Sijoittaja Salakuuntelu: Diabeteksen tekniset päivitykset vuoden 2017 alussa

Zeitgeist: Moving Forward (2011)

Kuten olemme usein huomanneet, yksi parhaista tavoista selvittää, mikä on uutta ja kuumaa diabetekseen liittyvässä tekniikassa on seurata alan "tulospyyntöjä" - ne neljännesvuosittaiset webcast-lähetykset, jotka on suunniteltu päivittämään sijoittajat ennakoidut tuoteputket ja liiketoiminnan virtaukset tulevina kuukausina. Nämä puhelut tarjoavat meille myös potilaille haaveilevan kurkkuun mitä voimme odottaa tiellä.

Ensimmäisen vuosineljänneksen loppupuolella lähestyttäessä maaliskuun lopussa suuret diabeteksen teknologiayritykset parantavat parhaillaan sijoittajia viimeisen vuoden aikana ja mitä heillä on vuoteen 2017 mennessä. Melko paljon mielenkiintoisia uutisia tuli viime viikkojen aikana Tandem Diabetes Careistä, Medtronicista, Dexcomista, Insuletista ja muista.

Seuraavassa kerrotaan, mitä olemme oppineet kuuntelemalla:

Liikemäärät ovat olleet vaivaamassa yritystä kuukausia ja Tandem on yrittänyt tuoda tuloja, mutta se voi myös, kuten 1. maaliskuuta, SEC: n arkistoinnin seurannan julkisesta tarjouksesta, jonka tarkoituksena on kerätä lisää rahaa. Se ei myöskään ole hyvä merkki, kun yritys kirjaa SEC: n ilmoittamaan, että se aikoo maksaa käteisbonuksia kahdelle ylimmälle johtajalle pysyä yrityksen kanssa koko kevään ja kesän aikana.

Speculation kiertelee siitä, kuinka kauan Tandem voi kestää ja onko buyout ehkä tulossa ennemmin kuin myöhemmin, mutta nykyään mikään ei ole virallista.

Samalla Tandem jatkaa lupaavansa, että D-Techilla on suuria innovaatioita napauttamalla.

Kaukopumpun päivitys:

Toiveikas merkki tuli 2. maaliskuuta, kun Tandem ilmoitti olevansa valmis käynnistämään FDA: n kesällä hyväksymä Device Updater. Tämä on ensimmäinen insuliinipumpun maailmassa, jolloin pumppu päivitetään kotiin, aivan kuten älypuhelin voi olla. Pian kuka tahansa, joka osti t: ohut ennen huhtikuu 2015 (kun uudet ohjelmistomääritykset on rakennettu kyseisiin laitteisiin), voi käyttää tätä ohjelmistopäivitystyökalua saadakseen vanhat t: ohut pumput päivitettyihin uusimpaan ohjelmistoversioon. Tandem on myös jättänyt hakemuksen FDA: lle hyväksyttäväksi käyttämään tätä Remote Updater -ohjelmaa uudella T: Slim X2 -alustalla tulevaa CGM-integraatiota varten (lisätietoja jäljempänä).

Uutta infuusionäytön liitin: Tandemin 8. maaliskuuta tulotason jälkeen yhtiö ilmoitti suunnitelmista käynnistää uuden infuusionestepistokkeen, jonka nimi on t: lukko. Insuliinipumpuille ei-luottamuksellisia: Tämä pumppu käyttää Luer-Lock-putkiliitintä, joka on yleismaailmallinen muotoilu ja toimii useimpien insuliinipumppumallien kanssa lukuun ottamatta Medtronic-pumpeille valmistettuja.Tandem tarjoaa neljää infuusiosarjaa (t: 90, t: 30, Comfort ja Contact setit, Cleo poistettiin viime vuonna) ja ennen t: lukkoa voit käyttää muita Luer-Lock infuusiojoukkoja. Tämän vuoden loppupuolella jokainen, joka käyttää t: ohut pumppuja, joutuu käyttämään infuusiosarjoja, joilla on tämä erityinen t: lukko.

