FDA: n hillitseminen yli matalan glukoosin keskeyttämisen

saa käyttöön vain Euroopassa näinä päivinä? Odota, se pahenee …

Tiesitkö, että 40 eri maata eri puolilla maailmaa on hyväksynyt uuden Low-Glukose Suspend (LGS) -teknologian - joka mahdollistaa CGMS-täydennetyn insuliinipumpun automaattisesti sulke insuliini, kun se havaitsee BG: n lukeman tavoitevalikoiman alapuolella, hämmästyttävä turvallisuus

-ominaisuus! - Kuitenkin FDA ei ole vieläkään lähellä lähestyvyyttä? Teknologia on ollut saatavilla ulkomaille Medtronicin VEO-järjestelmässä jo yli kaksi vuotta. Kuitenkin FDA on vasta äskettäin antanut LGS: lle "ohjausta" tässä maassa - ja siinä muodossa, joka estää tämän hengenpelastustekniikan saatavuuden tulevina vuosina JDRF: n mukaan.

Yikes! Miten turhauttavaa! Haluatko tietää miksi? Koska he kokevat jotain nimeltään "Safety Paralysis", jossa heistä on tullut niin riskialttiita, että he tukahduttavat kaiken kerroksittain ja kerroksittain uusia hyväksyntävaatimuksia.

Mutta ennen kuin pääsemme siihen, haluaisimme kiittää JDRF: tä heidän jatkuvista ponnisteluistaan ​​tämän uuden teknologian avulla.

Myöhemmin viime syksynä raportoimme FDA: n kuulemisesta keinotekoisesta haima -projektista, josta suurin osa todellisuudessa kiihdytti Low-Glukose Suspend -tekniikkaa. JDRF vaati, että FDA esittää selkeitä suosituksia "keinotekoisen haiman teknologian turvallisen ja tehokkaan testaamisen varmistamiseksi todellisissa tilanteissa", jotta LGS: n arvo voitaisiin selvästi dokumentoida.

Tänä kuussa FDA julkaisi vihdoin ehdotuksensa ohjeasiakirjastaan ​​ja avasi sen kommentteihin 20.9.2011 saakka. JDRF tietysti johti maksuun ilmaisemaan yhteisön huolenaiheita: < "JDRF uskoo, että ehdotettu alhainen glukoosin keskeyttämistä koskeva ohjeasiakirja on tällä hetkellä kirjoitettu kohtuuttomaksi ja viivästyttää hengenpelastustekniikan saatavuutta tyypin 1 diabetesta tarvitseville."

Tässä PDF-asiakirjassa JDRF esittää kolme keskeistä huolenaihetta:

1. FDA: n ehdottaman ohjauksen kliininen tutkimusreitti on kohtuuttoman rasittava ja vaatii suuria, monivuotisia ennen markkinoille saatettuja tutkimuksia

(hitaasti kalliita! Tarpeettomia) 2. Ei ole olemassa "riittävää selkeyttä" jatkuvien glukoosimonitorien (CGM) käyttöä LGS-tutkimuksissa

(jokin standardoitu sitoutuminen CGM: n käyttämiseen kliinisissä tutkimuksissa on ainoa tapa tulosten oikeuttamiseksi) 3. Rajoitettu "vastaava komponentti" LGS-järjestelmissä on lamautunut

(ei sallita tutkijoiden vaihtaa komponentteja ilman erillistä kliinistä tutkimusta kustakin uudesta teknologiakappaleesta). JDRF esittelee elintärkeää (ja oh -so-obvious-to-us) osoittavat, että

insuliini itsessään on vaarallista! "Liian paljon insuliinia voi aiheuttaa vaarallisen alhaisen verensokerin ja kouristuksia, koomaa tai kuolemaa", joten järjestelmät, jotka voivat suojella meitä vahingossa tapahtuvalta ylikuormitukselta, ovat ratkaisevan tärkeitä! Riski pienemmän insuliinin saamiseksi lyhyeksi ajaksi on vähäistä verrattuna vaihtoehtoon. Joten whhhyyyy on FDA vetää jalkojaan tähän?

Koska, kuten lääketieteellisen asiantuntijan Karen Talmadgen äskettäin selitti DiabetesMine Innovation -kokouksessa viime viikolla, organisaatio on hyvin polarisoitunut. Heillä on taipumus kokea "heilurivaihtoja" liian kunnianhimoisista hyväksynnöistä ja sitten takaisin mega-riski-haitalliseen tilaan, joka tunnetaan nimellä "Safety Paralysis" tai "Analysis Paralysis". Joissakin äskettäin julkistetuissa huumeiden skandaaleissa he suostuvat pikemminkin hyväksymään mahdollisimman vähän tällä hetkellä eikä ottamaan riskejä.

Tämä ei tarkoita sitä, että FDA: lla ei ole hyviä ihmisiä tai että he eivät työskentele kovasti. Se tarkoittaa vain sitä, että potilaiden on istuttava tiukasti, kun tämä riski-haitallinen Zeitgeist kulkee. TAI … me voimme lyödä heitä ja herättää äänemme, kunnes he saavat viestin, että joissakin tapauksissa lääketieteellisen laitteen käytön mahdolliset riskit ovat pienemmät kuin laitetta ei käytetä ja vain antamalla sairauden ajautua!

Jos haluat lisätietoja FDA: n liikkuvuuden seurasta, katso D-Blogger Bernard Farrellin erinomainen kokoelma tästä.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Disclaimer

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on kuluttajien terveysblogi, joka keskittyy diabetesyhteisöön. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.