ILet, Bigfoot ja muut: Diabeteksen suljettu tekniikka

Ajatus "suljetun silmukan" diabetesjohtamisjärjestelmästä, joka automatisoi insuliinin toimittamisen, näytti heti pipedreamilta. Mutta tänään se on aktiivisen kehityksen pääpaino, ja asiantuntijat kilpailevat tämän "pyhän graalin" saavuttamiseksi nopeammin kuin mitä olemme koskaan kuvitelleet.

2016 tosiasiallisesti merkitsee vuosikymmentä JDRF: n keinotekoisen haima -hankkeen käynnistämisen jälkeen, jossa kartoitettiin etenemissuunnitelma teollisuudelle ja korkeakouluille. Ja on ollut uskomatonta nähdä räjähdys tee-se-itseäsi ponnisteluissa #WeAreNotWaiting ruohonjuuritason aloitteesta, joka on ottanut myrskyiltä diabeteksen tekniikan ja terveydenhuollon.

Here's a look at where these top projects currently stand:

TypeZero Technologies

Vuoden alussa tuli suuri uutinen, että National Institutes of Health (NIH) - sinä tietää, Yhdysvaltain hallitus - tarjoaa 12 dollaria. 7 miljoonaa (!) Liittovaltion rahoitusta suljetun silmukan tutkimukseen, johon kuuluu Virignia-pohjainen TypeZero Technologies. Vau, se on melko investointi!

Tämä miljoonan dollarin kliininen tutkimus hyödyntää Type Zeron inControl AP diabeteksen hallintaalustaa (joka kerroimme sinulle kesäkuussa 2015) ydinanalyyttisen ja kontrollitekniikan pohjalta. Alunperin tunnettu DiAs (Diabetes Assistant -järjestelmä) ja kehitettiin prototyypistä, joka myönnettiin University of Virginia (UVA) -ohjelmistosta vuonna 2013, käynnistys muuttui viime vuonna nimeksi inControl.

Tutkimus on nimeltään International Diabetes Closed Loop Trial (IDCL), joka aloitettiin alkuvuoden 2016 alkupuoliskolla ja jonka tohtori Boris Kovatchev hoiti UVA: n Diabetes-teknologian keskuksessa. Se sisältää useita sivustoja - kaksi Yhdysvalloissa ja kolme kansainvälisesti Ranskassa, Italiassa ja Hollannissa. Se testaa InControlin 240 ihmisellä kuuden kuukauden kotitutkimuksen aikana ja asetti vaiheen tiedot lopullisen sääntelyn jättämiseen vuonna 2017. vaikka koeajan on tarkoitus olla 2,5 vuotta, kerättyjen tietojen ensimmäiset kuusi kuukautta todennäköisesti käytetään FDA: n arkistointiin.

Tutkittava koko järjestelmä käyttää vain insuliinia ja ohjaa ohjaussalgoritmia Android-älypuhelimeen, joka on yhteydessä Roche- tai Tandem-insuliinipumppuun sekä Dexcom CGM.Meille kerrotaan, että järjestelmä on "pumppu agnostikko", joten he testävät myös kaksi tai kolme muuta pumppumallia sekoituksessa. Tutkimuksen osallistujat "hoitavat alueelle" tarkoittavat, että he ovat vastuussa ainoastaan ​​ateriapulusten asettamisesta, kun taas järjestelmä pyrkii pitämään potilaan glukoositasot määrätyllä alueella säätämällä automaattisesti insuliinipohjaisia ​​basaaleja. Yöllä se ohjelmoidaan pitämään BG: t välillä 110-120 mg / dl (mukava!).

Tämä on järjestelmä, jonka jotkut saattavat muistaa prototyyppivaiheessaan katsomaan vähän kuin laskuvalo. Uusi älypuhelinsovellus, joka kommunikoi pumpun ja CGM: n kanssa, on korvannut sen alkuperäisen käyttöliittymän, joka on "kaupallisesti houkuttelevampi".

ATTD: n viikolla ilmestyvä TypeZero tekee yhteistyötä Cellnovo Groupin kanssa, joka luo insuliiniliuskan pumppua käytettäväksi tämän tulevan ICL-kokeessa.

