Medtronic 530G: seuraava askel keinotekoiselle haimalle?

Yhdysvalloissa hyväksyttyjen uusimpien diabeteslaitteiden runsautta ja jännitystä on paljon: Medtronicin kauan odotettu 530G-järjestelmä ja laajennetaan anturia … Samaan aikaan on kuitenkin huomattava määrä turhautumista (diabetesta sairastavat) ja muut tietävät, jotka kokevat, että heitä harhaan useilla rintamalla tästä uudesta laitteesta.

Olen yksi heistä.

Saanen esitellä tämän sanomalla: Monet ovat hyvin innoissaan siitä, että tämä on valtava edistysaskel lopulta saavuttaen suljetun silmukan unelma. " Kaivos on tällä veneellä, koska tunnemme, että 530G: n kyky sulkea insuliini automaattisesti 60-90 mg / dl on tärkeä askel eteenpäin.

Meidän (kaikkien) on kuitenkin oltava rehellisiä siitä, mitä tämä tuote todella on eikä ole - ja myyjän innostus ei voi polttoaineena liian ahtaita myyntipisteitä ja markkinointitoimia.

Ensinnäkin, tämä laite ei ole keinotekoinen haima, vaan pikemminkin vain yksi pala palapelistä, joka lopulta luo yhden. Valitettavasti Medtronic on istunut takaisin ja ratsasti PR-aaltoa valtavirran media hyppää koko tämän jännittävän aikavälin korjaamatta väärinkäsityksiä. Enemmän sitä hetkessä.

Ehkä vieläkin tärkeämpää potilaille itselleen on syytä epäillä, että 530G-järjestelmiä on lähetetty 10. lokakuuta alkaen, ja yritys on päättänyt aloittaa erillisten pumppujen asteittaisen poistamisen eikä tarjoa vanhemmille Paradigm Revelsille useimmille aikuisille tyypille 1, joilla on kaupallinen vakuutus, ja ne voidaan kattaa uudelle laitteelle. Häh?

Potentiaalinen asiakas: Minä

Kuten toisena päivänä olen huomannut, ostoksilla seuraavaan insuliinipumppuun. Huolimatta siitä, että se on pitkäaikainen Medtronic-pumper, olen kyllästynyt odottamaan 530G: tä ja äskettäin ostanut Dexcom G4: n. Ja "äskettäin" tarkoittaa, että 30 päivän palautusikkuna G4: lle läpäisi juuri ennen kuin Medtronic sai kauan odotetun hyväksyntänsä. Luvut.

Tämä sai minut ajattelemaan: Voisinko saada itselleni uuden Medtronic -pumpun?

Nousin puhelimeni ja annoin Medtronicilta kysymään uuden pumpun ostamista. Kaksi eri edustajaa tunnin aikana kertoi minulle saman asian: Ei, en voi enää vain tilata erillistä pumppua. Oma vakuutus nyt vaatii minua saamaan uusimman laitteen .

Pyysin heitä toistamaan tämän, jotta varmistin, että ymmärsin oikein, kun otetaan huomioon tämän lausunnon uskomaton luonne.

soitin vakuutusyhtiölleni tarkastaakseni tämän vaatimuksen. Ja kaksi eri ihmistä kertoi minulle: Ei, se ei ole totta. Yleisesti ottaen minulla on kattavuus minkä tahansa lääkäreille määrätyn FDA: n hyväksymän laitteen ollessa markkinoilla ja jota pidetään "luotettavana" - kaikki lääkevalmisteen ennakkolupaa, lääketieteellistä välttämättömyyttä ja dollarikohtaista kattavuutta koskevat ongelmat, kurssi.

Kutsuin Medtronic takaisin. Kolmas edusta antoi saman vastauksen itsenäisistä pumpun tilauksista ja selitti, kun se painosti selitti, että yhtiö nyt rajoittaa Revelsin myyntiä tyypin 2, tyypin 1 kanssa valtion vakuutuksella, kuten sotilas, Medicare ja Medicaid, ja tietysti 16 ja nuoremmat, koska uusi 530G ei ole lapsiystävällinen.

