Uusi Basaglar-insuliini on ensimmäinen geneerinen biosimilar

Kun yhteisömme kamppailee insuliinihöyryn hinnankorotuksiin, uusi toivo alkaa nousta.

Kun huutaa vuosia, että "WE WANT GENERIC INSULIN!", Olemme nyt vihdoinkin pääsemässä kauan odotettuun biosimilaarien aikakauteen (vaikka Yhdysvaltain sääntelyviranomaiset eivät niitä kutsua teknisesti) jo hyväksyttyjen insuliinien kustannusversiot.

On selvää, että tämä on täysin uusi insuliinituotteiden maailma, joka on erilainen kuin mitä olemme nähneet aiemmin. Emme puhu niistä Walmartin "geneerisistä" insuliineista, jotka ovat vain halpoja vanhempien tuotteiden kaltaisia ​​kuten R, N ja 70/30, joita myydään yksinkertaisesti Walmartin ReliOn-tuotemerkin alla. Sitä vastoin nämä uudet biosimilar "geneeriset" ovat tosiasiallisesti uusia formulaatioita, jotka kopioivat olemassa olevan insuliinin biologisen molekyylin.

Eli Lillyn uusi Basaglar-basaalinen insuliini tulee tänään tänä päivänä Yhdysvalloissa. Tämä on ensimmäinen kilpailijan Sanofin onnistuneen pitkän aikavälin versio, Lantus-insuliiniherkkyys on ollut, ja on ollut pulaa siitä potentiaalista, joka alentaa insuliinihinnat koko aluksella ja muuttaa vakuutusturvaa.

Tämä on ensimmäinen, ja odotamme näkevän toisen biosimin, joka käynnistetään vuoden sisällä, minkä seurauksena on useita näitä edullisempia insuliineja, jotka ovat nopeasti vaikuttavia ja pitkävaikutteisia.

Ja vaikka meidät saattavat olla keskellä potilaita, meillä on mahdollisuus säästää rahaa näiden uusien geneeristen lääkkeiden käyttöön, joita olemme vaatineet niin kauan.

3 Lilly's Basaglar:

Tämä biosim-versio Sanofin pitkävaikutteisesta perusinsuliinista glargin, Lantus, kehitti Lilly yhteistyössä Boehringer Ingelheimin kanssa monien vuosien ajan ennen FDA: n hyväksyntää joulukuussa 2015 ja käynnistää virallisesti tänään!

Se julkaistiin myös Euroopassa viime vuonna nimellä Abasaglar. Täällä Yhdysvalloissa se on itse asiassa ensimmäinen FDA: n lyhennetyn hyväksyntämenettelyn hyväksymä insuliinituote (joka tuli vuoden 2010 voimaan tulevan edullisen hoitolain ansiosta), ja mielenkiintoisesti Basaglarin viranomaisraportti perustui osittain FDA: n turvallisuutta koskeviin havaintoihin ja teho Lantus yli kymmenen vuotta sitten.Sanofi oli haastanut Lillyn patenttiloukkausta koskeviin väitteisiin estääkseen tämän insuliinin markkinoinnin ja pysäyttivät FDA: n tarkastelun viime vuonna, mutta yritykset asettivat tuon sopi- muksen syyskuussa 2015 ja avasivat FDA: n hyväksynnän.

Kuten monet Lilly-insuliinit, tämä kerran päivässä oleva basaalinen insuliini myydään niiden allekirjoituksessa olevissa Kwik-kynissä, joissa on 300 kokoyksikköä, joissa on enintään 80 yksikköä injektiota kohden. Annostelu on yksikkökohtainen vertailu Lantukseen huumeiden tietojen mukaan. (Ks. Jäljempänä lisätietoja Basaglarin hinnoittelusta.)

Merckin MK-1293: Tämä vielä nimettävä insuliini toimitettiin FDA: lle elokuussa ja se on edelleen tarkasteltavissa. Aivan kuten Basaglar, tämä Merck-seuranta biologi perustuu Sanofin Lantus-basalinsuliiniin. Olemme ilmoittaneet Merckille erityispiirteistä, mutta yhtiö sanoisi vain odottavansa kuulla FDA: lta vuoden 2017 alkupuoliskolla. Sanofi teki syytteen syyskuussa Merckin biosimin lopettamiseksi patenttiloukkausvaatimuksista, ja näyttää siltä, vireillä.