Vaikka tämä tutkimus ei ole vielä alkanut, eikä tietoja ole vielä lähetetty ClinicalTrials. gov, voit oppia lisää tai rekisteröityä ottamalla yhteyttä tutkimusryhmään suoraan osoitteessa

artificialpancreas @ virginia. edu . Bigfoot Biomedical

Lopuksi pääsemme näkemään Bigfoot Biomedicalin kehittämästä jännittävästä järjestelmästä, joka käynnistettiin vuoden 2014 lopulla. Sen johdolla on entinen JDRF: n toimitusjohtaja Jeffrey Brewer, jonka nimi on "Artificial Haima." Bigfoot, jolla on nyt 35 työntekijää, perustivat neljä D-Dads: Brewer; Bryan Mazlish, legendaarinen "Bigfoot" itse, joka keksi työkykyisen AP-prototyypin vaimolleen ja pojalleen; entinen Medtronic pääinsinööri Lane Desborough ja entinen WellDoc CFO Jon Brilliant.

Viimeisen vuoden aikana D-yhteisö on ollut pulassa Bigfootin kanssa, varsinkin kun pieni käynnistys hankki entisen Asante Snap -teknologian sen jälkeen, kun tämä yritys meni viime vuoden aikana - ja sitten Bigfoot ilmoitti siirtyvänsä itärannikolta ottamaan haltuunsa Asanten hylätyn Piilaakson pääkonttorin.

Bigfoot on ollut kiireinen tänä tammikuussa esitellessään keskeisiä terveys- ja teknologiakonferensseja, paljastaen, mitä tulevaisuuden tekniikka näyttää. Ensimmäiset 200 prototyyppia kääriytyivät tuotantolinjalta kliiniseen tutkimukseen, vaikka keskustelimme Jeffrey Brewerin kanssa toisena päivänä puhelimitse.

Hän kertoo, että järjestelmällä on kolme pääkomponenttia:

"Bigfoot Brain" - joka sisältää esitäytettyä insuliinikasettia ja letkuja (tämä osa perustuu entiseen Asante Snap -tekniikkaan, jonka Bigfoot osti vuoden 2015 puolivälissä)

• Mobiilisovellus - toimii ohjaimena ja käyttöliittymänä
• Dexcom G5 - ja lopulta tulevissa CGM-sukupolvissa
• Jeffrey kertoo käyttävänsä kertakäyttöistä Snap-insuliinipumpun runkoa ja ylläpitää esitäytetyn kynän käyttöä patruunan ja automaattisen pohjamaalitoiminnon, jota Asante-käyttäjät pitivät niin hyvänä.

"Se kulkee museon kanssa Medtronic-tuotteisiin."

Sen sijaan "Bigfoot Brain" ("Bigfoot Brain" on liukas kansi, jossa on sisäänrakennettu mikroprosessori, joka sisältää kaikki insuliiniannoksen ja muun diabeteksen päätöksentekoa ohjaavan ja laskettavan fiksuuden.Bluetooth-siru antaa sen mahdollisuuden puhua älypuhelimelle, BG-monitorille ja Dexcom CGM: lle.

"Laitteessa itsessään ei ole näyttöä tai mitään painikkeita, sillä kaikki on tehty puhelimella, joka tulee käyttöliittymästä. Sieltä voit syöttää aterioita tai seurata järjestelmän toimintaa, tai jossa näet ilmoitukset glukoosivaroituksista, infuusiosarjoista ja CGM-muutoksista, kalibroinnista jne. ", hän sanoo.

OK, mutta mitä jos unohdat puhelimesi? Ei huolestu, Jeffrey kertoo, että järjestelmä jatkaa työskentelyä ilman puhelinta lähellä - se tarkoittaa yksinkertaisesti sitä, että sinulla ei olisi pääsyäsi "ikkunaan" jonkin aikaa. (Ajattele sitä kuin käytät OmniPod-tubeless-pumppua ja unohda PDM-laitteesi kotona. Järjestelmä työskentelee ennalta ohjelmoitujen asetusten kanssa, mutta et vain näe tietoja tai anna enemmän insuliinin boluksia, jos sinulla ei ole PDM-laitetta sinä).

Bigfoot-sovellus näyttää nykyisen CGM-arvon ja myös ennustetun CGM-lukeman seuraavan puolen tunnin ajan.

Asennuksen aikana se kysyy käyttäjältä: "Mikä on peruskorkoasi?" ja "Kuinka pelkää sinä hypos?" Molemmat on suunniteltu asettamaan parametrit ja kertoa järjestelmälle kuinka aggressiivinen haluat olla annettaessa insuliinia. Tekstiviestit ovat myös kudottu, meille kerrotaan.

