Tarkastelemalla Animasin vastausta FDA: n insuliinipumpun maksuihin

Monet teistä ovat luultavasti jo kuullut, että J & J Animas sai hiljattain FDA: n varoituskirjeen ja syytökset siitä, että he vaarantavat potilasturvallisuuden jatkamalla myymällä tunnettuja vikoja sisältäviä insuliinipumppuja. Tämä kuulostaa aika pelottavalta ja huolimattomalta. Miksi johtava pumppuyritys tekisi jotain niin näennäisesti tyhmää? Me kutsumme Animas-tiedottaja Caroline Pavis -henkilökuntaa heidän tarinaansa.

Tietenkin se on yrityksen PR-edustajan tehtävänä vähentää negatiivisuutta, joten otimme kaiken tämän suolavedellä. Mutta se on myös yleensä tiedotusvälineiden tehtävä pelottamaan mehukas tarina, joten on aivan uskottavaa, että syytökset on puhjennut suhteesta, kuten tiedottaja väittää. Toisaalta J & J on kokenut sarjan tuotepalautuksia syyskuusta 2009 lähtien kaikesta Tylenolista lonkkaimplantteihin, jotka tekevät joidenkin analyytikkojen miettimään, miksi toimitusjohtajalla on vielä työtä.

Täydellinen varoituslehti Animasin insuliinipumpuista on lähetetty FDA: n verkkosivustolle täältä.

Tässä on yrityksen näkökulma - ja joitakin vinkkejä siitä, mitä Animas-pumppujen käyttäjiä pitäisi varoa - kuten Caroline Pavis ilmoitti:

DM) Varoituskirjeessä ilmoitetaan, että pumput ovat "harmaasävytettyjä". Onko kysymys tässä pelissä?

CP) Se on jonkinlainen vakiokieli, jota FDA käyttää kaikessa kirjeenvaihdossa - se ei tosiasiassa sovellu tähän. FDA käsitteli kanssamme kahta asiaa: 1) puuttuva asiakirja - MDR (lääketieteellisten laitteiden raportit) on lähetettävä 30 päivän kuluessa, ja meille jäi tämä määräaika muutamissa tapauksissa ja 2) kysymys dokumentaatiosta päätöksestämme pitää nykyiset pumput myymällä siirtyessämme uuteen näppäimistön toimittajaan.

Useat tiedotusvälineet tekivät tämän olevan paljon suurempi ongelma potilasturvallisuuden vaarantumisesta, mikä ei todellakaan ole niin.

Voitteko selittää "raportointikysymyksen"? Kolme potilasta, jotka olivat sairaalassa, ovat oikeita?

Yksi tapaus koski tuotteen tahallista väärinkäyttöä, joten alun perin todettiin, ettei se ole raportoitavissa. Kaksi muuta ihmistä meni DKA: han ja olivat ilmoittaneet meille

, mutta tietojärjestelmämme virheiden takia, jotka tarvitsivat päivitystä, lähetimme ilmoituksen myöhässä.

Me itse tunnistimme nämä tapaukset, ja jakasimme tämän FDA: n kanssa tarkastuksen yhteydessä. Emme salaa sitä keneltäkään. Heidän vastauksensa oli lähettää meille varoituskirje, joka on menettely, jota heidän on noudatettava.

Call Center -ongelman ratkaisemiseksi otimme käyttöön uuden CRM-järjestelmän vuonna 2011 ja teimme joitain muita laadunparannuksia.Olemme samaa mieltä siitä, että meidän on oltava 100% ajallaan raportoinnissa. Ei ole hyväksyttävää olla tekemättä.

Oliko DKA-tilanteesi yhteydessä kysymys pumpun näppäimistöistä yllään?

Näissä tapauksissa ei ollut näyttöä siitä, että laite ei toimi.

Mutta kysymys oli pumppujen näppäimistöjen heikkoudesta?

Aloimme saada paljon valituksia vuoden 2020 pumppuista ja OneTouch Ping -asiakkaista noin kahden vuoden takuuhun, että painikkeiden painaminen alkaa kulua tai kumia on haalistunut tai halkeillut tai kuorittu.

Teimme useita terveyshaittoja koskevia tutkimuksia, jotka osoittavat, että näppäimistö ei aiheuttanut turvallisuutta tai terveysriskiä. Silti se on laadukas kysymys, joten olimme jo tunnistaneet uuden näppäimistön toimittajan ja mallit uudemmilla näppäimistöillä alkoivat toimittaa syksyllä 2011.

FDA halusi vain nähdä lisätietoja päätöksestämme pitää tuotantopumput vanhempien näppäimistöä samalla, kun olimme ramping ylös.

Vastaamme kaikkiin huolenaiheisiin perjantaina 20. tammikuuta lähetetyssä kirjeessä.

Mitä Animas voi pumpata käyttäjiä, jos he ovat huolissaan mallinsa näppäimistöstä? Tarjoatko korvaavan laitteen?

Näppäimistön ongelmat näkyvät selvästi. Esimerkiksi potilaat saattavat kokea kuorintapainiketta tai halkeamia. Jos he ovat nelivuotisessa takuussa, he saavat ilmaisen korvauspumpun. Heidän pitäisi silti soittaa, jos heidän pummastaan ​​ei ole takuuta, ja voimme keskustella niistä heidän kanssaan. Soita Animas-asiakastukikeskusteluun numerolla 1-877-937-7867 ja paina vaihtoehto 1, ja autamme sinua mielellämme.

Onko tämä ollut PR-katastrofi Animasille?

Onneksi potilaat eivät ole liian huolissaan. Haluamme rohkaista kaikkia potilaita, joilla on huolta siitä, että soitamme. Olemme sitoutuneet potilasturvallisuuteen.

Joten nyt kysyn: onko pumppuyritys aina vastuussa tai juridisesti vastuussa, jos potilas tulee DKA: han? Entä inhimillinen virhe? Tai esimerkiksi jos joku aiheuttaa onnettomuuden tai jopa tappaa autossa, voitko syyttää autonvalmistajaa?

Näissä tapauksissa esiintyy paljon harmaaa aluetta. Mutta nämä ovat lääketieteellisiä tuotteita, joissa on sisäänrakennettu riski. Meidän on oltava ahkera koulutuksellamme.

Amen siihen. Kiitos päivityksistä, Caroline.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.