Sanofi's Humalog Copycat:

Tämä olisi jatkuva insuliinin lyhytvaikutteinen luokka, pohjimmiltaan perustuu Lillyn lispro (eli Humalog) ensin hyväksytty Yhdysvalloissa vuonna 1996. Sanofi kehittää tätä lääkettä, että se kutsuu Ademlogia ja jatkaa sääntelyn hyväksymistä Euroopassa. Emme tiedä, miltä FDA: n esittämisen aikataulu näyttää, mutta jotkut sanovat vuoden 2017 loppuun mennessä, kun voimme nähdä tämän täällä valtiossa. Tämä toisi meille ateria-aikaisen vaihtoehdon sen sijaan, että monet insinöörit aloittavat.

Biocon ja Mylan: OK, tämä on todella pelottavaa viitaten koko EpiPen-hinnoitteluun … Biotekniikan yritys Biocon on työskennellyt biosimilarisinsuliineilla jo vuosia, alun perin yhteistyössä Pfizerin kanssa, kunnes he ovat päättäneet olla. Kolmen viime vuoden ajan Biocon on yhdistetty EpiPen-valmistaja Mylanin kanssa, jonka tarkoituksena on tehdä ja valmistaa kolme erilaista biosimilaarista insuliinia - Lantus generic, lispro Humalog geneerinen ja aspart Novolog versio. Nopeammin vaikuttavat versiot ovat ilmeisesti varhaisvaiheessa tai esikliinisissä kokeissa, kun taas Lantus-geenitekniikka on jo toimitettu Euroopassa marraskuusta 2016 lähtien, ja se todennäköisesti toimitetaan FDA: lle tulevana vuonna. Tähän mennessä emme ole nähneet mitään Sanofin oikeusjuttuja tästä, mutta Mylanilla on todella huono edustaja EpiPen-kiistelyn jälkeen.

Suuret muutokset hinnoissa ja vakuutusten kattavuudessa?

Biosimilar hinnoittelun uusin tutkimus osoittaa, että näemme varhaiset alennukset, mutta se ei johda välittömään markkinamuutokseen kokonaishinnoittelussa milloin tahansa pian. San Diego -lähettilään asiantuntija Lutz Heinemann sanoo, että hänen maaliskuussa 2016 julkaistun viimeisimmän tutkimuksensa tulosten perusteella hän uskoo, että hinnanalennukset voivat olla 10% -40% kokonaisuutena - paljon pienemmät kuin 80 % useimmille geneerisille lääkkeille.

"Näen, että biosimilaarit ottavat hyvän osan insuliinimarkkinoista ennemmin kuin myöhemmin, koska hintojen nousu U.S., "hän sanoi." Mutta muualla maailmassa hinnoittelun perusteella (mitä olemme nähneet), odottamattomia muutoksia ei ole odotettavissa. "

Lilly Diabetes kertoo, että Basaglarin listahinta on 316 dollaria. 85 kpl 5 kynää, ja se yksikkökohtaisesti merkitsee 15%: n alennusta Lantus ja Toujeo, 21% alennus Levemir ja 28% alennus Tresiba.

Huomaa, että muutama päivä sitten 13. joulukuuta Lilly ilmoitti uuden alennusohjelman, joka alkoi 1. tammikuuta 2017 nimellä Blink Health Insulin Patient Access Program. Tämä toimii Blink Health online- ja mobiilisovellusympäristön kautta, joka tarjoaa 40%: n alennuksen kaikille Lilly-insuliineille, kuten Basaglarille. Tämä on kumppanuus Express Scriptsin kanssa, joka tuntuu selkeältä monelle, jotta vältettäisiin Mylanin EpiPen-hinnoittelumalleista johtuva häiriö.

