Diabeteksen laite "Hacker" yhdistää voimat FDA: n kanssa tech

Muistatte suuret uutisotsikot kaksi vuotta sitten, kun PWD-teknologia-asiantuntija Jay Radcliffe esitteli hakkerin konferenssissa esityksen, jonka hän katsoi olevan todellinen tietoturvauhka lääketieteellisiin laitteisiin. Tiedotusvälineet suuttuivat mehukas tarina siitä, että hän pystyi muokkaamaan omaa Medtronic-insuliinipumppuaan - vaikka useimmat Diabetes-yhteisöön kuuluvista tason päistä näkivät tämän suurimmaksi osaksi julkisuusstuntina eikä käytännön huolenaiheina, kun taas toiset tuntuivat pettyneinä, sillä Jay oli lähinnä "antaa väärintekijöille suunnitelma" vahingoittaa tai jopa tappaa pumpun käyttäjille.

Median huomio kiinnitti kuitenkin silti muutaman kongressin jäsenen, jotka käyttivät Jayn huolenaiheita rehuina nopeuttamaan

vakavia lääketieteellisiä laitteita verkkoturvallisuuskeskusteluissa, jotka olivat jo käynnissä lainsäädännöllisissä piireissä.

Nopeasti eteenpäin vuoteen 2013.

Jayn työ on palannut julkisuuteen, koska hän äskettäin esitteli hakkerin konferenssissa ja vuorovaikutti tiedotusvälineiden kanssa levittämään tarinansa. Tällä kertaa hän on huolissaan siitä, miten Animas Ping on suunniteltu seuraamaan aktiivista insuliinia aluksella (IOB). Erityisesti akun muutos nollataan nollaan, joten yksikkö lopettaa aktiivisen insuliinin seurannan.

Suuri ero tällä kertaa on se, että Jay on nyt työskentelee FDA saada Animas vastaamaan tähän kysymykseen, ja hän toivoo, että hän tekee jotain siitä. Tämä on osa suurempaa painostusta, jonka FDA pyrkii kannustamaan kuluttajia käymään virallisten kanavien kautta, jotta nämä tuotteiden huolenaiheet voidaan valaista ja "painostaa" valmistajia kiinnittämään huomiota ja reagoimaan.

Vau … valtion virasto yhdistää kuluttajien kannattajat pakottamaan teollisuuden käsi? Se on merkki uudesta "potilaan voimaantumisajasta", jos olemme koskaan kuulleet yhdestä!

Vuoden 2011 esittelyn ja kaiken mediahuomautuksen jälkeen kongressi otti huomautuksen ja painosti valtioneuvoston vastuullisuutta käsittelevää virastoa (GAO) tarkistamaan lääketieteellisten laitteiden tietoverkkoturvallisuutta. He antoivat viime vuonna kertomuksen, ja kaikki johtivat lainsäädäntöön, jolla nämä asiat käärittiin lailliseksi. GAO ja Department of Homeland Security painostivat FDA: n hyväksymään standardeja etenkin, kun pilvipohjainen tietojen jakaminen laitteissa lisääntyy. Kesäkuussa FDA antoi ohjeistussuunnitelmia, jotka vaativat laitevalmistajien sisällyttävän tietoverkkoturvallisuustiedot ja kliiniset tiedot hakemaan hyväksyntää.

Jay kertoo, että sääntelyviranomaiset ovat päätyneet sellaisiin turvallisuusalan asiantuntijoihin kuin hän, jotka tutkivat näitä potentiaalisia laitteen turvallisuuskysymyksiä lääketieteellisissä laitteissa. FDA: lla ei ole ihmisiä sisäisesti analysoida näitä huolenaiheita tehokkaasti, ja niin Jay ja muut hakkerit tulevat kuvaan.

Animas Ping Thing

Kun Jay kävi ensimmäistä kertaa muutama viikko sitten ja kertoi meille, että hän oli löytänyt uuden lääketieteellistä laitetta koskevan ongelman, minun on myönnettävä, että käänsin silmänni ja huokahdan ajatellessani sensaatiomaisia ​​otsikoita varmasti seurata.

