Ei-invasiivinen glukoositarkastaja kukaan ei halunnut (?)

Larry Ishler on sähköinen insinööri, joka asuu Eriessa, jonka poikaa diagnosoitiin tyypin 1 diabetes kollegiona noin kymmenen vuotta sitten. Muutaman vuoden kuluttua isällä oli idea ei-invasiivisesta glukoosimonitorista, joka ottaisi lukemat korvallaan olevan ihon läpi (samanlainen kuin GlucoTrack integraatiosovelluksista Israelista). Jo vuosien ajan hän on etsinyt, laskenut, testannut ja yrittänyt saada tukea hyvin tarkallesa järjestelmälle - JDRF: ltä, FDA: lta ja suurilta farmaseuttisilta yrityksiltä, ​​jotka johtavat glukoosimittareita. Jokainen on vaikuttunut hänen työstään, mutta kukaan ei näytä haluavan osallistua. Onko se jonkinlainen salaliitto, vai onko tämä mies juuri ennen aikansa? Tämän viestin kanssa esitän teille hänen tarinansa.

{ Toimittajan huomautus: Olen kyllästynyt perinteisestä Q & A: stä, joten kannattaa minua tämän uuden muodon kanssa - "sivut" näkyvät suluissa }

Tekniikka NBG: n (ei-invasiivisen verensokerin) monitorin takana

Patenttihakemuksen mukaan NBG on "differentiaalinen mittausjärjestelmä, johon sisältyy kahden platinaa olevan kaapelin tai kahden termistorin käyttö kalibroidun lämpötilan mittaamiseksi vähintään / 0. 035 °

Kelvin (K) … Potilaan korvan kaksi osaa käytetään mittaamaan lämpötilaeroja sen määrittämiseksi, onko potilaan verensokeritaso nousussa tai laskussa … () järjestelmä vähentää merkittävästi mittausvirheitä mittaamalla lämpötilaa Diabeettisen potilaan korvan keuhkokuumeen ja traguksen. " Mainittu tarkoitus on tuottaa ei-invasiivinen näyttö ", joka on vähintään yhtä tarkka kuin perinteinen sormenjälkimenetelmä". { Kunnianhimoiset! }

"Tein tutkimuksen ja laskin sen, että koska glukoosin muuntaminen on energiaa tuottava prosessi, voit seurata sitä seuraamalla lämpötilavastetta. Hypotalamus, aivojen osa, joka kontrolloi aivojen lämpötilaa ja verisuonten supistuminen avautuu, kun glukoosi vapautuu. Tuloksena on, että kun glukoosi nousee korkeammalle, ydinlämpötilan ja raajan ääripäiden välinen ero pienenee, koska esimerkiksi käsiin ja korviin lisätään enemmän lämpöä. Huomasimme, että korvien äänenvoimakkuus-kohinasuhde oli parempi kuin kädessä, mikä tuotti tarkemman verensokerin määrän. "

Ishler sanoo, että kilpaileva GlucoTrack-tuote rikkoo patenttiaan Yhdysvalloissa, koska se myös mittaa korvan lämpötilaa samalla tavoin, vaikka hänen NBG: nsa on huomattavasti tarkempi. "He sanovat, että he mittaavat kolmea erilaista mutta itse asiassa ne kaikki mittaavat vain yhtä fyysistä ilmiötä: lämpöä."

Tuote

NBG: n muotoilukerroin on langaton korvanappi, joka muistuttaa matkapuhelimia. Kaksi pientä anturia sisältäessä lukemia joka minuutti, joka lähetetään taskukokoiselle ohjaimelle 2. 7-tuumainen kosketusnäyttö, joka sisältää trendisuuntaisia ​​nuolia ja hälytyksiä jne., ja se on USB-yhteensopiva tiedonsiirron helpottamiseksi, Ishler sanoo: Ladatut tiedot näkyvät Excel-muodossa

btw, Ishler halusi ohjaimen sisäänrakennetun kämmenlaitteen, mutta FDA ampui alas, hän sanoo. "He sanoivat, että tekniikka ei ole tarpeeksi luotettava lääketieteellisiin tarkoituksiin." { grrrr }

Todellisen korvaavan sormenjälkitestauksen osalta "tyypin 1 diabeteksen säästöt Yhdysvalloissa ovat yli miljardi dollaria vuosittain." { head-rush }

