Implantoitava jatkuva glukoosimittarin aikataulu

Kun kirjoitan tämän, minulla on jatkuva glukoosivalvontaanturi liitettynä vasempaan käsivarteen. Pieni iPod-tyyppinen vastaanotin istuu pöydälläni lähellä, ottamalla verensokeriarvot muutaman minuutin välein ja näyttämällä nämä numerot sen värinäytöllä.

Mitä jos voisin saada saman minuuttikohtaisen anturin, joka istutettiin ihoni alle, missä se voisi tehdä työnsä ilman, että sitä olisi muutettava koko vuoden vai kauemmin?

Se on unelma useat yritykset ovat työskennelleet vuosia - mukaan lukien GlySens San Diego, CA. Tämä yritys on tosiasiassa hiipunut pois tästä unesta yli vuosikymmenen ajan; kirjoitimme niistä vuonna 2011

, ja myös tämä kattava raportti Karmel Allisonista vuotta aiemmin.

Pieni 16-vuotias käynnistys kehittää implantoitavaa CGM: tä, jota kutsutaan nimellä ICGM, joka toisessa inkarnaatiossaan käyttää anturia, joka näyttää lihavilta peukalokuvilta keskikokoisella ympyrällä.

Anturi implantoidaan ihon alle, todennäköisesti alemman vatsa-alueen, yksinkertaisen kirurgisen toimenpiteen, ja kestää vähintään vuoden. Fingerstickin kalibrointeja tarvitaan vain kerran tai kahdesti kuukaudessa. Istutettu anturi kommunikoi vastaanottimen kanssa hieman paksumpi kuin iPhone, joka kuljettaisit mukanasi.

GlySens on nyt palannut uutisiin, sillä se houkuttelee myöhäisvaiheisia kliinisiä tutkimuksia ja uutta sijoittajahaun kierrosta, jotta se voi tehdä suuremman ihmistutkimuksen seuraavan vuoden aikana - ja toivottavasti siirrytään FDA: n sääntelyrekisteriin vuoteen 2017 mennessä.

Vaikka tämä huippuosaaminen onkin aivan uusi, idea, ja itse GlySens on ollut jonkin aikaa. Vuonna 1998 perustettu ICGM-tuotteen ajatus tuli Utah-yliopistosta opiskelemalta tohtori David Goughilta ja sitten jatko-opiskelututkimuksesta Joslin-klinikalla ennen Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UCSD) 70-luvun lopulla. Hän on työskennellyt näillä glukoosivalvonta-biosensoreilla siitä lähtien. Lucisano oli yksi hänen UCSD-opiskelijoistaan, ja sen jälkeen, kun hänestä tuli yrittäjä ja työskenteli eräillä diabeetikoilla itsestään (mukaan lukien Minimed), globaaleilla glukoosivalvontaprojekteilla kaksi ryhmittyi 90-luvun loppupuolella ja loivat teknologisen käynnistyksen GlySensin.

He alkoivat tutkia pitkän aikavälin implantoitavaa katetri CGM, mutta lopulta päätti, että se ei ollut houkutteleva, koska ihmiset näyttivät olevan liian huolissaan korkeammasta infektioriskistä.Joten he muuttivat muotoilua ja lopulta asettuivat malliin, joka muistutti enemmän mini-jääkiekon kiekkoa tai ehkä paksummasta hopeavärisestä maitokankaasta. Kun pieni kuuden henkilön toteutettavuustutkimus valmis noin puolitoista vuotta sitten osoittaen myönteisiä tuloksia, Lucisano sanoo päättäneensä tehdä ICGM-tunnistimesta vieläkin pienemmän nykyiseen kokoonsa noin puolitoista ja puoli pitkä ja kolmasosa tuumaa paksu.

Potilaat eivät edes ajattele implantoidusta tunnistimesta päivittäistä diabeteksen rutiiniaan, hän sanoi - lukuun ottamatta, kun he katsovat värinäytön vastaanotinta.

Lucisano kertoo, että ICGM-järjestelmän pitäisi olla yhtä tarkka kuin mikään muu CGM-laite, mutta toisin kuin muut laitteet, se toimii havaitsemalla happea, jolloin järjestelmä voi olla vakaampi interstitiaalisessa nesteen ympäristössä kuin perinteisissä CGM-laitteissa. Anturilla on ulompi kalvo sähkökemiallisilla ilmaisimilla, ja ne olisi pohjustettu entsyymeillä vuorovaikutukseen hapen kanssa.

Periaatteessa ICGM: llä on useita sisäänrakennettuja tarkistuksia sen varmistamiseksi, että anturi tekee mitä sen pitäisi olla.

"Kun mittaamalla jäljellä olevan hapen määrä entsyymireaktiosta, laite voi laskea entsyymireaktion laajuuden ja glukoosin pitoisuuden", Lucisano sanoi.