Kuultuaan hänen selitystensä yksityiskohdista, huomasin, että asialla oli joitain ansioita; kuin joku, joka on pumpannut yli vuosikymmenen mutta ei ole koskaan käyttänyt Animas-laitetta, ominaisuus tuntui hieman outoa ja jopa vaarallista. Mutta jonkin verran lisätutkimuksen ja keskustelun jälkeen joidenkin Pingin kanssa työskentelevien PWD-henkilöiden kanssa olen päättänyt, että tämä näyttää olevan tapaus, jossa Jay on - jälleen kerran - puhaltava asioita suhteettomasti.

Akun vaihtaminen ei tee järjestelmästä "unohda" IOB: täsi; se yksinkertaisesti nollaa numeron sen mukaan, kuinka kauan olet ottanut akun tilalle. Hieman kauemmin minulle tapahtuu usein, oikeastaan, joten minun IOB-laskenta ei olisi sama kuin jos olisin juuri liittänyt uudelleen tuoreeseen akkuun.

Kaikki eivät ole samaa mieltä, ja se on hieno asia. Jotkut päihdetyöntekijät katsovat tämän olevan turvallisuuskysymys, jota Annan tulisi käsitellä.

Huolimatta huolestani valtavirran median yli-dramaattisesta vastauksesta, kuten näistä otsikoista, jotka osuivat Jayn Black Hat -konferenssin jälkeen:

"Black Hat: Diabeteksen tutkija löytää insuliinipumpun glitchin "

" Hakkeri osoittaa, kuinka haavoittuva Johnson & Johnsonin insuliinipumppu todella on "

Nämä sensationalisoidut otsikot vain tekevät minusta hulluksi."

"Hakkerointi: toinen vuosi, toinen insuliinipumpun valmistaja"

Nyt olen tarkistanut Animas Ping -laitteen ja uskon todella olevan täysin järkevää suunnitella tapaa, vaikka muutkin valmistajat voisivat tehdä sen hieman eri tavalla. Jay ja minä olemme hävittäneet eri näkemyksemme tästä, emmekä vain näe silmää. Keskustelimme siitä, miten tämä akkuvaihdon turvallisuuskysymys voi poiketa tietoturva- / hakkerointikysymyksestä.

Threat or Simple Design Quirk?

Näin Animas vastaa:

Arvostamme Radcliffein panosta ja harkitsemme sitä, kun teemme palautetta muilta asiakkailtasi, kun kehitämme uusia tuotteita ja parannuksia olemassa oleviin tuotteisiin.

On tärkeää selventää, että on epätäsmällistä kutsua tätä ohjelmistovirhe tai verkkoturvallisuus

ue, koska se on tarkoituksellinen pumppujen suunnittelupäätös. Tutkimme tilannetta ja tuote toimii tarkoitetulla tavalla, kuten on kuvattu Käyttöohjeen käsikirjassa, ja kuten potilaille on selitetty harjoittelun aikana.

OneTouch Ping-pumppu on suunniteltu nollaamaan "insuliini-aluksella" (lasku siitä, kuinka paljon insuliinia on jäljellä kehossa sen jälkeen kun insuliinin bolus on annettu) lukemalla nollaan akun poiston ja / tai vaihdon jälkeen. Tämä auttaa estämään epätarkkoja annostelulaskelmia, jotka saattavat johtua pumpun kyvyttömyydestä ottaa huomioon itse annetut insuliinipuutokset, jotka on annettu sen ajan, kun pumppu ei ole akussa. Ominaisuus auttaa myös välttämään epätarkkoja annostelulaskelmia johtuen siitä, että laskettu määrä insuliinia jää jäljelle potilaan järjestelmään ajan mittaan annetusta insuliinin bolusta riippuen siitä, kuinka kauan pumppu irtoaa kehosta.Vaikka insuliinin määrän palautus nollataan, akun vaihtamisen jälkeen potilas voi tarkistaa viimeisimmät insuliinin toimitustiedot, mukaan lukien annokset ja ajat, pumpun historiassa.

