Bydureon: Viikoittainen lääke tyypin 2 diabetekselle

Tärkein diabeteksen otsikoissa on Bydureon, ensimmäinen ja ainoa kerran viikossa tapahtuva lääke, joka auttaa tyypin 2 diabeetikoita pitämään sokerit tarkassa, mikä on FDA: n äskettäin hyväksymä. Amylinin osakekurssi on noussut, ja pharman blogosfääri on paha. Mutta jos olet sellainen kuin me, saatat miettiä, mikä todella iso juttu on. Uudet tyypin 2 lääkkeet tulevat ulos koko ajan, eikö niin?

Eräs asia oli, että Amylin Pharmacueticals joutui hypätä rintakehän saadakseen tämän GLP-1: n injektoitavan lääkkeen markkinoille - säästäen kaksi aiempaa FDA: n hylkäämistä vuonna 2010 ja yli 10 vuoden tutkimusta ja kehitystä. Kiinnostavainen, koska Bydureon on olennaisesti täsmälleen sama lääke kuin Byetta, sen kahdesti päivässä ruiskutettava lääke, joka stimuloi haimautta tuottamaan enemmän insuliinia. Ero tässä on, että ydinainesosat on sekoitettu toisen yhdisteen kanssa vaikutusten laajentamiseksi koko viikon ajan. Koska se otetaan vain kerran viikossa, asiantuntijat kuten David Kliff Diabetic Investor (joka yleensä on kuin Mikey - hän vihaa kaikkea!) Luulevat, että Bydureonilla on mahdollisuus tulla "mega blockbuster" ja täysin muuttaa tyypin 2 diabeteksen hoidon kasvot.

Bydureon on varmasti houkutteleva useimmille potilaille. Sen lisäksi, että annostus on tarpeen vain kerran viikossa, tutkimukset osoittavat merkittävän laskun A1c: ssä (keskimäärin 1,13% -1,9%), laihtuminen (noin kuusi kiloa), kohonneita verisyövän riskiä ja annostusmuutoksia ei tarvita. Melko vaikuttava!

Turvallisuus ja sivuvaikutukset

Mutta kuten kaikki uudet lääkkeet, Bydureonilla on myös haittoja. Kuten kilpailija Victoza (Novo Nordiskin kerran päivässä oleva GLP-1), Bydureonilla on Black Boxin varoitus kilpirauhassyövälle, koska jyrsijän tutkimukset osoittivat lisääntyvän kilpirauhasten kasvaimia. Ei ole olemassa tietoja, jotka tukevat todellista riskiä tästä ihmisellä, mutta FDA vaatii silti varoitusta, joka perustuu jyrsijöiden tietoihin.

Amyliini tekee myös joitain jälkitarkastustutkimuksia, joilla arvioidaan, lisääkö Bydureon riskiä sydän- ja verisuonitaudeille sekä jatkaa kilpirauhasen syövän ja haimatulehduksen seurantaa.Mutta tällaiset tutkimukset eivät ole ainutlaatuisia Bydureonille.

"Kun jokin lääke on hyväksytty, on aina markkinoinnin jälkeisiä tutkimuksia (vaaditaan), jotta turvallisuuden osoittaminen ajan myötä", sanoo David Maggs, Amylinin lääketieteellisen tutkimus- ja kehitysjohtaja. "Kyseessä on kilpirauhasen turvallisuutta koskeva kysymys. jotain, jota kutsuttiin Victozaa varten, joten odotimme sitä. "Teemme tutkimusta, joka seuraa näitä yksityiskohtia potilaille pitkällä aikavälillä. Se on hyvin harvinainen kasvain, emmekä usko, että tämä on merkittävä huolenaihe."

Sydän- ja verisuonitautitutkimukset ovat nyt jotain, mitä tarvitaan jokaisesta uudesta diabeteslääkkeestä hyväksytystä terapeuttisesta lääkkeestä. Tämä on ollut FDA: lle äskettäin merkittävä haastateltava Avandian valtavan sydämen riskihaavan takia.

Bydureonin tehokkuus jättää jotain toivomisen varaa. Viime vuonna Amylinin omassa tutkimuksessa Victoza voitti Bydureonin potilailla, joilla oli verensokeria paremmassa hallinnassa. Vau … Ja täällä luulimme, että kaikki Pharma-tutkimukset olivat vinoutuneet. Mutta David Maggs kertoo meille, että vaikka Victoza teki paremmin tutkimuksessa, se teki niin hinnalla.

"Menestys tuli useamman haittavaikutuksen hinnalla", Maggs kertoo. "Victozaa oli enemmän pahoinvointia ja oksentelua kuin Bydureonilla." Bydureon oli paljon lempeämpi hoito potilaille ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten suhteen. "

Mielenkiintoista, koska Byetta tunnetaan aiheuttaen pahoinvointia ja GI-ongelmia, ja jotkut ihmiset ajattelivat, että nämä ongelmat saattavat kummastuttaa Bydureonin.

