Zeitgeist: Moving Forward (2011)
Viime viikolla on ollut paljon hämmennystä siitä, mitä heckillä on meneillään seuraavien sukupolvien, ei-vielä markkinoille saatettavien Medtronic Enlite CGM-antureiden kanssa. Ja se on täysin ymmärrettävää - se oli hämmentävä!
Mutta arvaa mitä? Enlite-anturi on juuri saanut CE (Conformità © Europà © enne) Merkitse hyväksyntä Ranskassa ja "käynnistetään muiden paikallisten hyväksyntöjen mukaan yli 35 maassa Yhdysvaltojen ulkopuolella". tietoja, joita voit jakaa kanssasi. Lehdistötiedote:
"Merkittävät suunnittelun parannukset tekevät Enlite-anturista miellyttävämmän ja helppokäyttöisempi kuin edellinen anturi. Kliinisessä tutkimuksessa … 85% potilaista suostui siihen, että anturin lisäys oli kivuton ja 86% Enlite Sensor on merkittävästi pienempi anturi verrattuna Medtronicin edelliseen tuotteeseen - 69% pienempi anturin koon tilavuuden mukaan, 38% lyhyempi pituus. Lisäämällä potilaan kätevyyteen Enlite Sensor voidaan käyttää vatsaan ja pakarat ja käyttää jopa kuusi päivää … ""Kun Enlite-anturia käytetään Medtronic-järjestelmien ennakoivien hälytystoimintojen kanssa, diabetesta sairastavat potilaat voivat saada hypo-tunnistusnopeuden jopa 98 prosenttiin. ryhtyä toimenpiteisiin vaarallisen hypoglykemian ehkäisemiseksi, mikä on yksi diabetesta sairastavien tärkeimmistä huolenaiheista. "
Ensimmäinen ilme (kiitos Medtronicille näistä eksklusiivisista kuvista):
Enlite on merkitty käytettäväksi kaikkien Medtronicin 522 (pieni säiliö) ja 722 (suurempien säiliöiden), Guardian REAL-Time Continuous Glucose Monitoring System, niiden Paradigm REAL-Time System (pumppu ja CGM-yhdistelmä), MiniMed Paradigm Veo System (parannettu versio alhaisen glukoosin suspendoinnilla, tällä hetkellä saatavilla vain Euroopassa) ja iPro2 (niiden kliininen CGM-järjestelmä).
Joten miksi USA: ssa on vielä odotettava näitä "maamerkkejä" uusia antureita, kun he ovat ulos Euroopan markkinoilla?
Emme tiedä tarkalleen. He eivät kerro meille. Ne eivät voi FDA: n sääntöjen mukaan. Vaikka meillä oli kunnia olla osa D-bloggaajien ryhmää, joka on kutsuttu Medtronicin äskettäin Diabetes Advocates Forumiin, tämä ei tarkoita sitä, että meille annettiin suunnitelmia heidän jokaiselle liikunnalleen. Suuri osa Medtronicista on pimeä ja salaperäinen.
Puhuimme Medtronicin PR-päällikkö Karrie Hawbakerin kanssa, joka selitti, että FDA: n säännöt kieltävät Medtronic -yritysten, kuten Medtronicin, tekemästä mitään, mitä voitaisiin pitää "markkinoinnina" vielä hyväksymättömiin tuotteisiin.PR-päällikkönä, tämä tarkoittaa, että hänen huulensa on suljettava. Yritykset voivat kuitenkin tehdä tiettyjä "tieteellisiä" asetuksia (tai kohderyhmissä, joissa osallistujat ovat velvollisia allekirjoittamaan salassapitosopimuksia) esikatselussa.
Vaikka Karrie ei voinut kommentoida tätä, olemme johtaneet siihen, mihin uskomme olevan täällä: FDA ei hyväksy uusia antureita käytettäväksi nykyisten järjestelmien kanssa, jotka perustuvat vain kolmen päivän kulutukseen, koska tämä vaatia potilasta kiertämään järjestelmän olemassa olevat ohjeet ja käynnistämään anturi uudelleen. Euroopassa Veo on jo perustettu toimimaan 6 päivän anturilla, ja muiden Medtronic-järjestelmien käyttäjät saavat yksinkertaisesti uusia ohjeita turvallisuuden uudelleenkäynnistystä varten.
