Xeriksen uusi ja helppokäyttöinen glukagoni

Me kaikki tiedämme, kuinka pelottavia hätätilanteita voi olla - ja Jumalan tähden, joka haluaa kohdata monimutkaisen yhdeksän vaiheen sekoitusprosessin, kun PWD rakastaa sinua, leviää lattialle? !

Onneksi rotu on kehittämässä seuraavan sukupolven pelastusgukagonin korvaamaan jauhe + ruiskusekoitukset, jotka on sijoitettu näihin punaisiin ja oransseihin muovikoteloihin, jotka Eli Lilly ja Novo Nordisk ovat tehneet. Ja olemme alkaneet nähdä joitakin edistysaskeleita kliinisissä tutkimuksissa, jotta nämä uudet liukenevat glukagonivaihtoehdot olisivat todellisia. Ensi vuoden loppuun mennessä meillä saattaa olla todella tai olla erittäin lähellä glukagoni-tuotetta, joka näyttää ja tuntuu enemmän Epi-Penilta.

Käsite ei ole uusi; tuotteet kuten Enjectin lupaava GlucaPen ja pakastekuivattu GlucaGo-versio ovat luoneet buzzia viime vuosina, mutta ne ovat joko sidottuja limboon tai ovat häivyneet kokonaan.

Näinä päivinä, kun etsit "stabiilia glukagonia", löydät näistä kilpa-autoista listan: Connecticut-pohjainen Biodel, joka kehittää nestemäistä glukagoniliuosta; Latitude Pharmaceuticals, San Diego, CA, joka loi Nano-G-kaavan; Starup Enject vielä GlucaPenin kehittäminen; ja Texasin Austinissa toimiva Xeris Pharmaceuticals, joka pyrkii täysin uudelle glukagonituoteryhmälle, jonka jotkut asiantuntijat näyttävät ajattelevan, on paras panos.

Viime vuonna Helmsley Charitable Trust antoi Xerisille lähes miljoonan dollarin avustuksen kehittääkseen nestemäistä glukagoniaan, joka seurasi $ 1. 14 miljoonan euron apuraha National Institutes of Healthiltä. Ja sitten viime kesänä JDRF yhdisti Xeris ja Latitude keskittyen pumpattavaan glukagonin tyyppiin käytettäväksi jatkuvissa keinotekoisissa pankreasi-kokeissa.

Xeris työskentelee pähkinänkuoressa:

• G-Pen, automaattinen injektointikynää, joka sisältää yhden 200 yksikön annoksen yrityksen vakaasta glukagonikaavasta.
• G-Pen Mini, joka sisältää saman stabiilin stabiilin glukagonin muodon, mutta joka on suunniteltu mahdollistamaan pienemmät moniannokset, jotka voivat hoitaa kohtuullista hyposia kertaluonteisen nopean lisäyksen sijaan.
• G-pumpun glukagoni, joka tulee infuusion pumppuun ja annostellaan, kun verensokerit ovat alhaiset tai pudotetaan nopeasti. Heillä on kolme riviä tässä luokassa: glukagoni, joka voisi mennä kaksoiskammiopumpulle, joka työskentelee CGM: n kanssa keinotekoisen tai "bionisen haiman" luomiseksi; joka menisi vain glukagonia sisältävään pumppuun, joka voisi olla vieläkin ihanteellisempi niille, joilla on suurempi riski hyposille; ja glukagoni, joka menisi kaksikameroiseen pumppuun, joka annettaisi sen enemmän kuin basaali 24 tunnin aikana, käsittelemällä vakavampia terveysongelmia, kuten synnynnäistä hyperinsuliinismia, joka tekee haimasta massamäärä insuliinia ennalta arvaamattomasti.

Näiden kahden kynän avain on, että he leikkasivat perinteisen glukagoniprosessin yhdeksästä vaihteesta vain kolmeen! Sinä vain poista korkki, laita kynä iholle ja paina nappia.

Olemme päässeet Xeris-toimitusjohtaja Doug Baumin äskettäin puhumaan heidän edistymisestään ja mitä me voimme odottaa realistisesti saadaksemme nämä glukagoni-kynän ja pumppuyhteensopivien lajikkeiden käsiimme.

