Insuliinipumpun pumput Aallot Euroopassa

On surullista, mutta totta: Euroopassa näinä päivinä tavallisesti nähdään uusi diabetekseen liittyvä teknologia Yhdysvaltoihin. Tätä silmällä pitäen Kelly Close ja hänen tiiminsä erittäin kunnioitettujen diabetesliikennealan konsulttien kanssa ovat koonneet perusteellisen joidenkin viimeisimpien diabetestekniikan, erityisesti laastaripumpujen, kierrättäminen koko lampusta. Mikä Eurooppa on, on maku siitä, mitä me näemme Amerikassa pian (toivottavasti) … Ota se pois, Kelly!

Vieras Viesti Kelly Sulje

Valeritas ilmoitti viime viikolla, että se on saanut CE-merkin hyväksynnän V-Go-kertakäyttöisen insuliinilaitteensa. Tämä on selkeästi tärkeä virstanpylväs Bridgewaterille, NJ-pohjaiselle Valeritasille, kun otetaan huomioon, että V-Go -yritys on kaupallistettu Yhdysvaltojen ulkopuolella. Olemme innoissamme oppia lisää yrityksen suunnitelmista eurooppalaisille jakelusopimuksille, sääntelystä eri puolilla Eurooppaa ja käynnistämisajankohdasta. Muistutuksena yritys on kohdistanut U. S. -laajennuksen ennen vuoden 2011 loppua - se on jännittävää!

Oletamme, että CE-merkinnän hyväksyminen kattaa V-Go: n käytön Humalogilla ja Novologilla, jotka FDA on erikseen hyväksynyt viimeisten kuuden kuukauden aikana. Valeritas on yksi ensimmäisistä yrityksistä, jotka saavat kertakäyttöisen insuliinin annostelulaitteen CE-merkinnän hyväksynnän.

Valeritas V-Go on ei-elektroninen, mekaaninen laite, joka antaa insuliinin automaattisesti ennalta asetetulla peruskuormalla 24 tunnin ajan (jolloin se on vaihdettava) ja antaa myös käyttäjille mahdollisuuden toimittaa kaksi yksikköpulssia kahdella kerralla, askel manuaalinen prosessi, joka voidaan tehdä vaatteet. V-Go on saatavana 56, 66 tai 76 yksikön säiliökoolla, jotka tarjoavat perushoitoa 20, 30 tai 40 yksikköä päivässä ja 36 yksikköä bolusinsuliinia, joka voidaan toimittaa kahdessa yksikössä .

Amyn kunniaksi Saksassa vuosittaisesta kesätarjouksesta päätimme tarkastella tarkemmin, mitä muut pumppu / kynän maailmassa toimivat yritykset Euroopassa tekevät! Alla on päivitys Euroopan ja U.S. useiden muiden kertakäyttöisten ja osittain kertakäyttöisten insuliinilaitteiden kehityksessä. Huomaa, että nämä tuotteet eroavat toisistaan ​​toiminnallisuuden ja kohdeyleisön suhteen - oppia vielä paljon!

- Calibra on saanut FDA: n hyväksynnän "patch-kynälle", jonka avulla tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta saavat henkilöt voivat toimittaa bolusinsuliinia painamalla molempia painikkeita yhdessä kolmipäiväiseen käyttöön sekä Humalogin (tammikuu 2010) että Novolog (heinäkuu 2010). Calibra ei ole ilmoittanut kansainvälisistä suunnitelmistaan ​​tietämyksemme mukaan. Tämä tuntuu hyvin hienolta meille, koska se on niin pieni ja helppokäyttöinen.

- CeQurin insuliinisäiliö PaQ on samanlainen kuin V-Go, koska se antaa tyypin 2 diabetesta sairastaville sekä basaalille että bolusinsuliinille, vaikka laitteen kertakäyttöinen säiliö on suunniteltu kolme päivää eikä yhtä käyttöpäivää. Kuten ymmärrämme, Cequrin insuliinisäiliö tulee olemaan Euroopassa kliinisissä tutkimuksissa myöhemmin tänä vuonna, ja tiedot ovat käytettävissä jo vuonna 2012; yritys aikoo hakea CE-merkkiä vuoden 2012 loppuun mennessä.

