Puhuu FDA: n keinotekoisen haiman päällikkönä (Vihje: Hänellä on myös tyypin 1 diabetes)

Charles a. k. a. "Chip" Zimliki on biologi, joka toimii FDA: ssa. Hän on tärkeä henkilö kaikille päihdetyöntekijöille, sillä hänellä on keskeinen rooli kehitettäessä teknologiaa, joka tulee eräänä päivänä toimivaksi keinotekoiseksi haima-aineeksi. Chip tuli FDA: ksi grad-opiskelijaksi, joka osallistui diabeteksen haiman beta-solututkimukseen, joka oli aina "lähellä ja rakas sydämeeni", hän sanoo pitkään tyypin 1 diabeetikoiksi, joka diagnosoitiin teini-ikäisenä. Meillä on kunnia olla Chip liittyä meihin tänään puhumaan hänen työstään ja siitä, millainen elämä näyttää FDA: n sisäpuolelta ja pyrkii parantamaan diabetesta koskevia ratkaisuja.

-

- -

-

-

- < Chip Zimliki, kehotus julkisiin kommentteihin keinotekoisesta haima-aineistosta (klikkaa tästä osallistumiseen)

DM) Chip, olet FDA: n diabetestyöryhmän johtaja ja myös FDA: n "kriittisen reitin aloite keinotekoinen haima. " Mitä työnne aiheuttaa?

CZ) Päiväkohtainen tehtäväni on työskennellä asiantuntijoiden ryhmän kanssa eri FDA-keskuksissa - lääkekehitys- ja tutkimusorganisaatiokeskuksessa, biologian arviointi- ja tutkimuskeskuksessa, Device Evaluation Office ja In Vitro Diagnostics -toimisto, joka käsittelee esimerkiksi jatkuvia glukoosimonitoreja. Heillä kaikilla on diabetesta käsitteleviä asiantuntijoita.

Asia yrittää löytää keinoja, joilla nopeutetaan prosessia, joka tuo käsitteitä kääntämisen tutkimusvaiheesta hyväksytyksi tuotteeksi.

Miten tämä toimii? Ja mitä onnistumisia sinulla on ollut?

Se on monimutkainen prosessi, johon liittyy niin monta yhteisöä. Mutta FDA: n hallintokeskus kertoo haluavansa olla mahdollisimman läpinäkyvä siitä, miten se toimii, varmistavat potilasturvallisuuden ja antavat näiden laitteiden mennä markkinoille.

Tähän mennessä saavuttamiamme saavutukset ovat tutkimustulosten laskennallisen mallintamisen tutkiminen, jota voidaan käyttää joissakin tapauksissa eläimismalleihin ja myös uuden interaktiivisen tarkasteluprosessin toteuttamiseen, jossa saamme kehittäjät kokoukseen tai puhelimeen, ja käytännössä heitä läpi, mitä tarvitsee hankkia tarvittava IDE (Investigational Device Exemption) tutkimustensa loppuunsaattamiseksi.

Jokainen ryhmä - tiedemaailma, teollisuus tai pienyritys - tarvitsee IDE: n, jonka FDA arvioi heidän ehdotuksensa arvioimiseksi.

Jokaisen julkaisemamme ohjeasiakirjan lopussa määritellään kriittiset elementit IDE-lähetykselle. Mutta ryhmät ovat edelleen kamppaillut tämän kanssa aiemmin. Nyt uudella vuorovaikutteisella tarkasteluprosessilla meillä on vain 30 päivän "tarkistuskello", joka on nopein FDA: n historiassa.

Esimerkiksi meillä on nyt yli 20 meneillään olevaa tutkimusta keinotekoisesta haima-aineesta. Yli puolet IDE-sovelluksista hyväksyttiin ensimmäisellä kierroksella.

Kuinka monta muuta ihmistä FDA: ssa keskitytään erityisesti diabetekseen ja mitkä ovat heidän roolinsa?

Se on valtava ryhmä. Puhumme ainakin 20 ihmisestä, luultavasti siksi, että heidät levitetään eri mainituissa keskuksissa - biologisen ja huumeiden keskuksen, kantasoluterapian, in vitro -teknologian ja laitteen arvioinnissa, joka vastaa kaikentyyppisestä infuusiosta terapiaa.

Miten potilaan edustus käsitellään tarkasti?

Tätä käsitellään erityisten terveyskysymysten virastossa (OHSI), joka kuuluu komission jäsenen toimistoon.

Meillä on potilaiden edustajia, jotka istuvat paneeleihin. Pyrimme myös tervetulleeksi vuorovaikutukseen ammatillisen yhteiskunnan kokouksissa, kuten ADA-konferenssissa, DTS (Diabetes Technology Society) ja CWD (Children with Diabetes -tapahtumissa). Teemme julkisia keskusteluja näiden esitysten kautta, mistä seuraa joukko henkilökohtaisia ​​yhteyksiä.

