Diabeteksen isä kehittää "bionisen haiman" projektin

Vaikka Ed Damiano ei elää diabeteksen kanssa, hän toisinaan käyttää jatkuvasti glukoosimittaria ja kaksi Tandem t: slim-pumppua, ja hänellä on jatkuvasti silmänsä kaikista uusimmista D-laitteista.

Joskus hänen pumput ovat täynnä suolaliuosta ja joskus värillistä vettä, sinistä nestettä, joka edustaa insuliinia ja punainen seisomaan nopeasti toimivaa glukagonia. Boston-tutkija käyttää laitteita 13-vuotiaan poikansa Davidin nimellä, joka on diagnosoitu tyypin 1 kanssa yli tusinan verran vuotta sitten. Mutta hän on myös siinä isommassa diabetesta kärsivässä yhteisössä, sillä diabeteksen laitteet edustavat Damianon "bioniksen" keinotekoisen haima-aineen tulevaisuutta, joka siirtyy nyt keskeiseltä tutkimusjaksolta kliinisistä tilanteista todelliseen maailmaan.

Viime vuonna haastattelussa keskustelimme Damianon kanssa hänen inhimillisestä kliinisestä tutkimustyöstä, joka on yhteinen ponnistelu Bostonin yliopiston tutkijoiden, Harvard Medical Schoolin ja Massachusetts General Hospitalin tutkijoiden välillä. Aloite on vain yksi monista jatkuvista ponnisteluista U.S.: n ja ulkomailla kehittämällä ja tutkimalla keinotekoisia haima-malleja, ja kuten monissa tällaiseen tutkimukseen osallistuneessa on, se on Damianon oma.

Hän astui diabeetikoille noin 12 vuotta sitten, kun hänen vaimonsa Toby, lastenlääkäri, diagnosoi poikansa 11 kuukauden kuluttua. Heillä ei ollut sukututkimusta, eivätkä he tienneet mitään autoimmuuniolosuhteista, mutta oppivat nopeasti, mitä heidän tarvitsi tehdä poikaansa. Akateemisen taustan mekaniikka- ja biolääketieteen tekniikan alalla Damiano käytti kokemustaan ​​Illinoisin yliopistossa ja alkoi pohtia tapoja keksimään teknologinen menetelmä automatisoimaan, mitä D-vanhempien ja päihdetyöntekijöiden on tällä hetkellä tehtävä manuaalisesti verensokerin säätelyyn. Ja tämä asetti lavalle tämänhetkisen tutkimuksen, jonka Damiano on ylpeä ja innoissaan nyt laajentamaan. Hän työskentelee Bostonin yliopiston johtavan tutkijan Dr. Firasin El-Khatibin ja tohtori Steven Russellin kanssa, Massachusettsin sairaalahoidon endokrinologi, joka toimii myös Joslin Diabetes Centerissä ja valvoo projektin kliinisiä kokeita. Tiimi luo prototyypin, jota he kutsuvat "bioninen haima" käyttäen jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) ja kaksi t: ohutta pumppua insuliinipumpuista, joista toinen sisältää insuliinia ja toisessa glukagonia.

CGM-komponentti on Tandemin erityinen räätälöity laite, joka yhdistää Abbott Freestyle Navigator -vastaanotin (nykyään kuivattu laite Yhdysvalloissa) ja iPhone 4 (!) , jotka on suljettu yhteen mustaa muovikuorta. Combo-laite on yhtä paksu kuin kolmella iPhonella, jossa on sekä etu- että takapuolella oleva näyttö.Siinä on jopa korttipaikka kuljettaa testiliuskoja! Erityinen sovellus laskee algoritmia ja kommunikoi langattomasti insuliinipumppujen kanssa ja lähettää sitten kaiken "iCloud" -palveluun, jossa kaikkia tietoja voidaan käyttää ja hallita. Ei hätää: tämän kokeilukokonaisuuden solukko- ja tekstiviestitoiminto on sammutettu puhelimessa, joten käyttäjillä on vain pääsy haiman sovellukseen, eikä hän voi käyttää muita puhelintoimintoja.

Tätä nykyistä versiota käytetään tulevissa tutkimuksissa, Damiano sanoo, mutta hänen tiiminsä työskentelee Dexcomin kanssa luomaan päivitetyn version, joka on samanlainen, paitsi että se käyttää uutta Dexcom Gen4 -anturia, joka on tällä hetkellä sääntelykatselmassa. Hän toivoo, että uusi malli on valmis kuukaudessa tai kahteen, sillä huhu on siitä, että FDA hyväksyy uuden anturin vuoden 2012 loppuun mennessä.

