Diabeteksen päivitys: Uusi Medtronic-laite saa FDA: n Nod

Yhdysvalloissa ensimmäistä kertaa diabetesta sairastavat voivat käyttää laitetta, joka voi automaattisesti sulkea insuliinin, jos verensokerit ovat liian alhaiset.

Perjantaina Medtronic Diabetes ilmoitti, että FDA on hyväksynyt seuraavan sukupolven 530G-mallikombo-insuliinipumpun ja CGM: n (jatkuva glukoosimonitori), joka sulkee insuliinin jopa kaksi tuntia, kun olet saavuttanut ennalta asetetun alhainen verensokerirajan . FDA: n hyväksyntä oli paketti, johon sisältyi kauan odotettu Enlite-anturi, joka on tarkempi ja mukavampi käyttää kuutta päivää kolmen sijasta!

Mutta pidä kiinni, PWDs valtiossa: älä ajattele kutsua tätä uutta järjestelmää Paradigm Veosta, koska se on tunnettu ulkomaalaisista siitä lähtien, kun se osui kyseisiin markkinoihin vuonna 2009. Ei, Yhdysvalloissa tämä lopulta hyväksytty laite toimii aina-niin-hieman eri tavalla ja tunnetaan vain Minimed 530G Enlite . Ehkä ei ole seksikkäintä nimeä, mutta minä olen halukas katsomaan hämmentävää numeerista nimeä, koska tämä laite tarjoaa suurta etua - insuliinin automaattinen turvapysäytys, joka tunnetaan kansainvälisesti Low-Glucose Suspend (LGS) -tekniikassa.

KYLLÄ, se tunnistaa automaattisesti, kun olet alhainen eikä vastaa ja tekee jotain siitä! Kuinka mahtavaa se on? !

Medtronic toimitti tämän järjestelmän FDA: lle kesäkuussa 2012, ja virasto on harkinnut tätä CGM-pumppua osana täysin uudentyyppistä laitetta Threshold Suspend Devices. Nyt FDA: n markkinoille saattamista koskevan ennakkohyväksynnän (PMA) myötä 530G: stä tulee ainoa lajissaan oleva laite, joka on saatavissa yhdysvaltalaiselta ja avain ensimmäinen askel kehitteillä oleville täysin suljetuille silmukkajärjestelmille.

Olimme yllättyneitä siitä, että Medtronic itse ja mainstream media viittaavat 530G: n ensimmäiseksi keinotekoiseksi haima-aineeksi. Vaikka sillä on automaattinen toiminto, joka voi keskeyttää insuliinin - mikä on valtava edistysaskel, tietenkin - se ei ole hyvä luonteeltaan hyvä luonteeltaan keinotekoinen haima, koska se ei vielä automatisoi insuliinin annostelua tai on kyky ennakoida matalia tai tehdä mitään hyperglykemian suhteen.

Merkittävin ero Euroopan vean ja uuden Yhdysvaltain version 530G välillä on alue, joka laukaisee insuliinisuspension - se on 60-90 mg / dL täällä valtiossa, mutta laajempi 40-110 mg / dl Veosta Euroopassa erilaisten sääntelyvaatimusten vuoksi. Yhtiö kertoo, että valvonta-algoritmeilla on myös joitain muita eroja, mutta todellakin toinen huomattava ero on itse asiassa nimi.

Useimmat Medtronic-asiakkaat käyttävät pumppujaan 523 tai 723, mutta ne ovat mallinumerot pikemminkin kuin pumppujen nimet - Paradigm REAL-Time ja Paradigm Revel.Mutta tämä uusi pumpun nimi on kyse numeroista (ja kirjaimesta!) - 530G. Eikö ole aivan rullaa kieltä, vai mitä?

