FDA Panel: CGM Hyvä kuin Fingersticks diabeteksen hoitamiseksi

Viime viikolla 21. heinäkuuta FDA-paneeli kävi päivittäisen kokouksen, jossa selvitettiin, onko viimeisin Dexcom-jatkuvan glukoosimonitorin tuotanto turvallinen ja tehokas, jotta sitä voitaisiin käyttää insuliiniannoksen ja siihen liittyvien diabeteshoitopäätösten - ilman että potilaat tarvitsevat ensin sormenjäljen glukoositestit tulosten validoimiseksi. Olin innoissamme näkemään paneelin äänestyksen 8-2 tukeaksemme tätä "ei-täydentävää väitettä", jossa sovimme siitä, että Dexcom G5: n käytöstä hoitopäätöksissä on enemmän hyötyä kuin riskit. Tämä on ensimmäinen askel kohti FDA: n täyden FDA-viraston hyväksyntää

sallimalla Dexcomin vaihtaa tuoteselosteen ilmoittamaan, että CGM-tiedot ovat yhtä hyviä kuin verensokeritulokset terapiakohtaisten päätösten tekemiseen.

Tällä on joitakin erittäin suuria vaikutuksia päihdehuokkiin (diabetesta sairastavat), etenkin kun on kyse CGM-tekniikan laajentamisesta! Pitkäkestoinen tyyppi 1 ja "Minun kirjeenvaihtaja Dan Fleshler osallistui tähän tärkeään kuuloon

puolestamme ja raportoi tänään menettelyistä ja seurauksista. Tiimimme punnitsee myös tämän keskustelukokouksen takeaways ja mitä tapahtuu seuraavaksi.

(Hyvä, vain yksi muukalainen halasi minua, mutta enemmän kuin muutama päihdetyö, tutkijat, lääkärit, asianajajat ja Dexcomin henkilökunta poltti nyrkkejä ja kätteli.)

Jos FDA: n henkilökunta hyväksyy paneelin neuvoja, Dexcom ja terveydenhuollon tarjoajille annetaan vihdoinkin lupa kertoa työkavereille, että on hyvä tehdä mitä monet meistä tekevät joka tapauksessa: käyttämällä CGM: n tietoja hoitopäätösten tekemiseen - kuten insuliiniannosteluun - tekemättä ensin sormenjälkikokeita. Dexcomin CGM luokitellaan veren glukoosimittareiden "korvaamiseksi" eikä "lisävarusteeksi" tai täydentäväksi laitteeksi.

Miksi se koskee

Etikettimuutoksen avulla Dexcom voi vapaasti kouluttaa PWD: iä siitä, milloin ja milloin ei - käytä CGM-tietoja hoitopäätösten tekemiseen. Tällä hetkellä FDA on kieltänyt sen. Liian monet meistä luottavat kokeiluun ja erehdykseen selvittää, milloin ja kuinka paljon annosta insuliinia ja miten päättää ruokavaliosta ja liikunnasta.

Jos FDA: n henkilökunta hyväksyy Dexcomin sovelluksen, se on myös tärkeä ase D-yhteisön taistelussa, jotta Medicaid ja Medicare Services (CMS) -keskukset saataisiin vakuuttuneiksi. Tämä johtuu siitä, että nykyinen FDA-etiketti on ollut ensisijainen syy - tai anteeksi - miksi CMS ei pidä näitä laitteita lääkinnällisinä välttämättöminä, mikä takaa kattavuuden kestäviksi lääkinnällisiksi laitteiksi.