Jeffrey sanoo, että Bigfoot aikoo käyttää kuukausittaista tilausmallia tähän tekniseen palveluun.

"Tilaus maksaa vähemmän kuin kaikki maksaa tänään, kun lisäät pumpun, CGM: n ja BGM plus -varusteet … kun otetaan huomioon, että 6 000 dollarin pumppu on poistettava neljän vuoden elinkaaren aikana", hän sanoo. että maksaminen kuukaudessa on parempi kuluttajille ja vakuutusyhtiöille. Sinulla on myös se etu, että saat viimeisimmän version kaikesta välittömästi, mukaan lukien ohjelmistot ja laitteistot, sen sijaan, että tarvitsisi odottaa valtuutusta saada päivitys. "

Bigfoot aloittaa käyttäjien tutkimuksen vuoden 2016 toisella vuosineljänneksellä valitussa kliinisen tutkimuskeskuksen (CRC) tutkimuksessa, joka tapahtuu klinikalla ja johon liittyy paljon potilasvalvontaa. Tämän vuoden loppuun mennessä Bigfoot suunnittelee off-site-tutkimusta, jossa potilaat pysyvät hotellissa, mutta heillä on käytössään helposti apua järjestelmän kanssa.

Jos kaikki sujuu suunnitelmien mukaan, Bigfoot aikoo aloittaa keskeisen kokeilunsa (joka tulee FDA: n esittämään) vuoden 2017 alkupuoliskolla ja se voisi tarkastella lanseerausta vuonna 2018!

OMG … Vain kaksi vuotta ulos - se on freakin 'close!

iLET Bionic Pancreas

ILET Bionic Pancreasissa on myös uutta kehitystä, jota johtaa nyt kuuluisa D-isä Dr. Ed Damiano ja hänen tiimi Bostonissa.

Hyvin viileä iLET-järjestelmä paljastettiin viime kesänä Diabetes Friends For Life -konferenssissa, ja otimme syksyllä syksyllä tämän suljetun silmukan tekniikan lokakuussa. Nyt meille kerrotaan, että seuraava-gen iLET on valmis kesäkuuhun mennessä!

Puhuimme Edin puhelimitse viime viikolla, aivan kuten hän oli käärittämässä hyvin pienen kliinisen tutkimuksen Stanfordin testaamalla laitteen insuliinikykyä. Nämä uudet tiedot esitetään tämän suuren ATTD: n (Advanced Technologies & Treatments for Diabetes) konferenssissa, joka järjestetään tällä viikolla myös kuuluisalla Stanfordin endokrinologi Dr.Bruce Buckingham.

Ed kertoo, että heinäkuusta lähtien hänen tiimisi on ollut kovassa työssä kehittämässä iLET 3: tä (korvaamaan FFL: ssä esitetyn iLET 2: n). ILET 3 -versio on pienempi ja kompakti, hän sanoo.

Tietenkin Dexcom G5 on sisäänrakennettu.

Team iLET työskentelee myös omalla infuusiojoukolla, jossa on yksi neula ja kaksoisputki sekä glukagoniin että insuliiniin. Ed sanoo, että heillä on hakemus, joka on odottanut FDA: ta ennen, että infuusio on testattu ihmisen tutkimuksessa. Heidän pitäisi tietää helmikuun loppuun mennessä, kun pieni, kohdennettu tutkimus voi alkaa. Se sisältää 10 ihmistä, jotka käyttävät infuusiojoukkoa ja käyttävät iLETä kahdeksan tunnin ajan Bostonissa.

Tiimi myös viimeistelee kliinisen "set-point" -tutkimuksen puoliväliin mennessä, jolloin ihmiset voivat nimetä omat BG-alueet iLET: llä. Vuoden loppuun mennessä he alkavat ensimmäinen ihmisen koti-pohjainen "bridge-tutkimus", jota rahoittaa NIH, ja johon kuuluvat sekä lapset että aikuiset neljässä kliinisessä paikassa Yhdysvaltojen - Massachusettsin General Hospitalin Bostonissa (jossa tämä "Team Bionic" perustuu); Stanfordin yliopisto, Palo Alto, CA; Nemours kaupungissa Jacksonville, FL; ja Barbara Davis Center Etelä-Kaliforniassa.

Insuliinikomponentti, jonka he ovat juuri suorittaneet, on myös tärkeä kliininen painopiste, koska se tarjoaa keskeiset toiminnot potilaan turvallisuuden säilyttämiseksi, Ed sanoo.