Mutta Yhdysvalloissa lääketieteellinen valmistaja ei saa markkinoida jotain, mikä edellyttää potilasta jättämään aiemmin FDA: n hyväksymän laitteen ohjeet huomiotta. He ovat sääntöjä. Olemme melko varma, että Medtronic on kuumeisesti työstään. He haluavat tuotteen Yhdysvaltojen markkinoille yhtä paljon kuin me. Seisoo syytä, ei?
"Emme todellakaan voi spekuloida FDA: n aikasarjoista … Uuden tuotteen hankkiminen on jatkuva vuoropuhelu FDA: n ja valmistajan välillä", Karrie sanoo.
Mutta koska Medtronicin PR-tiimi ei puhu, se ei tarkoita, että he ovat täysin äiti. Viime elokuussa Medtronicin varatoimitusjohtaja Gary Ellis totesi rahoituskutsun ensimmäisen vuosineljänneksen (päättyvän 30.7.2010) ensimmäisestä neljänneksestä: "Tulevaisuudessa suunnitellaan NexSensorin käynnistämistä USA: ssa myöhemmin FY11 ja Enlite-anturi vuoden 2008 alkupuolella. "
Medtronicin tilikausi alkaa toukokuun 1. päivänä, joten "myöhään FY11" kertoo joskus tänä keväänä ja "varhainen FY12" olisi joskus myöhemmin tänä syksynä.
Ja btw: mitä heck on NexSensor? Karrie ei voinut kertoa meille luonnollisesti, ja kaikki, mitä löysimme, oli viittaus 6-päivän tutkimukseen, samoin kuin Enlite. Miksi yritys lanseeraisi kaksi uutta anturia yksi toisensa jälkeen? Ilman minkäänlaista näkemystä täällä, se kuulostaa valtavaa resurssien tuhlausta …? Toinen TBD.
Sillä välin jotain muuta mehukas huutomyllystä, jota olemme kyenneet vahvistamaan tällä viikolla joitain yksityiskohtia:
Animasin uusi pumppu-CGM-yhdistelmäjärjestelmä, Animas Vibe , on jätetty CE-merkinnän hyväksyttäväksi Euroopassa suunnitellulla käyttöönotolla vuonna 2011 kyseisen yrityksen PR Manager Caroline Pavisin mukaan.
Vedenpitävä pumppukotelo värivalikoimissa
- Korkean kontrastin värinäyttö > Pieni peruskuorman lisäys (0, 025 U / h)
- Henkilökohtaiset äänihälytykset - Laadi oma viritys tai asetat värähtelemään (toivon OmniPodin olevan!)
- Se mitä tiedämme jo nyt. Paitsi tietenkin, että Eurooppa saa Viben ensin.
****
UPDATE 4/28/2011
Saimme vain käsiimme Animas Vibe -esikuvista. Tarkista se:
Vastuuvapauslauseke
: Diabetes-minijoukkueiden luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.
Animas Vibe toimitettiin lopulta FDA: lle
FAS: lle toimitettiin Animas Vibe, joka integroi jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) insuliinipumpulla. on pian osuma diabeteksen markkinoilla.
NewsFlash: FDA hyväksyy lopullisesti Animas Vibe
Katso miksi DiabetesMine on niin innoissaan Animas Vibe - kauan odotettu yhdistelmä laite yhdistää Dexcom G4 Platinum CGM ja Animas Ping -pumppu.
Animas Vibe ja Medtronic Enlite | DiabetesMine
Tarkastellaan ensimmäistä kertaa uusia diabeteslääkkeitä Medtronic Enline -tuotteen jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja Animas Vibe -yhdistelmähoitopumppua ja CGM-insuliinia.