Yleisemmin FDA: n hyväksyntä varmistaa, että yhä useammat PWD-laitteet, mukaan lukien tyypit 2, jotka tarvitsevat CGM-lääkkeitä, voivat todennäköisesti alkaa hankkia ja käyttää niitä. Yksi asia, koska

diaTribe

-säätiö piti voimakkaassa FDA: n kirjeessä (lähes 10 000 ihmisen allekirjoittama), "sillä monet pitävät teknologiaa, uudistettujen sormien tarve on este yrittää . " " Hevonen on poissa pihalta " Kokouksessa ei käveli puistossa Dexcomille. Hotellin aulassa aamun tauon aikana ymmärsin joitakin huolenaiheita, joita ovat tunteneet ihmiset, jotka juurtuivat yrityksestä.

Kun Dexcomin ryhmä esitteli laaja-alaista tutkimusta, joka osoitti CGM: n tarkkuuden, turvallisuuden ja tehokkuuden, jotkut paneelin jäsenet olivat epäileviä. Heidät ripustettiin yrityksen suorittamien "simulaatiotutkimusten" merkityksestä. Nämä tehtiin sen jälkeen, kun FDA oli sopinut Dexcomin kanssa, että laajat kliiniset kliiniset tutkimukset eivät olleet välttämättömiä

FDA: n hyväksynnän myötä Dexcom maksoi tutkimuksia, joissa käytettiin tietokoneohjelmia monien tuhansien simuloitujen skenaarioiden luomiseen, noin insuliinin annostelusta. He tekivät myös tutkimusta todellisista ihmisistä testatakseen ehdotettujen uusien ohjeidensa tehokkuutta CGM: n käytöstä. Tulokset osoittivat, että CGM-komponentit olivat vertailukelpoisia BG-mittareiden kanssa, mutta muutamat panelistit valittivat edelleen "todellisia tietoja" koskevasta puutteesta ja halusivat lisää kliinisiä tutkimuksia osoittamaan turvallisesti CGM-lääkkeiden käytön turvallisuudesta insuliiniannoksille laajassa populaatiossa.

Panelist David Cooke, joka on Johns Hopkinssa ja jolla on kokemusta pediatrisesta endokrinologiasta ja äänestänyt vastaan ​​tämän Decom-annostusvaatimuksen, kysyi: "Kuinka suuri olisi kliininen tutkimus? Etkö voi testata hypoglykemian määrää? "Panelistin kollega Marc Rendell, joka oli Creightonin yliopistossa (joka lopulta äänesti" kyllä ​​"), sanoi:" Vakavat epäonnistumisnopeudet voidaan saada aikaan pienissä kliinisissä tutkimuksissa "ja selittivät, miksi ne olivat toteutettavissa ja suositeltavia.

Useimmat paneelin jäsenet sanoivat ymmärtävän nämä huolenaiheet, mutta lopulta he uskoivat, että ei-liikkumattomien etujen edut ylittäisivät riskit. Michiganin endo-lääkäri George Grunberger ja amerikkalaisen kliinisen endokrinologian (AACE) välitön presidentti kehottivat sääntelyvirastoa ottamaan kiinni todellisuudesta, jolla punkkarit käyttävät CGM-järjestelmiä jo reaalimaailmassa.

"Voin istua täällä ja keskustella ja ehdottaa monia erilaisia ​​tapoja tehdä enemmän tutkimuksia … mutta harjoittavana endokrinologina, hevonen on ollut poissa navetta vuosia", hän sanoi."Joten keskustelemme optimaalisista kokeilumalleista, jotka täyttäisivät tiedemiehet tai menisimme virtaamaan? "

Työntekijä tyyppi 1 Anna McCollister-Slipp

,

paneelille ilman äänioikeutta edustavaa potilasta edustava edustaja kuvasi CGM: n elävää vaikutusta diabeteksen hallintaan. Vaikka hän myös kaipasi lisää tietoja, hän huomautti, että jos kliininen tutkimus satunnaistetuilla kontrolleilla käynnistettäisiin, "kukaan ei vapaaehtoisesti" antaisi luopua CGM-lääkkeistä. Hyvä asia! Tidal Wave of Support

Lopulta jopa kahdella eriävällä äänellä paneelissa yli 35 puhujaa "avoimessa julkisessa kuulemistilaisuudessa" tämä merkintämuutos. Mitä tapahtui Gaithersburgissa, oli huomionarvoista paitsi äänestyksen lisäksi myös siksi, että kuten D-advocate Kelly Close totesi: "Se oli aivan ennennäkemätöntä, että niin monet asianajajat, lääkärit ja tutkijat kokoontuivat FDA: n neuvoa-antavan komitean kokoukseen .

