Diabetes Uutiset: Dexcom SHARE saa FDA: n hyväksynnän!

Olemme saaneet sanan, että FDA on hyväksynyt jännittävän Dexcom SHARE -järjestelmän, joka on ensimmäinen sellainen mobiililaitteiden hyväksyntä, joka mahdollistaa jatkuvan glukoosimonitorin lähettämisen Bluetooth-langattoman tekniikan kautta monia viidestä älypuhelimesta missä tahansa!

San Diegossa toimiva CGM-yhtiö Dexcom ilmoitti maanantaina, että se oli saanut FDA: n hyväksynnän, 15 kuukautta sen jälkeen, kun laite oli lähetetty tarkastettavaksi heinäkuussa 2013.

Kyllä, se on SHARE kaikkien korkkien kanssa … koska emme puhu vain tietojen jakamisesta multa

hingin kautta sähköpostitse lääkärille jossain, vaan lähetämme sen aika jopa viiteen puhelimeen, jotka voidaan sijoittaa kaikkialle maailmaan.

Tämä hyväksyntä ja keskustelut, jotka johtivat siihen, ovat melko jännittäviä, koska ne näyttävät olevan vaiheessa, jossa FDA: n yhä nopeampi lähestymistapa tarkastelee uutta diabeteksen mobiilitekniikkaa, ja voi vaikuttaa siihen, miten sääntelyviranomaiset käsittelevät muita tietojen jakamiseen tarkoitettuja välineitä - kuten esimerkiksi Tidepool ja Nightscout / CGM Cloud-kehittäjät työskentelevät ja keskustelevat FDA: n kanssa nyt.

Jotkut Nightscout-kannattajat ovat jo murhamassa, että Dexcom SHARE näyttää vanhentuneena saavuttaessaan, koska tuhannet ihmiset ovat jo hakkeroineet tämän ratkaisun, jonka avulla he voivat katsella CGM-tietoja millä tahansa laitteella. Mutta muistakaa, että Dexcom SHAREllä on kaksi suurta etua: 1) se on jo kokonainen tuote, joka ei vaadi monimutkaista monilaitteistoa, kuten Nightscout ja 2) se on FDA: n hyväksymä tuote, jota itse yritys, joka tekee CGM: n , joten käyttäjät saavat teknistä tukea ja turvatakuita jne.

Yksityiskohtaiset tiedot Dexcomista SHARE alkoivat ensimmäistä kertaa liikkeellä julkisesti yli vuosi sitten sijoittajasuhdepuhelun jälkeen ja pystyimme julkaisemaan valokuvia ja joitain yksityiskohtia tuotteesta, kun D-yhteisö odotti sanan FDA. Dexcom on selvästi odottanut päätöstä jo jonkin aikaa, koska Dexcom SHARE -sivu tuli verkossa verkossa paikanvaraajana maaliskuussa, ja se tarjoaa tervetullut alueet ja erilaiset linkit, jotka voidaan aktivoida nopeasti, kun SHARE on poistettu.

Voit tarkastella tätä promootiovideoa, jossa selitetään uusi SHARE. Löysimme myös joitain FCC-arkistoja verkossa (vaaditaan langattomille viestintälaitteille), jotka tarjoavat entistä tarkempaa tietoa siitä, miten tuote toimii - kaikki uuden laitteen sisältävistä kannetinkirjoista sisä- ja ulkopuolenkuviin ja jopa 88 sivun ohjekirja.

Kaikkien käytettävissä olevien tietojen perusteella tässä on tuttu tieto siitä, mitä tiedämme toistaiseksi:

Toukokuun 2014 esityksestä

Lähde: FCC: n verkkosivuilla

• SHARE on julkaistu telakointiasema tai "teline", jonka avulla voit siirtää G4-vastaanottimen, jolloin se voi sekä ladata että lähettää tietoja.
• Sen sijaan, että näytettäisiin tiedot hälytyskelloa muistuttavalla näytöllä, kuten Medtronic MySentry -järjestelmä, SHARE lähettää tiedot web-pohjaiselle pilvelle, joka lopulta on Dexcom SweetSpot (Dexcom hankki SweetSpot-tietojenkäsittelytekniikan vuonna 2012 ).
• Tämän jälkeen voit käyttää sekä Dexcom SHARE -ohjelmaa että sen kumppanisovellusta, jota kutsutaan nimellä "Dexcom

  

  Seuraa" ja saat korkeat tai matalat ilmoitukset jopa viidestä älypuhelimesta muissa huoneissa, kodeissa, kaupungeissa tai … no, missä tahansa.
• Se toimii G4-anturitietojen vastaanottoa varten siirrettävillä radion siruilla ja välittää sen isäntänä matkapuhelimelle käyttäen Low Energy Bluetooth -tekniikkaa. Aluksi tämä on Applen vain laite, eli se toimii vain iPhonen ja iPodin tai iPod Touch -laitteiden kanssa eikä mikään Android-laitteessa.

Ja btw, Dexcom on juuri julkaissut uuden, ohuemman G4-lähettimen. Viime viikolla aloitimme kuulemisen uudestaan ​​lähetetystä lähettimestä, joka on ohuempi kuin nykyinen malli ja enemmän sen mukaan, mitä entinen 7+ lähetin näytti. Dexcom kertoo meille, että tämä oli "pehmeä laukaisu" eikä mikään muu ole erilainen, sillä sillä on sama tarkkuus ja alue. Jokaisella uudella lähetyslaatikolla on pyöreä tarra, joka julistaa: "Uutta! Slimmer-profiili!"

