FDA kiristää glukoosimittarin tarkkuuden

Potilasyhteisömme on asettanut aseita jo jonkin aikaa glukoosimittarin tarkkuudesta, tai pikemminkin sen puutteesta. Onneksi potilaan aloittama StripSafely-kampanja näyttäisi löytäneen akordin, ja FDA on äskettäin - viimeinkin - antanut uuden "ohjeistusta" tarkkuustandardeista. Mitä yllättänyt monet ihmiset ovat kuitenkin, miten FDA halusi jakaa suosituksensa kahteen ryhmään: joukko vaatimuksia metreille ostetaan yli-the-c

ounter ja käyttää potilaita jokapäiväisessä elämässä, ja toinen käytettäväksi metriä terveydenhuollon ammattilaisten kliinisissä tilanteissa. Ja arvata, mitä tarvitaan tarkempaan?

Tämän lisäksi uudet ohjeet koskevat vain uusia tuotteita, jotka valmistautuvat FDA: n arviointiin ensimmäistä kertaa. se ei käsittele jo markkinoilla olevien mittareiden tarkkuutta, mikä on pettynyt siihen, että monet meistä vaativat parempaa "markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa" metrejä, jotka voivat tehdä hauskaa työtä muutaman vuoden käytön jälkeen. Myös uudet ohjeet ovat "ei-sitovia" valmistajille, joten ei pakollisia. Häh?

Viime viikolla FDA järjesti puhelinkonferenssin, jota johtaa Courtney Lias, CDRH: n / kemian ja toksikologian osasto, vastata näihin huolenaiheisiin potilasasiakkaiden, lääkäreiden ja tiedotusvälineiden kiinnostuneiden jäsenten kanssa.

Pääasia Lias näytti haluavan välittää, että FDA pyrkii olemaan

käytännöllinen täällä, antaessaan uskovansa, että kohtuulliset ja saavutettavissa ohjeet.

"Tekniikka ei tällä hetkellä riitä valmistajien täyttämään +/- 10%: n tarkkuutta laillisen käytön suurella määrällä, mutta kliinisissä tilanteissa tehtyjen pienempien testien määrä voi … Ihanteellisessa maailmassa jokaisella olisi mittari, joka on 5-10% tarkkuusviitteistä, mutta nyt se on nyt, jos sitä vaadimme, valmistajat eivät pysty tarjoamaan mittareita lainkaan. "

-

FDA: n Courtney Lias, viraston uudesta glukoosimittarin tarkkuusluonnoksesta Toinen tärkeä syy erillisiin ohjauksiin on se, että kliinisissä mittareissa käytetään useita potilaita, joten puhdistus- ja desinfiointivaatimukset olla paljon tiukempi, hän sanoi. Lisäksi kliinisten mittareiden tuotehyväksynnälle toimitettavien tutkimustietojen on sisällettävä laskimoiden veren, valtimoveren, veren vastasyntyneiden ja kaikkien muiden kliinisten mittareiden käyttämien testien mittaukset. (OK, se on kaikkea yucky - joka haluaa tehdä itsestään testiä joka tapauksessa?Mutta minä poistun …)

Kotikäyttömittarit - Uutta

Lias sanoo, että uuden ohjeen ensimmäinen osa koskee puhdistus- ja desinfiointiohjeita, jotka koskevat tietenkin tartuntatautien ehkäisyä.

Seuraavaksi FDA käsittelee käyttäjien arviointeja ja kehottaa valmistajia tarkastelemaan näytekokoa kasvaneen vain 100-150 näytteestä 350 näytteeseen - lisäksi 50 korkeaa ja 50 matalaa verensokeria ", koska niitä on vaikea saada kiinni, "Lias sanoo. Tämä eroaa nykyisistä vaatimuksista, joihin sisältyy hyvin vähän tietoa hypoglykeemisessä vaihteluvälissä.

Samoin tarkkuustandardeista: 95 prosenttia kaikista näistä tiedoista on oltava 15 prosenttia "vertailumenetelmästä" (testaustarkkuus ja tarkkuus) ja täyden 100 prosentin tiedot 20 prosentissa menetelmistä (vähentää "poikkeamien" lukumäärää, joka on halkeamatonta tietoa, joka voi heikentää tuloksia).

"Tämän on tarkoitus olla mekanismi riskianalyysille. Se osoittaa, miksi mittari ei aiheuta turvallisuusongelmia", Lias totesi.

Hän sanoi myös, että ohjeissa todetaan, että kotimittarit ovat hyväksyttäviä vain 50 mg / dL: n mittaamiseksi, mikä yllättänyt minua. Mutta hän sanoo "saamme tarkemman mittarin tällä tavalla."

Ilman liian syvää tieteen, on olemassa myös uusia eritelmiä "häiriötekijöistä" ja hematokriiteistä (punasolujen määrä), jotka voivat vaikuttaa BG-tuloksiin - kaikki pyritään vähentämään testausvirheiden mahdollisia vaikutuksia.

