Roche Diabetes ilmoittaa kauan odotetulle insuliinipumpulle

Vain muutama minuutti jäljellä yrityksen sisäisestä neljännesvuosittaisesta konferenssista sana alkoi levitä sähköpostilla ja kuiskaisi, että FDA oli selvittänyt uuden verimitta insuliinipumppulaitteen myytäväksi Yhdysvalloissa.

Roche Diagnosticsin diabetes-divisioonan sääntelyosaston välinen sähköpostiviesti yhdeksi yhtiön yritysviestinnän päälliköistä teki tapahtumaketjun keskiviikkona 18. heinäkuuta klo 18.00.

Se oli noin viisi tuntia ennen uutisten julkisuutta. Ja Diabetes-yhteisömme - yhdessä muiden kansalaisten kanssa - sai tietää, että FDA hyväksyi Accu-Chek Combo -järjestelmän.

Accu-Chek Combo on ollut saatavilla ulkomailta vuodesta 2008, mukaan lukien paikat kuten Ranska, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta ja Australia, mutta se on odottanut viranomaisluvan täällä Yhdysvalloissa yli vuoden ajan huolimatta siitä, että Roche sai sen 510 (k) premarket -ilmoituksen numero toukokuussa 2011.

Se ei ole tavallista - FDA: n prosessi vie aikaa. Jotkut ajattelevat liikaa aikaa, mutta tämä on toinen keskustelu … )

Yksinkertaisesti sanottuna tämä äskettäin hyväksytty laite on Animas Pingin kilpailija, miten se käyttää Bluetooth-tekniikkaa mittarin ja pumppujen liittämiseen. Kyllä, mittari ja pumppu voivat "puhua toisilleen" molemmilla tavoilla, lähettämällä ei ainoastaan ​​verensokerituloksia edestakaisin vaan myös bolus- ja pumpun komentoja. Glukoosimittari toimii kauko-ohjauksena, jonka avulla käyttäjä voi ohjata pumpun ominaisuuksia, kuten boluksia, perusastetta ja lämpötila-alustoja.

Tässä pumpussa on 315 yksikköä insuliinisäiliö (!) - mitä henkilökohtaisesti arvostan, koska ei koskaan näyttäisi saavan todellisen kokonaissumman insuliinista säiliössä sen jälkeen, kun useimmat pumput on asetettu letkuun ja infuusioon.

Mutta tuote "Oohs" ja "Aahs" syrjään, takana-the-kohtauksia tarina siitä, miten uutiset FDA hyväksynnän toteutunut on mielenkiintoinen, joka kuvaa, mitä diabetesta yrityksen virkamiehet yleensä läpi. Pitkä odotus on välttämätön osa tuotteen FDA: n hyväksyntää ja tietenkin selvitys … Me kaikki näemme uutiset, joissa ilmoitetaan nämä asiat, mukaan lukien tyypilliset "konservoituvat" lainaukset korkeimmista yrityksen virkamiehistä, sanomalla kuinka ylpeitä he ovat ja mitä ero niiden uusi tuote tekee meille kuluttajille. Yada, yada, yada …

Tämä ei ole ensimmäinen FDA: n puhdistus, jonka Roche sai tänä vuonna Accu-Chek -tuotteelle. Tammikuussa liittovirasto vapautti Accu-Chek Nano SmartView -mittarijärjestelmän, joka on pienempi kuin luottokortti, ja Nano-versio oli jo saatavilla ulkomailla.Nano on nyt saatavilla ostamaan täällä Yhdysvalloissa, koska toinen Roche-julkaisema uutishälytys ilmoitti meille aiemmin tällä viikolla.

Mutta tämä Accu-Chek Combo -välys on ensimmäinen FDA-vihreä valo yhdelle Rochen pumppukohtaisista tuotteista kuuden vuoden aikana!

Halusimme piiloutua kulissien takana ihmisten inhimillisiin reaktioihin, jotka ovat viettäneet paljon aikaa aikaa hienosäätää tuotetta ja ohjata sitä FDA: n läpi ja Roche Diabetes Carein viestintäpäällikkö Todd Siesky oli tyytyväinen.

