Geneeriset testiliuskat ja uusi monitoimimittari

Melkein näyttää siltä, ​​että vaihtoehtoisten testiliuskojen ja muiden "perus" diabetesta saatavien tuotteiden uusi aikakausi on kärsinyt. Se on merkkinä ajankohdista, sillä isoimpiin tuotemerkkeihin kohdistuu haittaa Medicare-kilpailutarjousmuutoksista, jotka rajoittavat edullisempien tuotteiden saatavuutta edullisempien vaihtoehtojen parissa - jolloin geneeristen tuotteiden valmistajat tuovat markkinoille uuden markkinoille.

Viime viikolla UniStrip Technologies -yhtiö ilmoitti uuden FDA: n hyväksymän geneerisen testiliuskan saatavuudesta ja samaan aikaan saimme sanaa siitä, että vihreän GenStrip-vaihtoehtoisen testiliuskan, jonka raportoimme vuoden 2012 lopulla, kohoaa markkinointia Johnson Johnsonin ja Johnsonin LifeScan- ja OneTouch-glukoosimittareiden perheenjäsenten menestyksen jälkeen (kyllä, heitä haettiin patenttioikeudelle).

Tämän lisäksi saimme tietää, että GenStripin takana oleva yritys kehittää nyt uutta, kokonaisvaltaista langatonta glukoosimittaria, jossa on kaistaleita, lansetti- ja älypuhelimen sovellusliitettävyys, nimeltään harkintavalta.

Nämä yksinkertaistetut tuotteet tarjoavat kohtuuhintaisuutta, mutta ehkä hyvää huolta hoidon laadun suhteen … Tarkastelimme kaikkia kolmea, jotta saat kauha.

Huomaa, että nämä kaksi uutta yleiskaistaleen tuotemerkkiä toimivat LifeScanin parhaiden myymälämittareiden kanssa:

New UniStripin kyselytutkimus

Huhtikuun alussa uusi UniStrip-geenitekniikka kääntyi U.S.-markkinoille vasta marraskuussa FDA: n hyväksynnän jälkeen.

Voit ostaa näistä nauhoista 50-numeroisen ruutuun noin 12 dollaria eBay ja Amazon juuri nyt (jotain olen henkilökohtaisesti epäröivä tehdä, koska se tuntuu sha

dy minulle) ja tulevina kuukausina meille kerrotaan, että nämä kaistaleet alkavat näkyä apteekkien hyllyillä ja jopa isoimisissa vähittäismyymälöissä, joissa meille kerrotaan myyvän jonnekin noin 9-10 dollaria.

Uusien pohjois-Carolina-pohjaisten UniStrip Technologies -yritysten kehittämä LifeScan OneTouch Ultra -mittarimittari - mutta vain ne, jotka on valmistettu ja / tai ostettu ennen lokakuu 2012, FDA: n hyväksynnän mukaan tämän yleisen nauhan lausunto.

Toimitusjohtaja Rick Admani on UniStrip Technologiesin johtaja. Hän myös sattuu olemaan Prodigy Diabetes Care -yhtiön päätoimittaja, joka tekee puhuvan glukoosimittarin näkökyvyn heikkenemisestä ja muista "out-brand" -glukoosimittareista. Admani kertoo, että nämä kaksi yritystä ovat oikeudellisesti erillisiä yhteisöjä, jotka eivät ole sidoksissa huolimatta hänen toimeenpanovastaansa molemmissa ja siitä, että he sijaitsevat vain yhdeksän kilometrin päässä toisistaan ​​Pohjois-Carolinassa, jakavat samoja yleisiä neuvoja ja FDA: n konsulttia, jotka hakivat tuotteiden hyväksyntä, ja molemmat käyttävät samaa markkinointiagenttiä.

Voi, ja se, että sekä ulkoistetaan valmistus USA: n Taiwanissa toimivalle OK BioTechille - valmistaja, joka osti Prodigyin vähemmistöosuuden vuosi sitten.

Miksi mikä tahansa asia? No, potilasasiamiehet, kuten StripSafely-mittarin tarkistuskampanjan takaajat ja muut Diabetes-yhteisössä, ovat olleet varsin äänekkäitä Prodigy-tuotteiden kritiinien takia, kun FDA: lla on ollut joitain kamppailuja viimeisen vuoden aikana tai viime aikoina FDA: n kutsumalla Prodigy-mittari koska ne ovat markkinoiden epätarkempia kuin toiset ja kiinnittävät ainutlaatuiset ja aiemmin nähtävät merkintävaatimukset tuotteen hyväksyntään.

Joten jos tämä sama yritys, joka kyseenalaistaa laadun, tekee nyt yleisiä kaistaleita, niin kuluttajan on oltava tietoinen - vaikka sääntelyviranomaiset, jotka Prodigy sanoo, ovat huolissaan. Sinä olet tuomari. Mutta rehellisesti meille, asiakkaiden luottamus on vaarantunut täällä …

Tästä huolimatta Admani vaatii, että UniStrip-geenitekniikat ovat yhtä tarkkoja, jos eivät ole tarkkoja kuin johtavat tuotenimeä olevat tuotteet. Hän sanoo, että UniStrips täyttää sekä nykyiset FDA: n säännöt että myös vuoden 2013 voimaan tulevat ISO-ohjeet. Hänen yritys harjoittaa myös säännöllistä keskustelua LifeScanin kanssa, hän sanoo ja jopa tarkistanut geneeristen pakkauslaitteidensa jotain suurta valmistajaa rauhoittaakseen ja poistaakseen mahdolliset oikeudenkäynnit.

