranomaisten, teollisuuden edustajien ja diabetesta käsittelevien organisaatioiden johtajien ohella. Näin hän kokoontuu kokouksessa:

"Se oli erittäin mielenkiintoista, hämmästyttävän hillittömässä huoneessa. Iltapäivällä ehdotettiin kolmannen osapuolen tarkistusprosessia, joka tekisi vuosittaisen Markkinoilla hankitut mittari-testiliuskausjärjestelmät, joten valmistajat eivät kirjoittaneet kirsikkaa, vaan tapa, jolla hankimme nauhoja, oli todella kiehtova ja toisinaan hyvin lämmitetty keskustelu osallistujien välillä. Mutta toivottavasti … siitä, mitä siitä tulee, on todella jännittävä tilaisuus tarkastaa metrit ja nauhat vuosittain niiden hyväksymisen jälkeen. Samoin kuin sinä saisit auton tarkastettavaksi päästöistä, ja menet joka vuosi varmistaaksesi, ettei se ole saastuttavaa Ilma liikaa, kukaan ei saa kaikkea haluamaansa, mutta jos se tehdään oikein, se voi olla erittäin hyödyllistä.

Consumer Reports

steroideista. " Bennet huomautti myös, että PWD: t ja todennäköisesti laajemmat potilasyhteisöt, täytyy siirtää ajatteluaan valtion agencista ja miten FDA toimii. Ne voivat kestää kauan, ja saattaa olla vaikeaa olla aktiivinen reaktiivisen sijaan, mutta Bennet (usein FDA: n usein vokaalinen kriitikko) kertoo, että hän on nähnyt itsekseen, miten virasto osoittaa kiinnostuksensa tämän työn tekemiseen.

FDA: n reaktio

Liittovirastolla oli koko miehistö osallistumassa kokoukseen, mikä oli hienoa nähdä, varsinkin kun haastattelimme viraston johtajien kanssa StripSafelyn kysymyksestä muutaman viikon takaa. Puhuimme puhelimitse tänä tiistaina tohtori Courtney Lias, FDA: n kemian ja toksikologian osaston johtaja, joka oli DTS-kokouksen pääpuhuja. Tässä on tehtävä:

Kokous sujui hyvin. Kaikki olivat hyvin avoimia ja rehellisiä, eikä pidättäytyessään ja varauksettomasti tuomita - mikä on usein tällaisissa kokouksissa. Ota kotiin viesti: Yleinen yksimielisyys on, että tarvitaan aktiivista seurantaohjelmaa, ja ajattelemme, että jotain DTS: n ehdottamasta versiosta voidaan tehdä. Ilman alan sisäänostoa, tämä olisi mahdotonta. Tämä olisi uusi aktiivinen valvontatyökalu, eikä passiivinen, jossa istumme ja odotamme, että jotain tapahtuu. Olen ollut mukana paljon ponnisteluissa, eikä aina ole tällaista sopimusta. Se olisi suositeltavaa, ja se on tehokas, koska se voi antaa polttoaineen vetää tämän pois.

Saatana on yksityiskohdissa. Yksi tapa tehdä tämä on tehdä se pakolliseksi käyttämällä liittovaltion sääntöjen luomisprosessia, joka voi kestää 5-6 vuotta. Mutta se on vain yksi reitti. On olemassa muita malleja ja mekanismeja, kuten näimme kokouksessa. Tämä ehdotettu DTS-ohjelma voisi antaa meille signaaleja siitä, missä meidän on toimittava ja mitä voimme tehdä paremmin. Tämä voi parantaa täytäntöönpanomme, mutta emme tarvitse sitä täytäntöönpanemiseksi tai ongelmien korjaamiseksi.

Mielestämme viimeinen lause on mielenkiintoinen - ilmeisesti FDA pitää ehdotettua ohjelmaa vain laajennuksena jo tekemäänsä valvontaan - kun taas potilasryhmät uskovat, että nykyinen järjestelmä ei ole hyväksyttävissä.

Lias kertoi meille, että hän palaa FDA: lle potilaiden näkemyksistä, jotka hän kuuli täytäntöönpanosta, varsinkin kun se liittyy siihen, miten varoituskirjeen toimet ja vastaukset välitetään. Laissa on laillisia rajoituksia siitä, mitä voidaan jakaa julkisesti täytäntöönpanotilanteissa, hän sanoo, niin usein ihmiset eivät yksinkertaisesti ole tietoisia FDA: n seurannasta tai saattavat väärinkäsittää prosessia ja ajatella "mitään ei tehdä", kun se todellisuudessa on. Lias sanoo: "Pidämme mielessä, mitä olemme kuulleet, haluamme lisätietoja tästä täytäntöönpanoprosessista ja yritämme tehdä sen mitä voimme."

