FDA kuulee Diabetes Community Voice -laitteen tietosäännöt

FDA on juuri viimeistellyt säännöt siitä, mitä säännellään lääketieteellisten tietojen jakamisen työkaluilla ja mobiilisovelluksilla ja "in-the-know" diabeteksen maailma ovat melko innostuneita siitä. He käyttävät sanoja kuten:

"Maamerkki". "Virstanpylväs." "Voitto diabeetikoille." "Vain alku."

Innostus johtuu siitä, että FDA pyrkii selvästi avaamaan avoimet järjestelmät ja innovaatiot. He näyttävät todella kuulleet viestin D-yhteisön julkisista kommentistimme viime vuonna esityksestä.

He käyttävät virallisesti "kädet pois" -mallia mille tahansa sovellukselle, jolla ei katsota olevan lääketieteellistä toimintaa - paitsi seurantaan, järjestämiseen ja tietojen katseluun. Onneksi paljon mobiili-tekniikkaa kuuluu tähän "vähäriskiseen" luokkaan, eikä siksi salli liian kriittisiä säännöksiä tai tarkistaa.

Virasto edelleen valvoo sovelluksia, jotka hoitavat lääketieteellistä toimintaa, kuten nykyisen lääketieteellisen laitteen hallintaa tai "muunnetaan mobiilialusta säänneltyyn lääkinnälliseen laitteeseen. ”

Mahtavaa!

Tietyt avainasiantuntijat ovat luonnollisesti olleet kriittisiä pyrittäessä FDA: n hyväksymään tätä lähestymistapaa, joka ulottuu jo vuosia ennen kuin #WeAreNotWaiting-liike syntyi.

Viimeiset lääkinnällisten laitteiden tietojärjestelmien (MDDS) ohjeet on julkaistu asiakirjaparissa - 44-sivuinen raportti ja 8 sivun lyhyt - jotka ovat vähän … kovaa ymmärtää , jos et ole lonkka kaikelle, mitä tapahtuu. Joten tavoitimme joidenkin avainasiantuntijoiden, jotka tietävät, mistä he puhuvat, ja alla niiden reaktiot.

Huomaa myös, että FDA järjestää "teollisuuden ja muiden sidosryhmien" julkisen web-alan keskustelun, jossa keskustellaan uusista ohjeista 24. helmikuuta klo 14.00 Eastern. Ennakkorekisteröinti ei ole välttämätöntä.

Anna McCollister-Slipp

, pitkäaikaista tyyppiä 1, yrittäjä ja FDA: n potilaspuhuja, sanoo: Tämä on hyvä uutinen meille … sisältäen palautteen, josta me kaikki tarjosimme (MDDS) viime kesänä.

Tämä on osa klusteria asioista, joita olemme tukeneet jo jonkin aikaa. Todellakin marraskuussa 2012 DiabetesMine Innovation Summit -tapahtumassa alkoi muuttua asioita. Niin suuri osa tästä liikkeestä alkoi, ja tähän on tullut spontaani järjestys, kun löysimme toisen ja aloitimme yhteyden.

Meillä oli erittäin suuri rooli tässä, osallistumiseni / nimitykseni mukaan (FDASIA-työryhmä (Food and Drug Administration Safety Innovation Act) ONC: lle (Terveyden ja hyvinvoinnin alan kansallisen koordinaattorin toimisto ) Tämä on osa sitä, mitä ajauduin osana tätä prosessia.

Kun opasluonnos tuli läpi, koottiin joukko ihmisiä DOC: sta (Diabetes Online-yhteisö) keskustelemaan FDA: n kanssa, otti Nightscout / CGM: n pilven joukkoon osallistuakseen, sai muiden Diabetes-Advocates-jäsenten äänekkäästi jne. Ohjauksen kommenttien määrä oli noin 50-kertainen alkuperäisen sääntöjen mukaan neljä vuotta aikaisemmin.

