Mitä uutta diabeteslääketieteessä vuonna 2016

Se on uudenvuoden perinne täällä Minulla katsomaan eteenpäin uusia hoitoja ja teknologiaa

ogy odotamme tulevan alas hauki tulevana vuonna. 2016 näyttää alkavan bangilla eilisessä ilmoituksessa, että Sanofi pudottaa MannKindin Afrezza-inhaloidun insuliinin - wow!

Olemme kuunnelleet ansainvastaisia ​​puheluita ja keskustelemme yrityksen johtajien, teollisuuden sisäpiiriläisten ja PR-tiimien kanssa saadaksenne selville, mitä muuta on tämän uuden vuoden horisontissa, joka on koottu seuraaviin raportteihin.

(Jos olet utelias aikaisemmista ennustuksistasi, voit katsoa raporttimme vuosilta 2014 ja 2015.)

Afrezza Adrift, insuliinisotien joukosta

Afrezza: Valitettavasti tänä vuonna alkoi uutisia tiistaina, että Sanofi oli päässyt sopimukseen MannKind Co

rp: n kanssa. valmistaa ja myydä Afreza-inhaloitua insuliinia. Saatavana vuoden 2015 alusta lähtien FDA: n hyväksynnän jälkeen edellisen vuoden myynti on ollut pettymys, ja Sanofin vetäytyminen huhu on ollut kuukausia.

Ei, uutinen ei ole se, että MannKind lopettaa Afrezzan tällä hetkellä. He ovat juuri menettäneet tukensa Pharma-jättiläiseltä Sanofiilta, joten kaikki oikeudet ja velvollisuudet ovat nyt takaisin MannKindille, joka jää pussin pitämiseen. MannKind jatkaa Afrezzan tuotantoa Sanofi -yhtiöstä seuraavien kolmen tai kuuden kuukauden aikana raporttien mukaan. MannKindin talousjohtaja Matt Pfeffer kertoi keskiviikkona pidetyssä webinarissa, että yritys tutkii strategisia asioita siitä, mitä se tekee seuraavaksi, viitaten uuden kumppanin löytämiseen. Hän vakuutti käyttäjille, että "ei ole keskeytyksiä terapiassa", ja se oli melko nouseva MannKindin näkymien suhteen ja totesi, että Sanofin kanssa tehty jakautuminen ei ole "taantuma vaan mahdollisuus Afrezzalle".

Toivomme todella, että hän on oikeassa, koska monet PWD (mukaan lukien "Mine toimittaja AmyT ja oma äiti, joka asuu T1D: llä) ovat käyttäneet ja rakastavat Afrezaa viime vuoden aikana. Nyt Afrezza Era voi hyvinkin tulla epätosi loppuun … näemme.

Sitä vastoin inhaloidun insuliinin epävarmuus on vain yksi osa käynnissä olevista insuliinisotoksista, jotka jatkavat suurien kolmen valmistajien - Eli Lillyn, Novo Nordiskin ja Sanofin - kanssa, jotka vain paranevat vuonna 2016, kun he jatkavat sekä insuliinia että muita uusia, kilpailukykyisiä diabeteslääkkeitä.

Sanofi: Afroasialta uutisia lukuun ottamatta Sanofin uusi erittäin keskittynyt U-300-basaalinsuuri Toujeo ("Lantusin poika") osui markkinoille viimeisen vuoden aikana jännittyneenä ja sekaannusta annosteluun muuntaminen. Nyt Sanofi asettaa 2016: n nähtävyydet GLP-1-agonisteihin ja GLP-1 / basalinsuliini-yhdistelmäaineisiin täällä U: ssa.S. Syyskuussa he toimittivat FDA: n uuden lääkevalmistelun Lyxumia (lixisenatide). Tämä avaa tien combo-lääkkeen Lixilan (Lyxumia + Lantus) hyväksymisen jälkeen.

Novo: Novo kehittää myös nopeammin toimivaa Novologin versiota, jolla ei vielä ole muuta nimeä kuin sen kliininen tutkimusmonikerta NN11218. Novo on päättänyt tämän lääkkeen faasin III kliiniset tutkimukset ja toivoo, että se on valmis markkinoille jo vuonna 2016.