"Sinulla saattaa olla okluusiokohtaus okkluusiossa tai jos olet poissa ja jos sinulla ei ole siihen pääsyä heti … iLET: n pitää palata insuliinin toimitustilaan ilman glukagonia. Näissä tutkimuksissa se etsii glukagonia joka 5. minuutti, mutta ei näe mitään, joten tämä on paistettu oikealle algoritmiimme. "

Itse asiassa FDA pyysi nimenomaisesti tutkimustuloksia vain insuliinista toimittamisesta verrattuna" tavanomaiseen hoitoon "tämän kaksoiskammiojärjestelmän kanssa, joten se rakennetaan vuonna 2017 suunnitellulle suurelle keskeiselle tutkimukselle. Sen sijaan kahdesta käsiaseesta ihmisiä, jotka käyttävät iLETiä ja jotka eivät, heillä on myös kolmas varsi, mukaan lukien potilaat, jotka käyttävät iLET: n insuliinihoitoa. Tuo keskeinen kokeilu sisältää aluksi 640 ihmistä - 40 ihmistä kullakin kliinisellä sivustolla, kaksikään hormoniprotokollaa 20, 10 vain insuliinilla ja 10 perinteistä ei-ILET-hoitoa käyttäen.

Hyvä edistyksellinen ajattelu siellä!

Perustettu D-teollisuus

Medtronic:

Olemme raportoineet siitä, että MedT tekee merkittävää edistymistä suljetun silmukan etupuolella. , jossa oli esillä IBM Watson -mobiilisovellus, jossa oli glukoosi-ennustusominaisuudet.Tämä supertietokone on ilmeisesti kykenevä ennustamaan hypos

kolme tuntia ennen kuin se tapahtuu

- ja MedT odottaa käynnistävän sovelluksen tällä kapasiteetilla tänä kesänä. Samaan aikaan yhtiö kertoo meille, että ne suunnittelevat FDA: n hakemusta pian seuraavan sukupolven Minimed 640G -järjestelmäänsä, joka voi ennustaa hyposin 30 minuuttia etukäteen. Meille kerrotaan, että järjestelmät ovat avain Minimed 670G hybridi suljetun silmukan tekniikkaan, odotettu vuoden 2017 puolivälissä. Tämä sisältää viime vuonna hankitun Israelin DreaMed-teknologian ja GlucoSitter-ohjelmiston, joka käyttää MDL: n omaavaa MD Logic Artificial Pancreas -algoritmia, joka nyt rakennetaan MedT-suljetun silmukan järjestelmään. Emme ole nähneet kuviota 670G: stä vielä kelluvasta, mutta sen pitäisi olettaa, että se muistuttaa Minimed 640G-ennustusjärjestelmää, joka on jo käynnistetty U.S.: n ulkopuolella ja jonka odotetaan osuvan Yhdysvaltoihin ensi vuonna.

Animas:

Yhtiö oletettavasti edelleen työskentelee Hypo-Hyper Minimizerin (HHM) kanssa, vaikka emme ole kuullut paljon - eikä nähty kuvia - koska he viimeksi puhuivat avoimesti tästä ennakoivasta järjestelmästä kolme vuotta sitten.

Olemme tavoitelleet Bridget Kimmelin, Animasin vanhin viestintä- ja julkisten asioiden päällikkö, ja heille kerrottiin:

Animas-kumppanuus JDRF: n kanssa on mahdollistanut huippuluokan ennakoivien algoritmien kehittämisen suljetun silmukan insuliinin toimitukselle . Kolme toteutettavuustutkimusta on saatu päätökseen ja tulokset on julkaistu. Animas-tiimi käyttää tätä tekniikkaa aggressiivisesti keskeisiin kliinisiin tutkimuksiin ja on sitoutunut jatkuvaan innovaatioon, joka vastaa kaikkien potilaiden tarpeisiin. " Vaikka uusi HHM-tutkimusartikkeli julkaistiin vasta tammikuun 2016 numerossa

Journal of Diabetes Science and Technology

, ja Animas on myös suullisesti esitelty ATTD: ssä Italiassa tällä viikolla, vain vähän uutta tietoa levitetään.