FDA tutkii myös valmistajien erän vapauttamismenetelmiä - kerää tietoja valmistajien sivustoista ja niiden tuotannon laadusta. Tämä toteutetaan tietojen keräämisen ja tarkastusten avulla, Lias sanoo.

Ehkä tärkeintä, FDA vaatii uutta merkintätietoa koeliuskeastialeista; niiden on sisällettävä tietoja erästä / tuotannosta ja kuvaus suorituskyvystä (tarkkuustiedot) ulomman laatikon etiketissä, jotta käyttäjät voivat verrata metriä toiseen. Se on valtava! He tunnustavat lopulta, että potilaat ovat huolissaan ja haluavat tehdä perusteltuja päätöksiä!

Injektiopullot tarvitsevat myös "huomattavan varoituksen", että näitä kotileikkeitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi terveydenhuollossa (esim. Hepatiitti B: n leviäminen).

Kliiniset käyttömittarit - Uutta

Koska puhumme mittareista, joita useat potilaat käyttävät täällä, ohjeet edellyttävät luonnollisesti tiukempia puhdistus- ja desinfiointimenetelmiä - vaikka tämä ei ole muuttunut paljon nykyisestä vaatimuksia, Lias sanoo.

Käyttäjien arvioinneilla on tarkoitus kuvata, miten näitä mittareita käytetään klinikassa: venusveren, valtimoveren, vastasyntyneen vauvan jne. Veren ja valmistajien on nyt toimitettava tietoja 350 potilasta kohti tyypin mukaan ja 50 suurta ja pienet näytteet aivan kuin kotimittareilla.

Täsmällisemmät tarkkuustasot tässä ilmoittavat, että 95% tietojen on oltava 10% vertailumenetelmästä, ja lähes 100% tietojen on oltava 15% menetelmästä - jälleen minimoimaan vähäisemmät.Lisa muistutti meitä siitä, että sairaalassa he usein yrittävät puuttua kirurgiseen leikkaukseen, joten täsmällisyys on äärimmäisen tärkeää.

Ehkä tärkein muutos tässä on, että kliiniset glukoosimittarit ovat nyt reseptilääkkeitä. Tämä tarkoittaa sitä, että klinikoilla on oltava käytettävissään poikkeuksia. Tämä tuntuu tärkeältä turvallisuustarkastukselta, jotta varmistetaan, mitä klinikassa / sairaalassa tapahtuu, on turvallista ja hyvää liikuntarajoitteisille.

Näiden kliinisten laitteiden valmistajien on myös raportoitava häiriötekijöistä, ja hyväksyttävä hematokriittialue on tiukempi kuin kotimittareilla, Lias sanoo.

Entä täytäntöönpanosta?

Kaikki hyvä, mutta tämä on "ei-sitova ohjausta", joten … huh? Miten tämä toteutetaan? Tämä oli ensimmäinen kysymys konferenssin puhelusta, jonka toimitti American Association of Clinical Endocrinologists (AACE).

"Tämä on ennalta markkinoita koskevia ohjeita, joten ei ole kyse täytäntöönpanosta", Lias sanoi. "Pikemminkin nämä ovat vaatimuksia vakuuttaa meille, että tuote on hyväksyttävä puhdistusta varten."

Hän sanoi myös, että se ei ole pelkästään " kunniajärjestelmä. " Jos FDA epäilee toimitettujen tietojen eheyttä, he voivat lopettaa arvioinnin ja lähettää tarkastajat tuotantopaikkaan. "Mutta se ei ole yleistä," Lias sanoo. "Yleisempää on, että saamme tietoa idealisoitujen tietojen perusteella ja … löysää kriteerit. Meidän on varmistettava, että paljon vuokrasopimuksen kriteerejä määritellään paremmin. "

(Huomaa, että valmistajien on allekirjoitettava "totuudenmukainen ja tarkka" lausuma toimittaessaan tietoja ja jos he ovat väärässä, se on rikollinen teko.)

Jane Chiang, (ADA) kysyi "yhdenmukaistamisesta" uuden eurooppalaisen ISO-tarkkuusstandardin kanssa, joka päivitettiin toukokuussa 2013 ja jota käytetään useissa maissa ympäri maailmaa. Lias sanoi, että FDA ei ole vielä tunnustanut 2013-päivitystä, koska he "eivät usko, että se tarttuu tärkeisiin huolenaiheisiin" (wow!). Niinpä he laativat omat uudet opastuksensa.

Hän sanoo kuitenkin, että FDA rohkaisee edelleen toimittajia noudattamaan ISO-standardia markkinoinnissa muissa maissa. Ja jos myyjät täyttävät uudet tiukemmat FDA-standardit, ne kattavat automaattisesti myös kansainvälisen standardin.

"EU toimii paremmin itsetestausjärjestelmällä tämäntyyppiselle laitteelle", Lias lisäsi.

Ja markkinoiden jälkitarkastukset?

