Glukoosimittarin haasteet Tarkkuus Payer's Meeting

Toukokuun 5. päivänä Washington DC: n ulkopuolella sijaitsevassa hotellissa noin 75 ihmistä kokoontui keskustelemaan Diabetes Technology Societyn (DTS) tulevaisuuden markkinoille suunnitellusta laadunvalvontaohjelmasta glukoosimittareille.

Muistatte, että DTS-johtaja, tohtori David Klonoff ja hänen tiimensä ovat työskennelleet tätä ohjelmaa monien kuukausien ajan, kokoamalla asiantuntijaryhmän ohjauskomitean ja laatimalla yksityiskohdat syyskuussa. FDA näyttää tukevalta, ja tietenkin potilasyhteisö on painottanut voimakkaasti ruohonjuuritason StripSafely-liikkeen kautta tätä tärkeää ohjelmaa varten varmistaakseen verensokerimittareiden ja testielojen tarkkuuden elämäämme riippuen.

Seuraavaksi haasteena on saada aikaan yhteisymmärrys terveydenhuollon laitoksesta. Ja Klonoff on vakuuttunut siitä, että maksajien sisäänosto (terveydenhuollon vakuutusyhtiöt) on avainasemassa, koska jos he eivät näe tämän jälkimarkkinointitutkimuksen arvoa diabeteslaitteiden laadunvarmistuksessa, he vain jatkavat potilaiden halvin (ja vähiten luotettavia!) tuotteita, eikä valmistajilla ole kannustinta tehdä yhteistyötä laadun testausohjelman kanssa.

Joten meillä oli tämä maksajakokous, jossa glukoosin seuranta- ja laadunvarmistusasiantuntijat, lääkärit, lakimiehet ja sitoutuneet potilaat puhuivat. (Olin ylpeä siitä, että olin paneelissa D-kannattajien, Manny Hernandezin, Christel Apriglianon ja kolmen muun aikuisen tyypin 1 rinnalla.)

Ainoa ongelma oli, että läsnä olleita maksaa ei ollut. "Tuskin ollenkaan" tarkoitan Humanan herraa, joka oli erittäin mielenkiintoinen ja informatiivinen, ja yleisöön kuuluva CMS-nainen, jonka monet tunnustivat mutta eivät nosta kätensä, kun kaiuttimet toistuvasti kysyivät: "Kuka on täällä maksajärjestö? "

"Tuloksena on, että meidän pitäisi nähdä parempaa tarkkuutta tässä maassa, että heikko mittarin suorituskyky johtaa riskiin ja potilaiden todelliset potentiaaliset vaarat ovat."

- Dr. David Klonoff, Diabetes-teknologiayhdistyksen johtaja

"Maksajien on kuunneltava, jos kerromme heille, että mittarit eivät ole pelkästään hyviä, koska heidät alun perin FDA on poistettu. meille yhteisöksi saadaksemme todisteita riskien ympärille (havainto-tutkimukset jne.) osoittaaksemme, että jos tuotteella ei ole hyväksyntää, se ei saisi olla käytössä, Klonoff sanoi.

Kuten asiantuntija toteaa: "Ei ole hyväksyttävää, että nämä mittarit olisi täytettävä vain kerran niiden elinaikana, FDA: n alusta lähtien, kun niillä on niin pitkä säilyvyys ja suorittavat tällaiset kriittiset toiminto."

Tietoja mittausmittareista

Asiantuntijat korostivat, että kaikki glukoosimittarit eivät ole samanarvoisia, mutta useimmilla ihmisillä ei ole minkäänlaista tietämystä siitä, mikä on huuvan alla.

" Brändeissä on kustannuserot juuri nyt - mitkä ovat tekniset erot? Ja mitä merkkituotteiden ja merkkituotteiden mittareiden laadusta kuuluu? "Kysyi Dr. Mitchell Scott Washingtonin yliopiston lääketieteen laitokselta retorisesti.

