Edistyminen glukoosimittarin tarkkuusvalvonnassa + pääsy insuliinipumpuihin

Big News tällä viikolla diabeteslaitteet, ihmiset!

Kaksi johtavaa endokrinologista organisaatiota on ensimmäistä kertaa neljässä vuodessa päivittänyt kantansa siitä, kenen pitäisi pystyä pääsemään insuliini

-pumppuihin, kun taas Diabetes Technology Society (DTS) aloittaa markkinoille saattamisen valvonnan ohjelma, jolla pyritään varmistamaan, että glukoosimittarit ja testiliuskat ovat tarkkoja jo kauan sen jälkeen, kun ne ovat poistuneet FDA: sta ja ovat diabetesta sairastavien ihmisten käsissä.

Molemmat ovat kuumia aiheita, joita D-yhteisö on pyrkinyt viimeaikaisiin aloitteisiin: StripSafely -kampanja mittarin tarkkuuden lisäämiseen ja twitterin ja sosiaalisen median blitzin, joka vaatii parempaa pääsyä insuliinipumpuille. Nyt näyttää siltä, ​​että saamme jonkin verran vetovoimaa, jolloin nämä asiat saavat paljon tarpeellista huomiota poliittisilta johtajilta ja muilta päätöksentekijöiltä.

Tietenkin olemme innoissamme molemmista uutisista, ja on mielenkiintoista nähdä, miten ne toteutuvat ja vaikuttavat päihdehuokkiin ja kaikkiin sääntelyyn, teollisuuteen ja lääketieteellisiin toimijoihin. Mutta meidän on myös miettimättä, onko jompikumpi niistä ilmoitettu, ja onko nämä muutokset todella auttaneet tai vahingoittaisivat D-yhteisöämme, sillä tällä viikolla julkaistaan ​​uutisia.

Tarkastellaan jokaista kohtaa:

Mittarien tarkkuuden varmistaminen jo myydään

Tiistaina DTS ilmoitti lanseeraavan uuden markkinoiden jälkeisen valvontaohjelman, joka käynnistää tämän kuun .

Olemme odottaneet tätä päivitystä kahdeksan kuukauden ajan, kun DTS-kokous pidettiin 9. syyskuuta, jolloin ohjauskomitean perustaminen ilmoitettiin ensimmäisenä seuraavana siirryttäessä markkinoiden tarkkuuteen. Tähän mennessä ei ollut mitään päivityksiä, edes vuoden ensimmäisten kuukausien aikana, jolloin FDA toivoi julkisia kommentteja ohjeiden luonnoksesta glukoosimittareissa, joita käytettiin henkilökohtaisissa ja ammatillisissa klinikoissa. Uskomatonta 500+ kommenttia toimitettiin virastolle, mutta ei ollut mitään sanaa siitä, missä DTS: n ohjauskomitea oli.

Tällä viikolla, joka muuttui DTS Surveillance Program -ohjelman uutisiksi puhdistettujen verensokerinäytöille. Tällä itsenäisellä kolmannen osapuolen ohjelmalla on yksinkertainen, kaksiosainen tavoite: suojella potilaita nykyisin markkinoilla olevien virheellisten BGM-tuotteiden aiheuttamilta riskeiltä ja antaa heille tietoa, jota he tarvitsevat parhaan mahdollisen laitteen valinnan löytämiseksi.

DTS toteaa, että protokollaa kehitetään kunkin verensokeritason seurantajärjestelmän suorituskyvyn arvioimiseksi ja siihen kuuluu tuotteen testaus. Tämän valvontaohjelman tuottamat tiedot jaetaan FDA: n kanssa, joka tukee käsitystä ja on ilmoittanut toimivansa saamansa tiedot huonolaatuisista tai epätäsmällisistä tuotteista.

Yksi varhaisen alan tukija on Abbott Diabetes Care, joka auttaa rahoittamaan tämän uuden ohjelman käynnistämistä ja sana on, että muut yritykset etsivät tulossa alukselle.

