Diabeteksen tekniset johtajat reagoivat FDA: n uusiin mHealth-ohjeisiin

FDA hyväksyi viime viikolla lopulliset ohjeet siitä, mitä pidetään "mobiili lääketieteellisen sovelluksen" ja tarvitsee U.S: n lakisääteistä hyväksyntää.

Nämä ennakoidut mHealth-ohjeet tulevat täyteen 27 kuukauden kuluttua FDA: n antamasta suuntaviivoista ja suhtautuvat myönteisesti julkisiin kommentteihin, mikä tarkoittaa, että virasto on vienyt yli kaksi vuotta laajaa esimerkkiä ja viimeistellyt asiakirjan julkisesta julkaisusta.

Olemimme suuria lääketieteellisiä ja liikkuvia terveystyöntekijöitä itseämme, olimme innoissamme selvittämään, miten FDA kehittäisi säännöt sen jälkeen, kun niin paljon spekulaatiota.

Merkittävästi FDA on kaksinkertaistanut alkuperäisen luonnoksensa ohjeiden mukaisesti: se ei aseta tai määrää sääntelystandardeja mobiilisovelluksiin, jotka yksinkertaisesti kirjaavat tai seuraavat terveystietoja, koska ne aiheuttavat vähäisiä riskejä kuluttajille. He keskittyvät sääntelyn valvontaan "pienelle osalle mobiilisovelluksia, jotka aiheuttavat riskin potilaalle", koska he ovat vuorovaikutuksessa antureiden kanssa tai joidenkin muiden suorien toimien avulla olennaisesti matkapuhelimet tai tabletit lääketieteellisiin laitteisiin, Wall St. Journal raportoi. Tämä voi sisältää tulevia sovelluksia, jotka todella hallitsevat lääkinnällisiä laitteita, kuten insuliinipumppua, älypuhelimen kautta.

Emme voi auttaa ihmettelemään, onko yhtään harmaata aluetta sellaisten sovellusten välillä, jotka vain seuraavat verta ja valvovat diabetesta koskevia tietoja, ja ne, jotka voisivat tarjota tarkempia analyyttisiä välineitä ja jopa ehdottaa insuliiniannoksia auttaa meitä pitkin …? Toisin sanoen sovellukset, jotka tukevat lääketieteellistä päätöksentekoa …?

Aloitimme aluksi kolme johtajaa diabeteksen teknologiamaailmassa - kaikki FDA: n hyväksymien tuotteiden valmistajat - heidän näkemyksensä uusista ohjeista ja siitä, miten he voisivat vaikuttaa meihin diabetesta sairastaville ihmisille: >

Rick Altinger, toimitusjohtaja Glooko

(diabeteksen tietojenkäsittelykaapeli ja -sovellus)

Todellakin, tämä ei ole niin suuri uutinen meille, jotka ovat katsoneet tätä. He tulivat esiin luonnoksissaan (kaksi vuotta sitten), ja heillä on Cliffs Notes -tyyppinen asiakirja niille, joilla ei ole ollut mahdollisuutta lukea kaikkia ohjeita. Meille se vahvistaa, mitä olemme jo tehneet ja tarkistaa, mitä olimme aivan varmoja, oli oikea tapa tehdä keskustelujemme FDA: n kanssa. Olimme kysyneet, voisiko meitä pitää lääketieteellisen tietolaitteena ja jos meidän täytyi tehdä tiedosto luokan II laitteena, ja niin he ovat sanoneet. Itse asiassa yksi niistä esimerkkeistä, jotka he antoivat (koko asiakirjan sivulla), oli meille ominaista - mobiilisovellus, joka liittyy mobiilialustaan. Se on Glooko. Emme todellakaan välitä termistä "verensokerin nauhanlukija", mutta jos he tarvitsevat oman kielen luomisen, niin se onkin.Suunnittelen heitä tässä vaiheessa, jotta selvennetään sitä, mitä vaaditaan. Kuka tahansa, joka tekee todellista työtä kroonisissa sairauksissa, kuten diabetes, ja käyttää näitä mobiilityökaluja, on nyt selvää, mitä sinun on tehtävä.

Yksi alue, josta olisimme halunneet nähdä asiakirjan kattavuuden tarkemmin w

miten lähestyä laitteita ja sovelluksia, jotka näkyvät useissa mobiililaitteissa tai käyttöjärjestelmissä. Laitamme vain uuden Glooko-version, joka tukee uutta iOS7-ohjelmaa, mutta samaan aikaan testaamme sen varmistamiseksi, että se toimii. Meidän on varmistettava, että iOS5: n vanhemmat ohjelmistot palvellaan. Meillä on suuri matriisi ja tiukka testiprosessi, jota meidän on säilytettävä, ja FDA olisi voinut tehdä selväksi niille, joilla ei ole tätä testausta paikallaan.

Glooko on edistynyt vasta vuonna 2013 ja yritys on jo toimittanut FDA: lle Android-version tuotteestaan, jota se odottaa hyväksyvän tulevina viikkoina. Seuraavien kahden kuukauden aikana Altinger kertoo myös, että Glooko toimittaa FDA: lle Bluetooth-liitännäisen version, joka on vielä prototyyppitilassa, mutta se voidaan kytkeä mittariin ja jättää langattomasti tietoja iPhone- tai Android-laitteelle.