Miksi tällainen salaperäinen nimi? Medtronic kertoo seuraavista syistä:

• 5 - se on heidän viidennen sukupolven pumppu (ja nyt 13. pumpun tuote, jonka yritys teki sen ensimmäisen 1983 jälkeen)
• 30 - kolme edustaa anturin iterointi, jossa ensimmäinen tarjoaa langattoman glukoosimittarin yhdistämisen ja toinen integroitu CGM: ään; nyt tämä kolmas gen linkit LGS: n kanssa ja lopulta ennustava ja lopulta täysin suljettu silmukka
• G - ja tietysti tämä tarkoittaa Glucose Sensing ( gotcha )

Jotkut asiat eivät muutu , vaikka. 530G: n avulla voidaan käyttää samoja 180 yksikköä ja suurempia 300 yksikköä olevia säiliöitä samojen infuusioyksiköiden kanssa kuin aikaisempien Medtronic-pumppujen kanssa.

Terveisiä, Suurenna

Kuten mainittiin, 530G-hyväksyntä tulee kauan odotettuun seuraavan sukupolven CGM-anturiin nimeltä Enlite (saatavana ulkomailta vuodesta 2011). Ne meistä, jotka ovat käyttäneet edellistä Medtronic CGM -anturia, viittaavat siihen harppuiksi, koska se on urheileva, pitkään työntyvä neula, joka voi usein olla tuskallinen ja laite usein kaatuu ja vetää hieman kulumisen aikana aiheuttaen enemmän epämukavuutta . Ja monet meistä eivät ole löytäneet kaikkein tarkimpia, varsinkin meistä, jotka ovat pystyneet vertailemaan sitä Dexcomin uudemmalle G4 CGM: lle.

Voitte siis ilmoittaa, että Medtronicin uudella Enlite-tunnistimella on nämä edut verrattuna aikaisempiin malliin:

• 6 päivän kulumisajan sijasta kolmea!
• oletettavasti vähemmän tuskallinen
• anturin koko 38% lyhyempi, 69% pienempi kokonaismäärä
• 31% tarkempi kuin edellinen Medtronic-anturin tuotto
• mukana uusi REPLACEer nimeltä Enlite Serter uusi anturi (mukavampi) 90 asteen kulmassa ja sinun ei tarvitse koskaan nähdä neulaa

Enlite sai hyväksynnän myytäväksi Kanadassa helmikuun puolivälissä.

btw, koska nyt 530G ei kommunikoi MySentry-etäisen CGM-valvontajärjestelmän kanssa, koska FDA ei selvittänyt sitä viestimään langattomasti. Mutta Medtronic aikoo hakea pian.

Kuka saa sen ja kuinka

Nyt valitettavasti uusi 530G ei ole lapsille hyväksytty - sitä ei ole merkitty alle 16-vuotiaille. Jotkut vanhemmat voivat tuntea petettyä, koska he ovat ostaneet uuden Paradigm -pumpun viimeisen vuoden aikana ja ilmoittautunut tekniseen päivitysohjelmaan, mutta nyt heille kerrotaan, että heille ei myönnetä kunniaa alle 16-vuotiaille lapsille. Mutta Medtronicilla on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat käynnissä auttaakseen varmistamaan hyväksynnän 2-vuotiaille ja jopa mahdollisimman pian. FDA kannusti pediatrisia tutkimuksia tarkistusprosessin alusta, Medtronic sanoo.

Saatavuus tila nyt on:

• Valmistus on alkanut, ja ne odottavat nyt tilauksia 530G: lle, mutta saattaa olla muutama viikko ennen kuin tuote on valmis lähetettäväksi.
• Sekä uusilla että nykyisillä asiakkailla on välittömästi pääsy 530G: hen, ja yrityksen "Pathway" -ohjelma mahdollistaa joidenkin olemassa olevien asiakkaiden päivittämisen - mutta yksityiskohtia ei ole vielä viimeistelty.
• Nykyiset asiakkaat ovat jo alkaneet saada sähköposteja päivityksestä, kun laite on saatavana, ja Medtronic execs sanoo, että ensimmäisenä aamuna uutisten rikkoutuessa heillä oli 500 puhelua ja heidän järjestelmänsa romahti puhelujen määrästä. ( paljon mielenkiintoa, ilmeisesti! )
• Järjestelmäkustannukset ovat "verrattavissa Reveliin"; 530G: n vähittäismyyntihinta on 7 dollaria 350, ja vakuutuksilla Medtronic odottaa, että useimmat potilaat todennäköisesti maksaisivat 500: n ja 1: n dollarin väliltä, ​​200: sta taskuista.
• Henkilökohtaisen 530G-kouluttajan kanssa työskentelemisen lisäksi ostamat tai päivitettävät ohjelmat rekisteröidään automaattisesti myös ohjelmaan, joka antaa heille erityisen puhelinkeskuksen yhteyshenkilön ensimmäisen kuuden kuukauden aikana sen sijaan, että keskustelisi jonkun uuden henkilön kanssa kun he soittavat.

FDA Holdup / Warning Letter

D-yhteisössä monet kysymykset ovat suuria kysymyksiä: onko FDA tai Medtronic itse aiheuttanut tämän uuden järjestelmän siirtymään melassin sääntelyprosessin läpi?

Tässä on "kiiltävä vastaus" yritysjohtajalta (lehdistötiedotteesta):

"Tämä on ensimmäinen täällä U. S: ssa, joten se on ollut meille molemmille haaste, virasto ja he eivät tienneet, mitä tehdä sen kanssa ", sanoo John Mastrototaro, teknologiajohtaja ja tutkimusjohtaja, teknologia ja liiketoiminnan kehittäminen Medtronic Diabetes." Meillä on ollut enemmän keskusteluja viimeisten 12 kuukauden aikana kuin meillä aikana että tämä on oppimisprosessi kaikille meille eteenpäin. "

Mutta sitten uutinen rikkoi FDA: lle 19. syyskuuta antama FDA: n varoituskirje osa tämän uuden laitteen FDA: n hyväksyntämenettelystä. Medtronic on saanut Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirastolta varoituskirjeen helmikuusta huhtikuuhun 2013 suoritetusta tarkastuksesta Diabetes-laitoksessa Northridge, CA: ssa, osana FDA: n MiniMed 530G …

PMA: n tarkastelu

Käsitellyt kohteet liittyvät kuuteen luokkaan: korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet, valitusten käsittelyprosessit, prosessin validointi, prosessinvalvonta, suunnitteluvalvonta ja yleiset hyvän tuotantoprosessit (GMP).

Varoituskirje myöntää, että olemme jo saaneet valmiiksi monien FDA: n huomautusten käsittelyn. Yhtiö reagoi lisätoimiin, joita ryhdytään käsittelemään mahdollisia huolenaiheita mahdollisimman pian.

Medtronic on käynnistänyt FDA: n huolenaiheisiin liittyvän markkinoiden seurantaohjelman, joka varmistaa, että yritys seuraa tarkasti kuluttajien palautetta laitteesta.

Siitä huolimatta tämän laitteen hyväksyntämenettelyn tarkkailijat epäilevät myös, että FDA odotti kesäkuussa ADA: n tieteellisissä istunnoissa esitetyissä tiedoissa esiin tulleita keskeisiä todisteita. Tämä keskeinen tieto oli osa ASPIRE-tutkimusta, joka osoitti, että automaattinen insuliinikytkentä katkaisi yöllisen hypoglykemian nopeuden 32 prosentilla eikä aiheuttanut A1C: iden nousua.Tutkimus pystyi jopa osoittamaan, että yksittäinen PWD ei ylittänyt 200 insuliinin sulkemisen seurauksena.

Siitä lähtien, kun nämä tulokset julkaistiin kesäkuun puolivälissä, se oli vain ajankohta ennen FDA: n myöntämää hyväksyntää, Mastrototaro sanoo.