Uuden SHARE: n osalta se perustuu kiinteään telakointilaitteeseen, jonka on nyt kytkettävä. Joten mielipiteet voivat vaihdella siitä, onko tämä tarjonta "kannettava" tarpeeksi jokaiselle tilanteelle. Ne, jotka eivät ole innoissaan plug-in -laitteesta, saattavat todennäköisesti ostaa kannettavan akun, jotta SHARE-laite säilytetään. Mutta vallankumouksellinen osa mahdollistaa luotettavan reaaliaikaisen tiedon jakamisen mistä tahansa etäisyydestä, ja kun se näytetään, yritys on puhunut hyödyllisyydestä D-vanhemmille tai aikuisille, kun he matkustavat tai kun D-lapset ovat nukkumassa jne.

Todellakin, kun G4 sai lasten hyväksynnän nuorille, jotka ovat vasta äskettäin helmikuun alussa, näyttää siltä, ​​että Dexcomilla on hyvät mahdollisuudet markkinoida tätä Diabetesta kärsiville lapsille ja heidän vanhemmilleen , kun taas tietenkin se tarjoaa resurssin aikuisten CGMers samoin.

Kustannukset ja kattavuus

Sana on, että Dexcomin edustajat painattiin valmistuakseen vuoden alussa, jolloin yritys "saa kaikki ankat riviin" myymään mahdollisimman pian FDA: n hyväksynnän jälkeen. Asiakaspalvelu sanoi maanantaiaamuna, että voit ostaa Dexcom SHARE -palvelun välittömästi Dexcom-sivuston kautta, jossa se on listattu 299 dollarin hinnalla (yksi kymmenesosa Medtronic mySentryn 3 000 dollarin kustannuksista, joka ei jakaa tietoja).

Dexcom sanoo myös, että he ajattelivat käynnistettävänsä tilauspalveluna, jossa potilaat olisivat joutuneet maksamaan tiedot, mutta päättivät vain vapauttaa kaikki tiedot asiakkaille ilmaiseksi (hyvä valinta!)

Monster Mitä?

Tarkastelemalla käyttöopasta löysimme viittauksen viileään näköiseen, nimeltään GlucoMonster, joka tunnetusti kuulostaa hyvin samalta kuin suosittu MySugr-kirjautumissovelluksessa oleva pieni diabeteksen hirviö. Mutta nämä Dexcom SHARE -materiaalit näyttävät ennustavan MySugrin käynnistämistä.

Tässä on kuinka Dexcomin hirviö on kuvattu, ainakin näissä varhaisemmissa SHARE-materiaaleissa:

Käyttöohjeesta, sivut 37 ja 38

Kaikkien näiden uusien mHealth- ja tiedonsiirtosovellusten varoitus on tietenkin FDA: n varovainen lähestymistapa jotta lääketieteellinen "päätöksenteko" älypuhelimesta. Vaikka he ovat vasta äskettäin antaneet ohjeita siitä, miten he aikovat puuttua mobiili-lääketieteellisiin sovelluksiin, säännöt eivät ole täysin selvät.

Tietenkin jotkut D-yhteisössä ovat ottaneet asioita omiin käsiinsä, ja he tekivät taistelukutsun #WeAreNotWaitingin ja kehittivät omia hakkereita sisältäviä ratkaisuja, kuten CGM-kelloja, Nightscout / CGM In The Cloud ja Do-It-Yourself Haima-ainejärjestelmä.

Onko Dexcom SHARE menee niin pitkälle kuin nämä muut "tee se itse" -järjestelmät eivät oikeastaan ​​ole kyse; viranomaisen hyväksyntä on. Toivottavasti tämä siirto rohkaisee kaikkia sääntelyviranomaisia, laitevalmistajia ja huipputekniikan kuluttajia työskentelemään yhdessä tuomaan enemmän tällaisia ​​innovaatioita todellisuuteen.

Tästä huomisesta Dexcom puhuu Applen kanssa siitä, että tuote on integroitu Apple HealthKit (!) Vielä kehittymässä olevaan tuotteeseen. Medtronic valmistaa myös seuraavan Guardian Mobile -tekniikan, joka olisi älypuhelimella varustettu CGM, joka käyttää Bluetooth LE -tekniikkaa kommunikoimaan.

Odotetaan G5

Kuten jännittävä kuin se onkin, Dexcom SHARE on melko paljon paikkamerkkilaite, jonka avulla G4-anturitiedot voidaan jakaa mobiililaitteiden kanssa ennen G5-anturin käynnistämistä. vastaanotin kokonaan ja salli suoraa älypuhelinliikennettä. Viimein kuulimme, että Dexcom aikoo saada G5: n valmiiksi FDA: n lähetykseen jo vuoden 2015 alussa.

Dexcomin Kevin Sayer (joka siirtyy toimitusjohtajaksi 1.1.1995) tarjosi myös tämän huomion: "G5 aikoo keskittyä suurelta osin liitettävyyteen, liikkuvuuteen ja mukavuuteen, ja se tulee todennäköisesti useamman laukaisun sijaan kuin yksi suuri lanseeraus. G5: n päätavoitteena on yksinkertaistettu sovellusjärjestelmä, johon yhdistetään puhelimeen liitettävyys että järjestelmä on käytössä G4-antureiden nykyisessä kokoonpanossa, mutta uusilla algoritmilla, jotka olemme kehittäneet viime vuosina, että paranee tarkkuutta ja luotettavuutta. "

Joten näyttää siltä, ​​että uusi Dexcom SHARE on todella askeleeksi kohti yhtiön kehittyneempää mhealth-näkemystä - joka pääni on kuin keltainen tiilitie, joka johtaa isoin kauniiseen kaupunkiin täynnä … mielenrauhasta.

Tämä Dexcom SHARE -hyväksyntä on melko selvä: diabeteksen tulevaisuuden tulevaisuus on nyt!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö.Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.