NewsFlash: FDA julkaisee ohjeita keinotekoisesta pankreasin kehityksestä

Eilen merkitsee "virstanpylvä" uusi teknologia auttamaan tyypin 1 diabeteksen hoitoa ja hoitoa JDRF: n mukaan!

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto esitteli innokkaasti odotetun Luonnosohje-asiakirjan keinotekoisen haima-analyysin tutkimusta ja kehittämistä varten, ja eilen iltapäivällä järjestetyssä lehdistötilaisuudessa JDRF: n ensimmäinen reaktio oli sekoitus ilahduttavaksi ja mittavammaksi vastaukseksi että he pysyvät "varovaisesti optimistisina" yksityiskohdista, kunnes heillä on aikaa tarkistaa 60 sivun dokumentti perusteellisemmin.

JDRF on tehnyt aggressiivisesti AP: n vuodesta 2006 lähtien. He ovat investoineet yli 50 miljoonaa dollaria ja luoneet tutkimuskohteiden yhteenliittymän eri puolilla maailmaa, työskentelemällä johtavien laitevalmistajien ja tutkijoiden kanssa tarvittavien algoritmien luomiseksi.

"Tunnemme, että tekniikka on valmis parhaaseen aikaan, ja se on valmis siirtymään potilaisiin, ja FDA: n ohjaaminen on kriittinen osa pystyä ottamaan tämän teknologian kliiniseltä alueelta tutkimuksiin todellisessa maailmassa", sanoo Aaron Kowalski , JDRF: n keinotekoisen haima -projektin päällikkö. "Se on virstanpylvästapahtuma, jonka FDA on mennyt ennätykselliseen näkemykseen …, jonka avulla voimme testata ja toimittaa nämä järjestelmät kohtuullisessa ajassa."

Tietenkin ensimmäisen kaupallisen keinotekoisen haima-aineen todellinen aikajanan saatavuus on kenenkään arvaus. Mutta JDRF on "aluksi erittäin rohkaissut", että uudet ohjeet "mahdollistavat nopean siirtymisen todelliseen maailmaan", sanoi JDRF: n toimitusjohtaja Jeffrey Brewer, joka on myös ollut valtava henkilökohtainen kannattaja parantuneisiin diabeteslääkkeisiin.

FDA näyttää tehneen " voimakkaita toimia kuuntelemaan tutkijoiden huolenaiheita "

• " Asiakirjassa on paljon joustavuutta ", esimerkiksi potilaille, jotka voisivat osallistua kokeisiin ja" tutkimuspääteisiin ", kuten A1C-tulosten käyttämättä jättämiseen koska se on ainoa tulosindikaattori (se on
• vähemmän hypoa ja hyperglykemiaa potilaiden päivittäisessä elämässä!)

Sallittujen CGM-tietojen käytön salliminen tutkimustulosten mittaamiseksi - sen sijaan, että potilaat kotimaisissa tutkimuksissa tarvitsisivat herättämään toistuvasti yön yli sormenjälkikokeiden suorittamista tai käyttämään jonkinlaista IV koko yön ( ugh!)

• Joustavuutta näyttäisi myös rakennettu siihen, miten eri komponentit toimivat vuorovaikutuksessa. Esimerkiksi, jos tutkijoiden on vaihdettava mittarimalli, mieluiten heidän ei tarvitse romuttaa nykyistä tutkimusta ja aloittaa uudestaan.

Joitakin mielenkiintoisia kysymyksiä, jotka ilmestyivät lehdistötilaisuudessa:

Miten tämä FDA: n ohje eroaa aiemmin tänä vuonna julkaistuista vastaavanlaisista AP: n ohjeista?

"Tämä ensimmäinen ohje oli vain alhaisen glukoosin keskeytyksen (LGS) toiminto, kun taas uusi on suunnitelma ensimmäisille järjestelmille, jotka automaattisesti antavat insuliinia. glukoosin suspendointi on jo saatavilla ympäri maailmaa, jota tuhannet ihmiset käyttävät. Yhdysvalloissa FDA ei pyytänyt oikeita kliinisiä tutkimuksia. "

Aaron lisäsi, että JDRF jatkaa FDA: n edunvalvontaa ja että ohjeita ei ole vielä viimeistelty." Uskon, että pääsemme pian tähän elämää säästävään tekniikkaan "

" Kuinka FDA voisi käsitellä "sekoitus- ja ottelupartikkeleita" AP: n järjestelmässä? potilaille ", Aaron sanoi, yksinkertaisesti lisäämällä, että JDRF toivoo FDA: n olevan" kohtuullinen "tästä näkökulmasta.

Nämä ohjeet näyttävät olevan aikuisväestöä varten. Milloin FDA voisi alle 18-vuotiaiden potilaiden osallistua kliinisiin tutkimuksiin ?

Tietenkin JDRF: n kaverit eivät voineet vastata tähän, mutta korostivat, kuinka innokkaita he tekevät elämästä säästävästä teknologiastaan ​​nuorille ainesosilleen!

" Viime kuussa Euroopan suljetun silmukan järjestelmien ensimmäiset avohoitokokeet on saatu päätökseen. Tiedot osoittavat potilaille huomattavasti parempia tuloksia - vähemmän korkeaa verensokeria ja alhaisempaa verensokeria … potentiaali on erittäin suuri ja tämä on tärkeä askel tämän järjestelmän tarjoamiseksi potilaille ", Aaron sanoi.

" Tämä on mahdollisuus "

YAY!!!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu diabeetikoille suunnattuun Diabetes Mine -hankkeeseen, joka on keskittynyt diabetestyöhön. Sisältöä ei ole lääketieteellisesti tarkistettu eikä se noudata Terveysn toimituksellisia ohjeita. Terveyslinjan kumppanuus Diabetes Mine -yrityksen kanssa, napsauta tästä