Admani kertoo meille, että he kehittävät myös vähintään kolme muuta UniStrip-geenituotetta muiden mittareiden kanssa työskentelemiseen, aivan J & J -brändien lisäksi.

"Olemme uusi pelaaja, ja tietenkin me olemme niitä, jotka suuret valmistajat tulevat esittämään kysymyksiä", hän sanoi. "Mutta tämä on uusi muutos tässä diabeteksen maailmassa, ja se tuntuu kuten aiomme nähdä lisää uusia yleisiä kaistaleita. Se muuttaa pelin. "

GenStrips Update

Olemme raportoineet aiemmin Los Angelesin biotekniikkayrityksellä nimeltä PharmaTech Solutions, joka suunnitteli vaihtoehtoa nauhat, jotka w

toimivat myös yksinomaan

vanhojen OneTouch Ultra -tyylimittareiden kanssa, jotka on luotu ennen heinäkuussa 2010 : Shasta GenStrip. Talousjohtaja Keith Berman kertoo, että viimeaikaiset Medicare-kilpailutarjousmuutokset ovat aiheuttaneet PharmaTech Solutions -yrityksen uudistamalla liiketoimintamallinsa; Sen sijaan, että myytiin suoraan potilaille, yhtiö suunnittelee nyt paikallisia apteekkeja. Itse asiassa GenStrips voidaan nyt löytää pienemmillä apteekkien hyllyillä ja verkossa Amazonilla ja eBayllä noin 15-18 dollaria.

"Suoran ja postimyynnin markkinapaikka on melkein kuollut, ja olemme hämmästyneitä siitä. Jotkut yritykset ovat jopa kadonneet, ja se on poistunut tiili- ja laastareiden apteekeista, joissa potilaat menevät maksaamaan yhdessä maksaa ja poimia nauhat ", hän sanoi." Apteekit ovat sopimuksessa, ja Medicare laskee potilaan suoraan. "Tämä on meille valtava tilaisuus."

Tällä viikolla emoyhtiö Päätösvianmääritys ilmoitti hankkineensa GenStripin ja kaikki sen tavaramerkkioikeudet alkuperäiseltä Shasta Technologiesilta viimeisen kuukauden aikana ilmestyvästä uudesta mainoksesta tietyissä osissa maata (ja he sanovat, että uusi uusi pitäisi aloittaa jo pitkään) :

Joten näyttää siltä, ​​että GenStrip lyö markkinoita täydessä vauhdissa … mutta onko se pysyttämässä jatkuvia huolenaiheita sääntelymaailman ja potilasyhteisön tarkkuudesta?

Talking Test Strip Tarkkuus

Tämä aihe on saanut paljon höyryä kuluneen vuoden aikana, ja FDA: n odottavat FDA: n luottamussuunnitelmaehdotukset ovat silti avoimia julkisille kommentteille 7. toukokuuta 2014 asti. Näissä ohjeissa FDA: lla on kieltä puuttuu laadunvarmistus kolmansien osapuolten kaistaleiden valmistajilta, ja meidän on tukeuduttava D-yhteisöksi.

Kysyttäessä tarkkuudesta sekä UniStrip- että GenStrip-kehittäjät, jotka mainitsevat suuren tuotemerkin valmistajan, muistuttavat ja sanovat, etteivät he odota yhtään niistä. Ne heikentävät nopeasti laatuun liittyviä huolenaiheita ja vaativat, että niiden tuotteet täyttävät nykyiset tarkkuussäännöt, mutta edullisemmilla hinnoilla.

UniStripin julkaisemat tiedot osoittavat, että yleiset nauhat kuuluvat olemassa olevien ja ehdotettujen sääntöjen piiriin, kuten suurin osa suurimmista valmistajista nykyisistä kilpailevista tuotteista.

Mutta emme saaneet samaa "pro-tarkkuustunnetta" GenStripin kohdalla. Talousjohtaja Berman kertoo, että GenStripit täyttävät nykyisen FDA

-standardin, joka kuuluu suurimmaksi osaksi 20 prosenttiin tarkkuuden vertailuarvoista, mutta hän sanoi, että kaistaleet ovat vain vuoden 2013 ISO-standardin ja FDA: n uuden luonnoksen mukaisia. Kyllä, GenStrip-tiedot osoittavat, että 93% GenStripsin ajasta on +/- 15%, mutta FDA: n sääntöluonnokset vaativat 99% olevan kyseisellä alueella, kun glukoositaso on 75 mg / dl tai enemmän. Bermanin mukaan yritys ei kuitenkaan ole huolissaan tarkkuuden parantamisesta näiden standardien täyttämiseksi, ellei se ole velvollinen tekemään niin.