Jälleen, koska vakuutusturva vaihtelee, tarjotut alennukset auttavat jotkut potilaat enemmän kuin toiset. Mitä ohjelma tarjoaa kaikille on ensiluokkainen hinta-vertailu resurssi insuliineille, mikä auttaa sinua valitsemaan, onko paras vaihtoehto käydä läpi vakuutuksesi tai vain maksaa alennushinta out-of-pocket.

Hei, vaihtoehdot ovat hyviä, ei?

Mutta mitä jos et halua yleistä?

D-yhteisömme alkoi hämäräksi aikaisemmin tänä vuonna, kun otsikot osuivat Express Scripts -ohjelmista, jotka muuttuivat basaglariin perustuvaa insuliinipuhdistustaan, sekä miten sekä CVS Health että United Health katkaisisivat sekä Lantus ja Toujeo Sanofiilta tämän hyväksi uusi seuranta yleinen.

Elokuussa

FirstWorldPharma

lainasi CVS Health Chief Medical Officer Troyen A. Brennan sanoen, "Haluamme osoittaa, että tämä biosimilar liike on todellinen. Meillä on suuria toiveita [biosimilaarien] vähentämisestä huumeiden kustannusten yli. "

Tämän artiklan mukaan Brennan ehdotti, että biosimilaarien hinta on tavallisesti 10-15 prosenttia edullisempi kuin alkuperäisillä tuotteilla, vaikka CVS Health neuvottelee ylimääräisistä alennuksista.

CVS: n terveystiedottaja kertoi meille, että huolimatta Lantuksen poistamisesta huolimatta "lääketieteellistä välttämätöntä lääketieteelliseen käyttöön pääsyä varten on olemassa lomakkeen poikkeus. "Joten toisin sanoen voit silti saada Lantusin, jos haluat sen, sinun on vain taisteltava hieman siitä. Tämä tiedottaja kertoo, että lääkekoodipäätökset perustuvat uskottavien lääketieteellisten yhdistysten julkaistuihin ohjeisiin sekä itsenäiseen apteekki- ja terapeuttiseen komiteaan, joka koostuu CVS Healthin ulkopuolella olevista terveydenhuollon tarjoajista. Pyysimme lisää yksityiskohtia, mutta emme löytäneet mitään.

PBM jättiläinen pikakirjoitus kertoo, että he eivät ole täysin laskeneet

tuotemerkkejä Lantus, Levemir, Toujeo tai Tresiba 2017, mutta voivat palata päätökseen Basaglarin käynnistämisen jälkeen.

"Tämä oli vaikea luokka apteekkietuuksien hoitajille, jotta he tekisivät hyvin muiden luokkien tapaan, mikä heikentää samankaltaisia ​​kilpailevia tuotteita toisiaan vastaan ​​ja alentaa kustannuksia. Insuliini on ollut vaikeampaa," Express Scripts "-edustaja David Whitrap kertoi meitä pari kuukautta sitten, ennen kuin hän jättää tehtävänsä PBM: n yritysviestintäjohtajaksi. "Mutta nyt Basaglarilla on enemmän tilaisuutta, ja siksi me pidimme Lantus ja muut siellä - auttaaksemme alentamaan kustannuksia. Voimme yhä hyödyntää kilpailua saadaksemme paremman hinnan näille tuotteille, joten jos potilaat haluavat pysyäkseen erittäin kestävässä insuliinissa, he voivat pysyä siinä. " Kaiken kaikkiaan hän sanoo, että tavoitteena on luoda" edullinen "lomakeluettelo, johon sisältyy lääkkeitä, jotka toimivat valtaosassa potilaista enemmistön aika. Sen on tarkoitus olla taloustieteen perustana, mutta ne "poikkeukselliset potilaat", jotka tarvitsevat korkeampia kustannuksia tai erilaisia ​​lääkkeitä, saisivat edelleen käyttää sitä.

"Hieroa, kun potilaille ja lääkäreille tulee poikkeuksellisissa tapauksissa vaikea saada tarvittava lääke", Whitrap sanoi. "Tässä yritämme kehittää ohjelmia, jotka parantavat Express Scripts -ohjelmaa ennen valtuutus sähköisen järjestelmän välittömästi ilmoitus kattavuus, jotta he voivat valittaa lääkemääräyksen hetkellä - niin että se ei ole edestakaisin päivää. "

" Se ei ole järkevää, kun yksi valmistaja ei halua tehdä tuotteesta edullisempi, joten meille ei ole järkevää osoittaa enemmistö potilaista kohti tätä korkeamman hintatason tuotetta ", Whitrap lisäsi.

