Band-Aid Sized Encapsulation Device siirtyy FDA: lle!

Teemme suuria edistysaskeleita sellaisen diabetesta sairastavan ihon alle, joka inspiroi insuliinin tarpeen mukaan ja joka mahdollisesti poistaa verensokereita, laskee hiilihydraatteja ja annosta injektionesteisiin tai pumppuun!

Kyllä, perjantaina uutiset rikkoivat, että San Diego-pohjainen biotekniikan yritys ViaCyte teki FDA: n kanssa tutkittavan uuden lääkkeen (IND) hakemuksen eteenpäin vaiheen I / II kliinisissä tutkimuksissa tyypin 1 diabetesta sairastavilla ihmisillä. Tutkimus arvioisi uuden kantasolun johdetun koteloidun solun korvaushoidon turvallisuutta ja tehokkuutta, joka tunnetaan virallisesti VC-O1: ksi. Pohjimmiltaan kyseinen tuote käyttää haiman endodermisoluja, jotka on johdettu alkion kantasoluista ja jotka saatetaan kehoon käyttäen jotain nimeltä Encaptra-jakelujärjestelmää.

Voit muistaa aiemmasta kattavuudestamme, että Encaptra on litteä laite luottokortin leveydestä. Se istutettaisiin ihon alle (mahdollisesti yläosassa) yksinkertaisen avohoidon kirurgisen toimenpiteen avulla ja suunniteltu kestämään vähintään vuoden, mahdollisesti jopa viisi vuotta, ennen kuin se olisi korvattava.

Tämä laite olisi täynnä insuliinia tuottavia soluja ennen implantaatiota ja sisältää huokosia, jotka sallivat glukoosin ja insuliinin siirtymisen läpi, mutta eivät vasta-aineita, ts. Insuliinia vapautuu tarpeen mukaan vastaamaan vaihtelevia glukoosipitoisuuksia. mitään immunoahdistusta tarvitsevia lääkkeitä ei tarvita, koska laite on suojattu levyn kalvon autoimmuunihyökkäyksiltä. Todella siistiä!

Tämä on ollut kauan tulossa … saatat muistaa, tämä on aikaisemmin tunnettu yritys NovoCell. Ja JDRF on työskennellyt näiden (ja muiden) kanssa tällä kapselointitekniikalla jo vuosia ja ilmoitti kumppanuudestaan ​​ViaCyteen kanssa joulukuussa 2011. Sen jälkeen JDRF on ohjannut 6 miljoonaa dollaria tähän ViaCyte-tutkimukseen päästäkseen tähän kohtaan. Ja helmikuussa JDRF ilmoitti antavansa jopa 7 miljoonaa dollaria enemmän ViaCyteen, kun tämä FDA: n hakemus tehtiin, jotta kapselointilaite saataisiin viemään kliinisten kokeiden vaiheesta kehitykseen.

Tämän sääntelyn virstanpylvään uutiset ovat olleet tutkassa kuukausia, ja monet D-yhteisössä ja JDRF: ssä kutivat jakamaan viimeisimmät tapahtumat. Itse asiassa Encaptra-prototyyppi on ollut esillä ja näytetty erikseen diabetestapahtumissa ja konferensseissa, kuten JDRF Advocacy Day maaliskuussa, ja JDRF: n toimitusjohtaja Jeffrey Brewer, D-isä itse, hymyilee hänellä on kaistaleen tukikokoinen kapselointilaite.Osana uutisia ViaCyte toimitti FDA: lle lääkinnällisen laitteen päätiedoston (MAF), joka sai pallon kuuluvan kyseisen laitteen hyväksyntään.

tyypin 1 diabetesta sairastaville henkilöille (T1D), olemme innoissamme jatkamaan yhteistyötä ViaCyte -yhtymän kanssa ja uskomalla, että beta-solun kapselointiterapia voi jonain päivänä käytännössä poistaa päivittäisen hallintotaakan niille, jotka elävät T1D: llä, kyky kapseloida ja siten suojata implantoitu insuliinipohjainen, tuottavat solut ovat olleet painopiste JDRF: lle, ja tuote-ehdokas, kuten VC-01, voisi mahdollisesti olla avainasemassa auttaaksemme saavuttamaan visioamme luomasta maailmaa ilman tyypin 1 diabetesta. "

**

Aiheeseen liittyvät uutiset:

Word alkoi kiertää sunnuntai-iltana, että samana päivänä tämä ViaCyte-ilmoitus julkistettiin, JDRF: n hallitus otti yhteyttä Jeffrey Brewerin halusta " johtajuus. " Joten hän siirtyy toimitusjohtajaksi ja JDRF on nimittänyt toisen D-isän Derek Rappin menestymään. Pysy ajan tasalla uusista päivityksistä …) ViaCyte-kehityksestä kysyttiin uusien kokeiden ajoitusta, mutta tietenkin se on aina TBD ja riippuu siitä, kuinka kauan FDA vie tarkistamaan pyynnön.

Vuoden viimeisessä haastattelussa ViaCyten toimitusjohtaja Paul Laikind kertoi meille, että eläinkokeet ovat osoittautuneet tehokkaiksi ja yritys on pyrkinyt saamaan sijoittajien rahoitusta ihmisen kliinisiin tutkimuksiin. Hän sanoi, että se voi mahdollisesti olla myös hoitovaihtoehto insuliinia käyttäville tyypille 2. Haastattelun aikana Laikind kertoi meille, että ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa hän ennakoi, että ikääntymisalue on 18-55 vuotta. Kun kliiniset tutkimukset alkavat, kliinisten tutkimusalueiden sijaintia koskevat tiedot ovat saatavissa verkossa Yhdysvaltain hallinnon online-keskuksessa, kliinisissä tutkimuksissa. gov.

Tämä ei tietenkään ole ainoa meneillään oleva kapselointiprojekti, ja muutkin edistyvät. ViaCyte-tutkimus on esillä Human Trial -elokuvaprojektissa yhdessä Hanuman Medical Foundationin kanssa Kaliforniassa Islet-lehden ja Diabetes Research Institutein BioHubin kanssa (joista jälkimmäinen sai äskettäin FDA: n hyväksynnän eteenpäin kokeiluhenkilökunnan kliinisessä tutkimuksessa ). Myös Kanadassa toimiva Sernova, joka jo tekee kliinisiä tutkimuksia Islet Cell Pouch -puhelimella. Ja Living Cell Technologies Uudessa-Seelannissa työskentelee kapseloidun sikojen saarekesolujen Diabecell-ratkaisullaan, joka käyttää mikro-kapselointitekniikkaa.

Kapselointitutkimuksen horisontissa on paljon, ja kaikkien näiden monien toimijoiden kanssa edistymme, olemme innostuneita tutkimuksen nopeasta vauhdista, jotta voimme kertoa meille kaikille, kuinka tehokkaita tällaisia hoidot todella ovat!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö.Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Disclaimer

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.