Uh, huh. No, hyvä tietää, että GenStrips täyttää vähintään vähimmäisvaatimukset. Ja laadunvarmistusta ajatellen Berman mainitsi, että vaikka FDA: n nykyiset ohjeet vaativat 95%: n menestysnopeuden uusista levytarjottimista, GenStrip todellakin ampuu joka kerta 97%.

Ei ole yllättävää, että mikään yhtiöllä ei ollut paljon sanottavaa markkinoiden jälkeisen valvonnan käsitteestä (tarkistukset, joilla varmistetaan, että olemassa olevat tuotteet pysyvät tarkkana), että potilaat ovat myös olleet mukana StripSafely-kampanjassa.

All-In-One Gl

ucose-mittari teoksissa

PharmaTech ylittää GenStripin ja tosiasiallisesti kehittää uuden all-inclusive-yhdistelmämittarin, jolla voidaan lähettää testituloksia langattomasti ja turvallisesti mihin tahansa matkapuhelimeen laite, joka tukee tekstiviestejä, Berman kertoo meille.

Soitettu harkinnanvaraiseksi (awkward name?), Se ei käytä GenStrips, koska ne on suunniteltu erityisesti OneTouch Ultra -mittareille. Joten toinen joukko omaa nauhaa olisi tarpeen.

Mittari on miltei ikivanha Walkman-kasettisoitin 80-luvulta ja 90-luvulta, mutta Berman kertoo, että koko on "tarpeeksi pieni 11-vuotiaan käteen sopivaksi." Siinä olisi lansettilaite ja sisäinen testattavien patruunat, jotka kaikki ovat itsenäisiä. Tämä Discretion-mittari on todella kehitetty yli 10-vuotiailla lapsilla, mutta Berman sanoo, että se voi olla myös iso myyjä ihmisille, jotka matkustavat paljon tai jotka eivät halua kuljettaa täydellistä testipakkausta kaikkialla. Tiedot voidaan lähettää tekstiviestillä enintään viidelle älypuhelimelle automaattisesti ja ilmainen sovellus antaa sinun nähdä kyseisen D-datan.

Visiota on, että tämä tuote esiteltiin suurikokoisissa vähittäismyymälöissä, joissa sitä voitaisiin jopa näyttää uloskäynnin käytävillä ja myydä 29 dollaria. 95 ja voit ostaa korvaavia nauhoja 8-10-pakkauksessa 4 dollaria. 95, Berman kertoo, lisää, että kliinisten tutkimusten odotetaan alkavan toukokuussa, ja he odottavat toimittavan FDA: n suoraan, kun nämä tutkimukset ovat täydellisiä.

Olemme nähneet liikaa "all-in-one" -laitteita, jotka ovat vääntyneet, jotta päästäisiin hyvin käsittelemään harkintakykyä, mutta on aina jännittävää nähdä innovaatioita joka puolella markkinoita.

Ja geneeristen lääkkeiden osalta on aina varauksia laadusta ja tarkkuudesta. Olemme nähneet monien suurten Pharma-yritysten tuotantolaitokset lähietäisyydeltä ja henkilökohtaisilta, ja heillä oli syvällisiä keskusteluja, jotka osoittavat perustelut korkeille testiliuskakustannuksille (eli entsyymeille, jalometalleille, kemikaaleille ja muille materiaaleille, jotka muodostavat nauhat sekä tuotantolaitosten rakentamisen ja ylläpidon taakka). Ja muistuttaa siitä, että ponnahtaa ajoittain, meidän on myönnettävä, että se on mukavaa joskus tietää, että on olemassa uskottavuus valmistusprosessin takana ostamamme tuotteet.

Siksi, kunhan nämä uudet yleiset nauhat ja off-brand-mittarit täyttävät tarkkuusvaatimukset ja tarjoavat laadun, joka täyttää potilaan tarpeet, niin ei ole mitään syytä, emme voi myös olla innostuneita näistä uusista edullisemmista vaihtoehdoista.

** UPDATE # 1 - 29. huhtikuuta 2014:

U.S. FDA antoi GenStripsille turvallisuusvaroituksen, koska ne voivat tuottaa epätarkkoja lukemia eikä niitä pitäisi käyttää. Valmistajan äskettäinen FDA: n tarkastus havaitsi "laajoja rikkomuksia" ja totesi, että monet laatujärjestelmän vaatimukset eivät olleet käytössä. Tähän mennessä yhtiö ei ole halunnut vapaaehtoisesti muistaa testiliuskojaan, joten FDA kehottaa kaikkia lopettamaan näiden yleisten kaistaleiden käytön.

** UPDATE # 2 - 30.4.2014:

Vastauksena FDA: n varoitukseen päätöksentutkimus ja sen tytäryhtiö PharmaTech Solutions, jotka hankkivat GenStripin maaliskuun puolivälissä, sanovat, että se korvaa kaikki vanhemmat GenStrips-tuotteet edellisestä omistajasta, Shasta Technologiesista. He ovat myös merkinneet nauhan PharmaTech GenStrip 50: ksi.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.