Osoitustarkkuus

"A pari vuotta sitten esittelemme laitteen kaikille tärkeimmille kaistaleiden valmistajille käyttäen infrapunakameroita, jotka maksoivat 100 000 dollaria (me vuokrasi ne). Yksi yritys jopa kutsui minut Kaliforniaan. He olivat hyvin kohteliaita. Istuin pääkonttoriin ja osoitin demoani. Sitten yksi heidän kansastaan ​​saapui tänne Erieen ja testasi NBG: n kuusi tuntia, ja se oli oikein 85% ajasta - eli se oli vain eri mieltä tuotteensa tuloksista kaksi kertaa kuudessa tunnissa. Mutta he sanoivat, että se ei ollut tarpeeksi hyvä …? Suurin ongelma yritetään verrata, koska mittareilla on nykyään +/- 29% varianssi ", hän sanoo.

Ishlerin mukaan hänen NBG-järjestelmä on jatkuvasti tarkempi kuin mittari tähän mennessä osoittaen +/- 10%

Joten mikä on Hold-Up?

Ishler teki ensimmäisen patentinsa vuonna 2003. Tänään hän vielä koputtaa ovet tukeen ja rahoon.

"On vain paljon haluttomuutta investoida uusiin ei-invasiiviseen teknologiaan menneisyyden epäonnistuneiden yritysten vuoksi", hän sanoo. "999" "Olemme menneet yliopistoihin, mutta he eivät" Haluat neuvotella rojalteja vasta kehityksen jälkeen. Professori saa prosenttiosuuden. "

" JDRF on kertonut meille, että he eivät rahoitta mitään uusia glukoosigeneraattoreita … "

Sijoittajille:" Kukaan ei halua osallistua, koska he ajattelevat, että FDA pitää sitä yllä vuosikausia, koska FDA on jonkun perspektiivissä. "

Suurilla farmasian yrityksillä:" Olin tyhmä. Luulin, että he olivat kiinnostuneita auttamaan diabeetikkoja … mutta heillä on oma tekniikka, jota he yrittävät myydä. He eivät halua auttaa. "

Joten mitä nyt?

Kaikkien takaiskujen takia Ishler on edelleen FDA: n hyväksynnän takia. ", ja hän tarvitsee 510K: n puhdistumaa seuraavana vaiheena, mikä ei ole mikään pieni suoritus, kun aiot tehdä sen yksin. Hänen on tehtävä kliinisiä tutkimuksia tyypin 1 ja tyypin 2 potilailla eri ikäryhmissä ja sairaustiloissa. Hän yrittää nyt saada rahoitusta tutkimukseen, johon kuuluu 75 ihmistä. Luultavasti Ishlerille hän on löytänyt lahjoittajan, joka haluaa maksaa ainakin prototyyppien tuotannosta, mikä maksaa noin 750 dollaria.

"Yritin yksinkertaistaa prosessia hakemalla hyväksyntää vain tyypin 2 diabeetikoille, jotka eivät ota insuliinia, mutta FDA hylkäsi tämän ajatuksen, koska se on luokan 2B lääketieteellinen laite jossa virheet saattavat vahingoittaa ihmisen terveyttä), eikä ole mitään keinoa valvoa diabeetikoita, jotka käyttäisivät sitä. "

Ishler on kirjoittanut yksityiskohtaisen valkoisen kirjan ja muita asiakirjoja NBG: lle. Hän on vakuuttunut siitä, että tiede on terve ja se voi olla läpimurto. Hän ei vain ymmärrä, miksi tukea on niin vaikea tulla.

"En ole tyhmä - en ole ainoa, joka olisi pitänyt tajuta tämän, mutta en voi kenenkään puhua. "Olen todella pettynyt JDRF: hen - tarkoitan, miksi he eivät keskustele nykyisten laitteiden luotettavuudesta ja siitä, miten sitä parannetaan, ja miksi ei ole olemassa rahoitusta, jolla parannetaan tarkkuusmittareiden tarkkuutta, jotka auttavat potilaita asettamaan annostustasonsa? jäämmekö nykyiseen 25-29%: n epätarkkuuteen? "

{

Ja miksi saamme edelleen STUCKia, jos Ishler on todella jotain täällä? ? } Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.