FDA hyväksyi joulukuun puolivälissä uuden Basaglar-basaalinsuliininsa, joka on kuvattu vähemmän kalliiksi Sanofin Lantus-versioksi, joka on ollut markkinoilla jo kymmenen vuotta. Lilly on todennut, että Basaglar on valmis markkinoille vuoden 2016 loppupuolella. Tietenkin he joutuvat myös kilpailemaan Toujeon ja Tresiban kanssa, joten odottavat markkinointisotia Insulin-käyttäjiltä!

Kaikki yhdellä mittarilla … Lopuksi

Juuri kun olimme nauramassa noin vuoden kuluttua ilman niitä vaikeasti saavutettavia "all-in-one" metrejä, jotka tulevat markkinoille … Bam! Muutamia päiviä ennen joulua FDA hyväksyi Israelin LabStyle Innovationsin tekemän Dario-mittarin, joka on ollut sääntelyn valvonnassa vuoden 2014 alusta alkaen. Olemme peittäneet laitteen jo aiemmin, ja emme varmastikaan pitäneet hengityksemme perustana FDA: n perinteiseen haluttomuuteen hyväksyä tällaiset mittarit. Näyttää siltä, ​​että vuorovedet ovat nyt kääntyneet, ja olemme innokkaita näkemään Dario elää Yhdysvalloissa pian vuonna 2016.

Dario on hieno, pienikokoinen mittari, joka napsahtaa älypuhelimen puhelinpistokkeeseen ja kun kytket laitteen, älypuhelin siirtyy BG-valvontatilaan. Napsauta sitten avattavaa itsenäistä lancing-laitetta, joka sisältää kertakäyttöiset lansetit ja integroidun 25 patruunatulostuskasetin, jonka avulla voit sormella sormellasi aivan kuten minkä tahansa muun mittarin. Lukeminen saat suoraan älypuhelimeen sovelluksen kautta, joka on käytettävissä ilmaiseksi.

Spokesman Todd Durniak, LabStyle Innovations U.S. divisioonan varatoimitusjohtaja ja toimitusjohtaja kertoo meille, että Dariolla on nopea aikataulu valmiiksi; jakelusopimukset viimeistellään ja ne julkistetaan pian. Hän sanoo, että kustannukset ovat "kilpailukykyisiä ja vertailukelpoisia" muille mittareille. Dario on yhteensopiva iPhonen kanssa ensin ja Android myöhästynyt FDA: n hyväksyntä kyseiselle käyttöjärjestelmälle.

CGM Pipeline: Dexcom & Medtronic

Dexcom:

Olemme vain muutaman kuukauden kuluttua G5: n odotetusta käynnistämisestä, joka eliminoi erillisen vastaanottimen älypuhelinten ominaisuuksia, mutta pian tulossa on lisää. Dexcomin strategia- ja yrityskehitysjohtaja Steven Pacelli sanoo, että tulospyyntöihin on sisällytetty kaikki ne johtopäätökset, joita yritys voi julkistaa tässä vaiheessa. Siitä, mitä voimme kerätä, tulevina kuukausina on hyvää edistystä horisontissa: Android-yhteensopivuus G5: lle, joka toistaiseksi on edelleen vain iPhones

• Lisää edistymistä Applen katsomisessa on tulossa pian, jolloin G5-käyttäjät voivat tarkastella omia tietojaan Watch
• Uusi yhden painikkeen lisäyslaite odotetaan jo jonakin päivänä vuoden 2016 puolivälissä.Näyttävät prototyyppikuvat näyttävät muistuttavan Medtronic Enlite -anturisensoriä, jota voidaan käyttää yhdellä kädellä
• Pienennetty G5-lähetin, joka on nykyistä G5 pienempi ja edellinen G4-malli pienempi
• Jännittävin? Dexcom aikoo jatkossakin esittää seuraavan sukupolven G6 tulevina kuukausina, mikä odottaa ed: n olevan todellinen harppaus CGM-tekniikassa 10 päivän kuluttua nykyisen 7 sijasta, mutta vain yksi kalibrointi tarvitaan kahta, ja parantaa tarkkuutta ja luotettavuutta.