- Cellnovo: n pieni, kädessä pidettävä pumppu on jätetty CE-merkinnän hyväksyttäväksi ja ADA 2011: ssa edustajat ilmoittivat, että eurooppalainen laukaisu on suunniteltu vuoden 2011 loppuun mennessä , jossa amerikkalainen laukaisu on alun perin suunnattu vuodelle 2012.

- D. Medical suunnittelee, että sen Spring Hybridin semi-kertakäyttöinen laastopumppu on sääntelemättömyys ja käynnistyskehys käytössä Euroopassa "vuoden 2012 alussa" ja Meksikossa, Brasiliassa , Venäjällä, Intiassa ja Kiinassa vuoteen 2012 mennessä. Viime vuonna hallitus totesi, että he kohdistivat FDA: n kevään Hybridin toimittamista loppuvuodelle 2011, ja emme ole vielä kuullut näiden suunnitelmien päivittämistä.

- Debiotechin JewelPUMP, puolikäyttöinen korjauspumppu, joka on suunniteltu ohjaamaan matkapuhelimia, toimitettiin FDA: lle viime vuonna (ADA 2010: sta). Emme ole tietoisia yhtiön eurooppalaisista suunnitelmista.

- Insulet työskentelee Abbottin kanssa EU: n sääntelyviranomaisten lopullisesta huolenaiheesta toisen sukupolven OmniPodin suhteen. Yhtiön vuoden 2011 ensimmäisen vuosineljänneksen aikana puhelimitse 9. toukokuuta toimitusjohtaja Duane DeSisto totesi uskovansa, että toisen sukupolven tuote voi saada CE-merkinnän 90 päivän kuluessa (eli elokuun alussa). Odotamme päivitystä, kun Insulet-raporttien tulokset julkaistaan ​​2. elokuuta 2011. Muistutuksena toisen sukupolven OmniPodin FDA: n arkistointi tapahtui toukokuun alussa, ja hallinto etsii Yhdysvaltojen tilannetta vuoden 2011 loppuun mennessä (ks. 10. toukokuuta, 2011 Closer Look). Odotamme päivitystä yhtiön 2Q12-puhelinkokouksessa, joka on tarkoitus järjestää huomenna 2. elokuuta.

- Medtronic kehittää kertakäyttöpumppua, jonka tavoitteena on laajentaa tyypin 2 pumppumarkkinoita. Yhtiö on kohdistanut tämän korjauspumpun vuoden 2006 alkupuoliskolle (eli ennen marraskuuhun 2012), kun yhtiö päivitti tammikuussa 2011 julkaistussa JP Morgan Healthcare -konferenssissa. Emme ole varmoja siitä, tarkoit- USA, kansainväliset markkinat tai molemmat.

- Roche (Medingo): n yksinoikeudella toimiva monikäyttöpumppu Solo MicroPump, joka on suunniteltu kolmen päivän käyttöön, on suunniteltu rajoitetuksi markkinoille Hollannissa vuonna 2011 ja maailmanlaajuisesti vuonna 2012.FDA: lla on vuodesta 2009 lähtien selvitetty Soolo. Tietäämme, että yhtiö ei ole ilmoittanut EU: n lainsäädännöllisestä päivityksestä, koska se sai ISO 13485 -laadunhallintajärjestelmän sertifikaatin vuonna 2009.

Lisätietoja Kellystä ja hänen joukkue, tarkista uusi raportti, Tavoite Cure for Type 1 Diabetes, joka on käytettävissä

ilmaiseksi lataa verkossa! Se on saanut suurta kiitosta joillakin diabetesteriyhteisön johtajista, mukaan lukien JDRF: n presidentti Jeffrey Brewer ja Medtronic Diabetes'n johtava lääkäri Dr. Francine Kaufman. Ehdottomasti kannattaa lukea! Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.