Zeitgeist: Moving Forward (2011)
Sisällysluettelo:
StripSafely on perimmäinen ruohonjuuritason potilasvalmisteluala. Periaatteessa jotkut johtajat diabeteksen yhteisössä kokoontuivat, luoneet logon ja verkkosivuston, ja alkoivat huutaa sosiaalisen median kattomista kirjoituskirjoituskampanjasta, joka kehottaa viranomaisia torjua glukoosin testiliuskojen tarkkuutta. Erityisesti ehdotuspyynnöllä pyritään parantamaan "odotettua tarkkuutta" markkinoille saattamisen jälkeen, jotta varmistetaan turvallisuutemme erityisesti silloin, kun tehdään testitulosten perusteella tehtyjä insuliiniannostuspäätöksiä. Olemme toimittaneet tähän kutsutun kirjeen.
Ja arvaa mitä? FDA vastasi meille potilas-bloggaajia! Henkilökohtaisesti. Yup, olin yllättynyt, että ottaisin yhteyttä puhelun luo kaksi johtavaa diabetesta johtajaa - FDA: n kemian ja toksikologisten laitteiden osaston johtaja Courtney Lias ja hänen Diabetes Branch Chiefinsa Katie Serrano samassa jako.
Puhuimme puhelimessa noin eilen eilen, ja oli selvää, että he halusivat välittää viestin diabetesyhteisölle, että he kuuntelevat, he hoitavat ja he työskentelevät.
Erityisesti, tässä on yhteenveto siitä, mitä heidän oli sanottava:
DM) Mikä on FDA: n keskeinen vastaus tähän potilaslähtöiseen tuoteturvallisuuskampanjaan?
FDA) Olemme erittäin tyytyväisiä vastaukseen - olemme saaneet paljon kirjeitä ja tiedotusvälineitä tästä aiheesta. Olemme erittäin tukevia.
Mutta viimeisen diabetestekniikkayhdistyksen (DTS) kokouksen tuloksena tunnemme, että tiedotusvälineissä oli yleistä väärää käsitystä, että olimme tietoisia ongelmasta, mutta emme ole suunnitelleet.
Itse asiassa yritimme olla rehellisiä haasteista ja siitä, mitä yritämme tehdä.
Joten mikä FDA tekee glukoosimittareiden ja nauhojen epätarkkuuden korjaamiseksi?
Työskentelemme aina mittareita koskevien suorituskykyongelmien kanssa. Juuri nyt tämä on lähinnä ennen markkinoille saattamista, ennen kuin tuote poistetaan. Osallistuimme vuoden 2003 ISO-standardiin ja olimme aina olleet ennätyksellisiä sanoen, että standardit eivät ole riittävän tiukkoja ja tarvitsemme enemmän tarkkuutta.
Viimeaikaiset keskustelut uusista ISO-versioista viittaavat teollisuuteen kohti tiukempia standardeja (nykyiset vaatimukset ± 15% glukoosipitoisuuksina 100 mg / dl tai yli ja ± 15 mg / dl glukoositasolla alle 100 mg / dl).
Emme usko, että kyseiset numerot ovat riittävän tiukkoja ja että asiakirjat ovat hallinnollisessa katsauksessa. Emme voi vapaasti sanoa tarkalleen mitä uudet parametrit ovat ennen hyväksymistä, mutta ne ovat tiukempia.
Toukokuussa pidetyssä DTS-kokouksen aihealueella on tällä hetkellä kolme työkalua:
- haittatapahtumien raportointi - mutta haasteena on, että raportoinnin laatu ja määrä vaihtelevat yritystä, joten tietojen analysointi voi olla tapaus "roskat, roskat pois."Ei myöskään ole asetettu rajoituksia tapahtumista, jotka aiheuttaisivat tutkinnan.
- tuoteselvitys - tämä voi johtua vain yhdestä tai kahdesta epätavallisesta, vakavasta tapahtumasta, jotka saattavat käynnistää tutkinnan, tai yritys itse huomasi laatuongelman ja käynnistää vapaaehtoisen muistutuksen .
- yritysten tarkastukset - tämä tapahtuu enemmän glukoosivalvontatuotteilla kuin muilla FDA: n tarkistetuilla tuotteilla riskin ja vakavuuden takia. Mutta tässä prosessissa haasteena on, että kotimaassa voimme tehdä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia. ulkomaisten yritysten kanssa on ilmoitettava kauppasopimusten perusteella. Laatu on erilainen kuin ennalta ilmoitettu tarkastus.
