Diabetes Device Recalls: Oikeudenkäynnit ja asianajajat | Diabetesmine

Tämä on osa Diabeteslaitteen muistutusten nykyistä sarjaa. Voit lukea Osa 1 Recall Trends and Policy -käsikirjasta tässä osassa ja osassa 2 muistutusten potentiaalista vaikutusta täällä.

Lääkinnällisten laitteiden muistutusten ja turvallisuusongelmien maailmassa unohdetaan joskus, että oikeusjärjestelmä on tärkeä osa yhdistelmää, jolla voi olla suuri merkitys diabetesta sairastavien henkilöiden pitämisessä.

Löytämme tietenkin huonoja TV-mainoksia asianajajilta, vahinkoa kärsiviltä puhelinlinjilta ja koko verkkosivustoilta, jotka omistavat tuotevastuita. Näitä asianajajia kutsutaan usein "ambulanssinhävittäjiksi" ja niitä ei yleisesti pidetä laillisina tai luotettavina. Mutta tosiasia on, että tuomioistuimet ja asianajajat ovat yhtä paljon osa lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden valvontajärjestelmää kuin valmistajia, sääntelyviranomaisia ​​ja asianajajia tässä maassa.

Luonnollisestikin ne ovat dramaattisempia ja hyvin julkisia muistutuksia, jotka ovat useimmiten sidoksissa oikeudenkäynteihin, kuten oikeudenkäynteihin, jotka koskevat väärinkäytöksiä, jotka johtivat vahinkoon tai laittomaan kuolemaan diabeteshoitajille Abbott, LifeScan ja Medtronic menneisyys.

Tarkastukset ja saldot

Vaikka meillä on tapana ajatella oikeudellista prosessia kuoppaisena, sitä voidaan käytännössä käyttää lisätietojen palauttamiseen tilanteissa kuin mitä tyypillisesti valmistajilta tai FDA: lta on saatavilla (kuten, miksi jotain tapahtui ja miksi sitä ei ole pyydetty aikaisemmin). Oikeudenkäynnit voivat myös pakottaa yhtiöt kuuntelemaan ja jopa muuttamaan toimintatapojaan, jotta autetaan useampia ihmisiä, joilla on tuoteongelmia.

Tässä avaruudessa työskentelevä asianajaja on Georgetownissa toimiva Matt Harman, joka todella pitää oikeudellista järjestelmää merkittävässä asemassa lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta koskevien välilehtien ylläpitämisessä sekä koko laitteen valmistajien seurannasta ja säännellään. Hän sanoo, että joskus FDA ja teollisuus eivät pysty pitämään potilaita turvallisina, ja silloin hänen lakitoimistonsa päätyy.

"Me toimimme jonkinlaisena sekaisin ja tasapainoina, jos haluat", Atlanta-asianajaja sanoo.

Valitettavasti määritelmän mukaan, kun Harmanin yritys saa puhelimitse mahdolliselta asiakkaalta lääketieteellisen laitteen ongelmasta, se on jo liian myöhäistä; joku on jo loukkaantunut tai jopa kuollut. Usein puhelinsoitto tulee diabetesta sairastavan henkilön perheestä, tavoittamalla, jos heillä on tapaus, jota kannattaa jatkaa.

Tämä tapahtui, kun kyseessä oli aiempi ongelma Medtronic-insuliinipumpulla ja infuusioketjulla, joka on perustana vähintään kahdelle oikeusjulistelle, jotka Harman Law on jättänyt. Heillä on käytössään kokonainen verkkosivu, joka on omistettu tällaisille pumppu- ja infuusiolähetyseille, ja Medtronicin nimi mainitaan näkyvästi.

Yrityksen sivuston mukaan yksi puku on äidin puolesta, jonka kollegio-ikäinen tytär kuoli vuonna 2011 DKA: sta (diabeettinen ketoasidoosi) korkean veren sokerin seurauksena, joka johtui Minimed Paradigm 722 -pumpun ja Quick -Set II infuusiosetti.

Tuo tuotevalikoima johti FDA: n luokkaan 1 kuuluvaan luokkaan kesäkuussa 2013, miljoonien infuusiojoukkoja vuosina 2001-2013. FDA varoitti kyseisessä muistutuksessa, että potilaita ei lisättänyt infuusioon liittyvää infuusionestettä ja avunantoa he huomasivat jotain epätavallista, kuten insuliinia, joka jatkui tippua infuusiokoon kanyylin kärjestä kun pohjustus oli päättynyt.