Näistä joukko oli intohimoisia kannattajia ja raskas-hyökkääjiä diabeteksen maailmassa - JDRF: n pääsihteeriltä Aaron Kowalski ADA: n tohtori Robert Ratnerin muun muassa Christina Roth, College Diabetes Networkin perustaja ja tohtori Sarah Kimball ja 10-vuotias T1D Sam Mazlish, vaimonsa ja poikansa Bryan Mazlish, joka työskentelee Bigfootin biolääketieteessä, joka kehittää keinotekoista haima-ainetta, sekä nuoren hengen Joslinin 50-vuotiaita mitaleja Lynn Wickwire ja Yours Truly (kyllä ​​minua!) Sekä liian monta muuta. >

Yli fe w PWDs jakavat omat kokemuksensa, sanomalla, että he luottamus G4: n ja G5: n tarkkuuteen verrattuna BG-mittareihin. Ihmisten kaikenikäiset ihmiset osoittivat monia liikkuvia esityksiä, joiden mukaan CGM: t olivat säästäneet elämäänsä, parantaneet verensokeriään ja vähentäneet väsyneiden sormien stressaavaa ja tuskallista taakkaa.

Ilmoitin muun muassa paneelille, että tein noin 80 prosenttia hoitopäätöksistä, jotka perustuivat yksinomaan Dexcomiin, ja että "minun CGM ei ole täydentävä; se on lääketieteellinen välttämättömyys. "Se johtuu siitä, että minulla on hypoglykeemistä epävarmuutta ja luotan minun CGM: n hälytyksiin ilmoittamaan minulle, kun olen vaarallisesti alhainen. Kuitenkin, nykyisen FDA: n ohjeistuksen mukaan, jos olen kävely tai ajaminen ja alhainen BG-hälytys kuuluu, minun on löydettävä paikka pestä käsiini ja tehdä sormenjälkitaulukko ennen kuin ponnahtaa glukoositabletti suuhuni. Se "rajoittuu irrationaaliseen. "

Melko hyvä, huh?

Voit katsella esitysten videoita täällä (osa 1) ja täältä (osa 2).

FDA: lla oli myös satoja kirjeitä, jotka tukivat Dexcomia, mukaan lukien vetoomus

diaTribe

ja toinen diabeteksen potilaan avustajaryhmästä (DPAC). Tietenkin on vaikea tietää, olisiko paneeli äänestänyt samalla tavalla ilman kaikkia näitä ponnisteluja, mutta yhteisöllämme ei ollut mahdollisuuksia, ja meidän pitäisi olla ylpeitä itsestämme.

D-yhteisön työtä ei kuitenkaan ole tehty. Mitä seuraavaksi? Nyt tämä kysymys tulee koko FDA: lle harkittavaksi, vaikka ei ole aikataulua siitä, milloin tämä voi tapahtua. Vaikka sääntelyvirasto ei ole velvollinen noudattamaan neuvoa-antavan paneelin ohjeita, se usein tapahtuu.

Paneelin äänestyksen jälkeen aamulla Dexcom järjesti sijoittajakokouksen puhelun puhumaan siitä, mitä seuraavaksi tapahtuu.

Huomaa, että Kalifornian CGM-yhtiö alkoi keskustella tätä ei-täydentävää vaatimusta FDA: n kanssa jo vuonna 2014 ja viime vuoden lopulla toimitti G5-tekniikan sääntelyelementin, joka nimenomaan pyysi tätä ei-täydentävää nimitystä. Se on edelleen TBD, onko meneillään olevat kliiniset tutkimukset - mukaan lukien riippumaton Replace BG -tutkimus, jonka T1D Exchange tekee - vaikuttavat milloin tahansa FDA: n lopullisen päätöksen ajoitukseen.