Jokainen Animas-potilas saa koulutusta, jotta pumppu voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti. Tämä sisältää koulutusta insuliini-ohjaimen akun palautustoiminnosta. Toiminto on selitetty myös Käyttöohjeen käyttöohjeessa. Se on jopa FAQ-sivu verkossa.

Jay ei voinut olla eri mieltä: "Minä näen akun muutoksen ongelmana tietoturvaongelmana", hän kertoi meille sähköpostilla. "Turvallisuus ja turvallisuus ovat minulle samaa, näen sen valtavana ongelmana, ja Animas on täysin väärässä lausunnossaan, että "se on käsikirjassa niin sen OK". "

Olen yleensä samaa mieltä Animasin kanssa, että tämä dokumentoitu muotoiluominaisuus ei aiheuta todellista uhkaa. Mutta sitten taas, kuinka monta meistä muistaa kaiken, mitä meille kerrottiin pumppukoulutuksen aikana ja kuinka monta meistä todella lukea käsikirjojen jokainen sana? Joten, kuka tietää …?

Ehkä tämä on jotain, mitä Animas pitäisi käsitellä, jotta se olisi mahdollisimman turvallinen.

Teaming Up with FDA

Miten Jay liittyi FDA: han? Hän sanoo, että hän oli tavoitellut useita kertoja Animasille akun vaihtamisen jälkeen, mutta ei saanut vastausta. Hän sanoo, että D-Communityin pudotus kaksi vuotta sitten ei vaikuttanut hänen päätökseen tehdä tämä FDA: lle; se oli tosiasiallisesti vierailu virastolle aikaisemmin keväällä. Hän mainitsi asian jollekin heidän toimeenpanevalle johtajalleen, ja tämä henkilö ehdotti, että Jay läpäisi viraston ilmoittamisprosessin, joka auttoi vastaamaan Animasin vastauksesta. Jay sopi.

"Kuten potilas ja turvallisuusalan ammattilainen, haluan auttaa tekemään turvallisemmista lääketieteellisistä laitteista kaikille", hän kertoi meille. "Näillä laitteilla on valtava vaikutus henkilöön ja mielestäni joka on johtanut monien lääkinnällisten laitteiden myyjiä palkkaamaan InGuardian-yrityksiä (yritykseni, jonka kanssa työskentelen) auttamaan heitä tekemään laitteista turvallisempia, etenkin heidän ollessaan yhteydessä tietokoneisiin ja Herra auttaa meitä, Internet. "

Löysimme FDA: n viimeisimmän työn tekemistä PWD: n ja lääkinnällisten laitteiden käyttäjien kanssa melko kiehtovaa ja jotain, joka voisi avata paljon ovia yhteisössä toimiville, jotka yrittävät työskennellä FDA: n kanssa laajemmin turvallisuusaloitteita, kuten StripSafely-kampanja, joka parantaa testiliuskatarkkuutta.

Monet olivat huolissaan siitä, että FDA joutuisi kauemmin tarkastelemaan laitteita ja lisäämään tuotantoprosessin kustannuksia sekä päihdehuollon kustannuksella. Tunnemme tämän huolen, mutta samaan aikaan saamme kiireellisyyden käsitellä todellisia turvallisuusnäkökohtia - olivatpa ne käytännön päivittäisiä huolenaiheita vai eivät.

Minulle todellinen tarina on, miten potilasyhteisö on löytänyt liittolaisen FDA: ssa, koska virasto työskentelee kanssamme varmistaakseen, että laitevalmistajat kuulevat huolestuneisuutemme. Olemme yrittäneet tällaista vuorovaikutusta jonkin aikaa!

Siksi Jayn työn laajempi vaikutus on luultavasti myönteinen kaikille meille - huolimatta kaikesta hakkeroivasta pelosta ja hypestä.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.