"Tämä valvontaohjelma tarjoaa merkittävää hyötyä sekä potilaille että valmistajille", kertoo Dr. David Klonoff, DTS-perustaja ja

lääketieteen professori UCSF: ssä. "Potilaat hyötyvät siitä, että heillä on mahdollisuus käyttää tarkempia mittareita markkinat ja valmistajat, jotka ovat sitoutuneet toimittamaan täsmällisiä tuotteita, saavat nyt tilaisuuden varmuuskopioida laatu- ja tarkkuusvaatimukset tältä riippumattomalta kolmannen osapuolen testausohjelmalta. Kehotan muita valmistajia liittymään Abbottiin tämän ohjelman tueksi. "

Tällä hetkellä ei ole olemassa järjestelmällistä markkinoiden seurantaohjelmaa, joka seuraa jatkuvaa tuotevalmistetta - sen lisäksi, mitä yksittäiset valmistajat tekevät sisäisesti, mutta ei ole johdonmukaista politiikkaa eikä vaatimusta, että valmistajat jakavat nämä käytännöt julkisesti. Tämän seurauksena heikkolaatuiset mittarit voivat tulvata markkinoita sen jälkeen, kun ne ovat läpäisseet FDA: n alkuperäisen esteen; ei ole mitään keinoa tarkistaa, miten nämä tuotteet suorittavat, kun he ovat useiden potilaiden käsissä.

Vaikka FDA aikoo kiristää ennakkohyväksynnän tarkkuusvaatimuksia, nämä standardit ovat melkein merkityksettömiä, jos ei ole takeita siitä, että nämä laitteet ovat edelleen tarkkoja, kun niitä myydään ihmisille.

DTS on uuden markkinointitarkastuksen jälkeisen ohjelman pohjalta hallintokomitea ja neuvoa-antava komitea, ja molemmat sisältävät vielä määrittelemättömän määrän asiantuntijoita akateemisesta, lääketieteellisestä käytännöstä, kliinisestä kemia , hallitukselle, teollisuudelle ja lääketieteellisille organisaatioille - yhdessä potilasvalvontajärjestöjen kanssa! Emme voineet olla enemmän innostuneita näkemään potilaita edustettuina ja vakavasti pudottamaan hatut StripSafely-liikkeelle, jotta potilas äänesti tutulla FDA: lla ja teollisuudella viime vuoden aikana. Klonoff sanoo, että suositukset potilaiden erityisistä kannattajista tulevat mukaan ohjauskomitealta ja DTS-hallitukselta.

Tietenkin se on varhaista ja yksityiskohdat ovat rajalliset. Klonoff kertoo meille, että koska ei ole mitään ennakkotapausta tai protokollaa siitä, miten tämä kaikki todella toimii, ei ole vielä selvää, miten valmistajat neuvotaan tai osallistuvat prosessiin, jos he eivät ole osa tarkasteltavia kokonaisuuksia. FDA on tukeva, mutta yhtä varovainen siitä, miten tämä kaikki toimii.

"Emme tiedä paljon erityispiirteitä juuri nyt", sanoi FDA: n kemian ja toksikologisten laitteiden osastopäällikkö Dr. Courtney Lias heidän CDRH / OIR-osastollaan. "Kuten viime syksynä kokouksessa todettiin, uskomme, että hyvin toimiva ja uskottava valvontaohjelma glukoosimittareille voi osoittautua erittäin hyödylliseksi tuottaa signaaleja, jotka auttavat meitä keskittymään valvontatehtäviin. Seuraamme tätä kiinnostuksella. "

Kuten kaikki olemme.

On myös mielenkiintoista, että DTS työskentelee FDA: n kanssa luomassa uuden virheverkon, joka saattaa korvata 1987 perustetun Clarke-virherivin, joka on nitriitti määritettäessä tarkkuutta glukoosimittareissa.Siitä ei ole vielä paljon yksityiskohtia, mutta Klonoff sanoo, että hanke on "erittäin kaukana" ja artikkeli tästä uudesta metristä julkaistaan ​​pian yhdessä diabetesalan ammattilehdissä. Hän aikoo myös keskustella tulevasta American Diabetes Association Scientific Sessions -tapahtumasta kesäkuussa sekä Yhdysvaltain Kliinisen kemian liiton heinäkuussa järjestettävässä kokouksessa ja jälleen DTS-kokouksessa marraskuussa.