Welldoc trom, (puhelinpohjainen hakkuut ja valmennusohjelma)

trom, teollisuus, kiihdytin, jos ei muuta syytä kuin epävarmuus on vähentynyt, eikä se vaikuta WellDocin strategiaan lainkaan, koska perustajamme olivat ennakkoluulottomia olettaen, että FDA säätää lääkkeellisiin tarkoituksiin (kuten aina).

Tämä on klassinen tapaus, mitä vanha on uusi. Tämän päivän julkaisemat ohjeet ovat johdonmukaisia ​​vuonna 2011 julkaistun ohjeiston kanssa ja säänneltyjen lääkinnällisten laitteiden pitkäaikaisten sääntöjen kanssa ennen kuin mHealth ja Digital Health saivat alkunsa, eli jos mobiilituote diagnosoi, kohtelee tai lievittää tautia tai on lääketieteellisen laitteen lisävarusteena, sitä säännellään. Toisin sanoen - ei yllätyksiä.

Se on kuitenkin alan voitto, koska se takaa potilasturvallisuuden ja poistaa sääntelyn epävarmuuden, mikä lisää investointeja jo ehkä kuumimpaan terveydenhoitoalaan.

Lisäksi Bergstrom kertoo, että ohjeet antavat teknisille ja laitevalmistajille ja sovelluskaupoille (hello iTunes!), Ettei heitä säädetä

, ja se voi auttaa kehittäjiä päättämään, haluavatko he pelata lääketieteellisellä puolella mobiiliterveyttä, jossa

säännellään, mutta ne voivat auttaa diagnosoimaan, hoitamaan tai lieventämään tautia - tai jos he haluavat olla liikkuvan viihde- ja wellness-puolella, jota ei ole säännelty. Riskin ja kustannusten näkökulmasta päätös ei ole vähäpätöinen, hän sanoo, koska FDA: n puhdistustarve voi olla merkittävä este markkinoille tulolle ja kilpailuetulle. Vielä tärkeämpää on, että potilaat ja palveluntarjoajat voivat tietää, että tuotetta on pidetty turvallisena ja tehokkaana.Vaikka FDA: n puhdistuma on vain yksi elementti vakaasta tuoteratkaisusta. Jotkut toivoivat vielä parempaa määritelmää "wellness vs. lääketieteellisistä" tarkoitetuista käyttötarkoituksista ja siitä, mitä se tarkoittaa olla tai ei olla ns. MedDev-lisälaite (ohjelmisto, joka on lääkinnällinen laite) - alue, jonka Bergstrom uskoo " pysyvät harmaana yhteentoimivien skenaarioiden räjähtämisen vuoksi. " Koska ohjeet eivät poikkea merkittävästi aiemmista FDA: n palautteista, Bergstrom sanoo, ettei sillä ole vaikutusta pian markkinoille tulleeseen BlueStar-tuotteeseen." Ehkä on olemassa epäsuora vaikutus, sillä ohjeissa selvennetään tuotteita, kuten BlueStar, tarvitsevat FDA: n puhdistumaa, mikä estää pääsyn markkinoille ja erilaistumisesta potentiaalisista kilpailijoista - sekä erottavat kliiniset tulokset, omiin algoritmeihimme ja päästä päähän jakeluun ja palvelumalli ", hän sanoo.

Terry Gregg, Dexcom

(jatkuva glukoosin seurantajärjestelmä)

Ensimmäisen asteen mielestä on melko järkevää. Mutta haluamme saada kaikki silmät siihen ja kuulla, mitä t & k ja kaikki sanovat, ennen kuin muodostamme virallisen kannan siihen, mitä tämä tarkoittaa ja mitä haasteita voimme erityisesti nähdä tästä.

Varoitus on ehkä hyvä, sillä nämä ohjeet ovat tärkeitä Dexcomille, joka on kokenut ja

puhui FDA: lle säännöllisesti sen tulevasta Dexcom Share -laitteesta (mikä mahdollistaa CGM-tulosten "säteilemisen" useisiin älypuhelimet). Kalifornian yritys toimitti Osakkeen heinäkuussa sääntelyn tarkasteluun ja toivoo saavansa hyväksynnän ajoissa, jotta se osuisi markkinoille vuonna 2014. Odotamme innolla, että tietenkin voimme kuulla lisää.

Huomaa, että noin 100 lääketieteellistä sovellusta on saanut FDA: n hyväksynnän viimeisen kymmenen vuoden aikana, viraston tilastot sanovat, ja 40 prosenttia niistä on hyväksytty viimeisten kahden vuoden aikana.

Tämä ei ole mikään kattava näkymä. Me

"Kaivos toivoo kuulla monista D-tech-yrityksistä ja kehittäjistä tulevina viikkoina ja kuukausina. Yksi asia on varma: nykyisen mHealth-puomiin tarvitaan virallisia FDA: n ohjeita, jotta voimme auttaa meitä kaikkia eteenpäin! Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.