Näiden ohjeiden muuttaminen on erinomainen esimerkki siitä, miten DOC-verkko liittyi epävirallisten verkkojen kautta tekemään asioille, jotka ovat meille tärkeitä. ADA tai JDRF Tämä oli DOC ja tämä on tarina siitä, mitä yhteisö on tehnyt yhdessä.

Howard Look, D-isä ja voittoa tavoittelematon pilvi kehittäjä Tidepool, sanoo:

Lyhyesti sanottuna tämä on melko mahtavaa. FDA on edelleen erittäin pragmaattinen ja ennakoiva. He tunnustavat, että matkapuhelimen ja digitaalisen terveydenhuollon vallankumous on täällä, ja että vähäriskisten sovellusten ja laitteiden sääntelylle aiheutuvan rasitteen minimointi on parasta potilaille.

FDA kuunteli selkeästi palautetta yhteisöstä. Sekä Bennet että kommenttinani ovat erityisiä suosituksia, jotka CGM otti pilvi-ryhmässä ja teki sen lopulliseen ohjaukseen. On niin ihanaa nähdä kuinka sitoutunut FDA on diabeteshoitajien kanssa. On selvää, että ääniä Nightscoutista, CGM: stä Cloudista, Tidepoolista ja muusta #WeAreNotWaiting -yhteisöstä kuullaan. Dexcomilla on valtava luotto … katso alla.

Olen korostanut, mitä olen mielestäni tärkeä asiakirja. Lyhyesti sanottuna:

Ei valvontalaitteita (ei yllätys siellä)

• Kyseessä on TARKOITETTU KÄYTTÖ. Jos sanot, että tuotteesi on tarkoitettu aktiiviseen seurantaan, se ei kuulu MDDS-tarkistuksen alle.
• "Aktiivista potilastarkkailua" ei pidetä MDDS: nä. Mutta se nimenomaan sanoo, että viimeisimmät verensokeriarvot ovat OK, mukaan lukien viivytysajan viimeisestä arvosta: "etäältä näyttämällä tietoja, kuten viimeisintä verensokerin arvoa tai ajanjaksosta verensokerin mittausten välillä, ei pidetä aktiivisena potilaana seuranta ".
• Kaikki, joilla on ALARMS, pidetään" aktiivisena potilastarkkailuna "eikä MDDS:" laitteita, jotka tarjoavat aktiivisen potilasvalvonnan: … Laite, joka vastaanottaa ja / tai näyttää … hälytyksiä tai hälytyksiä … ja on tarkoitettu hälyttämään hoitoa välittömästi kliiniseen toimintaan "

On tärkeää huomata, että Andy Balon johtama Dexcomin sääntelyryhmä on tehnyt TON-työn, josta me kaikki hyötyisimme: vuosi sitten Dexcom Studio ja Dexcom SHARE olivat molemmat pidetään tarvikkeita luokan III lääkinnälliseen laitteeseen ja siksi edellyttäisi FDA: n PMA-hyväksyntää.

Viime vuonna Dexcom jätti hakemuksen ja sai hyväksynnän "de novo" -sovelluksen, joka uudelleen luokitellut Dexcom Studio -ohjelmiston Class I / Exempt -laitteeksi, joten se vaatii vain yleisiä kontrolleja.

Viime aikoina Dexcom jätti ja sai hyväksytyn uuden de novo -järjestelmän, joka uudelleenkohdistanut aktiivisen seurannan toissijaisella näytöllä (uusi Dexcom SHARE -sovellus) luokaksi II / vapautettu. Tämä tarkoittaa sitä, että vastaavien laitteiden / ohjelmistojen ei tarvitse ladata 510K (vaikka niitä pidetään edelleen luokan II riskeinä). Sääntelyasiakirjojen näkökulmasta tämä ei ole erilainen kuin I luokan laitteiden yleiset ohjaukset - mikä tekee koko prosessin helpoksi kaikille.