Paljon hyvää tavaraa horisontissa tarkkuuden varmistamiseksi. Ja tämä ei ole kaikki …

Lisää insuliinipumppujen lääkäreiden tuki (?)

Myös viime viikolla uusi "konsensuslausunto" insuliinipumppuista on antanut American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ja American College of Endokrinologit (ACE). Tämä on ensimmäinen päivitys vuoden 2010 lausunnosta lähtien, ja se on täsmällisempi kuin aiemmin julkaistussa asiakirjassa, jossa esitetään yksityiskohtaisesti miten endo-maailma lähestyy insuliinipumppujen koulutusta ja käyttöä.

Tämän päivitetyn lausunnon tavoite on "saada jokin syy koko insuliinipumpun hallintaan", sanoo Metro Detroitin alueen endokrinologi Dr. George Grunberger, AACE: n toimitusjohtaja ja insuliinin puheenjohtaja pumppu työryhmä, joka kehitti uuden lausunnon.

Hän sanoo, että yksimielisyys koskee sitä tosiasiaa, että yhä useammat ihmiset käyttävät insuliinipumppuja näinä päivinä ja lääkärit eivät aina noudata tätä suuntausta, joten ongelman tutkinnasta vastaavat henkilöt haluavat varmistaa, että ammatti on varustettu näiden laitteet, jotka pystyvät ja haluavat käyttää niitä tehokkaasti - erityisesti tyypin 2! Lausunnossa ylistetään insuliinipumppuja ja niiden tarjoamia etuja, jos niitä käytetään oikein, kaikesta paremmasta glykeemisesta kontrollista ja A1C-yhdisteistä, vähemmän hyposiin ja parempaan elämänlaatuun parantamiseen. Ja siinä esitetään joitakin järkeviä edellytyksiä pumpata, että ei pitäisi olla yllätyksiä kenellekään. Pumpun hyvä ehdokas potilaan tulisi:

On T1D tai T2D, joka vaatii intensiivistä insuliinihoitoa

Motivoi saavuttaa optimaalinen verensokeritarkastus

kykenee suorittamaan monimutkainen ja aikaa vievä hoito

ylläpitää usein yhteyttä Hänen terveydenhuollon tiimimme

Ja lääkäreiden ja henkilökunnan tulisi olla valmiita tietämään, miten laitteet toimivat ja että heillä on tarvittava koulutus

"Yritimme korostaa ja korostaa uudelleen, että on tärkeää valita oikea potilas Tämä on perimmäinen linja - nämä laitteet voivat tehdä ihmeitä potilaan elämään, mutta huolestumme on se, että monissa tapauksissa sekä potilaan että tarjoajan asetukset eivät ole optimaalisia ", Grunberger sanoo.

Sen edessä tämä kuulostaa hyvältä uutiselta. Mutta tarkastelemalla 27. toukokuuta julkaistua 27-sivuista konsensuslauseketta, meidän on todella miettimättä, onko uusi asema todellakin vahvistava tukea insuliinipumppujen käyttöön tai aiheuttaisi enemmän lääkäreitä ja endo-toimistoja kääntymään pois määrittelemästä niitä.

Yksityiskohtaisesti lausunnossa sanotaan:

• "Sopiva" potilas insuliinipumpulle on joko tyypin 1 tai tyypin 2 PWD, joka suorittaa 4 tai useampia insuliinihoitoja ja 4 tai useampaa verensokeritarkistusta joka päivä.(Tämä on yksityiskohtaisempi kuin yleinen "intensiivinen insuliinihoito", joka mainittiin neljä vuotta sitten.)
• Lapsiin ei ole ikään perustuvaa vaatimusta tai jonkin aikaa, ennen kuin joku on diagnosoitava ennen pumppaamista. Pediatristen potilaiden on kuitenkin osoitettava vaikeita hyposia, vaihtelevat suuresti verensokeria ja tukevat ja pumppaavat kiinnostuneet perheet ennen kuin he saavat lääkemääräystä. Ja asiakirjat on valmistauduttava ottamaan laitteen pois, jos lapsi ei kykene tai halua "suorittaa vaadittuja vähäisiä tehtäviä."
• Lääkärin käytännön on oltava potilaiden pumppaavan potilaan käytettävissä 24/7 (työryhmä myöntää, että vain pieni osa Endon toimistoista on varustettu käsittelemällä).
• Sairaala- ja hätätilanteissa ei ole tarvittavia välineitä insuliinipumpun tekniikan ylläpitämiseksi, joten potilaiden on oltava "omia kannattajia" ja varmistettava, että he ovat jatkuvasti yhteydessä oman endo- tai diabeteslääkärin kanssa, jos he ovat näissä kiireellisissä hoito-olosuhteissa pumpun käyttö vaarantuu. (Se on aika haaste, kun sinut on asetettu kiireelliseen hoitoon.)
• Kouluilla ei ole paljon koulutusta ja niin vähän koululaisia, "koulun perusasetuksissa tarvitaan parempaa pumpun tuntemusta." (Tarkoittaako tämä, että pumput eivät ole turvallisia koulussa?)

Jotkin näistä ominaisuuksista ovat paikoillaan, mutta toiset näyttävät todennäköisimmin aiheuttavan päinvastaista pumpun käytön lisäämisestä, IMHO. Grunberger myöntää, että jatkuvan viestinnän näkökulma voisi olla uhkaava lääkäreille ja varoittaa heitä määrittelemästä pumppuja niin usein.

Lisäksi työryhmä arvioi, että alle neljäsosa tämän maan harjoittajista on varustettu tarjoamalla parhaat resurssit insuliinipumpun käyttäjälle - ja Grunberger sanoo, että jos toimistossa ei ole varustetta, niin ne tarjoajat ei pitäisi suositella pumppuja potilaalleen.

"" Tämä saattaa olla pelottavaa ja lannistaa, ja se on hieno asia. Huolemme turvallisuudesta. Meillä on satoja tuhansia haittavaikutuksia FDA: n kautta, joten meidän (lääkäreiden) on oltava huolissaan näiden laitteiden asianmukaisen käytön suhteen. Vain lääkäreillä on kyky soittaa hoitoon. "

- Dr. George Grunberger, AACE-presidentin valitsema ja insuliinipumpun työryhmän tuoli

Ouch Grunberger sanoo, ettei se voi pudota pumppuun kouluttajat antavat kaiken tarvittavan koulutuksen ja tuen, ainakin ei siinä määrin, että otettaisiin pois vastuu lääkäreiden toimistoista. Hän toteaa myös, että asiantuntemus syrjään, yksinkertaiset tehtävät potilastietojen lataamisesta ja tarkastamisesta insuliinipumpuilta ovat työvoimavaltaisia ja aikaa vievää, eikä korvausta ole, joten se vähentää potilaiden käyntiaikaa näille lääkäreille.

Hmm, tämä kuulostaa yhä vähemmän kuin pumppaamon tukeminen koko ajan …

Tietenkin jokainen lääkäri on määriteltävä itselleen, kuinka tarkasti he noudattavat näitä lausuntoja ja tulkitsevat heitä omia käytäntöjään varten.

Tuloksena on, että silti tuntuu, että AACE ja ACE ovat insuliinipumppujen ajat, vaikka tämä päivitys lausuma.

Jälleen molempia näistä asioista - arvioiden nykyisten testauslaitteiden tarkkuutta ja tukemalla insuliinipumppujen saatavuutta - paholaisen on yksityiskohtia, mitä seuraavaksi tapahtuu. On rohkaisevaa nähdä, että nämä kaksi asiaa on käsitelty ja puhuttu, mutta meidän on vain odotettava ja selvitettävä, miten ja milloin todelliset parannukset voivat toteutua.

Vastuuvapauslauseke : Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.