Medtronic on joutunut vastaamaan muihin oikeudellisiin haasteisiin muissa asianajotoimistoissa, erityisesti pukeutumisissa, jotka johtuvat samankaltaisesta ongelmasta vuonna 2009, kun yritys muistutti 3 miljoonaa infuusiojoukkoa väärän insuliiniannoksen aiheuttamien huolenaiheiden vuoksi. Tästä tuli useampi kuin yksi oikeusjuttu, kuten tiedotusvälineet ilmoittivat täällä ja täällä. Vaikka sinun on seurattava tietueita tietää, miten oikeudenkäynti käy ilmi, ja usein asianajajat ja yritysjulkaisijat eivät julkisesti julkista yksityiskohtia yksityiskohtia, on selvää, että kuvioita voi löytää tarkastelemalla näitä oikeusjuttuja, jotka johtuvat tuoteongelmista.

Missä on savua …

"Usein ei edes tiedä, että pumppu tai laite on vikaantunut", Harman sanoo. "Voit epäillä sitä, mutta ei ole hehkuvaa virhesanomaa, jota kukaan voi nähdä tuolloin … tai joku laukaista miettiä, mitä tapahtui 3 tai 6 kuukautta sitten, että tämä voi olla osa suurempaa ongelmaa. Näemme usein, että vika on epäilemättä samanlainen kuin aiemmin tapahtunut ja muistutettiin, mutta ilmeisesti ei kiinteä. Siksi nämä muistutukset ovat hyviä asioita, koska ne voivat auttaa ihmisiä ajattelemaan, mitä tapahtui. ”

Usein muistuttaminen, joka tekee potilaista tietoiseksi siitä, että he saattavat haluta soittaa asianajajalle. Tästä syystä Harmanin yritys viittaa takaisinottojärjestelmään "perheen tietoisuuden" työkaluina.

"Tietyissä olosuhteissa palautus voi antaa meille jonkin verran savua ja sitten meidän täytyy kaivaa lisää selvittämään, onko se todella savua, vain höyryä tai onko tulta takana", Harman sanoo. "Haluaisin sanoa, ettei ole tulipaloja ja kaikki on kunnossa. Mutta se on ollut kokemukseni, että kaikki ei ole 100% koko ajan. Olemme törmänneet tilanteisiin, joissa on ollut suunnittelu- tai valmistusvirhe, ja se on aiheuttanut todellista surua ihmisten elämässä. ”

Vaikka diabeteslaite ja muut lääketieteellisiin tuotteisiin liittyvät tapaukset edustavat hyvää yrityskauppaa, Harman sanoo, että he eivät ota kaikkia näitä tapauksia, koska jotkut ovat aivan liian vaikeita ja kalliita jatkaa. Nämä tapaukset kestää usein vuosikausia, mikä johtuu suurelta osin asiakirjojen raskaasta kuormituksesta - vaikka tämä on usein prosessi, jossa asianajajat löytävät tärkeitä yksityiskohtia, joita FDA ja joskus jopa valmistaja eivät tienneet of.

"Teemme paljon tutkimuksia siitä, mitä tapahtui ja monissa tilanteissa, joissa olemme löytäneet ongelmia pumpun tai järjestelmän jonkin muun osan kanssa.Se on usein CSI: n tapaa TV: ssä, jossa meidän on palattava ja luoduttava uudelleen. "

Call for Better Recalls

Harman arvostaa, että muistutukset ovat olemassa ja että FDA ja valmistajat tekevät mitä he tekevät. "

" En ole hallinnollisen lain asiantuntija, mutta en usko, että muistutukset ovat riittäviä ", hän sanoo." Joskus, kuten ehkä sytytyskytkimellä, muistutetaan GM, näet sen sanomalehdessä tai CNN: ssä päivittäin.Yleillä pommitetaan näitä tietoja.Voit sanoa "sytytyskytkimen" jollekin ja heillä on välittömästi käsitys siitä, mistä puhut. useimmilla lääkinnällisillä laitteilla ei ole tällaista julkisuutta, ellei se ole dramaattisesti suuri numero tai kysymys, joten ihmiset, jotka tarvitsevat tietää, eivät tiedä tällaisista muistutuksista. "

Hänen kollegansa Eric Fredricksonilla on samanlainen käsitys, syyttää FDA: ta ja valmistusteollisuutta kuin pelkkää yleisen tietämyksen puutetta. "FDA ei ole enää siellä e tarkastelemaan näitä asioita jatkuvasti, joten jos on muistettava, se tulee potilailta tai yritykseltä ", hän sanoo.

"Yrityksellä on aina 98% tietyn laitteen datasta, ja yleensä se on yritys, joka menee FDA: lle ja raportoi ongelmasta. Minusta tuntuu siltä, ​​että yritykset eivät ole raportoineet näitä asioita FDA: lle, ja yritys voi helposti sanoa, että se johtuu siitä, että jotkut käyttäjät tekevät jotain vikaa tai että laitteiden ongelmaa ei ole. "

Sen sijaan Fredrickson uskoo, että enemmän huomiota on kiinnitettävä henkilökohtaiseen raportointiin - mikä FDA kehottaa potilasta ja lääketieteellistä yhteisöä tekemään useammin.