"Olemme ainoa liukeneva glukagoni kliinisissä tutkimuksissa juuri nyt", Baum kertoi. "On olemassa muita, jotka yrittävät tehdä soluabletteja ja muita kuivia jauheseoksia ja vähentää näitä vaiheita, mutta se on edelleen ei niin yksinkertaista kuin mitä me teemme. "

Baum sanoo, että Xeris valmisti Phase 2 -kokeilut G-Penille syksyllä Texasin diabetesinstituutissa San Antonion johdolla Dr. Ralph DeFronzon johdolla. Tutkimuksissa osoitettiin, että Xeris-glukagonin huoneenlämpötilassa on "kovaa kiinteää stabiilisuutta" yli 18 kuukautta ja se on 92-prosenttinen puhdas 18 kuukauden aikana, joten se on verrattavissa markkinoilla oleviin Lilly-glukagonituotteisiin. Yhtiö vielä analysoi yksityiskohtaisempia tietoja, mutta Baum sanoo, että huipputason tiedot osoittavat, että Xeris-glukagonia pidetään "bioekvivalentisena" Lillyn tuottamalle.

Tämän vuoden loppupuolella suunnitellaan lyhyempi vaiheen 3 kokeilu, ja valmistautumista ja kaupallisia ohjelmia valmistellaan ennen kuin FDA: n uusi NDA-hakemus toimitetaan vuonna 2015 (vain noin samaa aikataulua kuin Biodelin suunniteltu sääntelyn tarkastelu).

Koska Xerisin NDA: lla on oikeus FDA: n nopeutettuun ohjelmaan, Baum ilmoitti odottavansa, että sääntelyn tarkistusprosessia lyhennettäisiin 12 kuukaudesta vain 6 kuukauteen, mikä saattaa merkitä markkinoitavaa tuotetta jo vuonna 2015.

Samaan aikaan G-Pen Mini käy läpi kokeita Baylor College of Medicineissa, Houstonissa , Dr. Morey Haymondin johdolla, joka kirjoitti maantieteellisen tieteellisen artikkelin mini-annostelusta algoritmi kohtalaisen hypoglykemian hoitoon diabetesta sairastaville lapsille. He toivovat aloittavansa tutkimuksia, jotka käsittävät ihmispotilaita helmikuun lopulla tai maaliskuun alussa, Baum sanoo.

Baum kertoo, että Xeris on erittäin innoissaan aloittaa kliiniset tutkimukset pumpattavan glukagonin suhteen pian Oregon Health Science -yliopistossa, jossa Dr. Jessica Castle (ja entinen kollega, tohtori Ken Ward).

** Päivitys - 24. huhtikuuta 2014: Xeris ilmoitti, että ensimmäinen tyypin 1 aikuinen sai annoksen tutkittavan G-Pump-stabiilin glukagoniliuoksen, joka toimitettiin OmniPodin kautta vaiheen 2 kliinisen tutkimuksen osana.

Tämä Oregon-tutkimus on sama kuin mitä Dr. Steven Russell ja Ed Damiano tekevät Bionic Pancreas -projektissa Bostonista, koska Russell juuri äskettäin teki FDA: n kanssa selvitys- ja käyttöpyynnön käyttää Xeris G-Pump Glucagonia niiden tutkimukset käyttäen Tandem t: ohutta pumppua.

"Tarinamme on toivoa diabetesta sairastaville ihmisille, joten heillä on seuraavan kahden tai kolmen vuoden aikana vastaus hypoglykemialle, joka on niin vaarallista", Baum sanoi.

Kyllä, olisi todella mukavaa saada parempi vaihtoehto jos ja kun vaikea hypos osuma - poistamalla hämmentävät glukagonin ohjeet, jotka varmasti traumatisoivat köyhiä ihmisiä, jotka yrittävät auttaa meitä.

Toivottavasti meidän ei tarvitse odottaa liikaa, jotta tämä toteutuisi. Olemme ylittäneet sormemme Xerikselle.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.