Medtronicin sääntelyasiamiehen Mark O'Donnellin varapuheenjohtaja sanoi perjantaina pidetyssä puhelinkeskustelussa, että FDA on "erittäin kiinnostunut saamaan tämän teknologian hyväksytyksi." Hän sanoo, että päihdetyöntekijöillä on "monia ystäviä FDA: ssa" ja että virasto on erittäin kiinnostunut siitä, että laitteiden hyväksyntäprosessiin osallistuu enemmän potilaan puolestapuhujia (

Editor's note: hooray! ). Paljon on muuttunut ja FDA on "paljon vastaanottavampi" nyt kuin muutama vuosi sitten, Medtronic sanoo. "En aio sanoa, että istuimme laulamassa kumbayaa yhdessä, mutta suhde (FDA: n kanssa) on varmasti parantunut viimeisten 2-1 / 2-3 vuoden aikana", O'Donnell sanoi.

Device Pipeline Win

Tämä on viidennen sukupolven insuliinipumppu, jonka Medtronic on luonut, ja se tulee 30 vuotta sen jälkeen kun yhtiön ensimmäinen insuliinipumppu, Minimed 502, julkaistiin kesäkuussa 1983. On selvää, Viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana, ja viimeisen kymmenen vuoden aikana, kun Medtronicin ensimmäinen langattomasti kommunikoiva insuliinipumppu (512) tuli markkinoille. Medtronic ajoi ensimmäisen kerran huhtikuussa 2006, jolloin ensimmäinen pumppu-CGM-integroitu laite tuodaan Yhdysvaltoihin, jotain Animas haluaa nyt seurata FDA: n esittämää Animas Vibeä 15. huhtikuuta.

Mikä on tämän jännittävin järjestelmä on luonnollisesti se, että se tuo mukanaan täysin toimivaa keinotekoista haima-ainetta.

Huomioi, että LGS-keskeytysominaisuus vain potkaisee, kun olet jo alhainen, mikä ei ole sama kuin

ennustaa matalaa verensokeria ja sitten pysäyttää insuliinin toimituksen etukäteen estääkseen matalan, mutta se on työt. Mastrototaro kertoo, että seuraavan sukupolven Medtronic Minimed 640G (6. gen-ennustus) -järjestelmä sisältäisi kyseisen kehittyneen ominaisuuden, jota kutsutaan ennustavalla alhaisen glukoosin hallintaan. " Voi, ja laite todella näyttäisi erilaiselta kuin Medtronic-pumppujen pitkäaikainen ulkonäkö. Meille on kerrottu, että suunnitelma on ollut tallentaa tämän ennakoivan 640G: n hyväksyntä Eurooppaan joskus vuoden 2013 loppuun mennessä (!) Ja sen perusteella aikataulu todennäköisesti hakee Yhdysvaltojen hyväksyntää vuonna 2015. Samaa Enlite 2 -anturilla, joka tarjoaa edistyksellisempi tekniikka, jota kutsutaan "toistuvaan glukoosianturiin", ja se voitaisiin tehdä pian myös Euroopassa. Tulevaisuuden AP-teknologian parissa työskentelevä Mastrototaro sanoi, että Medtronicin strategiana on "horjuttaa uusien tuotteiden vapauttamista", niin että potilaille on vuosittain jotain uutta ja uusi pumpun iterointi joka parin vuoden ajan.He ovat "jatkuvaa kehittämistyötä laastopumpun konseptissa" ja ovat myös kiireisiä kehittämään yhden paikan infuusiolaitteen insuliinipumpulle ja CGM-anturille. Mutta ei ole aikataulua vielä näille kohteille, hän sanoi.

"Olen ollut tällä alalla 24 vuotta, ja tämä on jännittävin aika diabeteksen maailmassa", Mastrototaro sanoi.

Luulen, että meidän on oltava samaa mieltä, ja uskomme todellakin, että tämä uusi laite on avain ensimmäinen askel kohti täysin uutta diabetestarkastuksen aikakautta.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.