Julkaistu tutkimus sisälsi 12 aikuista tyypin 1 diabetesta käyttäen suljettua -loop-järjestelmä HHM: llä kliinisessä tutkimuskeskuksessa noin 24 tuntia, ja Minimizerin onnistunut onnistuminen "estää ennaltaehkäisyn hypoglykemian ennaltaehkäisyn CGM-glukoosipitoisuuden muutosten perusteella." Hyvää! mikä on töissä, Animas, jos haluat pysyä suljetussa silmukassa. Tandem:

Kosketusnäytön valmistaja t: Ohut insuliinipumppu liikkuu suljetun silmukan suuntaan äskettäin julkaistulla d t: ohut G4 CGM integroitu tuote. Putkijohdon osalta yritysjohtajat pysyvät melko älykkäästi, lukuun ottamatta kommentteja sijoittajien ansaitsemista puheluista, jotka viittasivat he joko jatkamaan yhdistelmäjärjestelmää, jolla oli alhainen glukoosi suspendointiominaisuus tai täydellinen suljetun silmukan perusalgoritmi.

Tandem ilmoitti viime lokakuussa voittoprosessissa, että se oli suunnitellut lähettävänsä "ensimmäisen AP-sukupolven" tutkimustarkoituksiin FDA: lle vuoden 2015 loppupuolella. Kysyimme viime viikolla päivityksen, mutta Tandem kieltäytyi vastaamasta sääntelyn perusteella sääntöjä, jotka estävät heitä kommentoimasta, kunnes heidän seuraavan palkkatasonsa soitetaan,24.

Insulet: OmniPod-putketon insuliinipumppuyritys on ollut yhtä yksityiskohtainen siitä, mitä se on tehtaassa, mutta jatkaa sanomalla, kuinka suljettu silmukka on "tutkan" nimetty kehitysyhteistyökumppani. Kuulimme, että Insulet pyrkii entistä tiiviimmin integroimaan Dexcom CGM: n kanssa, oletettavasti tavoitteena yhdistää se kaikkiin älypuhelinsovelluksiin järjestelmänvalvontaan ja tietojen jakamiseen. Ainakin meidän on ajateltava, että he tekevät …

Muut:

Olemme edelleen uteliaita siitä, siirtyvätkö Roche Diagnostics tai Abbott tähän suljetun silmukan universumiin, mutta toistaiseksi emme ole kuulleet olla vakavia kilpailijoita. Sanottiin, että äskettäisen tulospuhelun aikana Roche vihdoin mainitsee kiinnostuksensa CGM-tekniikasta ja mahdollisesti jotain, joka voisi johtaa suljetun silmukan järjestelmään; he esittelivät diaesityksen uuden Accu-Chek Insight CGM: n käynnistämisestä Euroopassa tänä vuonna, mutta tietenkin jättivät yksityiskohdat mielikuvituksellemme. Voimme vain olettaa (toivottavasti?), Että yhtiöllä on suunnitelma kutoa kaikkea yhdessä Accu-Chek Insight -pumppujärjestelmänsä kanssa ja lopulta tuo sen Yhdysvaltoihin …

Joten kuten aina, TBD.

Keinotekoinen haiman edistys: tärkeimmät takeet

Kuten mainittiin, paljon AP-projekteja tapahtuu ympäri maapalloa ja juurrutetaan jokaisesta niistä.

Samaa mieltä on tohtori Aaron Kowalski, pitkäaikainen tyyppi 1, joka on päämiehen virkamies ja suljetun silmukan mestari JDRF: ssä.

"Olemme ilmeisesti innoissamme AP: stä", Aaron sanoo. "JDRF: n ajattelutapa on, kaikki ovat samaa mieltä siitä, että riippumatta siitä, mistä järjestelmästä olet puhunut, voit melkein kävellä ja diabetesta käsitellään Se on määritelmää pyhää graalia siitä, kun se ei ole parannuskeino, se on niin lähellä kuin tekniikka voi tuoda meitä ilman tuloa! "

Aaron on samaa mieltä siitä, AP-järjestelmä tulee tulemaan saataville ensi vuonna, mutta on innoissani näkemään, että ne siirtyvät yli akateemisen tutkimuksen ja etenevät prioriteettikentän putkistoihin, sääntelykokeisiin ja yhä lähempänä FDA: n hyväksyntää.

Olemme 100% samasta sivusta , ja ei voi odottaa lisää päivityksiä - myös mitä tulee suuresta @ ATTD2016 -konferenssista Italiassa tällä viikolla, jossa sana on se, että "suljettu silmukka" on eturintamassa.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on joka on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on kuluttajien terveysblogi, joka keskittyy diabetesyhteisöön. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.