NEWSFLASH: FDA poistaa laajennetun kasetin t: flex Insulin Pump

Zeitgeist: Moving Forward (2011)

Jos olet joku, joka tarvitsee enemmän insuliinia päivittäin kuin tyypillisen insuliinipumpun mahtuu, silloin on uusi diabeteslaite, joka voisi olla sinulle vaihtoehto!

Tervehdys Tandem Diabetes t: Flex-insuliinipumppu, jonka FDA on juuri hyväksynyt, joka sisältää suuria 480 yksikköä insuliinia sisältäen - suurimman määrän tällä hetkellä markkinoilla olevia laitteita.

Tandem Diabetes ilmoitti maanantaina, että FDA hyväksyi tämän uuden suuremman laitteen (todellinen hyväksyntä 9. tammikuuta) - vain 65 päivän sisällä lomista lukien, kun yritys teki paperityöt 5. marraskuuta. Se on merkittävästi lyhyempi kuin 90 päivän kuluttua tyypillisesti tällaisesta 510 (k) lähetyksestä, jossa uusi laite on melkein sama kuin aiemmin hyväksytty tuote, jossa on vain pieniä muutoksia tai tarkistuksia.

Uusi t: flex odotetaan käynnistyvän ja aloitetaan asiakkaiden toimitukset vuoden 2015 puolivälissä.

Joten mikä on t: flex täsmälleen? Se on melkein sama kuin alkuperäinen T: ohut pumppu Tandemista, mutta laajennetulla insuliinikasettiin, jossa on 480 yksikköä vain 300: n sijasta …

Tai, kuten joku kirjoitti diabeteksen verkkoyhteisölle ilmoituksen jälkeen: " > Se on kuin Big Gulp insuliinipumpuista! ”

Vertailun vuoksi tässä on olemassa muiden olemassa olevien insuliinipumppujen kapasiteetti markkinoilla:

OmniPod: 200 yksikköä

Medtronic: 180 yksikköä tai 300 yksikköä

Roche Accu-Chek Combo Hengessä: 315 yksikköä
Tandem t: ohut: 300 yksikköä
Suurten insuliinisäiliöiden ansiosta t: flex: llä on laajempi "kuhmu" takapuolella (kuten alla), jota Tandem kertoo, t lisätä paljon kokoa uuden laitteen, mutta lisää vähän painoa siihen kokonaisuudessaan. Silti se on pienempi kuin nykyinen Medtronic 5 -sarjan pumppu, jossa on 300 yksikköä. Se käyttää myös erilaisia, isompia patruunoita, jotka eivät ole keskenään vaihdettavissa tavallisen t: n kanssa käytännöllisiin: ohut.
-
Kuva: Tandem t: flex, esitelty sijoittajien esittelyssä vuoden 2014 alussa
"Perusmitat ovat täsmälleen samat", sanoo Steve Sabicer, Tandemissä toimiva PR-edustaja."T: flex-patruuna on vain osa pumpusta, joka on suurempi. Tandem sisällyttää "kolahtaa" tuleviin lisävarusteisiin, jotta tämä laajentuminen onkin vähemmän havaittavissa. Myös muutamia pieniä ohjelmistopäivityksiä ja parannuksia, jotka tarkennetaan, kun laite menee markkinoille, mutta suurin ero on laajennettu kasetti. ”

Yksi näistä muutoksista on se, että uudella t: flexillä on 60-yksikön max bolus.

Painimme lisää yksityiskohtia, mutta emme voineet saada mitään muuta. Kysyimme myös mahdollisista päivityshinnoista, jos joku äskettäin osti t: ohut, mutta halusi suuremman t: flexin sijaan … mutta nyt ei ole mitään suunnitelmaa mistään tällaisesta päivityksestä, meille kerrotaan.

Tandem odottaa käynnistävänsä t: flex vuoden 2015 toisella neljänneksellä, joten joskus huhtikuusta kesäkuun loppuun.

Ja se kulkee markkinoiden suurimmalla kapasiteettipumpulla nyt ainakin siihen saakka, kunnes seuraavan sukupolven OmniPod U-500 -upupipumppu ilmestyy näyttämölle, joka tarjoaa voimakkaamman Eli Lillyn keskitetyn insuliinin erän, joka on ihanteellinen ihmisille, joilla on erittäin insuliinipohjainen insuliini, resistentti tyypin 2 diabetes.

Jos kaikki menee niin kuin odotetaan, meidän on nähtävä, että markkinoille integroitu t: slim-G4 on vuoden puolivälissä, ei liian kauan sen jälkeen, kun t: flex käynnistettiin. Ja se merkitsisi insuliinipumppereita täällä Yhdysvalloissa. Lopulta on valittavissa kaksi erilaista G4-integroitua pumppua - tämä uusi ja Animas Vibe (joka hyväksyttiin vasta joulukuussa ja alkaa toimittaa tämän kuukauden aikana). Nämä molemmat ovat suorat kilpailijat Medtronic 530G: n kanssa Enlite, joka hyväksyttiin syyskuussa 2013.

Tässä on useampia vaihtoehtoja diabeteslaitteissa, joita käytämme, käytämmekö paljon insuliinia vai ei.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.