Näemme logiikan siellä, koska diabetes on liike … mutta emme voi muuta kuin ihmetellä, kuka tosiasiallisesti vetää stringsit tänne ja mikä muuttuu biosimilareiden käyttöönoton myötä? Hmmm.

Mitä vei niin kauan?

Skeptikot ja salaliitto-teoreetikot voivat rantata voitto-nälkäisistä ja ahneista execkeista koko päivän, mutta ei ole epäilystäkään siitä, että Patent Expiration an d Monimutkaiset ja kalliit valmistusprosessit turvallisen ja tehokkaan insuliinin valmistamiseksi ovat olleet ajotekijöitä, jotka estävät geneerisen insuliinin muodostumisen.

Se ei myöskään auta sitä, että Big Insulin ei epäröi panna oikeudenkäyntejä sekoittumaan estämään muita kopioimasta rahaa tuottavia insuliinejaan (kuten edellä on mainittu, sanoo Sanofi).

Nyt, kun saamme lopulta biosimilareja, ei ole todellista tapaa tietää, kuinka kauan tämä "jatkuva" suuntaus toteutuu täysin tai kuka avainhenkilöt ovat. D-bloggaajien Scott Strumellon mukaan, joka on seurannut tätä asiaa tiiviisti jo yli vuosikymmenen ajan, monien vuosien vallitseva ajatus oli, että pienet, tuntemattomat biotekniikan yritykset joutuisivat täyttämään tämän aukon. Silmät olivat Novartisin Sandoz-yksikössä, kahden entisen Lillyn johtajan perustama Elona Biotech ja lääkeyritys Teva, joka investoi DiaPep277-yhdisteen tutkimukseen, mutta se pysäytettiin loppuvuodesta 2014.

Nyt suuret Pharma-pelaajat pääsevät markkinoille ensin riippumattomista töistä, kuten avoimen lähdekoodin insuliiniprojektista.

"Emme voi ennustaa, keneltä se olisi tulossa. Ajattelin, että se olisi pienempiä uusia pelaajia, mutta se on

osoittautunut Big Pharmaksi", Strumello sanoo. "Tämä muuttaa maksajien dynamiikkaa koska he eivät osta tätä insuliinia kenenkään, vaan Lillystä tai Merckista. POV: stä tuotteet ovat kaikki samoja, ja se tulee alas, kuinka paljon rahaa se aikoo pelastaa. "

Strumello sanoo, että tässä ovat todella vakuutuksenantajien ja apteekkien etujärjestöjen taloudelliset edut, ja hän miettii, näkevätkö potilaat paljon säästöjä alennusten kautta.

"En ole varma, että se on vallankumous, kuten olemme nähneet muiden geneeristen lääkkeiden kanssa, mutta se todennäköisesti merkitsee hieman pienempää muutosta hinnoittelussa. markkinat, mutta meidän on vain odotettava, mitä tapahtuu ", hän lisäsi.

Uusi insuliinikausi

Emme voi uskoa, että diabetestumisyhteisö todellakin on todistanut seismisen muutoksen insuliinivaihtoehdoissa - ehkä jopa joka liittyy 80-luvun alun siirtymiseen eläininsuliinista synteettiseen ihmisinsuliiniin ja 90-luvulla analogeihin.

Tämä sisältää laajemman kontekstin uusien insuliinimuotojen kanssa: inhalaatio Afreza, nyt saatavilla ja taistelevat hengissä, sekä erilaiset tyyppisiä erittäin nopeita vaikuttavia ja "älykkäitä" insuliineja kehityksessä ja Novo n nopeammin vaikuttavaa FIAsp-insuliinia, joka toivottavasti ei ole liian kaukana tulevaisuuteen.

Mitä tulee seuraavaksi insuliinituotteisiin, näyttää siltä, ​​että seisomme uuden aikakauden alussa.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes-kaivoksen t Katso lisätietoja tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.