Kyllä, on totta, että kilpailevat CGM-valmistajat Dexcom ja Medtronic ovat kääntäneet huomionsa pois pitkäaikaisista implantoitavista antureista … konsepteissa voi olla vielä kehitystä, mutta ne eivät ole välittömiä painopisteitä. Kysyttäessä tästä, Lucisano osoitti eroja liiketoimintamalleissa.

"Henkilökohtaisesti, ja meillä yrityksellä, meillä ei ole muuta kuin ihailua uraauurtavaa työtä varten, jota Medtronic ja Dexcom ovat tehneet. He ovat valinneet polun saadakseen tuotteen markkinoille ja se on kehittynyt hyvin heille ja diabeteshäiriö. Mielestämme lähestymistapa on seuraava askel. "

-

Joe Lucisano, GlySensin toimitusjohtaja ja perustaja implantoitavasta CGM-tekniikasta

Hän sanoo myös, että ICGM toimisi tilanteissa, joissa tavanomaiset CGM-laitteet eivät ehkä ole, kuten jos Dexcom tai Medtronic-anturi irtoaa tai heitetään pois jollakin muulla ihmisen käyttökerralla. "Uskomme varmasti, että se tarjoaa kliinistä tarkkuutta, jota potilaat odottavat, mutta meillä ei ole vielä tarpeeksi ihmiskudosten kliinisiä tutkimuksia, jotka osoittavat sen vakuuttavasti", hän sanoi.

GlySensillä on vyöhön perustuvaa tutkimusta, jonka mukaan se sanoo, että konsepti toimisi ja yritysjohtajat toivoivat suurempaa ihmiskokeilua ensi vuonna käyttäen toista sukupolven suunnittelua. Todennäköisyys on, että muotoilu voi muuttua ja saada vieläkin pienempää, Lucisano sanoo, ja heidän on vielä määriteltävä, pitäisikö ICGM: ää pyörittää ihon alle vai istutettaisiin samalle paikalle.

Kysyimme, kuinka GlySens reagoi ihonalaisista infektioista tai allergiasta huolimatta, ja Lucisano todella vähättelee sitä, että jotain, mitä tiede osoittaa, ei olisi paljon kysymys, jos ollenkaan. Hän viittasi defibrillaattoreihin ja infuusioporttien sivustoihin ja miten ne harvoin esiintyvät ihmisissä, joihin he istutetaan.

Tiellä, Lucisano sanoo, että GlySens voisi parhaiten integroida insuliinipumpulla ja muulla D-teknologialla helpottamaan käyttöä, mutta tässä vaiheessa ei ole mitään selvää.

Kustannukset voivat myös olla jotain, joka saattaa punnita ihmisiä tietylle laitteelle tai vastaan, mutta Luciscano sanoo, että heidän alustavan näkemyksensä ICGMista maksaa vähemmän kuin markkinoilla olevat (!) Olemassa olevat CGM: t.

Artificial Pancreas -tekniikan osalta Lucisano näkee ICGM: n tulevana askeleena saada AP-laite markkinoille.

"Näemme, että perinteisellä CGM: llä on ollut rooli suuren tutkimuksen tekemisessä, mutta uskomme, että laite mahdollistaa laajemman kyvyn keinotekoiseen haima-aineeseen", hän sanoi.

Jumala tietää, että implantoitava CGM on käsite, moni meistä potilaista on kiinnostunut näkemästä todellisuudesta. Äskettäin osallistuin

diaTribe

-selvitykseen, jossa sanoin tarkalleen, että: olisin kiinnostunut näkemästä sitä ja jopa kokeilemaan sitä, mutta suuret huolet siitä, onko istutetun anturin mahdollista toimia oikein ajan mittaan ilman ongelmat valtaavat kaiken muun. Pidä se todellinen … Ja tuon huomautuksen osalta se, mitä kaikkein erottuva on, on se, että olemme 40 vuotta tutkimuksessa ilman mitään jälkimarkkinakelpoisia tuotteita, ja nämä toteutettavuustutkimukset näyttävät jatkuvan jatkuvasti, kun yritykset hakevat sijoittajat … Sillä välin emme voi eikä saa luopua toivoa paremmasta. Ja luotan siihen, että nykyiset CGM-yritykset

ovat

työskentelemällä implantoitavilla vaihtoehdoilla, jotka saattavat joskus olla "ihon alla" vaihtoehto, jonka voimme luottaa. Ja siihen asti pidän tämän nykyisen CGM-anturin pinnalla ihollaan luottamassa ja luottamukseni siihen ja suurimman osan ajasta, kun en katso vastaanotinta unohtamatta, että se on jopa kiinni minulle.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.