Diabetesta sairastavien ihmisten käyttäessä näitä laitteita ei useinkaan ymmärrä, että heidän kohtaama erityinen ongelma on osa suurempaa ongelmaa. Siksi yksittäisille potilaille on niin tärkeää, että ne voivat ottaa yhteyttä sekä yritykseen että FDA: n toimintahäiriöön ja kaikkiin tähän ongelmaan liittyvistä terveysongelmista.

Sieltä se tulee FDA: n sääntelemään järjestelmään, jota säännöt ja käytännöt ohjaavat, mutta lopulta valmistaa itse valmistajat. Ihannetapauksessa takaisinottoa käsitellään nopeasti ja tehokkaasti estääkseen oikeustoimien tarpeen. Mutta näin ei useinkaan ole.

Toimittajien tavanomainen käytäntö on pyytää tuotteen ilmoittavaa henkilöä palauttamaan laite, jotta he voivat tutkia ja testata sen. Tämä tietenkin tarkoittaa, että keskeinen todiste on kadonnut. Matt Harman, Harvardin lääketieteellisiin laitteisiin erikoistunut asianajaja

Jos näin käy, Harman sanoo, että asianajajat, kuten Harman, ovat tärkeä osa näistä tuotevastuustapauksista, on varmistaa, että asianomistaja laiminlyö laitteen. Älä käännä sitä valmistajalle! Harman huomauttaa, että toimittajien keskuudessa on yleistä käytäntöä pyytää tuotteen ilmoittavaa henkilöä palauttamaan laite, jotta he voivat tutkia ja testata sitä.Tämä tietenkin tarkoittaa, että keskeinen todiste on kadonnut.

Harman ja Fredrickson ovat myös samaa mieltä siitä, että valmistajat ja sääntelyviranomaiset voivat ja pitäisi tehdä paljon parempaa työtä matkapuhelimien ja seurantaohjelmien nykypäivän ja iän mukaan. Miksi sovellus ei voisi seurata kaikkia FDA: n tai tuoteturvallisuusilmoituksia ja antaa käyttäjille mahdollisuuden valita ilmoituksia tietyistä tuotteista, joita he käyttävät? Tällaisia ​​henkilökohtaisia ​​hälytyksiä ei pitäisi olla vaikea toteuttaa - vapauttamalla potilaat joutumasta tutkimaan valtavia ja monimutkaisia ​​tietokantoja etsimään tiettyjä lääketieteellisten laitteiden tietoja.

Oikeudenmukaisen oikeusjärjestelmän lähestymistapa

Jotkut asiantuntijat ehdottavat myös, että siviilioikeudellista järjestelmää voitaisiin käyttää lääkinnällisten laitteiden valvontaprosessissa aivan samalla tavoin kuin sitä käytetään useammin nyt auto-onnettomuuksissa.

Esimerkiksi National Highway Traffic Safety Administration alkoi äskettäin seurata henkilövahinkoja koskevia oikeudenkäyntejä autoyhtiöitä vastaan ​​saadakseen ajoissa tietoa ajoneuvon vioista. Vaikka järjestelmä on jossain määrin epätäydellinen, sitä voidaan käyttää osana ratkaisua näiden ongelmien paremmassa seurannassa, joka on eräänlainen opasteet, jotka viittaavat mahdollisiin tuotevikoihin.

Se, saako se aina lääketieteellisiin laitteisiin, jää nähtäväksi. Mutta se on mielenkiintoinen ajattelutapa.

Tietenkin asianajajat kuten Harman ja tiimi ovat kiinnostuneita oikeudenkäynneistä; se miten he tekevät elantonsa. Samaan aikaan kaikki asianajajat eivät ole haureita, jotka kiihkeästi väittävät, ja Harman on vahva tapaus, että nykyisessä ympäristössä, johon olemme joutuneet kohtaamaan, oikeudenkäynnit (niin kalliiksi kuin aikaavieviksi, koska se voi olla) on tärkeä asia työkalu, jolla valmistajat ja FDA pysyvät mukana. Toisin sanoen kuluttaja-asiamiehet voivat tehdä ja tehdä usein muutoksia oikeusjärjestelmän kautta.

"Uskon, että nämä traagiset tarinat voivat olla katalysaattoreita muutoksille", Harman sanoo. "Siviilioikeudellinen riita voi täydentää FDA: ta ja muita hallitusten pyrkimyksiä pitää lääketieteellisten laitevalmistajien vastuussa tuotteistaan. Olipa asiakkaani voittaa tai menettää, varmistamme, että lääkinnällisten laitteiden valmistajien on oltava valmiita seisomaan tuomarin tai tuomariston edessä ja puolustamaan toimintaansa voittojensa vuoksi. "

Pysy kuulolla osassa 4, Diabetes Device Recallsin sarjassa viimeinen osa, jossa käsitellään prosessin parantamista ja Diabeteksen yhteisö voi auttaa.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.