FDA: n diabetesta innovaatiosta: tarkkuuden ja yhteentoimivuuden haasteisiin vastaaminen

FDA: n tämänvuotisessa DiabetesMine Innovation Summit -järjestössä: Courtney Lias, CDRH: n / kemian ja toksikologian osaston johtaja (joka antoi yhden avauspuheista, jotka päivittävät meidät FDA: n edistymisestä), ja hänen kollegamme Stayce Beck, FDA: n keinotekoisen haima-tiimin . Heidän osallistumisensa potilaslähtöiseen johtamisfoorumiin osoittaa, että ePatient Revolution muuttaa terveyttä ja lääketieteellistä politiikkaa!

Tänään nämä kaksi johtajaa jakavat ajatuksensa tapahtumasta, virstanpylväät, joiden virasto on saavuttanut vuonna 2013 ja suurimmat FDA: n diabeteksen haasteet vuodelle 2014:

Guest Post by Stayce Beck & Courtney Lias of FDA

FDA: lla oli jälleen kerran etuoikeus osallistua vuoden 2013 DiabetesMine Innovation Summit -kokoukseen viime marraskuussa. Tämä oli erinomainen tilaisuus jakaa nykyiset FDA: n sääntelynäkökohdat diabetesta käsittelevän yhteisön kanssa ja päivittää osallistujia monissa FDA: n meneillään olevissa diabetes-ponnisteluissa. Vieläkin tärkeämpää on, että se antoi meille mahdollisuuden vuorovaikutukseen diabetesta käsittelevän yhteisön kanssa ja kuulla joitain koettelemuksia ja vaikeuksia, joita diabetesta sairastavat ja kentällä tapahtuvat. Tämä antaa meille mahdollisuuden tunnistaa paremmin, miten työmme tekeminen voi vaikuttaa diabetestyöhön, ja auttaa meitä räätälöimään paremmin pyrkimyksemme tehdä mahdollisimman paljon vaikutuksia.

Diabetesta sairastavat ihmiset kohtaavat päivittäin vakavia riskejä hyper- ja hypoglykemian sekä pitkän aikavälin kroonisten terveysvaikutusten vuoksi. Turvalliset, yksinkertaiset, tehokkaat tuotteet diabeteksen hallintaan ja seurantaan ovat välttämättömiä elämänlaatuun parantaakseen ihmisiä, jotka taistelevat tätä vakavaa kroonista sairautta vastaan. Viime vuosina FDA: n laitosten ja radiologisen terveydenhuollon keskus (CDRH) tunnusti parannuksia diabeteslaitteisiin liittyviin sääntelyprosesseihimme ja pyrkii näiden prosessien toteuttamiseen sekä ennen uusien tuotteiden että uusien tuotteiden markkinoille tuloa.

>

Äskettäin FDA julkaisi kaksi verisuonilukumittarin ohjeasiakirjoja:

Self-Monitoring verensokerin testijärjestelmät over-the-counter-käyttötarkoituksiin ja

Verensokerin seurantajärjestelmä Käyttökohteet.

Näissä kahdessa ohjeasiakirjassa esitetään erikseen määritellyt kriteerit, joita FDA suosittelee verensokerimittareiden suunnittelussa ja arvioinnissa, jotka perustuvat käyttämään niitä käyttäviä väestöryhmiä hoitolaitokset), jotta valmistajat räätälöisivät paremmin laitteen asianmukaiselle väestölle.

Näiden ohjeasiakirjojen tärkeimmät kohdat sisältävät mittareiden tiukemmat tarkkuuskriteerit, erityisesti hypoglykeeminen alue; ja että pakkauksen ulkopuolen merkinnät osoittavat laitteen tarkkuuden siten, että käyttäjät voivat tehdä perusteltuja päätöksiä ennen uusien mittareiden ostamista.

Lisäksi ohjeet ehdottavat, että FDA: n tarkastusvalmistajan testiliuskojen erän vapauttamisperusteet, joiden pitäisi estää epätarkempien testiliuskojen vapauttaminen markkinoille. Näissä ohjeissa laaditut suositukset voivat auttaa varmistamaan, että käyttäjillä on käytettävissään mittareita, jotka täyttävät kriittiset tarkkuusstandardit ja rajoittavat veren glukoosimittareihin liittyviä komplikaatioita. Toivomme, että näiden ohjeasiakirjojen julkaisemisen myötä FDA voi auttaa edistämään ennakkoja, jotka parantavat tarkkuutta kaikissa mittareissa samalla kun kustannukset pysyvät kohtuullisina. Kehotamme sinua antamaan erityisiä huomautuksia siitä, mitä olet samaa mieltä asiakirjoista ja missä näet parantamisen varaa. Haluamme saada ajatuksiasi ja parantaa niitä palautteen perusteella.