Dexcom sanoo, että se toimittaa G6: n huhtikuulle ja aikoo käynnistää vuoden 2017. Mutta aiemmin FDA on muuttanut yllättävän nopeasti Dexcomin kehitystä, joten ehkä voimme nähdä G6: n ennen vuoden 2016 loppua sekä aikuisille että lapsille. Se voi olla optimistinen, mutta näyttää olevan mahdollisuuksien valtakunnassa.

Medtronic:

MedT: n uusilla laitteilla ei ole vaikutusta markkinoihin seuraavien 12 kuukauden aikana, mutta todennäköisesti on suuri edistysaskel seuraavan sukupolven teknologian ja tietojen jakamisen kehittämisessä.

Glooko lisää pian Medtronic-tietoja alustalleen, ja uuden Minimed Connect -järjestelmän odotetaan pian olevan Android-yhteensopiva. Medtronicin tiedottaja Amanda Sheldon kertoo, että yhtiö aikoo toimittaa Minimed 640G -järjestelmänsä vuoden 2016 alussa. Laite on käytettävissä ulkomailla viime vuoden aikana ja kliiniset tutkimukset valmistuvat täällä U

. S., joten vaikka tämä laite ei välttämättä saada ajoissa 2016: n käynnistämistä varten, arkistointi sinänsä on tärkeä edistysaskel. 640G: llä on kokonaan uusi tyylikäs, moderni ulkonäkö ja pystysuora muotoilu verrattuna vaakasuoraan muotoiluun ja pitkällä aikavälillä näillä pumpuilla on ollut.

Kuten edeltäjänsä 530G, laite voi sulkea insuliinin automaattisesti alhaisen verensokerin tapahtuessa. Mutta se voi myös

ennakoida hypos

etukäteen ja keskeyttää annostuksen estääkseen matalat esteet, jotain nykyistä 530G ei voi tehdä, ennen kuin ylität alhaisen kynnyksen. 640G: ssä on neljäs sukupolvi -anturi, Enlite 3 - seuraava sukupolvi, joka on nykyisin saatavilla Euroopassa, jota kutsutaan nimellä Enlite 2 tai Enhanced Enlite. Sheldon sanoo, että 640G-kliiniset tutkimukset tehtiin 14-vuotiailla ja sitä vanhemmilla, joten hänellä on ainakin enemmän lasten hyväksyntää kuin mitä MedT: llä oli tyypillisesti uusinta tekniikkaa. Kysyimme nykyisestä Minimed 530G -pumppu-CGM-yhdistelmästä, joka on hyväksytty syyskuussa 2013, mutta ei MedT: llä ole vielä saatu FDA: n kautta, eikä sillä ole suunniteltua aikataulua. Päinvastoin kuulla, koska se pakottaa nuoret odottamaan 640G: tä.

Tulevaisuudessa ymmärrämme, että Minimed 670G on hybridi suljettu silmukka, jonka Medtronic toivoo tutkittavaksi kaikista ikäryhmistä. Tuleva tekniikka on suunniteltu joskus 2017-18.

Abbott Freestyle Libre

Monet alan tarkkailijat ja asiantuntijat odottavat, että Abbottin uusi FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring (FGM) -teknologia päätyisi lopulta Yhdysvaltoihin vuonna 2016 tai pian sen jälkeen.Tämä järjestelmä yhdistää sormenjälkien testauksen ja olemassa olevan CGM: n (jatkuva glukoosimonitorointi) jännitteellä, joka ei ole invasiivista tekniikkaa. Toisin sanoen se koostuu hieman pyöreästä valkoisesta anturista, joka on kulunut iholla, ja "vastaanotin", joka muistuttaa kämmenlaitteen PDM: tä, jonka aaltoilevat anturi langattomasti ottamaan glukoosilukemat.

Voit tehdä niin paljon tai vain niin vähän kuin haluat, joten se on mahdollinen tapa poistaa kalliiden testiliuskojen tarve sitoutumatta täydelliseen CGM-laitteeseen, jos haluat.

Libre on ollut ulkomailla viimeisen vuoden aikana, ja se saa pääosin myönteisen palautteen. Vaikka Abbott ei kommentoi nimenomaan aikataulua USA: lle, se vahvistaa suunnitelmansa tuoda se Yhdysvaltoihin Pro-version perusteella, joka on jo toimitettu FDA: lle. Mukana on myös keskeinen tutkimus, joka valmistui viime vuonna Personal-versiota varten, ja Abbottin PR-virasto kertoo meille, että yhtiöllä on ollut "myönteisiä keskusteluja FDA: n kanssa ja sitä rohkaistaan ​​hyväksymällä suunnitelma (uudelle uudelle) kliiniselle tutkimukselle".