Hän huomautti, että jotkut potilaat käyttävät jopa 20-vuotiaita metrejä", koska he tietävät ja kuten ne, "kun taas uudemmilla mittareilla on kolme suurta etua:

he korjaa hematokriittihäiriöitä (punasolujen määrä), anemiaa ja muita tekijöitä, jotka voivat vinoutua

• he ovat hyvin tarkkoja
• he osoittavat ei ole eroja tuloksissa, jotka perustuvat näytteen tilavuusmäärään
• Branded meters ovat kalliimpia, koska niiden mukana toimitetaan laadunvarmistustoimenpiteitä, mukaan lukien pakkaus ja jakelu. "Kaikki palataan jäljitettävyyteen", sanoo Dr. Robert Vigersky, endo Walter Reedin kansallisen sotilaslääketieteellisen keskuksen ja uuden ohjauskomitean jäsen.

On olemassa monia hyviä kriteereitä, jotka mittaavat, onko mittari tarkka Andreas Pfütznerin (Science & Health Institute) nimissä Mainzissa, Saksa. Oli paljon tieteellistä puhetta näiden eri menetelmien avulla (säästäisin sinua yksityiskohdista). Huomaa, että juuri Parkes Error Gridin keksijä Joan Parkes oli läsnä tässä kokouksessa yhdessä kuuluisan glukoosin seurannan tutkijan Barry Ginsbergin kanssa.

Joitakin yllättävää on, että useat asiantuntijat ovat korostaneet, että laadun testaus on tehtävä ei-laboratoriohenkilökuntaa todellisissa ympäristöissä.

"Paljon julkaistua materiaalia tehdään laboratoriossa täydellisten käyttöohjeiden mukaisesti, mutta meidän on nähtävä potilaiden käyttöön maailmassa", yksi sanoi.

Norjassa on mainittu jotain nimeltään NOKLUS, joka voi toimia esimerkkinä ohjelmasta, jossa diabetestapaukset itse testaavat laitteita laatua varten.

Mistä todisteet?

Tarvitaan kipeästi todiste siitä, että köyhät mittarit tuottavat huonoja tuloksia, asiantuntijat sopivat.

On tietenkin vaikeaa tehdä kliinisiä tutkimuksia potilaista, jotka käyttävät hyviä tai huonolaatuisia metrejä (voitteko sanoa, että "epäeettiset"?) "Se olisi kuin vaatii empiiristä tutkimusta siitä, onko laskuvarjot auta ihmisiä, putosi uudestaan ​​koneesta ", Vigersky sanoi.

Yksi tapa on "mallintaminen potilaille" tietokoneohjelmassa, jossa skenaarioita käytetään erilaisten "hoitotulojen" perusteella. Me PWD: t huoneessa sai potkia Dr. Boris Kovatchevin Virginian yliopistosta tekemästä tutkimuksesta 100 "simuloitua aikuista tyypin 1 diabetesta" (dokumentoitu täällä). Tutkimuksessa oli selvää, että vähemmän tarkkoja metrejä käyttäneillä oli yleisempää hypoglykemiaa ja muita negatiivisia tuloksia, hän lisäsi ja lisäsi: "Nyt meidän on vain syytä hyväksyä nämä tietokonepohjaiset tutkimukset."

Potilaan todellisuudet ( Kuten totesin, minä, Christel Aprigliano ja Manny Hernandez yhdistyivät kolmeen muuhun paikalliseen potilaan edustajain keskustelemaan potilaan elämän vaikutuksista: LaVonne Clark, Mark Ginevan ja Matthew Lewin, kaikki, joilla on siteet armeijaan.(Huudahti Stripille turvallisesti johtaja Bennet Dunlap, joka oli huoneen takaosassa, mutta olisi pitänyt olla edessä!)

Huolimatta siitä, että DTS-paneeli valmistautuu nollaapuun, olen erittäin tyytyväinen siihen, miten keskustelu meni. Mielestäni meillä oli selvää, että glukoosimittarin tulokset ovat hyvinvointimme perusta - kompassi, joka johtaa meidät läpi elämän, niin sanotusti. Jos he eivät ole tarkkoja, kävelemme jonkin verran ohutjäässä. (Oh, metaforat!)