{Toimittajan huomautus: napsauta tästä FDA: n ohjeiden ja linkkien kattavuutta kommentoitavaksi}

On paljon huolenaiheita verensokerin mittareiden ja testiliuskojen laadusta, kun ne on poistettu käytettäväksi markkinat ja FDA on keskittynyt ponnisteluihimme myös tähän markkinatilanteeseen. FDA saa yli 25 000 raporttia laitteiden toimintahäiriöistä tai vammoista vuodessa glukoosimittareille. Tämä äärimmäisen suuri määrä voi olla erittäin haastava tulkita, sekä näiden raporttien sisältämien tietojen suuren määrän kuin huonolaatuisuuden takia. Siksi pyrimme kehittämään uusia menetelmiä näiden raporttien analysoimiseksi ja antamaan valmistajille ohjeita raportointikriteereistä, jotta voitaisiin parantaa valmistajien johdonmukaisuutta. Lopuksi työskentelemme yhdessä Diabetes Technology Societyn (DTS) ja potilasvalvontajärjestöjen kanssa laatiessamme mahdollisen valvontaohjelman, jonka toivomme auttavan varmistamaan, että markkinoilla on jatkuvasti laadukkaita tuotteita ja parantaa turvallisuutta.

Pyrkimyksemme parantaa verensokerimittareiden turvallisuutta ja tarkkuutta ovat erittäin innoissamme, että voimme hyväksyä kaksi uutta jatkuvatoimista glukoosimittaria, Dexcom G4 Platinum ja Medtronic Enlite. Molemmilla näillä antureilla oli parempi tarkkuus verrattuna edeltäjiinsä (Dexcom Seven Plus ja Medtronic Sof-sensor). Toinen romaanin edistyminen viime vuonna oli Medtronic 530G: n hyväksyminen, ensimmäinen FDA: n hyväksymä kynnysraudoitusjärjestelmä. Odotamme innolla yhteistyötä valmistajien kanssa, jotta tulevaisuudessa saataisiin enemmän edistystä antureille ja keinotekoisille haima-aineille.

Vaikka meitä rohkaisimme vuoden 2013 menestyksemme aikana, monet keinotekoisen haima-analyysin järjestelmät sekä diabeteksen päivittäinen hallinta perinteisillä laitteilla säilyvät. Eri laitteiden kyvyttömyys kommunikoida toistensa kanssa, mikä tunnetaan myös yhteentoimivuudeksi, voi aiheuttaa paljon turhautumista käyttäjille. Monet ryhmät työskentelevät useilla rintamilla, mukaan lukien ohjelmistojen yhdistäminen, jotta kaikkien laitteiden tietoja voidaan tarkastella kerralla, etätietojen lataus, diabeteksen lääketieteelliset sovellukset ja datamuodot standardisoidaan niin, että käyttäjät voivat helposti tulkita tietoja ja käyttää niitä se tehokkaasti hallita diabetesta.Vuoden 2013 loppuun mennessä toteutetut lääketieteellisiä sovelluksia koskevat ohjeet antavat lisää tietoa ja selkeyttä FDA: n ajattelusta aiheesta ja odotamme innolla yhteistyötä yhteentoimivuuden haasteiden käsittelemiseksi.

Vaikka ymmärrämme, että sääntelyprosessi ei ole vielä täydellinen, olemme yrittäneet keskittyä viime vuoden aikana ponnistelujemme parantamaan tarkastusprosessia ja helpottamaan diabeteksen hallintaa. Innovaatioiden huippukokous oli FDA: lle erinomainen tilaisuus oppia diabetesta kärsiviltä ihmisiltä ja olla vuorovaikutuksessa valmistajien kanssa parantamisprosessin parantamiseksi ja auttaa joitakin näistä innovaatioista ulos potilaille. Odotamme innolla yhteistyötä yhteisön kanssa ja etsimme jatkuvasti uusia tapoja yhdistää ja varmistaa, että kaikki äänet kuullaan.

Kiitos, ajattelevat FDA: n ihmiset! Yhteisömme odottaa avoimempaa viestintää ja myönteistä kehitystä tänä vuonna!

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.