Tandem-tiedottajan mukaan "t: lukkoliitin ei ole oikeastaan omistajuinen, sitä on käytetty muissa yrityksissä, muissa hoitomuodoissa." Tandem on räätälöinyt sen käytettäväksi insuliinipumppujen kanssa. ja käyttäjillä on edelleen mahdollisuus hankkia tarvikkeita joko jakelijoilta tai Tandemilta suoraan. Valtaosa käyttäjistä käyttää asetuksia, joita Tandem on aina antanut. " OK, sinun on saatava asetetaan suoraan Tandemista tai jälleenmyyjältä, ja heillä on oltava tämä ainutlaatuinen t: lukko-liitin … Tämä on omaisuutta, ihmiset. Markkinointimateriaalit kuvaavat tätä "suorien asiakaspalautteiden pohjalta" ja hyödyllistä innovaatiota, joka säästää 4,5 yksikköä insuliinia ja vähentää säiliön täyttöajankohtaa yli 30 sekunnilla. Tämä alkaa näkyä tulevina kuukausina, ja Tandem odottaa kaikkien asiakkaiden siirtyvän käyttämään näitä t: lukkoliittimiä vuoden loppuun mennessä.

Dexcom-integraatio:

Tandem on toimittanut FDA: lle integroitumisensa Dexcom G5: n kanssa, mikä mahdollistaa edellä mainitussa Remote Updater -ohjelmistolla pumppujen pääsyn G5-tietoihin suoraan t: ohuilla X2-laitteillaan. Yhtiö valmistautuu vuoden 2017 puoliväliin mennessä ja odottaa olevansa valmis hankkimaan sen markkinoille 30 päivän kuluessa viranomaishyväksynnästä. Tandem huomauttaa myös, että kuka tahansa, joka ostaa Tandem t: Slim X2: n ennen tätä hyväksyntää, pystyy päivittämään CGM-ohjelmiston ilmaiseksi - mikä osoittaa meille ainakin, että Tandem saattaa joutua maksamaan muita asiakkaita päivittämään niiden X2-laitteet CGM-toiminnallisuudelle.

Suljettu silmukka:

Tandem työskentelee ensimmäisen automatisoidun insuliinijärjestelmänsä kanssa joulukuun 2016 FDA: n esittelyä edeltävän kokouksen jälkeen. Viisi tutkimuskohtaa on määritetty, ja tämän NIH-rahoitteisen työn odotetaan päättyvän lokakuun loppuun mennessä, jolloin voimme nähdä toimituksen vuoden lopussa tai vuoden 2018 alkupuolella ja mahdollisesti käynnistää jonakin ensi vuonna. Kuten aiemmin on yksityiskohtaisesti kuvattu, tämän ensimmäisen genojärjestelmän ennustettu alhainen glukoosi suspendoituva (PLGS) ominaisuus, joka automaattisesti sulki insuliinin annon, kun hypoteesi ennustetaan Dexcom CGM: n perusteella. Toisen sukupolvensa puolesta Tandem aikoo integroida TypeZero Technologiesin luomaan algoritmiin "kohdehoito" -järjestelmään insuliiniannosten säätämiseksi, jotta käyttäjät pysyisivät jatkuvasti tiettyyn verensokeriin. Se käyttää Dexcom G6: ta, joka todennäköisesti on saatavilla ensi vuoden alusta alkaen. Tämä odotetaan myös vuoden 2018 loppuun mennessä.

Medtronic Diabetes ilmoitti 6. maaliskuuta, että se aloitti 670G: n "porrastetun rollout". Yhtiö on luvannut kevään 2017 käynnistymistä jo kuukausia, mutta käy ilmi, että näin ei ole juuri useimpien tämän D-techin kiinnostuneille. Sen sijaan se on vähintään kesäkuukausina tai myöhemmin kesällä, ennen kuin useimmat päihdetyöntekijät pääsevät siihen, tämän lisäkäsitelmän ansiosta:
maaliskuun alussa (nyt alkanut):

Aloittaa ~ 100 MedT: n työntekijää, jotka ovat osa- suuremmasta Priority Access Program -ryhmästä sekä pienestä joukosta terveydenhuollon ammattilaisia (HCP), jotka ovat varhaisia järjestelmän testaajia. MedT pyrkii selvittämään monipuolisimman ryhmän, joka tekee näiden järjestelmien "kuivakäynnistyksestä".
Vuoden loppupuolella:
Laajenee hieman suurempiin ulkopuolisten asiakkaiden joukkoon, jotka ovat rekisteröityneet Priority Access -ohjelmaansa.