Ben

Nightscout -säätiö sanoo: Pyrin parhaillaan soveltamaan näitä uusia sääntöjä Nightscoutiin ja työskentelemään tiiviisti FDA: n kanssa, viikossa, jotta tämä tehdään. He ovat olleet todella hienoja työskennellä, erittäin terävä, reagoiva, nopea ja käytännöllinen. Päinvastoin kuin tavallinen tarina, sen sijaan, että viivyttäisivät asioita, he näyttävät liittyvän #WeAreNotWaiting -liikkeeseen, ainakin niin paljon kuin sääntelijä voi.

Lyhyellä aikavälillä on valtava maamerkki, jonka FDA on alentanut taakkaa ja toistuvasti ilmaissut halunsa työskennellä kanssamme. Pitkällä aikavälillä tämä on toinen väliaikainen askel oikeaan suuntaan kohti palautumistamme "uskollisuutta" hoidollamme.

Pitkällä aikavälillä, en usko, että kukaan todella välittää valvonnasta tai numeroista; nämä ovat pelkästään välineitä, joita käytämme parantamaan oikeaa tai "oikeaa" määrää insuliinia. Tarvitsemme vielä parempia tapoja hallita insuliinia asianmukaisesti, ilman sivuvaikutuksia.

Nightscoutin tutkimus- ja kehitystoiminta on suunnattu selkeästi työkaluja varten, mukaan lukien #OpenAP-ohjelmat ja muut "kehittyneet" projektit. Nightscoutin saaminen nykyisessä FDA: n hyväksymässä muodossa voi auttaa avaamaan ovet näiden muiden projektien kukoistamiseksi nopeasti.

Kun saamme FDA: lle rekisteröidyn ja hyväksytyn prosessimme, voimme lisätä ja laajentaa työtä saadaksemme myös muut hyväksytyt projektit. Toivon, että tämä tarjoaa terveen foorumin diabeteksen hakkerointiyhteisölle, joka työskentelee FDA: n kanssa sekä terapeuttisten innovaatioiden, etenkin insuliinin annostelun, saamiseksi tutkimukseen ja yleisöön "markkinoilla".

FDA on kysyttiin mahdollisuudesta kiihdyttää Nightscoutin nopeutta hyväksyttäväksi. Rehellisesti, suurin asia, josta olen huolissani lääkinnällisestä laitteesta kannettava vero.

Lähempänä laajempien DOC- ja FDA-vuorovaikutusten suhteen voimme odottaa lisää työpajoja, jotka keskittyvät bolus-velhoihin ja sulkevat silmukan monin eri tavoin.

Suosittelen lukemaan Nancy Levesonin

Suunnittele turvallisempi maailma saadaksesi käsityksen siitä, miten tämä voisi toistaa. Joitakin käytännön kysymyksiä ovat ehkä: haluammeko "syömisen pian" -tilan (odottamatta tuntemattomia hiilihydraatteja, vain korjata turvallisen alueen alarajan) tai dynaamisen basaalin (käyttämällä CGM-palautetta automaattisesti vähentämään / lisäämään väliaikaisia ​​perusmääriä turvalliset rajoitteet)? Nämä ovat hieman aggressiivisempia, mutta myös paljon käytännöllisiä kuin jotkut ominaisuudet, joita näemme hitaasti markkinoille. Ohjauksen ulkopuolella

Tämä kaikki tulee silloin, kun Diabetes-yhteisö on täynnä uutisia uusista mobiililaitteiden työkaluista, mikä asettaa lavalle uusia tekniikoita, joita voimme vain unelmoida. Esimerkiksi viime viikolla kuulimme myös enemmän siitä, kuinka Dexcom työskentelee Applen kanssa älypuhelimessa glukoosin seuraamiseksi.

Mahdollisuudet näyttävät loputtomilta … niin suuret kiitokset FDA: lle edistyäkseen progressiivista ajattelutapaa liikkuvasta terveydestä! Emme voi odottaa, mitä keksineet innovaattorit ja suunnittelijat tekevät nyt, kun heillä on kyky tehdä niin.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.