Euroopassa he ovat myös julkaisseet hiljattain LibreLinkin, mobiilisovelluksen, jonka avulla FreeStyle Libre-käyttäjät voivat käyttää glukoositietoja suoraan älypuhelimiinsa. Kehittynyt AirStrip, LibreLink-sovellus on ainoa sovellus, joka on hyväksytty ja sertifioitu käytettäväksi FreeStyle Libre -anturilla.

Vaikka emme vieläkään voi päästä yli sen tosiasian, että Abbott lopetti FreeStyle Navigator CGM: n täällä Yhdysvalloissa jo vuosikymmeniä niin hämillään, olemme innoissamme Libre-avaamisesta, joka tarjoaa uudenlaisen työkalun PWD-työkaluille. Toivomme saavuttavan merkittävää edistystä vuoden loppuun mennessä.

Insulin Pump Progress

Medtronicin markkinajohtajan lisäksi mitä voimme odottaa insuliinipumpun päättäjiltä vuonna 2016?

Tandem Diabetes Care

Tätä yritystä ei ole saatu tulevan vuoden suunnitelmista, joten meillä on jo odottamamme odotukset vuodelle 2016 - Project Odysseyn päivitykset, uusi tuotepäivitysprosessi, jonka Tandem suunnittelee tiedostoa FDA: n kanssa. Tavoitteena on pystyä tarjoamaan tuotteiden päivitykset etäisesti, aivan kuten uuden älypuhelinjärjestelmän päivityksen yhteydessä. Jotta tämä tapahtuisi, FDA: n on annettava heille vihreä valo kytkeä Bluetooth päälle olemassa oleviin t: ohut pumput, jotta käyttäjät voivat alkaa päivittää ominaisuuksia ilman, että tarvitsee ostaa täysin uusia laitteita - ja jopa mahdollisesti "kääntää" uuden Bluetooth-yhteensopivan Dexcom G5: n kanssa, joka äskettäin on hyväksytty loppuvuodesta 2015.

Insulet / OmniPod

Markkinointijohtaja Christopher Gilbert kertoo meille, että he ovat kohdentaneet seuraavan sukupolven PDM -tuotteensa

FDA: "Tarkastelemme myös G5-anturin integrointivaihtoehtoja OmniPod-laitteella. Markkinatutkimuksemme osoittavat, että potilaat haluavat todella nähdä nämä tiedot ihanteellisesti puhelimeensa ja OmniPod-lisätietojen lisäksi. Ja niin (yhdessä Dexcomin kanssa ) arvioivat tapoja kiihdyttää CGM-integraatiota … "

Huomasimme uuden PDM: n prototyypin suurissa ADA Scientific Sessionsissa kesäkuussa 2015, ja kaikki kaiuttimet saivat paljon jännitystäpitää ja leikkiä sen kanssa.Vaikka tämä liikkuu odotettua hitaammin ensimmäisistä maininnoista pari vuotta sitten, olemme iloisia siitä, että hakemus on tulossa pian, ja ehkäpä voimme nähdä FDA: n hyväksynnän vuoden loppuun mennessä.

On myös syytä panna merkille, että Insulet jatkaa kehittämistyötä Eli Lillyn kanssa U-500 OmniPodiin, joka käyttää korkeamman keskittynyttä insuliinia niille, jotka tarvitsevat enemmän yksiköitä päivässä. Viimeaikaisissa kyyneleissä aloitettiin kliininen tutkimus tyypin 2 potilailla, jotka kulkevat joulukuun 2016 läpi. Joten kun emme näe tämän kalenterivuoden käynnistämistä, toivomme, että tiede on päättynyt tänä vuonna ja se voi päästä markkinoilla vuonna 2017.

-

JnJ / Lifescan / Animas

Viime vuoden suurimmat uutiset olivat Animas Vibe-pumppu-CGM-yhdistelmälaite, joka lopulta houkutteli markkinoille monivuotisen odotuksen jälkeen ja tietysti mietin, , kuten tiedonsiirto-työkalujen käynnistäminen tai seuraavan sukupolven intregraatio G5: n kuten Tandemin kanssa.