Joitakin käsiteltyjä asioita:

Se ei ole vain fyysisesti aktiivisia nuoria, ikäihmisten riski on lisääntynyt, mikä johtaa useampiin ER-käynteihin

ER-vierailut insuliinivirheille ovat suuremmat kuin kristallimenet (OMG - ks. YDMV)

• Alhaisimmat riskit eivät ole olemattomat tyypissä 2 joko
• Kilpailukykyinen hinnoittelu terveydenhuollossa rajoittaa monien ihmisten pääsyä mihin tahansa muuhun kuin halvimpaan, alhaisimman laatumittarin
• Tuhansia ihmisiä, joiden glukoositasapaino on kummallakin - molemmilla diabetesyypeillä - haluavat ja tarvitsevat lisää aikaa alueelle! (jota A1C ei mittaa tehokkaasti)
• Voit etsiä kuluttajansuojaa, kun ostat auton, talon tai jopa kenkäparin; tarvitsemme
• Kuluttaja-raportit
• -kaltaisen resurssin vertailukelpoisen glukoosimittarin laadun helpottamiseksi Olin hieman järkyttynyt, kun taas selitettäessä ankaraa alamäkiä, lääkäri, joka istui edessä, kysyi: "No jos tunnet niitä niin paljon, miksi sinun on testattava? " Uh … koska jos en ole ilmeisesti romahtanut ja minusta tuntuu hauskalta, voisin olla: ylenmääräinen, stressaantunut, infektion kehittyminen, saada influenssa, aloittaa ajanjani, 20 muuta asiaa tai jopa mennä DKA: han, tohtori D-Expert. Mitä vittuu? Laadukkaat glukoosimittarit eivät ole

vain

jotka ovat välttämättömiä hypoglykemiapotilaille kärsiville ihmisille … Vakava, kuinka paljon ei ole aivomme, että meidän mittareiden on oltava mahdollisimman inhimillisiä, kun olemme kaikki ruoan valmistus, insuliinin annostelu ja jopa ajopäätökset, jotka perustuvat näihin tuloksiin? Suuren kiitoksen FDA: n hallituksen johtaja Courtney Liasille Kemian ja toksikologisten laitteiden osasto, koska se on niin osallisena potilaan huolenaiheissa ja puhunut myös tässä tapahtumassa. Puheen ydin oli se, että FDA tukee täysin ohjelmaa, mutta se ei voi pakottaa valmistajia osallistumaan, ja "on lähes mahdotonta kumota tuotteen puhdistuma sen jälkeen, kun se on hyväksytty ja markkinoilla."

< ! Kyllä, se on tehty huumeiden kuten Avandian, mutta se oli pitkä ja vaikea prosessi, jossa oli näyttöä katastrofaalisista seurauksista, mutta FDA: n Device Center ei koskaan ole koskaan kumonnut mitään hyväksyntää .

"Little Legal Recourse"

Klonoff oli myös kerännyt kolmisen suuritehoisten asianajajien käyttöön mahdollisuuksia käyttää oikeudellisia keinoja velvoittaa pakollinen osallistuminen tähän uuteen glukoosimittarin sertifiointiohjelmaan. Lyhyesti sanottuna tämän näkymät eivät ole hyviä.

Maksajien saavuttaminen

Viimeisimpänä tässä maksajakokouksessa: Todd Prewitt, krooninen kunto Humanan lääketieteellinen johtaja oli yksin maksajaviesti, jossa oli Patricia Salber, Health Tech Hatch -työryhmä, jolla on monta vuotta aiempaa kokemusta maksajavirastossa.

Molemmat korostivat, että vakuutuksenantajat ovat rahoitusriskiyhtiöitä enemmän kuin mitään, ja siksi heikentävät kustannuksia ja vastuita. Diabeteksen tapauksessa he aiheuttavat komplikaatioita, kuten munuaisten vajaatoimintaa ja "kouristuksia", kuten sydänsairauksia, jotka johtavat sairaalahoitoon. Jos haluat, että ne kattavat jotain, tarvitsevat näyttöä siitä, että se vähentää huomattavasti näitä kustannuksia.

"Sinun on mentävä siihen paikkaan, jossa maksajat ovat - kuten heidän suuret vuosittaiset teollisuuskokoukset - ja puhuvat niillä saavutettavissa olevista voitoista, Salber totesi.

Sovittu! Jos tämä DTS-markkinavalvontaohjelma tarvitsee jotain, se on hyvä strateginen viestintäsuunnitelma, jossa käsitellään kaikkia sidosryhmiä, ja viestit, jotka selittävät, miksi heidän pitäisi huolehtia. Ja tämä koskee myös potilaita, koska monille ihmisille siellä mittari on vain metriä, riippumatta siitä, missä se on tehty tai kuinka vähän valvontaa.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.