Entä markkinoiden jälkeinen valvonta? Suuri painopiste potilasohjautuvasta Strip Safely -kampanjasta? No, FDA: lla ei tällä hetkellä ole säännöksiä mittareiden seurannasta sen jälkeen, kun ne ovat olleet markkinoilla 12 kuukautta, ja vaikka he "tarkastelevat sitä", ei näytä siltä, ​​että tämä muuttuu pian.

- StripSafely-perustaja Bennet Dunlap kysyi pistekuvasta: "Kuinka valmistajat voivat perustella uusien mittareiden asettamiseksi kaikkiin näihin tiukkoihin vaatimuksiin ja kilpailla edelleen kaikkien halvan, Vastaus oli hieman hämärä. Lias viittasi "markkinavoimiin" ja kilpailuun. "Tämä on ongelma vähän aikaa.Laitteilla on elinikä … ne voivat kestää useita vuosia, mutta lopulta päästävät pois ", hän sanoi. Voidaan myös olettaa, että PWD-kuluttajat alkavat luottaa uuteen pakkausmerkintöjä koskeviin vaatimuksiin, jotka näyttävät tuotteen suorituskykytiedot.

Separate But Equal ?

Yksi viimeinen kohta Lias mainitsi puhelun aikana, että jotkut ihmiset viime Diabetes Technology Society (DTS) kokouksessa glukoosimittarin tarkkuudella suositeltiin luomaan erilliset tarkkuuskriteerit mittareille, jotka on tarkoitettu tyypin 1 tyypin 2 versus tyypit 2. Ei tapahdu, tietenkin "jokainen diabetesta sairastava henkilö ansaitsee tarkan mittarin", Lias sanoi ja me huokaisi kollektiivisesti. "Mutta ulomman laatikon tarrojen suorituskykytiedot auttavat nyt ihmisiä valitsemaan mittarin oikealle", hän lisäsi.

< ! - 1 ->

American Diabetes Educators Associationin (AADE) juuri julkaisemaa tutkimusta korostaa asiaa: 27 prosenttia tyypin 1 diabetesta sairastavista potilaista ja noin 9 prosenttia tyypin 2 "oli kokenut terveysongelmia tulos on epätarkka glukoosimittarin lukemat. "

Samaan aikaan kysyimme DTS: n perustajan Dr. David Klonoffin kanssa ja saimme tietää, ettei ole olemassa" mitään päivityksiä "uudesta ohjauskomiteasta, jonka oli tarkoitus muodostaa (jota tukevat medech-teollisuusryhmä AdvaMedDx ja muut) tutkia glukoosimittarin tarkkuutta ja läpinäkyvyyttä koskevia tietoja.

Potilasyhteisön näkökulma

Molemmat ohjeasiakirjat pysyvät avoimessa "julkisessa kommentointijaksossa" 7. huhtikuuta 2014 saakka. FDA haluaa yhteisön panosta! Katso alla linkkejä.

Joten mitä potilaslähtöisen advocacy-aloitteen takana StripSafely ajattelee asiakirjojen luonnoksista tähän mennessä? Bennet sanoo:

"Luulen, että ohjeistus on erittäin myönteinen askel. On muistettava, että FDA: ssa on paljon potilaita, jotka ovat yhtä tarkkoja kuin potilasyhteisö. rohkaisevia asioita on luonnos, jossa vaaditaan "erän vapauttamista koskevien kriteerien kuvaus. "Haluaisin nähdä samankaltaisen kysyvän kriteerejä lääketieteellisten laitteiden raporttien laukaisemiseksi.

"StripSafelyilla on esimerkki kommentteja ohjeistusta varten tarkemman katsauksen jälkeen. Tällä välin odotamme ideoita yhteisön kanssa ohjauksen vahvuuksista ja mahdollisuuksista ehdottaa parannuksia. ja keskustelkaa ohjauksesta. Tämä keskustelu DiabetesMine-ohjelmassa on varmasti tämän dialogin vahva alku. "

ANTAA PALAUTE

Oikein - meillä on oltava sanomme!

Lias totesi, että FDA haluaa kuulla paitsi, mitä ihmiset eivät pidä ja haluavat muuttaa näissä asiakirjoissa, mutta myös mitä te teette - mikä auttaa heitä saamaan paremman kuvan siitä, mitä yhteisö haluaa kaiken kaikkiaan .

Seuraavassa on linkit todellisiin asiakirjoihin ja pisteisiin, joista jokainen voi jättää huomautuksensa (4/7/14):

OTC (over-the-counter) Mittarit: // www. määräyksiä. gov / #! docketDetail; RPP = 100; joten = laskeva; sb = docid; po = 0; D = FDA-2013-D-1446

Kliiniset mittarit: // www.määräyksiä. gov / #! docketDetail; RPP = 100; joten = laskeva; sb = docid; po = 0; D = FDA-2013-D-1445

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes-minijoukkueiden luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.