ADA: n tieteellisten istuntojen jälkeen kesäkuussa, jossa hän ja hänen tiimensä esittivät joitain tutkimustuloksia (ja Damiano käytti ja esitteli järjestelmää värillisellä vedellä!), he saivat apurahan uudelle tutkimukselle käyttäen glukagonilla täytettyä pumppua, joka tekee aloitteestaan ​​ainutlaatuisen keinotekoisen haiman käsitteen opiskelijoille. Ajatus ei ole uusi, mutta on tullut toteutumisemmaksi, kun glukagoni on kehittynyt ja kaksoiskammioiset pumput ovat alkaneet kuvitella.

Damiano kuvaa kaksoiskammioista pumppua glukagonin avulla, koska se on parempi suoja hypoglykemiaa vastaan ​​kuin matala-glukoosisuspensio (LGS), joka on tällä hetkellä saatavilla Euroopassa, mutta jota FDA tukee edelleen täällä Yhdysvalloissa. LGS-funktio keskeyttää väliaikaisesti insuliinin toimituksen kun PWD saavuttaa ohjelmoidun BG-tason, mutta Damiano sanoo, että toiminto on liian hidas ja joku voi liikkua vaarallisella alhaisella tasolla tai jopa laskea jatkuvasti, kun LGS alkaa vain potkia sisään. Glukagonilla täytetty pumppu voi sen sijaan reagoida nopeammin ja aloittaa henkilön BG-tasojen nosta- minen yksinkertaisesti nopeasti pienentämällä nopeasti toimivaa glukagonia.

"Se on proaktiivinen ja paljon tehokkaampi kuin LGS. Sääntelyn näkökulmasta insuliinin toimitus ei muutu, mutta tämä lisää turvaverkkoa", hän sanoi. "Achilles Heel on vaara, että anturi ei ehkä ole tarkka ja (glukagonin toimittaminen) voisi työntää sinut korkeammalle, ja se tosiasiassa tosiasiassa on, että USA: n anturit, joita meillä on tällä hetkellä, eivät ole tarpeeksi hyviä, mutta se tulee aikaiseksi. "

Damiano näkee paljon mahdollisuuksia vain glukagonia sisältävä pumppu, joka voisi olla "siirtymälaite", joka saattaisi olla hyväksytty ja saatavana ihmisille, jotka pumpattavat tai pistät- tävät insuliinia ennen monimutkaista keinotekoista tai bionista haima-ainetta. Kolmivuotinen tutkimus, joka suunniteltiin jo jonakin ensi vuonna, saattaisi mahdolliseksi PWD-tutkimuksen osallistujille käyttää glukagonipumppua 11-14 päivän ajan käyttäen omaa insuliinihoitoa tuona aikana.

Bionisen haima-tutkimuksen seuraava vaihe alkaa tämän vuoden lopussa, Damiano sanoo. Kokonaisjulkaisu on varsin kunnianhimoinen:

• Vuoden 2012 lopulla tarkastellaan vuosittain noin kaksikymmentä pumppua ja iPhone-CGM -laitteistoa noin 20 aikuisen viidellä päivällä.Damianon suunnitelmat kahdelle PWD: lle (ikä 21 tai yli) on sisällytettävä joka kuukausi. Näissä tutkimuksissa osallistujat jäävät yön yli sairaaloiden sängylle (joilla on usein veren glukoosin seuranta henkilökunnalta), ja heillä on vapaa pääsy Massachusettsin yleiskeskuksen kampukseen, johon pääsee kuntokeskukseen liikuntaan, sairaalan kahviloihin mitä he haluavat > syödä, ja sairaanhoitaja chaperone turvallisuudesta päivän aikana. Damiano toivoo myös, että USA: n yli neljä tai viisi muuta sairaalaa, jotka ovat kokeillut muita keinotekoisia haima-aineita, voivat sopia osallistumisesta myös tähän tutkimukseen.

  

  Seuraavana kesänä ja uudelleen vuonna 2014 Damianon tiimi tekee tämän tutkimuksen Camp Joslinille ja Clara Barton Campille Massachusettsissa. He aikovat laatia yhteensä 32 pediatrista PWD: ää 7-21 vuotta suljetussa silmukkajärjestelmässä kaksi viikkoa seuraavana vuonna ja avoimen silmukan järjestelmän (jossa laitteita ei ole kytketty automaattiseen valvontaan) vielä kahden viikon ajan vuonna 2014 lapset 6-12, tulosten seuranta kun leiriläiset osallistuvat säännölliseen leirin toimintaan. Damiano sanoo, että hänen tiiminsä harjoittaa NIH-apurahaa ja muita mahdollisuuksia auttaa rahoittamaan kyseisen tutkimuksen vaiheita.
• Jos kaikki sujuu suunnitelmien mukaisesti, hän toivoo, että 24 aikuisen sairaalaopetusta tehdään vuonna 2014, jolloin osallistujat voivat työskennellä sairaalassa ja nukkua kotona järjestelmän käytön aikana.
• Tämä on merkittävää, koska se menee pidemmälle kuin toteutettavuustutkimukset, joita tiimi on tehnyt vuodesta 2008 (joka pitäisi valmistua tänä syksynä) ja johon useimmat muut keinotekoiset haimahankkeet ovat tällä hetkellä mukana. koukussa Massachusettsin yleisen sairaalan 13. kerroksen laitteisiin noin kaksi päivää kerrallaan. Mutta se muuttuu siirtymäkauden tutkimusten seuraavalla vaiheella, jonka on tapahduttava ennen FDA: n markkinoiden hyväksynnän edellyttämiä keskeisiä kaupallisia laitteita koskevia tutkimuksia.

