Miksi glukoosimittari ja strippitarkkuus liittyvät

Viime kuussa raportoimme Diabetes-teknologiayhdistyksen edistymisestä markkinatarkkailun jälkeisessä seurantaohjelmassa, jotta vältytään jo markkinoilla olevien glukoosimittareiden tarkkuudesta. Siitä lähtien maan suurimmat muodolliset diabeteslääkäriryhmät, American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) ja American College of Endocrinology (ACE), ovat liittyneet keskusteluun tämän suurenmoisen työn edistämiseksi!

Syyskuun lopussa molemmat ryhmät isännöivät yhteistä "konsensuskonferenssia", jonka tarkoituksena oli tuoda yhteen huippututkijat ja vastata kongressin henkilökuntaan lainsäädännöllisen tuen tarpeesta. "Top-mielillä" tarkoitamme lääkäreitä, tutkijoita, maksajia ja sääntelyvaltuuksia - jotka ovat FDA: sta … - ja diabetesta kärsivien potilaiden tärkeimmät kannattajat.

Yksi näistä D-puolustajista on hyvä ystäväni Bennet Dunlap, joka on hänen tyypin 2 PWD

itsensä ja D-isänsä kahden tyypin 1 lapsen rooliin kuuluva rooli, on sujuva kannattaja glukoosin metrin ja nauhan tarkkuus; hän perusti ruohonjuuritason kampanjan StripSafely.

Olemme iloisia voidessamme tuoda sinulle yleiskatsauksen yhteisen AACE / ACA-konferenssista suoraan Bennetista, joka tietenkin edusti D-yhteisöä ja osallistui keskusteluihin.

Guest Post by Bennet Dunlap

Joku erittäin kiinnostunut glukoosin seurannan tarkkuudesta olin innoissaan nähdä AACE järjestää tämän konsensuskonferenssin. Olin erityisen vakuuttunut siitä, että keskusteluun osallistui laaja osallistuminen ja todistusaineisto (paljon akateemisia raportteja).

Endokrinologian ammattilaisten antama huomiota kiinnitti erityistä huomiota. Konferenssi oli erittäin hyvin mukana, ja suurimmaksi osaksi kaikki lääkärit ja opettajat olivat täysin mukana pyrkimyksissämme parantaa. Suuri määrä henkilökuntaa esitteli kongressin kuuloa ja osallistui - huolimatta siitä, että kongressi oli istuntohetkellä.

Se tuntui pohjalta, mistä toimista voidaan rakentaa ja StripSafely-kampanjan parhaillaan, mutta toiminta-sivu on vielä kehittymässä.

Kaiken kaikkiaan oli hienoa nähdä, että omat lääkärit liittyivät puolustustöihin, jotka vaativat sekä tarkkoja nauhoja että CGM: n korvauksia (asiaan liittyvä kysymys käsittelen myös uutta CGMSafely-kampanjaa).

Yksi suurista pettymyksistä oli CMS / Medicarein puuttuminen, joka luonnollisesti asettaa ennakkotapauksen sairausvakuutuksen kattavuudelle tässä maassa ja on siksi voimakas voima. Diabetes Hands -säätiön presidentti Manny Hernandez ilmaisi tämän pettymyksen, kun hän nousi tapahtuman päätteeksi ilmaisemaan kuinka valitettavaa tämä oli, kun otetaan huomioon osallistujien suuri määrä ja käsiteltävien asioiden tärkeys.(Manny on jakanut ajatuksensa CMS: n puutteesta DHF: n blogissa.)

Sitä vastoin konferenssi alkoi yleisellä keynote-istunnolla, jonka jälkeen osallistujat hajotettiin neljään "pylväs" -ryhmään, jotka ovat lääketieteellisiä ja tieteellisiä; Sääntely- ja maksajavirastot; Ala; ja potilasjärjestöt.

Näin pilarien keskustelu toteutui:

Suuret kysymykset

Jokainen ryhmä vastasi samoihin neljään suureen kysymykseen, joihin kuului alikysymyksiä, joista meitä kaikkia pyydettiin keskustelemaan ja tekemään johtopäätöksiä. Kysymykset oli muotoiltu hyvin akateemisesti, joten otan mukaan oman "potilaskäännöstön", jonka mielestä he pääsevät.