Mitä? Joten "säännöllinen" aikuisten tyyppi 1 on pakotettu tilaamaan 530G-yhdistelmäjärjestelmä vai ei ollenkaan? !

Hämmentyneitä ja vihamielisiä jutuin Medtronic-ohjelmiin, jotka kertoivat minulle, että asiakaspalvelun edustajat olivat "harhaanjohtavia", että tämä oli vakuutusvaatimus, eikä sisäinen Medtronic-strategia, joka työnsi meistä suurimman osan 530G: n yrityksen on nyt "uudelleenkoulutettava" edustajiaan selventämään näitä tietoja.

Medtronicin toimitusjohtaja Jeff Hubauer ja yhtiön insuliiniliiketoiminnan pääjohtaja totesivat, että Medtronic haluaa "siirtyä ihmisiin yhdistettyyn 530G-järjestelmään" ja kannustaa asiakkaita taloudellisiin kannustimiin, kuten kyselyihin, alennuksiin ja muihin tarjouksiin. Ja kirje Medtronicin US Sales -johtajan Mike Gillin jakelijoille osoittaa, että se, mitä edustaja kertoi minulle puhelimessa, pätee tosiasiallisesti suurimmaksi osaksi: Paradigm Revel -pumput toimitetaan vain niille, joilla on tyypin 2 liittovaltio 1s ja pediatriset pumppaajat 16 ja nuoremmat.

Niin lyhyt vastaus: Ei, en saa erillistä Medtronic-pumppua käytettäväksi Dexcom G4: n kanssa.

Niille utelias: uusi 530G: n perusmakavuus on 7 dollaria 350, koska pumpun / CGM-järjestelmän itse ilman antureita verrattuna Paradigm Revel -pumpun $ 6, 699 kustannuksiin. Niille, joilla on takuupotkumittarit, jotka eivät ehkä saa ilmaista päivitystä, sana on 399 dollarin päivityskustannus. Mutta kuten Hubauer sanoo, Medtronic aikoo tehdä joitain erikoistarjouksia.

Mikä tuo minut seuraavaan huolta kohtaan.

Alaikäiset asiakkaat

Viime vuoden lopussa ja vuoden 2013 alkupuolella ihmisille kerrottiin, että Paradigm Revel -pumpun ostaminen (viimeisin tuolloin) merkitsisi ne automaattisesti New Technology Guarantee -ohjelmaan. Kun 530G hyväksyttiin, ohjelmassa olevat henkilöt päivitettiin maksutta uusimmalle laitteelle. Vanhempien alle 16-vuotiaiden lasten kuuli saman lupauksen. Kuitenkin, kun nyt hyväksytty 530G ei ole merkitty käytettäväksi kenen tahansa alle 16-vuotiaille, vanhemmille kerrotaan, että "takuu" ei ole kunnioitettu.

Tässä on juttu

: Ei ole mikään yllätys, että 530G ei ole hyväksytty lapsille. Kun Medtronic toimitti uuden järjestelmän FDA: lle kesäkuussa 2012, ne eivät edes hakeneet lapsille hyväksyntää, koska lapset eivät vielä olleet suorittaneet kliinisiä tutkimuksia tämän laitteen käytöstä. Yrityksen johtajat kertoivat meille nyt, että FDA oli alusta lähtien ollut kiinni siitä, että nämä tutkimukset tehdään, ja tietenkin he haluavat tämän pediatrian hyväksynnän. Mutta kun ihmiset hankkivat uusia pumppuja ja CGM-laitteita ennen 530G-hyväksyntää, uskoen, että niitä päivitetän ilmaiseksi, Medtronic tiesi, että tämä ei olisi mahdollista. Ja he eivät sano mitään, koska - kuka tietää, FDA olisi voinut juuri päättää hyväksyä 530G nuorille lapsille ilman kliinisiä tietoja tukemaan sitä, koska muut pumput ovat hyväksytty lasten 7 ja jopa?EI.