Kesäkuu: Käynnistäminen koko Priority Access Program -ryhmään.

End Summer / Early Fall: Täysi kaupallinen lanseeraus U.ssa uusille ja nykyisille asiakkaille.

Lisätietoja Priority Access -ohjelmasta ja yrityksen 670G: n käyttöönotosta löydät täältä. Tämä synnyttää paljon buzzia näinä päivinä diabeetikon laiteteollisuudessa. Tuoreiden tulospuhelun ulkopuolisista lähteistä tiedämme, että lähitulevaisuudessa on enemmän kuin pelkkä Hybrid Closed Loop.

Stand-Alone Guardian Connect: Ilmoitimme Medtronicin suunnitelmista seuraavan sukupolven erillisen CGM-järjestelmän palauttamiseksi lokakuussa 2014, ja nyt kerrotaan, että yhtiö on nimennyt

Guardian Connect

(joka on yhdenmukainen Minimed Connect -data-katselualustan kanssa), ja se käyttää samaa Guardian 3 CGM -anturia, joka paljastetaan 670G-järjestelmällä. Se on jo hyväksytty kansainvälisesti, ja se on ennen FDA: n tarkistamista nyt. Me painostimme lisää yksityiskohtia, mutta yhtiö sanoisi vain, että suunnitelma on tarkoitus käynnistää loppuvuodesta 2017, kun se saa FDA: n nyökkäyksen.

Minimoitu 690G: Olemme olleet innoissamme katsomassa kattavuutta helmikuussa Ranskassa pidetyssä Advanced Technology and Disease Diabetes -tapahtumissa (ATTD), jossa kuvataan MedT: n seuraavan sukupolven tekniikka. Kiitos vähennetylle 690G: lle, joka on täysin automatisoitu versio suljetusta silmukasta, jonka aloitamme nyt vain Yhdysvalloissa. Siitä, mitä näimme kuvaruudulta, muotoilukerroin näyttää enimmäkseen samanlaiselta kuin 670G, mutta siinä on sumea-logiikkalgoritmi, joka mahdollistaa automaattisen bolusoitumisen, aterianmäärityksen ja harjoittelun syöttämisen järjestelmään. Tämä on yksi neljästä suljetusta silmukkajärjestelmästä, joita tutkitaan käynnissä olevassa NIH-rahoitteisessa suljetussa silmukkatehtävässä (yhdessä Tandem / TypeZeron InControl-järjestelmän, Beta Bionicsin iLET: n ja Cambridgein yliopiston tutkimuksessa FlorenceM-järjestelmässä). Tällä hetkellä ei ole aikataulua, mutta voimme olettaa, että se on suunniteltu suunnilleen vuoteen 2020, jos T & K-ohjelma menee suunnitellusti. Dexcom Kaliforniassa toimiva CGM-yhtiö piti neljännesvuosittaisen tuloksensa 28. helmikuuta. Vaikka Medicare- ja Medicaid Services (CMS) -keskusten rajoitettu päätöspäätös on monumentaalinen edistysaskel kohti Medicare-kattavuutta CGM: ien se ei ole vielä toteutunut viimeisteltyyn prosessiin. Samaan aikaan olemme kaikki innoissamme Dexcomin putkilinjan viimeisimmistä ja sen tulevista teknisistä suunnitelmista:

Kosketusnäytön vastaanotin: nykyisen Dexcom-vastaanottimen päivitetty versio parantaa kestävyyttä ja kaiuttimien hälytyksiä ja hälytyksiä. Tällä hetkellä FDA: lla on vireillä.

G5x-lähetin:

päivitys G5-järjestelmään, joka on kompakti ja jopa pienempi kuin edellinen G4-malli. Tällä hetkellä FDA: lla on vireillä.

Uusi yhden painikkeen syöttölaite: odotetaan jonkin verran vuoden puolivälissä. Näyttäneistä prototyyppikuvista näyttää muistuttavan Medtronic Enlite -anturisovitinta, jota voidaan käyttää yhdellä kädellä. Tällä hetkellä FDA: lla on vireillä.