Seuraava: FDA toivoo, että uudet ISO-standardit hyväksytään kansainvälisesti aikaisemmin vuosi saatetaan hyväksyttyksi tänä vuonna Yhdysvalloissa. Heitä hallitaan parhaillaan hallinnollisen tarkistuksen aikana ennen kuin julkinen kommenttikausi alkaa. FDA luo myös uusia ohjeita valmistajille siitä, miten he raportoivat haittavaikutuksille (MDR), jotta ne olisivat yhdenmukaisempia toimialoittain, mikä voisi auttaa FDA: n valvomaan ja valvomaan rikkomuksia sekä auttamaan potilasyhteisöä selvemmin näkemään, mitä on tehty .

tohtori. Aaron Kowalski, JDRF: n hoidontutkimusten johtaja (

veteraanityyppi 1)

Kowalski oli todella tyytyväinen FDA: n vastaukseen ja kertoi meille: "Yleisluonteinen sopimus oli, että jos aiot olla nauhoja niiden on täytettävä standardit, jotka FDA hyväksyy.Asia ydin on, miten sinä pääset sinne. FDA: n on käytettävä entistä tiukemmin työkalujaan, joita heillä on nyt … mutta minulla ei ollut mielessä, että täytäntöönpanon valvonta oli hidasta. Jotkut niistä eivät ole yleisön keskuudessa, ja niitä voi olla vaikea ymmärtää, varsinkin kun puhut epämääräisissä ja epäselvästi. Se on yksi asia, jota yritämme saada käsiimme: onko se tarpeeksi?

"Tästä kokouksesta lähtien on olemassa tie eteenpäin. Se tulee olemaan vaikeaa eteenpäin, mutta meillä on valtava koordinointi diabetesjärjestöjen ja potilasyhteisön ja jopa FDA: n kanssa. proaktiivinen kannanotto, koska he olisivat voineet jättää sen yhteisöön käsittelemään, mutta he menivät ulos ja kysyivät, mitä voidaan tehdä paremmin. kulkee käsi kädessä, ja se alkaa tarkalla sormitestauksella, kun siirrymme kohti keinotekoista haimaa. Me (JDRF: ssä) olemme täysin linjassa tämän muun yhteisön kanssa, eikä tämä katoudu sekoitus. "

Toimialan Take

Kokouksessa useat mittari- ja kaistanvalmistajat käsittelevät kovaa toimialaa ilmaisivat tukevansa DTS-ehdotusta ja sanoivat olevansa kiinnostuneita puhumaan yksityiskohtaisemmin.

Diagnoosi

lääketieteellisen teknologian teollisuusryhmä Advanced Medical Technology Association (AdvaMedDx), joka on keskittynyt diagnosointiin

politiikan asioihin, oli julkaissut julkaisun muutaman päivän ennen kokousta, ja totesi ilmeisen: heidän jäsenensä tukevat laatua ja tarkkaa glukoosia tuotteiden valvonta ja tietojen ja mittarien suorituskykyvaatimusten avoimuus. Ei ole yllätys siellä. Puhuimme Khatereh Callejan kanssa, joka on ryhmän teknisen ja sääntelyasiamiehen varapresidentti, hänen tapaamisistaan.

Hän sanoo, että AdvaMedDx "kannustettiin keskustelussa" ja "uskoo, että FDA: lla on merkittävä vaikutusvalta niille, jotka eivät täytä turvallisuusvaatimuksia". On mahdotonta saada suoraa vastausta siihen, onko ryhmä sitä mieltä, että sääntelijät tekevät tarpeeksi. Calleja sanoisi vain, että FDA: n olisi toimittava "osana suurempaa kokonaisvaltaista lähestymistapaa tarkkuuteen", että tämä "ei ole yhdenmukainen lähestymistapa". Luonnollisesti AdvaMedDx "tukee osallistumista ohjauskomiteamenettelyyn tulevaisuudessa ja toivoo myös maksajien sitoutumista."

Toinen asia, jota DTS-kokouksessa ei voitu sivuuttaa, oli Medicare & Medicaid Services -yksikön keskus ja miten liittovaltion virasto näyttää olevan enemmän huolissaan kustannuksista kuin laadusta siirtyessään kohti kilpailukykyistä tarjousta. AdvaMedDx kertoi meille, että se pyrkii ulkopuoliseen urakoitsijaan suorittamaan lääkärintarkastuksia, kun PWD: t hankkivat tarvikkeita ja jos laatuasiat löytyvät toimitetuissa tuotteissa, ehkä FDA voisi osallistua. Ya ajattelevat? !

Mitä seuraavaksi?

tohtori. David Klonoff

, perustaja Diabetes Technology Society, joka on endo Mills-Peninsula Health Services Kaliforniassa, sanoo aloittavanaan välittömästi uuden ohjauskomitean - mukaan lukien tiedemaailman, organisaatioiden, teollisuuden, PWD-, maksajien ja sääntelijöiden - - niin että kaikilla on ääni tässä prosessissa.Jäsenyys voitaisiin saattaa päätökseen seuraavien 4-8 viikon aikana. Viestintä jatkuu FDA: n kanssa siitä, mitä se tekee ja miten prosessia voidaan parantaa, Klonoff sanoo, ja hän haluaisi nähdä kongressitoiminnan ja mahdollisen rahoituksen varmistaakseen johdonmukaisen toiminnan ja lainsäädännön täytäntöönpanon.

Tämä on liike, johon olemme kaikki osa, ja se, jonka ruohonjuuritason StripSafely-kampanja on kiteytynyt potilaille, jatkaa työntämistä. Meidän on jatkettava äänemme kuuntelemista, kun tämä prosessi toimii. Se, mitä emme voi tehdä, on se, että se menettää höyryä ja on harjattu sivulle.

Kuten kokouksesta ilmenee, @diaTribeNews:

"Siirtymällä on aikaa." Tohtori David Klonoff BGMSP: ssä "Viivyttää on kieltää!" #DTS #Stripsafely

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.