Tässä luetellut "päätelmät" ovat yhteenvedot siitä, mitä kaikki neljä pilarin ryhmää sopivat. Hyvä uutinen on, että AACE on tulossa tukemaan tiukempia standardeja, jotka voivat auttaa potilaita vain. IMHO.

Kysymys 1: Mitä tietoja tukee glukoosin seurantaa (poikkeuksena glykeeminen kontrolli) keinona ehkäistä diabeettisia makro- ja mikrovaskulaarisia komplikaatioita?

* Onko glukoosin seurannan tiheys korreloitu parempien tulosten kanssa?

* Mitkä potilaat hyötyvät eniten rakennetun glukoosin seurannasta?

* Onko glukoosiliuska ja CGM-tarkkuus korreloitu parempien tulosten kanssa?

Potilaskäännökset: Onko viranomaisilla todellakin riittävästi todisteita siitä, että näiden laitteiden paremman tarkkuuden antaminen vaikuttaisi? i. e. miksi heidän pitäisi investoida aikaa ja resursseja?

Johtopäätös: Glukoosimonitorointi on välttämätöntä diabeteksen hoidossa, erityisesti hypoglykemian vähentämiseksi, edellyttäen, että se on strukturoitu. Kliinisten toimenpiteiden toteuttaminen glukoosin seurannan aikana saatujen tietojen perusteella on kriittinen diabeteksen hallintaan. Näyttää siltä, ​​että suurten glukoosin seurannan ja paremman glykeemisen kontrollin välinen suhde ( ei huvittaa! ). Osallistuvien asiantuntijoiden yhteisymmärrys vaatii glukoosivalvonnan ja CGM: n laajempaa käyttöä ja vaatii tutkimuksia, joilla voidaan käsitellä tehokkuutta ja kustannuksia.

(Tämä viimeinen lause on suuri voitto meille potilaille!)

Kysymys 2: Pitäisikö FDA parantaa glukoosiliuskojen, glukoosimittareiden ja CGM-laadun jälkeistä valvontaa?

* Vähentääkö standardinmukaista glykeemistä seurantamenetelmää potilaita? Jos on, mitä tietoja tällaisen vaatimuksen tueksi on olemassa? Kaikki valmistajat ovat velvollisia ilmoittamaan nämä tiedot FDA: lle?

* Mikä on FDA: n nykyinen tilanne markkinoinnin jälkeisessä mittarissa ja CGM-valvonnassa?

* Mitä täytäntöönpanovaihtoehtoja FDA: n käytettävissä ja miten ne toteutetaan?

Potilaskäännökset: Meidän on esitettävä täsmällisesti, mitä odotamme FDA: lta ja alan toimijoilta täällä, ja ehdottavat, miten.

Johtopäätökset:

• FDA: ta on kiitettävä tunnustuksena siitä, että verensokeritarkkailulaitteiden riippumaton ja jatkuva valmistelu ennen ja markkinoille saattamista on tarpeen testata. Tämän voi rahoittaa teollisuus, joka perustuu prosenttiosuuteen kokonaisliuskamyynnistä tai muusta menetelmästä.

• AACE suosittelee määräajoin jatkuvaa markkinoinnin jälkeistä valmistajan tarkastuksia ja auditointeja sekä maan sisällä että sen ulkopuolella.

• AACE uskoo, että FDA: n olisi noudatettava tiukasti nykyisiä täytäntöönpanovaihtoehtoja ja kiellettävä kiireellisesti sellaisten laitteiden myynti ja markkinointi, jotka eivät täytä jatkuvaa laadunarviointiaan, mukaan lukien tarvittaessa tuotteiden vientikiellot.

• AACE suosittelee, että MDR (Medical Device Reporting) -mekanismien kautta raportoitavat haittatapahtumat raportoidaan haittatapahtumille MDR (Medical Device Reporting) mekanismeilla (tällä hetkellä on erilliset kanavat).

• Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten koulutusta on lisättävä MedWatch-raportointijärjestelmän optimaaliseen käyttöön (uusi ohjelma, jonka pitäisi tehdä raportointiongelmista helpompaa).

• Vaaditaan vertailevaa tehokkuutta osoittavat tutkimukset.

• ISO 15197: 2013 -standardin mukaisia ​​kansainvälisiä laatustandardeja olisi sovellettava kaikkiin verensokerin seurantaan käytettäviin laitteisiin glukoosin seurannan tarkkuuden varmistamiseksi.

• Tarkkuustulosten on oltava osa tuotteen merkintöjä, ja valmistajat olisi pidettävä kyseisessä standardissa.

Kysymys 3: Ovatko nykyiset yksityiset vakuutukset ja Medicare-käytännöt tasapainossa tarve tarjota potilaille mahdollisuus saada korkealaatuista hoitoa ja tehokasta glukoosin seurantaa ja jos ei, mitä politiikan muutoksia tarvitaan:

* potilaalle pääsy BGM: ään tarvikkeet;

* Medicarein kilpailutushakemusohjelma;

* Glukoosiliuskan merkin tai mittatyypin rajoittaminen;

* Potilaan pääsy CGM-tekniikkaan;

* Rajoitettu tai epäonnistunut kattavuus anturipohjaisen insuliinipumpun hoitoon; ja

* Kehittyvät semi-automatisoidut CGM / pumppuyhdistelmät

Potilaskäännökset: Tämä koskee tietenkin ACCESSiä.

Johtopäätös: Maksajia ei tällä hetkellä tarjota hyväksyttävästi glukoosivalvontateknologiaa. FDA: n hyväksynnän pitäisi olla luotettava osoitus hyötyjen kattavuudesta ( YES! ). Käynnissä olevat satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset tai vertaileva tehokkuustutkimukset olisivat tarkoituksenmukaisia.

Kysymys 4: Mikä on tehokkain keino keskeisten sidosryhmien (lääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, potilaat, ammattijärjestöt, kasvattajat, tutkijat, maksajat, teollisuus, työnantajat, terveydenhuoltojärjestelmät, sääntelyviranomaiset) (veren, jatkuvan) seurantateknologian kustannustehokas säätely?

Potilaskäännökset: Miten voimme "säätää" BG-näytöt reaalimaailmassa?

Johtopäätös: On erittäin tärkeää käsitellä diabetekseen liittyviä prosesseja liittovaltion tasolla, koska hallitus on suurin maksaja ja sen toimet vaikuttavat jokaiseen muuhun maksajiin. Yksittäinen määrä virastoja, joilla on omat agendansa ja monimutkainen raportointirakenne, vaikeuttaa merkittäviä muutoksia.

Se, että "liittovaltion diabetesaktiviteetit" on uskomaton monimutkaisuus, on kuvattu maaliskuussa 2013 hyväksytystä kansallisesta diabeteksen kliinisen hoidon säädöksestä, jonka tarkoituksena on "koordinoida kaikkia diabetesta koskevia virastoja ja auttaa heitä kliinisten asiantuntijoiden suuntaa sanottuihin neuvonantajiin. " (Onnea sen kanssa!)

Kun keskustelukokous oli päättynyt, kaikki osallistujat näyttivät olevan samaa mieltä siitä, että meillä olisi hyötyä virtaviivaistamalla glukoosiseurantaan liittyvien tekniikoiden pääsyä. Eräänä ei-aivot, mutta se on paljon helpommin sanottu kuin tehty. Yksi innovaatio mainitsi, että tässä on yksi ainoa standardoitu muoto glukoosin seurannan ja lääketieteellisen välttämättömyyden dokumentointia varten. Nyt se olisi askel eteenpäin potilaan näkökulmasta, varmasti!

Oli hienoa nähdä nämä eri asiantuntijat korostavat tarpeita täällä. Ja vaikka CMS oli no-show, voimme vain toivoa, että AACE: n ja ACA: n heittämässä painoa näiden asioiden taakse, todellisen kehityksen edistyminen tulee pian.

Kiitos kaikesta asiasta, Bennet! Odotamme innolla kuulemista seuraavasta kierroksesta.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.