Nämä henkilöt työskentelevät meille periaatteessa, joten on tärkeää tunnistaa heidän työnsä ja palautteensa - lukeminen uutisjulkaisuviivojen välillä sellaisenaan.

Siesky sanoo viime viikolla, hän oli ensimmäinen, joka näki hyväksyntäpostin ensimmäisenä ja otti merkinnän palkintokorokkeelle huoneen edessä, jossa Roche Diabetes Care Pohjois-Amerikan päällikkö Marc Gibeley käsitteli väkeä ja kääntyä päättymään Q & A.

Huone erosi kiihottumisesta ja suosionosoituksesta ja ihmiset halusivat toisiaan, kun he kuulivat, että yrityksen kova työ oli vihdoin maksettu insuliinijärjestelmän markkinointijohtajan Nancy Deanin mukaan.

"Sain vilunväristykset heti kun kuulin sen, ja silti herättävät vilunväristyksiä ajattelemalla tuota hetkeä", hän sanoo.

Välittömästi uutiskirjeen ja onnittelutekstiviestien laukaisu koko yrityksessä - niille, jotka eivät olleet siellä, eivätkä vielä olleet kuulleet hyväksynnästä.

"Jokaisella oli vain kollektiivinen huokaus ja olimme iloisia voivamme keskittyä saamaan tämän tuotteen ihmisille täällä Yhdysvalloissa", Dean sanoi.

Kun virkamiehet tarttivat alkuperäiset uutiset, vaihteet alkoivat käynnistää uuden tuotteen markkinointia ja tuotantoa. Heidän seuraava askel on

aloittaa valmistus

Combo U.: n käynnistää ja viimeistellä yrityksen prosesseja ja järjestelmiä aloittaakseen hyväksynnän ja toimittaa asiakkaiden tilauksia, Siesky sanoo. "Voisimme saada kaikki markkinointi- ja koulutusohjelmat etukäteen, mutta siihen asti kun FDA ei hyväksy sitä, mitään ei voi tulla voimaan.Meidän täytyy odottaa laittaa kaikki käytäntöön. Projektit saattavat olla istuneet jo jonkin aikaa, jotta voimme käynnistää uudelleen, joten on paljon tehtävää ennen kuin saamme tämän markkinoille. " Esimerkiksi yritys pystyy puhumaan tuotteesta rajoitetusti markkinointikampanjoissa, kun ne toimittavat FDA: n, mutta myynnin jälkeinen hyväksyntä voi muuttua tuotetiedoksi, ja niiden on varmistettava, että kaikki FDA: n selvitetyt tiedot vastaavat aiemmin tarkistettuja tuotetietoja, jotka alkuperäiset markkinoinnit perustuivat.

Sitten on tuote-esittely ja koulutus, joka alkaa myynnin voimalle, jotta kaikki saisivat oikean koulutuksen sille, mitä todella hyväksyttiin.

Kaiken kaikkiaan kaikki kestää yleensä noin kaksi tai kolme kuukautta FDA: n hyväksynnästä "Siesky sanoi:" On jännitystä enemmän kuin mitään, koska tämä on jotain, jota olemme työskennelleet jonkin aikaa ja nyt se on lopultakin toteutumassa ", Siesky sanoi.

Combo odotetaan osuvan markkinoille tänä vuonna (2 012), rochen virkamiehet sanovat. Tarkkaa ajankohtaa ei tunneta, mutta niiden PR mainitaan "vuoden 2012 toisella puoliskolla" (um, se on lähes elokuussa). Jotkut online-tiedot osoittavat myös lokakuuhun.

Mikä on erikoinen Accu-Chek Combo?

Dean kuvailee sitä laitteena, jonka PWD: t voivat käyttää pitääkseen diabeteksen "pois näkyvistä, mutta hallinnassa". Kuten Animas Ping, se on erityisen mukava niille, jotka eivät pidä käyttää pumput niiden vyöt; kaikki voidaan ohittaa "älykkäästä mittarista" ilman pumpun vetämistä. Siinä on perusvihjeen laskin. Mittarilla on sähköinen päiväkirja BG: n kirjaamiseen ja värinäyttöön.