Lifescanin viestintäjohtaja Dave Detmers kertoo, että D-yhteisö voi seurata tänä vuonna kaksi erityistä asiaa:

Animas Vibe for Kids:

He odottavat FDA: n hyväksyntää Animas Vibe -tapediasta. Vaikka lääkärit ovat määrittäneet tämän lapsille, se ei ole FDA hyväksynyt, ja se on virallisesti vain vaihtoehto aikuisille.

• OneTouch Verio Flex -mittari :
• Odottaa tämän vuoden 2016 alkupuoliskolla tuotevalikoimaa mittarille, joka on jo saatavilla Kanadassa ja Euroopassa. Verio Flex on uusi Bluetooth-liitäntäinen mittari, jolla on ohut valkoinen muotoilu, suuret helposti luettavat numerot ja kolmiväripainemittari, jotta voit helposti tunnistaa, onko BG-tulos Low, High tai Range. BD Flowsmart infuusioasetus

Kuten raportoimme lokakuussa, on todennäköistä, että potilaat pääsevät uusiin, parannettuihin insuliinisäteilytietoihin vuonna 2016, mikä poistaa suurimman osan nykyisten sarjojen epäluotettavuudesta.

BD on tunnustettu injektointi-insuliinien johtava johtaja, mutta BD Flowsmart tulee olemaan ensimmäinen pommi-infuusiojoukko. Tämä tulee markkinoille vähitellen Pro-Setin avulla BD FlowSmart -teknologialla, joka perustuu BD: n Medtronic-yhteistyöhön, jossa MedT kaupallistaa tämän uuden BD-sarjan.

Yli 20 infuusiojoukkoa on olemassa markkinoilla, mutta tosiasia on, että okkluusiovirheet ovat levottomia.Flowsmart pyrkii vähentämään näitä virheitä toisella sivuportilla, joka sallii vaihtoehtoisen polun insuliinille sekä kääntyvä letkuliitoksen ja erityyppisen matalapaineisen infuusion tekniikan vähentääkseen tukoksia. Se tarjoaa myös pienimmän katetrin markkinoilla.

Glucagon Up Your Nose

Vuoden loppuun mennessä on mahdollista, että voimme narkata jauhemaista glukagonia nenään

paremmaksi keinoksi lisätä verensokeria nopeasti hätätilanteissa.

Jännittäviä uutisia tuli lokakuussa, kun Eli Lilly osti uuden nenäverenkierron Locemian (älykäs nimi, joka yhdistää matalan ja hypoglykemian). Tämä on luonnollisesti vallankumouksellinen parannus nykyisiin glukagonin hätäpakkauksiin verrattuna niiden monimutkaisiin ja pelottaviin sekoitusseoksiin.

Locemia on suunniteltu Flonase-injektiopulloon, jonka asetat sieraimeen, ja paina vain nappia ja nuuskataan jauhe - ja muutamassa minuutissa se toimii jo! <000> Locemia oli alun perin puhunut siitä, että tämä on jätetty FDA: n puolelle vuoteen 2016 mennessä, joten meillä on ollut että Lilly seuraa samaa aikataulua - varsinkin kun vaiheen III tutkimukset ovat nyt loppumassa. Lillyn tiedottaja Julie Williams kertoo meille, että "Ponnistelemme kovasti, jotta voimme varmistaa, että uudet lääkekäyttösovellutukset tukevat vankka kliininen pakkaus ja luotettava toimitusketjustrategia. Kun nämä elementit ovat paikallaan, odotamme toimittavan sääntelyä koskevia huomautuksia." Okei hyvä!

Epäilemättä on paljon enemmän tapahtumassa vuonna 2016 tutkimuspuolella, tietojen jakamisessa ja suljetussa silmukkateolli- suudessa jne. Lisäksi mobiiliterveyden jatkuvasti kasvava maailma tuo meille varmasti lisää jännitystä vuonna 2016, epäilemättä.

Mitä yllä on mainittu, on tavaraa, josta voimme melkein luottaa tuotteen maailmaan.

Joten kerro, Diabetes-ystävät: Mitä sinulla on silmäsi 2016?

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.