Hubauer vaatii, että yritys ei voi puhua merkinnöistä ennen FDA: n hyväksyntää, ja kaikki Medtronic tekee nyt sääntöjen mukaista.

No, kiitos. Muistuta minua olemaan pyytämättä FDA: n hyväksyntää, antavatko laitteet itse asiassa insuliinisi, koska emme halua, että sinut pidetään ennalta määräajassa. Ei ole väliä kuinka ilmeinen …

Ja tämä johtaa minut viimeiseen numeroon.

Sanat

530G ei ole keinotekoinen haima, vaikka se on ensimmäinen askel AP-reitin varrella.

Toki, saan sen. FDA loi täysin uudenlaisen laitteen luokkaan, jonka se kutsuu, "OZO: Keinotekoinen haiman laitejärjestelmä, Threshold Suspension", joka kuuluu kyseisen suuren keinotekoisen pankreasin sateenvarjoon. Ja saamme sen, että jokainen on innoissaan siirtymään kohti keinotekoista haima-allasta, mukaan lukien FDA, JDRF ja potilasyhteisö.

Mutta se on kaikki - osa. Huolimatta siitä, miten FDA virallisesti luokittelee tämän uuden 530G-järjestelmän, Medtronic tiesi hyvin, että valtamedia ja yleisö kiiltoivat vivahteita ja näkevät vain "keinotekoisen haiman" suurissa vilkkuvissa valoissa. Ja nyt meillä on työskenneltävä selviytyäkseen maailman jälkimainingeissa siitä, että voimme vain liittää tämän uuden laitteen ja olla matkalla, huolettomasti.

Medtronic edelsi ja käytti uutta järjestelmää ilman laatua olevaa keinotekoista haima-arkkia, sillä tämä tunsi jonkin verran pettäävää kieltä markkinointiverkon luomiseksi. Pahus.

Tässä on vain yksi satoista seuraavista otsikoista:

FDA on hyväksynyt ensimmäisen keinotekoisen pankreasin, joka esiintyy Popular Science

Emme ole ensimmäinen, joka tarttuu tähän. Tutustu tähän erinomaiseen infografiikkaan, jonka tech guru ja tyypin 1 D-bloggaaja Scott Hanselman lähettivät viime viikolla, mikä havainnollistaa kaikkia paskaa, jotka tyypin 1 käsittelevät joka päivä:

Scottin otsikko: Jos saan tämän uuden pumpun, että uutisliikkeet kutsuvat virheellisesti keinotekoista haima-arvoa, mitä tämä sykli muuttuu?

(Katso myös: Leighann D-Momin viesti tästä aiheesta)

Reality Check

Potentiaalisena asiakkaana ja tyypin 1 kanssa asuvana henkilönä olen pettynyt siihen, miten Medtronic hoiti kaiken tämän. Yritys ei tunnu myöntävän, että se teki mitään väärin tuotteen myynnissä ennen tai jälkeen hyväksynnän - vaikka asiakkaat tuntisivatkin harhaanjohtavasti. Ja jotkut varmasti tekevät. Vau!

Arvostan, että ne viipyivat jonkin aikaa luomaan online-kyselyn, mutta se on niin vähäpätöinen, että se on lyhyt, kun otetaan huomioon kaikki uutiset jännityksestä.

Kaiken kaikkiaan asia on, että kaiken tämän jännityksen keskellä uudesta laitteesta on tärkeää muistaa, että toisella puolella on todellisia ihmisiä, jotka yrittävät saada suoria vastauksia. Minulle ja kaikille muille, jotka ovat voineet tutkia vaihtoehtoja suoraan 530G: n hyväksynnän jälkeen, kuka tietää, kuinka monta eri tarinaa leijui myyntiedustajat ja mitkä PWD-ratkaisut päättivät sen perusteella, mitä meille kerrottiin?

Bottom line: En ole vaikuttunut.

Pyydän vain säilyttämään sen, vaikka olisimme innoissamme.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.