Päivitetty G5 Mobile App: Dexcom on jättänyt firmware-päivitykset iOS-yhteensopivaan G5-sovellukseensa, joka voi sisältää uusia ominaisuuksia, kuten Insulin on Board (IOB) -tietoja sekä muita retrospektiivisiä analyysiraportteja. Yhtiö odottaa myös sääntelyä OK: sta Android-yhteensopivaan G5-versioonsa.

Seuraavan sukupolven G6-anturi: seuraavan sukupolven G6-tunnistimen keskeinen jatkotutkimus jatkuu, ja Dexcom aikoo toimittaa sen FDA: n kanssa syyskuun loppuun mennessä. Tavoitteena on aloittaa alkuvuodesta 2018. G6 on todellinen harppaus CGM-tekniikassa, jossa kulutus kestää 10 vuorokautta nykyisen 7 sijasta, mutta kahden päivämäärän sijasta tarvitaan vain yksi päivittäinen kalibrointi ja parempi tarkkuus ja luotettavuus. Kun otetaan huomioon, kuinka nopeasti FDA on siirtynyt D-techin käyttöön viime vuosina, olemme optimistisia!

Varmasti yhteistyö: Dexcom jatkaa myös ensimmäistä sukupolvea käyttävien tekniikoidensa kanssa Verily (aiemmin Google Life Sciences), joka on pienikokoinen, pienikokoinen CGM-anturin versio, joka ei vaadi kalibrointia. Koska se perustuu G6: n käyttöönottoon vuoden 2018 alkupuoliskolla (riippuen sääntelyn tarkistamisesta), Dexcom toivoo kaupallistuneen vuoden 18 lopulla. Toinen sukupolvi on suunnilleen suunnilleen 2020 tai 2021.

Smart Insulin Kynät: Kiinnostavaa on, että Dexcom kertoi tuloistaan, että he ovat kiinnostuneita älykkään insuliinimarkkinoiden tutkimisesta - etenkin tärkeimmät kliiniset tutkimustulokset, jotka osoittavat CGM: n edut vain injektiokäyttäjille, eivätkä insuliinipumpuille. "Olemme hyvin nousseet mahdollisuudesta älykkäät kynät", toimitusjohtaja Kevin Sayer sanoi. insuliini aluksella (IOB) tiedot älykynästä yhdessä CGM-tietojen kanssa yhdellä yhtenäisellä sovelluksella puhelimessa.Voit tehdä melko voimakkaita tavaroita siellä.Joten, kun aloitat esittelytulokset älykkäällä kynällä yhdessä CGM: n kanssa tietoa ja antaa potilaille annostusta tukevat tiedot, käyttäytymisen muokkaustiedot, todella, murto-osalla kustannuksista joidenkin monimutkaisempien järjestelmien, mielestäni meillä on todella kotona siellä.

Toivomme niin, kuten aina, emme voi odottaa, mitä seuraava on Dexcomista. Insulet

28. helmikuuta tulosseurannassa Boston-pohjainen OmniPod-maker Insulet esitteli suunnitelmansa vuodelle 2017 ennen kaikkea D-Techin päivityksiä, joita emme ole aiemmin kuulleet: OmniPod DASH:

Kuten viime syksynä raportoimme, iso uutinen on Insuletin sen seuraavan sukupolven kosketusnäytön OmniPod DASH -alusta, jolla on uusi kosketusnäyttö PDM ja Bluetooth-yhteensopiva Pod. Tätä ei ole vielä toimitettu FDA: lle sen kuultavista asioista, ja vaikka Insulet sanoo, että se tekee nyt kliinistä inhimilliset tekijät toimivat tällä laitteella, se on vielä suunnittelemassa vuoden 2017 loppupuolella. Odotamme näkevän tämän uuden alustan esillä ADA Scientific Sessionsissa kesäkuussa ja nyt yritys odottaa vaiheittaista käyttöönottoa, joka kulkee ensimmäisten kuukausien aikana 2019

Suljettu silmukka:

Varhainen kliininen työ jatkuu Insuletin Horizon-suljetussa silmukassa teknologia, joka aluksi tuo meille hybridi suljetun silmukan jossain vaiheessa vuoden 2019 loppupuolella ja lopulta täysin automaattisen suljetun silmukan järjestelmään.