Damiano toivoo, että keskeiset tutkimukset saattavat tapahtua vuonna 2015. FDA ei ole virallisesti viimeistellyt näitä opintoja koskevia ohjeita, mutta joulukuun 2011 luonnokset suuntaviivoista keinotekoisesta haimahankkeesta ovat askel oikeaan suuntaan.

"Nämä pienet virstanpylväit kaikki tulevat yhteen," hän sanoo.

D-isä sanoo, että hänen tavoitteenaan on ollut päästä FDA: n hyväksymään tuotteeseen, kun hänen poikansa David lähtee yliopistoon syksyllä 2017.

"Minulla on tiekartta, jonka mielestäni saan meitä siellä, mutta tutkimusten on vastattava sitä, emmekä ole vielä siellä ", hän sanoi." En halua laittaa laitetta lapselleni, jos se ei toimi, huono keinotekoinen haima on huonompi kuin Se saattaa palauttaa koko aloitteen, koska se heikentää ponnistelujamme ja sen hyödyt, joita tämä tekniikka voi tuoda. "

Damiano sanoo, että muualla AP: tiimi oppii D-konferensseihin liittyvästä uudesta kehityksestä, ja hänellä on myös kuukausittainen puhelinkonferenssi AP-osapuolten konsortion kanssa, joka kuulee edistyksestä. FDA: n osalta Damiano sanoo, että hänen suhteensa sääntelyvirastoon on ollut positiivinen, mutta hän huomauttaa, että hän on käsitellyt ainoastaan ​​virastoa tutkimuspuolella eikä kaupallistamalla - mikä on prosessin usein useammin kritisoitu osa .

Tutkijoiden, lääkäreiden edustajien ja potilasyhteisöjen kaikilla on erilaiset määritelmät, jotka ovat "nopeita" tai "hitaita" lääketieteellisten laitteiden hyväksymisessä, Damiano sanoo ja haasteena on, että kaikki näkevät, että prosessi toimii . Huolimatta siitä, että Damiano haluaa tämän tuotteen pojalleen ASAP: lle, hän sanoo voivansa olla eri mieltä siitä, että USA on muiden lääketieteellisten tekniikoiden takana ja hän huomaa pian, että he eivät ole yhtä vastuullisia kuin Yhdysvallat on.

"Pitäisikö meidän olla ensin? En usko niin … meidän on tehtävä asianmukaista huolellisuutta", hän sanoi. "Meidän (CGM) anturit eivät ole tarpeeksi hyviä ja monet tutkijat ulkomaille eivät välitä. "Damiano sanoo, että ihmiset muuttavat käyttäytymistään käyttäessään laitetta, joka tekee enemmän ajattelutapaa, ja tämä on vaara, jonka hän näkee tässä uudessa teknologiassa." Heidän " Luotan siihen (AP-tuote), ja on vain järkevää, että he lopettavat ajattelemisen verensokerinsa koko ajan ja jopa tulevat vähemmän ahkeraiksi ", hän sanoi." Tämä huolestuttaa minua - että tekniikka tulee alkamaan aika, ja ihmiset käyttävät sitä kuin se on valmis, kun se ei ole. "

Arvostamme Edin intohimoa ja työtä yhtä paljon kuin hänen varoitusäänensä. Kiitos, sir, että omistat elämäsi tälle tekniikalle!

Vastuuvapauslauseke

: Diabetes Mine -ryhmän luoma sisältö. Lisätietoja saat klikkaamalla tästä.

Vastuuvapauslauseke

Tämä sisältö on luotu Diabetes Mine -verkostoon, joka on diabetesta käsittelevä yhteisö. Sisältöä ei ole tarkistettu lääketieteellisesti eikä se noudata Terveysalan toimituksellisia ohjeita. Lisätietoja Terveysn yhteistyöstä Diabetes Mine -yrityksen kanssa saat napsauttamalla tästä.