Tämä kuulostaa hieman sattumanvaraiselta. Entä potilaat, jotka eivät voi osallistua näihin yhteiskunnallisiin tapahtumiin?

Emme yritä sulkea pois ketään. Julkaisemme ohjeasiakirjoja ja meillä on virallisia mekanismeja kommenttien lähettämiseen. Lisäksi kannustamme myös suoraa palautetta. Kuka tahansa FDA: ssa on valmis menemään ylimääräisen mailin kanssa vuorovaikutukseen potilaiden kanssa, joilla on meille tärkeitä tietoja. Yksittäiset yhteystiedot löytyvät ohjeasiakirjoista, ja kehotamme kaikkia, joilla on huomautuksia tavoittaa meille.

FDA on nyt antanut ohjeensa sekä glukoosin alhaisen glukoosin keskeyttämisestä (LGS) että keinotekoisen haima-ainejärjestelmän suuremmasta kehityksestä. Mitä tapahtuu seuraavaksi?

Tämä on parhaillaan luonnoksessa, ja NYT on kommenttien aika - julkinen kommenttikausi päättyy maaliskuun alussa. Kehotamme kaikkia lähettämään palautetta (klikkaa tästä).

Millaista palautetta tarkalleen?

Kaikki palaute on tervetullut - tunnetaanko pumput tai anturin suorituskyky? Ongelma siitä, miten ohjeet on kirjoitettu? Ovatko ihmiset sitä mieltä, että jotain on väärässä? Kerro meille. Sinulla saattaa olla näkemyksiä, joita emme tunne. Jokainen kommentti on otettu yhtä vakavasti kuin muut.

Kun saamme tämän palautteen ja integroimme sen, luodaan lopullinen, muodollinen ohjeasiakirja. Tämä antaa teollisuudelle selkeän etenemisen laitteen hyväksynnälle.

Mikä on aikataulu keinotekoisen gutaasin opastusta varten?

Haluamme saada tämän asiakirjan valmiiksi vuoden 2012 loppuun mennessä. Tämä on aika iso juttu, varsinkin jos kommentit räjähtävät tavaraa edeltävänä päivänä. Sitten meidän on mentävä läpi metodologisesti ja tehtävä asianmukaiset vastaukset jokaiseen kysymykseen.

FDA näytti olevan varovainen vuonna 2011, mutta sitten äskettäin hyväksyi joukon uusia diabetesta käyttäviä laitteita: iBGStar-mittari, Tandemin t: hoikka pumppu, iGlucose BG -mittarilukija ja Medtronicin iPro CGM ja mySentry-kaukosäädin.Onko tämä aktiivinen liikunta osoittautunut uusi suunta tai filosofia FDA?

En usko, että se edustaa uutta filosofiaa. Puhumme pari eri toimistoa täällä. Nämä hyväksynnät olivat tulosta kovasta työstä. Se oli äskettäin täydellinen myrkyllinen laitteiden hyväksyntä diabeteshoitoille. Mitkä muut tärkeät välitavoitteet diabeteksen teknologiassa, jos sellaisia, odotatko tapahtuvan vuonna 2012?

Haluan siirtää nämä ohjeasiakirjat luonnoksen ulkopuolelle ja korostaa aloja, joilla tiedemaailma ja teollisuus voivat lieventää riskejä. Toivon, että voimme päästä avohoidon (siirtymäkauden opintojen) vaiheeseen tämän kalenterivuoden aikana. Toivon, että saamme jopa saada tänä vuonna markkinoille hyväksyttyä LGS-järjestelmää (alhainen glukoosin suspendointi).

Lopuksi meidän on kysyttävä:

Kuinka pitkävaikutteinen tyypin 1 diabeetikko itse vaikuttaa työhösi? Oliko koskaan ollut huolta siitä, että olette "liian läheisiä" aiheeseen?

Hauska, mutta kukaan ei ole koskaan kysynyt minulta ennen! Minulla on ollut diabetes 27 vuotta, ja uskon, että kaikki ihmiset ympärilläsi vaikuttaa myös. Diabetes ei vain vaikuta potilaaseen, vaan koko perheeseen.

Ihmiset haluavat tehdä kaikkensa auttaakseen diabeetikoille. Katso Jeffrey Brewer, JDRF: n toimitusjohtaja, jolla on tyyppiä 1 oleva lapsi; tai Jeff Hitchcock lasten diabetesta; tai David Panzirer Helmsley Trustista, jolla on myös tyyppi 1 lapsi. Ovatko he "liian lähellä" aiheesta? En usko niin. He ovat intohimoisia siitä. Täällä FDA: ssa olen insinööri ensin arvioiden näiden järjestelmien turvallisuutta ja tehokkuutta. Mutta diabetesta sairastavana ihmisenä, ymmärrän myös kiireellisyyden saada nämä tavarat ulos niin pian kuin mahdollista.

Kiitos, Chip. Olemme iloisia saadessanne sinut puolellamme!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.