Access ja tietoisuus: Insulet kertoo myös keskustellessaan OmiPodin Medicare-kattavuudesta ja laajentamalla myynti- ja tiedotustoimiaan USA: ssa vuoden 2017 aikana. Tämän vuoden aikana Podders voi myös odottaa verkkopohjaista potilasportaalia patch -pumppu sekä online-resurssi OmniPodin sekä vakuutusetuuksien että rahoitusapua koskevien ohjelmien tutkimiseen.

Lepo Vaikka monet diabeteksen teknologia-alan toimijoista eivät tuottaneet tuoreita tuloja, on olemassa muutamia huomionarvoisia nugeleja, jotka kannattaa jakaa:

Abbott Diabetes: Yhtiön tammikuun tammikuun aikana tulot vaativat, että FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) -järjestelmän pitäisi olla * lopulta saatavana Yhdysvalloissa vuoden 2017 jälkipuoliskolla. Yhtiö teki hakemuksen hyväksyttäväksi vuoden 2015 puolivälissä, ja vaikka sokeutunut ammatillinen versio sai sääntelijän viimeisen syksyn aikana ja on jo saatavilla, kuluttajan versio on edelleen FDA: n kanssa.

Roche:

Pharma-jättiläisen helmikuun 1. ansiokutsussa mainittiin tuskin mitään diabetesta. Silti on olemassa jotain D-intrigaa Rochen ympärillä. Sen jälkeen kun yritys päätti lopettaa insuliinipumppujen myynti Yhdysvalloissa vuoden 2017 alussa, sen uusin Accu-Chek Guide -mittari ei ole vielä saatavana saatuaan hyväksyntää viime kesänä. se on hieman päänrunajaa siitä, mitä viedään niin kauan.

Ranskassa helmikuussa pidetyn suuren ATTD-kokouksen osanottajat saivat päivityksiä siitä, että Roche esitteli omaa CGM-järjestelmäänsä, jota kutsutaan Accu-Chek Insight CGM: ksi. Tuo tuleva tuote on jo keskusteltu ja esitelty vuosia, ja nyt on paljon huijausta siitä, että Roche tuo pian U.S: lle pian ja lisää D-Techin kumppanuuksia muiden yritysten kanssa.Esimerkiksi Roche ja Medtronic ilmoittivat äskettäin yksimielisesti sopimuksen, jonka avulla luodaan Bluetooth-yhteensopiva glukoosimittari, jota voidaan käyttää MedT-pumppujen kanssa. Ja vaikka mikään ei ole vielä musteella, kuulimme myös äskettäin huhu siitä, että Rooche voisi puhua suljetun silmukan käynnistyksen Bigfoot Biomedicalin kanssa tulevaisuuden mahdollisuuksista. Seuraamme Rochen läheistä silmää, kun vuosi etenee.

JnJ Diabetes Yritykset: Olemme kaikki vielä paikoillaan odottamassa, mitä Johnson ja Johnson päättävät tehdä Lifescan / OneTouch / Animas diabetes -tekniikkamerkkinsä kanssa. Yhtiö on ilmoittanut julkisesti, että se tutkii strategioita kaikkien diabetesliiketoimintojen tulevaisuudesta. Vaihtoehdot vaihtelevat rakenneuudistuksesta mahdollisiin myyntiin tietyillä divisioonilla. Toivottavasti niiden monet diabetestavat, joita niin monet meistä ovat luottaneet eivät katoa.

Joten D-peeps, kaikki ajatukset jakaa kaikki nämä uudet tavarat tulevat hauki? Tai mitään lisätä?

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.

Diabeteksen tekniset johtajat reagoivat FDA: n uusiin mHealth-ohjeisiin

Diabetesmin: diabeteksen tekniset odotukset 2015

Parantuneesta glukoosin seurannasta inhaloiduksi insuliiniksi, DiabetesMine ennustaa, mitä 2015 tuo diabetestetekniikkaan.

Sijoittaja Päivitykset diabeteksen teknologiasta keväällä 2017

Diabeteksen raportit viimeisimmistä sijoittajaviesteistä diabeteksen medech-yrityksiltä Dexcom, Insulet ja Tandem Diabetes Care.