Mitä tulee tuotteiden todelliseen markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan, joka tietenkin on tulevan DTS-kokouksen aiheena Sept 9 (olemassa jopa twitter-kampanja, jossa pyydetään potilaita soittamaan lainsäätäjiin osallistumaan, aulamaan puolestamme)
Yhteisössä on paljon keskustelua vaihtoehtoisista markkinoilletuloista, mahdollinen prosessi, jonka kolmannet osapuolet voivat testata ajan mittaan. 9. syyskuuta pidetyssä DTS-kokouksessa käynnistetään alustava keskustelu muiden sellaisten laitteiden tutkimisesta, joilla on samankaltaisia ohjelmia, riippumatta siitä, tarvitaanko vapaaehtoisia tai pakollisia testejä, millainen testaus jne.
Esimerkiksi A1C-tuotteisiin päästään postitse -marketin testaus NGSP-sertifikaatissa. Tämän ohjelman johtajat tulevat olemaan DTS-kokouksessa keskustelemaan sovellettavista päivittäisistä valvontatuotteista.
Nyt tarvitaan A1C-testejä, varsinkin jos käytetään diagnoosia varten (kaksi on poistettu diagnoosikokeiksi).
Tämä ohjelma on suurimmaksi osaksi vapaaehtoista, ja se on jopa suosittu valmistajien kanssa - se on tullut myyjien legitimiteetin merkiksi. Näiden testien vakiinnuttaminen vie aikaa (teollisuuden keskuudessa).
9. syyskuuta pidetyssä kokouksessa NGSP: tä johtavat henkilöt esittävät … onko tällainen ohjelma sovellettavissa täällä. Se on ilmassa.
Myös prosessi, jolla testaus tehdään pakolliseksi FDA: n kautta, ei ole nopea prosessi. Keskustelut maksajien ja potilaiden kanssa auttavat (siirrä asioita pitkin).
Joten tämä potilaslähtöinen aloite antaa lainsäätäjille, että kokous on hyvä liikkua silmäsi edessä? Auttaako se tai estää prosessi?
Potilaskeskustelu on luonut varmasti jonkin verran vauhtia täällä. Jos valmistajat ovat epävarmoja tai tukevat, he näkevät kuinka tärkeää tämä on heidän asiakaskuntaansa. Myös he voivat olla ahdistuneita, mutta haluavat ohjelman - haluavat osoittaa, että heillä on korkea laatu. Tämä vie heidät toimimaan.
Jos aloitamme kongressin kuulemisen, asiat alkavat nopeammin liikkua.
Hyviä uutisia, että voimme auttaa "siirtää neulaa" ja että äänemme kuullaan! … Puhuminen neuloista, entä tuoreet uutiset, jotka FDA voi aloittaa lansettien tarkastelun ja hyväksynnän? Eikö ole kyse siitä, että neulot eivät ole suoraan vaikuttaneet hoitoon?
Vuonna 2010 meitä kutsuttiin CDC: n tapaamaan teollisuuden jäseniä hepatiitti B: n toisen hepatiittiryhmän sarjasta lansetteja, usein avustavia testauksia hoitokodeissa ja seulontatoiminnoissa.Sen jälkeen vaadimme paljon muutoksia neulatuotteiden puhdistamiseen ja desinfiointiin.
Nyt asennamme nämä tuotteet paikalleen:
- Jos luot lansetteja, joita ei ole tarkoitus jakaa, sinun ei tarvitse mennä FDA
- Jos tuote on jotka on tarkoitettu useille eri käyttötarkoituksille, on olemassa erityisiä merkintä- ja desinfiointistandardeja, jotka ovat jo käytössä - eikä FDA: n arviointia ole tarpeen.
- Jos se on tarkoitettu usean potilaan monikäyttöiseksi, luokittelua luokan II lääkinnälliseksi laitteeksi vaaditaan
Neulojen jakaminen ei ole vähäinen riski - on ollut melko suuria taudinpurkauksia, lähinnä avustetuissa testaustiloissa. Mutta todellinen vaikutus potilaisiin ei ole mitään, koska useimmat lansetit eivät tule olemaan FDA: ssa.
Emme usko, että yhteisösi olisi huolissaan siitä, että siirrämme resursseja asioista, joita he välittävät.
Erityisesti diabeteksen alueella yhteisön tuki on painottanut kenttää eteenpäin … tämä yhteisön tuki on erittäin tärkeää ja hyödyllistä.
On hienoa kuulla, ja meillä on silmämme tulevassa DTS-kokouksessa (9/9/13, Hyatt Regency, Bethesda, MD), jossa Courtney Lias puhuu FDA: n puolesta .
Sillä välin, jos olet taiteellisesti taipuvainen, voit näyttää tukesi StripSafely-kampanjaan osallistumalla erityiseen, glukoosi-testiliuskaan keskittyvään Diabetes Art Day -versioon seuraavana maanantaina 26.8.
Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.Vastuuvapauslauseke
Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.