Mielenkiintoista on, että Dexcomin toimitusjohtaja Kevin Sayer otti sivun #WeAreNotWaiting-aloitteesta diabetes -teknologiyhteisössämme korostaen, että yhtiö aikoo aloittaa välittömästi tapaamisen CMS-virkamiehillä keskustellakseen laajennetusta kattavuudesta - jopa ennen koko viraston päätöstä. He myös jatkavat ehdotettua etikettikieltä viimeistelyä ja käsittelevät CGM-käyttäjien ohjeita hoitopäätöksistä sekä mahdollisista post-market-tutkimuksista.

"Olemme edelleen sitoutuneita laajentamaan CGM-pääsyä Medicare-väestölle", sanoi Sayer.

Vaikka FDA tekee lopullisen päätöksen tämän vuoden loppuun mennessä, CMS: n virkamiehille voi kestää jonkin aikaa muuttamalla CGM: n kattavuuspolitiikkaa valtakunnallisesti. Dexcom myöntää, että se voi olla 2018, ennen kuin näemme, että se tapahtuu kaikkialla maassa, ja vaikka se on pidempi kuin mitä mieluummin haluaisi nähdä, on ymmärrettävää, että nämä siirtymät vievät aikaa.

Lyhyt virallinen CMS-politiikan muutos, paras mitä voimme kaikki vaikuttaa muutokseen on tukea kannustuspyrkimyksiä - lainsäädännöstä, jossa vaaditaan Medicare CGM: n kattavuutta henkilökohtaisiin valituksiin ja oikeusjärjestelmään, joka hitaasti lisää kattavuutta D-yhteisön etu.

Samaan aikaan Dexcom etsii myös Medicare-kattavuutta laajemmalle.

"Medicare on vain jäävuoren kärki", sanoo Steve Pacelli, strategian varapuheenjohtaja, sijoittajan puhelusta. "CGM: stä on tulossa huoltajuus, ja olemme siirtyneet pois sormenjäljistä jo. joka on kasvanut entistä enemmän, mikä on valtava markkinoiden avaamiseksi. "

Diabeteksemme Takeaways

Tietenkin meidän on myös ajateltava tahattomia seurauksia, jotka * saattavat johtua tästä ei- lisämerkki CGM: lle. On mahdollista, että julkiset ja yksityiset vakuutuslaitokset saattavat nähdä tämän "korvaavan" merkinnän merkkinä siitä, että he voivat aloittaa leikkaamisen testiliuskojen peittämisellä, joten voisimme kadota perinteisen BG-mittarin käytön, jos meillä on CGM. Se on hyvin pelottava skenaario, ja jotain, jota ei mainita paljon FDA: n paneelikokouksessa. Mutta se on todellinen pelko, että voimme jakaa muiden kanssa DOC: ssa, mukaan lukien tyypin 1s Ally ja Tom, jotka ovat kirjoittaneet tästä.

Kehotamme FDA: ta pitämään tämän mielessä, vaikka korvaus ei olekaan päätöksentekoprosessin erityinen painopiste. Kaikki eivät ole tyytyväisiä annosteluun CGM: stä, koska tarkkuus ei välttämättä ole kaikille sama. Joten emme halua, että FDA: n hyväksyntä ilmestyy sanomana, että sormenjäljet ​​eivät ole enää välttämättömiä.

Tällä välin tämä on iso askel eteenpäin ja myönteinen askel monille ja monille potilaille - ja tietysti voitolle uusien keinotekoisten haima-aineiden järjestelmien hyväksynnän nopeuttamiseksi. Olemme innoissamme seuraamaan kehitystä tiiviisti.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.