Rehellisesti, en ymmärrä, mistä hätänä on kyse. Vakavasti tämä ei ole uusi idea. Minun Medtronic on ollut yhteydessä mittariin jo vuosia, ja pumppuni voidaan ladata langattomasti verkko-ohjelmaan tietojen tarkistamiseksi. Ehkä se ei ole "Bluetooth kaksisuuntainen viestintä", vaan RF-signaali, mutta silti … se tekee mitä tarvitsen sitä. Ja aina käyttää sitä vyössäni helpon pääsyn vuoksi, joten en ole kovin vaikuttunut tästä "huomaamattomasta" sanomasta.

Dean huomauttaa, että tämä kaksisuuntainen Bluetooth-tiedonsiirto laitteiden välillä on "avaintekijä" yrityksen suunnitelmassa tuoda PWD: t integroituihin diabeteksen hallintavälineisiin, kuten kaikki D-laiteyritykset pyrkivät tekemään näinä päivinä. Kaikki on hyvää, mutta uskomme, että on vielä paljon toivompaa … Minulle henkilökohtaisesti pidän ajatuksesta uudesta "älykkäästä mittariintegroinnista" Rochelle, mutta se ei ole aivan "wow" tarpeeksi motivoimaan minua vaihtamaan pumput käytän tällä hetkellä Medtronic Paradigm -järjestelmää, joka on todella integroitu CGM: ään!

Mitä Patch Pumpista?

Sillä välin Roche ei ole vielä käynnistänyt OmniPod-kilpailijan Solo-korjauspumppua, jonka yritys hankki yli kaksi vuotta sitten (!). Uusi diabetes -tekijä liikkuu hyvin hitaasti putken läpi, ilmeisesti.

Niin paljon, että Accu-Chek markkinointijohtaja Dean sanoo FDA: n hyväksymän 1.0-versiota ei kaupallisesti markkinoida U.ssa ollenkaan, ja toista sukupolvea, jota he työskentelevät, ei ole edes toimitettu FDA: n hyväksyntää varten (

what?!

).

Tässä vaiheessa ei myöskään ole sanaa siitä, milloin tulevat Accu-Chek Spirit -pumput integroidaan Dexcom CGM: n kanssa - turhauttavaa! Combo-hyväksyntää pidetään kuitenkin parhaimpana askeleena oikeaan suuntaan. Roche Sosiaalisen median huippukokous

Odotamme innokkaammin lisätietoja Combo-järjestelmästä ja suuremmasta diabeteslääketieteestä tulevasta

Roche Diabetes Social Media Summit -kokouksesta ensi viikolla (tapahtuu juuri ennen vuoden 2012 vuotuista Yhdysvaltain diabetestuttajien yhdistyksen kokous, johon osallistumme myös). Noin 31 diabeteksen kannattajat lähestyvät Indyä, mukaan lukien uudet kasvot.

Rochen aiemmin tällä viikolla esittämä esikatselu mainitsee nämä aiheet: Diabetes Online Communityin kehitys (kuten olemme kirjoittaneet hiljattain), teknologia ja innovaatiot, tuotevalikoiman päivitys ja "crowdsourcing Q & A "sosiaalisen median käyttöön diabeteksessa ja terveydenhuollon maailmassa. Siellä on myös kiertue tiloista, joissa jotkut Roche-mittarit, nauhat ja diabetesta valmistetaan. Aina kiehtovaa nähdä!

Voit seurata hashtag # dsummit12 tapahtuman kattavuutta varten.

Me

'Minulla

olemme aina tienneet lukijoilta, mitä he haluavat oppia näistä tapahtumista, ja on hienoa nähdä yhteisöjä, kuten TuDiabetes ja Diabetes Daily, poimimalla tämä säie.

Olemme innoissamme, että saamme mahdollisuuden paitsi saada tämän yrityksen U.S.-pääkonttorin (!) Sisäpiirin, mutta myös raportoimaan entistä enemmän siitä, mitä tapahtuu lehdistötiedotteiden takana. Pysy ajan tasalla Indianapolisin päivityksistä. Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.