Animas Vibe toimitettiin lopulta FDA: lle

Kun täsmälleen Animas Vibe integroitu insuliinipumppu ja jatkuva glukoosimittari (CGM) osuvat USA: n markkinoille, se on nyt FDA: lle.

Lähes kaksi vuotta sen jälkeen, kun Animas Vibe sai OK'd-myynnin Euroopassa, tämä maanantai Johnson & Johnson toimitti pumpun U.S.-sääntelyvirastolle. Yhtiö julkisti ilmoituksensa ensimmäisellä neljänneksellä tuloskehityksestään aikaisin tänä aamuna.

Diabeteksen yhteisö on odottanut innokkaasti uutisia lokakuusta lähtien, kun Dexcom sai FDA: n hyväksynnän G4 Platinum CGM: lle, joka muodostaa puolet uudesta Vibe - G4: n ja viimeisimmän Animas -pumpun yhdistelmästä. käynnistetään Yhdysvalloissa vuodesta 2000.

korkean kontrastin näytöllä, jossa on värikoodattuja trendiviivoja (sininen, punainen tai vihreä), jotka osoittavat pieniä, suuria tai vaihtelualueita

• pienen perusnopeuden lisäyksen. 025 yksikköä / tunti
• ei-säädettävä yli 55 mg / dl
• Hypoteesi -hälytystekniikka
• vedenpitävä pumppukotelo eri värivaihtoehdoilla
• henkilökohtaiset äänimerkit, joiden avulla voit luoda oman sävelkorkeuden tai asetella värähtelemään

Todellakin, ainoa ero Yhdysvaltojen uuden tuotteen ja Euroopassa jo olevan käytettävissä olevan tuotteen välillä on se, että se käyttää vain täällä hyväksyttyjä G4 Platinum -antureita sen sijaan, että vanhempi G4 käytetään ulkomailla Treffi. Platinumilla on erilainen kalvo ja erilainen algoritmi alkuperäisestä G4: stä, joka parannetaan tarkkuutta, sanoo Dexcomin johtava yritysjohtaja Steve Pacelli. Platinum-versio on ainoa käytettävissä Yhdysvalloissa, ja se on noin 20 prosenttia tarkempi kuin Dexcom 7 ja noin 25 prosenttia tarkempi hypoglykemian havaitsemisessa tutkimusten mukaan, hän sanoo.

Animas on myös toimittanut Vibe hyväksyttäväksi Kanadassa ja odottaa hyväksymistä siellä.

UPDATE: Animas Vibe sai hyväksynnän Health Canadailta (FDA: n kanadalainen versio) 9. syyskuuta tämän viraston ja myös JnJ: n tiedottajan mukaan.Tietoja ei ole vielä saatavana kaupalliseen saatavuuteen 18.9.2013 alkaen. Hyväksyttyjen, uusien Vibe-asiakkaiden saaminen ottaisi Animas-pumput ja Dexcom G4 pakettiin, ei Dexcom-vastaanotinta - koska pumppu toimii vastaanottaja. Jos käytät jo Dexcom G4: ää ja halusi vaihtaa järjestelmään, voit ostaa uuden Animas-pumpun ja sallia CGM: n ja pumpun välisen viestinnän yksinkertaisesti syöttämällä CGM-lähettimen ID-koodin Vibe-järjestelmään, Pacelli sanoo. (Silloin sinun ei tarvitse enää käyttää G4-vastaanotinta.)

Nykyiset Animas-pumput käyttävät 2020-mallia tai Animas Pingiä, joka kommunikoi sormenjälkimaisella mittarilla, tarjotaan edullinen päivitys uuteen Vibe- järjestelmään. Olemme kuulleet huhuja, että tämä saattaa maksaa jopa 99 dollaria, mutta emme voineet perustella sitä, joten lupauksia ei ole.

Tuleeko uutta Vibeä samanaikaisesti Dexcomin verkkosivuilla? "Meillä on useita pumpun kumppaneita … Olemme myös mukana Tandemissä integroidussa järjestelmässä (t: hoikka pumppu), jotta voimme rakentaa pumpun osan "Tietenkin haluamme, että asiakkaat tietävät, että integroidut pumpputuotteet ovat vaihtoehto."

Vaikka ei ole aikataulua siitä, milloin FDA voi sopia uudesta Animas Vibesta, tarkasteluprosessi on tyypillisesti vuoteen 18 kuukautta tällaisten laitteiden osalta. Tietoja hinnoittelusta ja saatavuudesta ei ole vielä kartoitettu ennen kuin sääntelyviraston tarkistus on valmis, JnJ kertoo meille.

voi siirtyä nopeammin

, koska se ei ole ensimmäinen CGM-integroitu pumppu, joka tuodaan täällä Yhdysvalloissa. Medtronicin Paradigm REAL-Time 522/722, esiteltiin jo huhtikuussa 2006. FDA tutkii parhaillaan Medtronicin seuraavan sukupolven järjestelmää Veo, joka voi automaattisesti keskeyttää insuliinin hypoglykeemisessä episodissa, joka tunnetaan nimellä low-glucose suspend - jota FDA on kamppaillut yli turvallisuussyistä. Tämä uusi järjestelmä, joka tunnetaan nimellä 530G täällä Yhdysvalloissa, voidaan hyväksyä milloin tahansa.

Mutta todellakin, kuka tahansa arvata, mitä ajoitus on … tässä on toivoa ennemmin kuin myöhemmin!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.