Tyylikäs toimitus, kustannus-kilpailukykyinen

Bydureonin ainutlaatuinen haitta tällä hetkellä on, että se on monimutkainen ja hauskainen. Injektointiprosessi on lähes askel taaksepäin ajassa; potilaiden on pakko sekoittaa seos (sekoita jauhe ja neste) ja injektoida se paljon suuremmalla neulalla kuin mitä meillä on tänä päivänä käytetty - 23-mittari, 8 mm neula, toisin kuin 32 mittari, käytetty 4 mm neula Byetta ja Victoza.

Tästä syystä Amylin on perustanut "tasaisen tukiohjelman" sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille, johon kuuluu 24 tunnin puhelinlinja, online-vuorovaikutteiset opetusohjelmat. ja jopa "tilaisuus ajoittaa henkilökohtaiset koulutustilaisuudet diabetesopettajan kanssa."

Amylinin lehdistötiedotteessa pyrittiin tekemään se yksinkertaisemmaksi, kun todettiin, että "Bydureon annetaan yksinkertaisella kerta-annospaletilla, jotta potilaat voivat itse hoitaa …" Mutta ne, jotka ovat yrittäneet sillä on hieman erilainen näkemys.

Street

kolumnisti Nathan Sadeghi-Nejad kuvailee prosessia: "Ennen Bydureonin pistämistä potilaiden on yhdistettävä injektiopullo ruiskuun sovittimen avulla, sekoitettava kaksi ainesosaa, ravistettava voimakkaasti, irrotettava sovitin, kiinnitä neula ruisku, vedä viskoottinen lääke ruiskuun ja sitten lopuksi pistää. Se ei ole niin yksinkertaista, vaikka kokeneille diabeetikoillekin. " Sheesh.

TuDiabetes-jäsen John Owen-Jones, irlantilainen, joka aloitti Bydureonin ottamisen joulukuussa, koska (kuten aina) Eurooppa sai sen ensin, kuvaa kokemustaan ​​Bydureonilla: "Injektio on hieman monimutkainen jauhe, joka on sekoitettava liuottimeen ruiskussa.Neulat ovat hieman isompi kuin Byettan kynällä, mutta silti helppokäyttöinen pistää. "

Toinen pieni huono uutinen potilaille, jotka maksavat taskusta, on se, että Bydureon varmasti maksaa enemmän kuin Byetta, noin 31 dollaria kuukaudessa. Toisaalta se on hyvä chunk halvempi kuin kilpailija Victoza, Bydureon hoitaa 323 dollaria yhden kuukauden tarjonnalle, kun taas Victoza-suurpakkaus maksaa noin 421 dollaria per kuukausi

Wall St. Journalin mukaan. Kelpoisuuspotilaille Amylin tarjoaa "tasaisen säästökortin", joka auttaa korvaamaan kopiot, potilaat voivat säästää jopa 50 dollaria kuukaudessa Bydureon-lääkemääräyksissä jopa 24 kuukautta Ja niille, joilla ei ole vakuutusta reseptilääkkeistä, heillä on myös potilasavustusohjelma.

Mukavuus on kuningas

Yksi huomautus: diaTribe ilmoittaa, että Kynän injektori Bydureonille on töissä ja voisi odottaa jo vuonna 2013. Hallelujah!

Koska koko

"paradigmanvaihtaja" -konsepti h näyttää siltä, ​​että keskitytään käteviin tekijöihin. Toisin sanoen, ei ole mitään maagista tässä uudessa lääkkeessä verrattuna olemassa oleviin GLP-1: eihin, paitsi puhdasta mukavuutta keräävä lääke vain kerran viikossa eikä päivittäin.

Chuck Danbury, 58-vuotias potilas kliinisessä tutkimuksessa, joka oli aiemmin Metformin: "Tämä on paljon kätevämpää kuin mikään muu … Se on hienoa. Voin tehdä (injektio) ennen Menen töihin maanantaina, ja olen valmis viikon ajan. "

Emme voi auttaa ihmetellä, kuinka kauemmin se kestää, ennen kuin joku saa aikaan erittäin kestävän insuliinin, jota sinun on pistettävä vain kerran viikko. Se varmistaisi, että helvetti olisi meille tyypin 1 pelinvaihtaja, eikö nyt? ! OK, joten luulen, että saamme suuren asian Bydureonista.

UPDATE 9/8/14:

AstraZeneca on nyt ilmoittanut U.S.:lle kynän injektorin saatavuudesta Bydureonille. Katso lisätietoja tästä.

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä. Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.